Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van gaming op het functioneren van mensen met schizofrenie (GAME-A)

15 februari 2023 bijgewerkt door: Maritta Välimäki, University of Turku

De impact van gamen op het functioneren van mensen met schizofrenie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (GAME-A)

Het doel van deze klinische studie is om te testen of game-interventie goed werkt bij personen met een psychotische stoornis. De belangrijkste vraag die moet worden beantwoord, is of gamen goed werkt bij het verbeteren van het functioneren, sommige andere klinische uitkomsten of het veroorzaken van nadelige effecten. Onderzoekers gaan de gokgroep vergelijken met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om de effectiviteit van gamen te evalueren om het functioneren en de klinische resultaten bij mensen met psychotische stoornissen te verbeteren. Ook wordt de haalbaarheid van de interventie beoordeeld. Onze hypothese is als volgt:

Primaire hypothese:

  1. Gamen is effectiever in het verbeteren van functionerende follow-ups van 3 en/of 6 maanden in vergelijking met gebruikelijke praktijken (TAU).

    Secundaire hypothesen:

  2. Gaming is effectiever in het verbeteren van klinische resultaten en acceptatie van de behandeling (symptomen, zelfeffectiviteit, de kwaliteit van leven, uitval van interventie) na 3 en / of 6 maanden in vergelijking met gebruikelijke praktijken (TAU).
  3. Gamen veroorzaakt niet meer nadelige effecten tot 6 maanden, met name agressie bij follow-ups van 3 en/of 6 maanden in vergelijking met gebruikelijke praktijken (TAU).

De effectiviteit van het gamen zal worden beoordeeld met behulp van een gecontroleerde klinische proef met een pragmatisch, multicenter, tweearmig parallelgroepontwerp. Ook wordt de haalbaarheid beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

356

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • South Finland
      • Helsinki, South Finland, Finland
        • Werving
        • City of Helsinki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fins sprekend
  • Een formele diagnose van psychotische stoornissen (F20-F29, ICD-10; te identificeren in medische dossiers of andere betrouwbare bronnen door personeel)
  • Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan de studie op basis van hun eigen vrije wil
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnostische criteria voor een huidige ernstige depressieve, manische of hypomanische episode of mentale retardatie (ICD-10)
  • Ernstige visuele beperking
  • Tekenen of diagnose van gameverslaving
  • Onvermogen om zelf te beslissen over deelname (onder curatele)
  • Middelenmisbruik (anders dan nicotineafhankelijkheid)
  • Hoofdletsel, hemiplegie of andere neurologische aandoening
  • Elektroconvulsietherapie (ECT) in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gamen
Gaming-interventie met entertainment-videogames zal worden uitgevoerd in kleine groepen (6-10 spelers) die nauwlettend worden gevolgd door getrainde gaming-facilitators. Vooraf geplande spelsessies, elk ongeveer 60 minuten, worden gedurende 10 weken (totaal 20 uur) twee keer per week uitgevoerd.
Gedragsmatig: Amusement gamen
Indien nodig wordt het spelschema op maat gemaakt op basis van de individuele behoeften van de deelnemers (werken, studeren, familieproblemen), zolang het totale aantal speeluren wordt gehaald. Deelnemers worden aangemoedigd om tijdens de studieperiode geen videogames te spelen. De spelinterventies van de deelnemers worden nauwlettend gevolgd en na elke spelsessie vastgelegd in een specifiek speldagboek.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers zullen deelnemen aan gebruikelijke praktijken zoals gepland in gemeenschapsdiensten. Het onderzoeksteam zal voor hen geen specifieke activiteiten organiseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werking
Tijdsspanne: Dag 0, maand 3, maand 6
De verandering in functioneren wordt beoordeeld met de Persoonlijke en Sociale Prestatieschaal. Het instrument omvat vier domeinen: a) sociaal nuttige activiteiten, b) persoonlijke en sociale relaties, c) zelfzorg, en d) storend en agressief gedrag. Moeilijkheden op elk gebied worden beoordeeld op een enkel item met behulp van een zespuntsschaal (afwezig, mild, manifest maar niet gemarkeerd, gemarkeerd, ernstig of zeer ernstig). De verpleegkundige beoordeelt een globaal item van 1 tot 100 met intervallen van tien punten: lagere scores duiden op slechter functioneren.
Dag 0, maand 3, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke symptomen van geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Dag 0, maand 3, maand 6
De symptomen van geestelijke gezondheid worden beoordeeld door de Behavior and Symptom Identification Scale®, die zich richt op psychopathologie en functioneren. , relaties, zelfbeschadiging, emotionele aansprakelijkheid, psychose, middelenmisbruik). Gemiddelde scores voor subschalen en de totaalscore worden berekend: hoe lager de score, hoe minder frequente symptomen/moeilijkheden.
Dag 0, maand 3, maand 6
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Dag 0, maand 3, maand 6
De ernst van de depressie wordt beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9. Het instrument bevat negen items. De totaalscore van deze zelf in te vullen vragenlijst wordt berekend. Het bereik van de score varieert tussen 0 en 27: hoe hoger de score, hoe ernstig de depressie.
Dag 0, maand 3, maand 6
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Dag 0, maand 3, maand 6
Zelfeffectiviteit wordt beoordeeld met behulp van de General Self-Efficacy Scale met 10 items. De antwoorden van elk item worden opgeteld om een ​​samengestelde score te creëren, die varieert van 10-40: de hogere score vertegenwoordigt een hogere zelfeffectiviteit.
Dag 0, maand 3, maand 6
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0, maand 3, maand 6
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Kwaliteit van Levensvreugde en Tevredenheid. Het is een zelfrapportagemaatstaf met 15 items. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). De eerste 14 items worden opgeteld om een ​​totaalscore te vormen, die kan worden gerapporteerd als de ruwe score (maximaal 70 punten) of als maximaal mogelijk percentage, waarbij hogere scores duiden op meer plezier en voldoening in het leven. Daarnaast is er één item dat afzonderlijk van 1 tot 5 wordt gescoord om de algemene tevredenheid met het leven te beschrijven.
Dag 0, maand 3, maand 6
Betrokkenheid bij de interventie
Tijdsspanne: Door tussenkomst afronding gemiddeld 3 maanden
Aantal deelnemers dat is gestopt met de interventie (ja/nee, n/%), alleen experimentele groep
Door tussenkomst afronding gemiddeld 3 maanden
Betrokkenheid bij het onderzoek (%)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Aantal deelnemers dat is gestopt met het onderzoek (ja/nee, n/%)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Bijwerking: Terugval, een dosering verhoogd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Aantal deelnemers met een door het personeel gemelde dosisverhoging (ja/nee, n/%)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Bijwerking: Terugval, aanvullende medicijnen voorgeschreven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Aantal deelnemers met aanvullend medicijnvoorschrift gemeld door personeel (ja/nee, n/%)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Bijwerking: Symptomen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Aantal deelnemers met een exacerbatie van psychotische symptomen die leidde tot enige verandering in de behandeling van de patiënt (ja/nee, n/%)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Bijwerking: Opname in psychiatrisch ziekenhuis (ja/nee)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Aantal deelnemers opgenomen in psychiatrisch ziekenhuis (ja/nee, n/%)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Bijwerking: Het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Het totaal aantal opnames in psychiatrisch ziekenhuis (N)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Bijwerking: Het aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Totaal aantal ziekenhuisdagen (N)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Bijwerking: Gewelddadige incidenten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Aantal deelnemers met gewelddadige incidenten waarbij betrokkenheid van het personeel noodzakelijk was (slachtoffer of beklaagde, gericht op een andere persoon of eigendom (ja/nee, n/%)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Bijwerking: Het aantal gewelddadige incidenten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Totaal aantal gewelddadige incidenten waarbij betrokkenheid van personeel nodig was, zowel slachtoffer als beklaagde, gericht op een andere persoon of eigendom (N)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Bijwerking: zelfbeschadiging
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Aantal deelnemers met zelfbeschadigend gedrag (bijv. zelfmoord, een poging tot zelfmoord) (ja/nee, n/%)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Bijwerking: het aantal zelfbeschadigingsincidenten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Totaal aantal gevallen van zelfbeschadigend gedrag (bijv. zelfmoord, een poging tot zelfmoord)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Bijwerking: Agressie
Tijdsspanne: Dag 0, maand 3, maand 6
Buss-Perry Aggression Questionnaire-Short Form zal de agressie van de patiënt beoordelen met 12 items en vier subgebieden (woede, fysieke agressie, vijandigheid, verbale agressie). Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal die loopt van 1 ("extreem onkarakteristiek voor mij") tot 5 ("extreem karakteristiek voor mij"). De waarde van elk item wordt berekend om een ​​totaalscore te vormen: een hogere score duidt op meer agressief gedrag.
Dag 0, maand 3, maand 6
Bijwerking: dood
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Dood
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de studie: weigering van de patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Weigeringspercentage (ja/nee, n/%)
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: Maand 3
De haalbaarheid van de interventie wordt beoordeeld met behulp van de Feasibility of Intervention Measure, FIM. Het bevat vier items. Respondenten wordt gevraagd een van de vijf opties te beoordelen (1= helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens, helemaal mee eens). De somscore varieert van 4 tot 16: hoe hoger de score, hoe beter haalbaar.
Maand 3
Betrouwbaarheid van de interventie: het totale aantal spelsessies
Tijdsspanne: Door tussenkomst gemiddeld 3 maanden
Het totaal aantal van de 20 deelgenomen spelsessies (N/%)
Door tussenkomst gemiddeld 3 maanden
Betrouwbaarheid van de interventie: De totale interventietijd
Tijdsspanne: Door tussenkomst gemiddeld 3 maanden
Totale interventietijd in uren van 20 uur (totaal uur/20, %)
Door tussenkomst gemiddeld 3 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Maand 3
De aanvaardbaarheid van de interventie wordt beoordeeld met behulp van de Maatregel Aanvaardbaarheid Uitvoering, AIM. Het bevat vier items. Respondenten wordt gevraagd een van de vijf opties te beoordelen (1= helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens, helemaal mee eens). De somscore varieert van 4 tot 16: hoe hoger de score, hoe beter de interventie aanvaardbaar is.
Maand 3
Geschiktheid van de interventie
Tijdsspanne: Maand 3
Passendheid van de interventie wordt beoordeeld met de Implementation Appropriateness Measure, IAM. Het bevat vier items. Respondenten wordt gevraagd een van de vijf opties te beoordelen (1= helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens, helemaal mee eens). De somscore varieert van 4 tot 16: hoe hoger de score, des te geschikter is de interventie.
Maand 3
Implementatieproces van de nieuwe interventie (kwalitatieve interviews)
Tijdsspanne: Door de studie heen gemiddeld 6 maanden
Er zal een organisatieanalyse worden uitgevoerd (Consolidated Framework for Implementation Research,CFIR); interviews met verplegend personeel van de studieorganisatie zullen worden gehouden aan de hand van vijf hoofddomeinen: 1) interventiekenmerken (interventiebron, bewijskracht en kwaliteit, relatief voordeel etc.), 2) externe omgeving (behoeften en middelen van de patiënt, groepsdruk, extern beleid en prikkels, etc.), 3) Innerlijke setting (structurele kenmerken, cultuur, uitvoeringsklimaat, etc.), 4) Kenmerken van de betrokken individuen (kennis en overtuigingen over de interventie, self-efficacy, individuele fase van verandering, etc.) ), en 5) Implementatieproces (plannen, betrekken, uitvoeren, etc.).
Door de studie heen gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turku

Medewerkers

City of Helsinki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNITurku

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens de Ethical Approval worden de gegevens niet gedeeld met andere onderzoekers. Een meta-data van de studie (een algemene beschrijving) zal open beschikbaar zijn voor onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren