Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние игр на функционирование людей с шизофренией (GAME-A)

15 февраля 2023 г. обновлено: Maritta Välimäki, University of Turku

Влияние игр на функционирование людей с шизофренией: рандомизированное контролируемое исследование (GAME-A)

Цель этого клинического испытания — проверить, хорошо ли игровое вмешательство работает для людей с психотическим расстройством. Главный вопрос, на который нужно ответить, заключается в том, хорошо ли игры улучшают функционирование, некоторые другие клинические результаты или вызывают какие-либо побочные эффекты. Исследователи сравнит игровую группу с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования — оценить эффективность игр для улучшения функционирования и клинических результатов у людей с психотическими расстройствами. Также будет оцениваться целесообразность вмешательства. Наша гипотеза такова:

Основная гипотеза:

  1. Игры более эффективны для улучшения функционирования через 3 и/или 6 месяцев наблюдения по сравнению с обычными практиками (TAU).

    Второстепенные гипотезы:

  2. Игры более эффективны для улучшения клинических результатов и принятия лечения (симптомы, самоэффективность, качество жизни, выбывание из вмешательства) через 3 и/или 6 месяцев по сравнению с обычными практиками (ОП).
  3. Игры не вызывают большего количества неблагоприятных эффектов до 6 месяцев, особенно агрессии через 3 и/или 6 месяцев, по сравнению с обычными практиками (ОП).

Эффективность игр будет оцениваться с помощью контролируемого клинического исследования с прагматичным многоцентровым дизайном с двумя параллельными группами. Также будет оцениваться целесообразность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

356

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • South Finland
      • Helsinki, South Finland, Финляндия
        • Рекрутинг
        • City of Helsinki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • говорящий на финском языке
  • Официальный диагноз психотического расстройства (F20-F29, МКБ-10; должен быть указан персоналом в медицинских записях или других надежных источниках)
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Возможность участвовать в исследовании по собственному желанию
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Клинические диагностические критерии текущего большого депрессивного, маниакального или гипоманиакального эпизода или умственной отсталости (МКБ-10)
  • Тяжелые нарушения зрения
  • Признаки или диагностика игровой зависимости
  • Отсутствие возможности принимать решение о собственном участии (под опекой)
  • Злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотиновой зависимости)
  • Травма головы, гемиплегия или другое неврологическое расстройство
  • Электросудорожная терапия (ЭСТ) в течение последних шести месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Игры
Игровое вмешательство с развлекательными видеоиграми будет проходить в небольших группах (6-10 игроков) под пристальным наблюдением обученных игровых фасилитаторов. Заранее запланированные игровые сессии, примерно по 60 минут каждая, будут проводиться два раза в неделю в течение 10 недель (всего 20 часов).
Поведенческий: Развлекательные игры
При необходимости игровой график будет адаптирован с учетом индивидуальных потребностей участников (работа, учеба, семейные проблемы) при условии достижения общего количества игровых часов. Участникам рекомендуется не играть в видеоигры в период исследования. Игровые вмешательства участников будут тщательно отслеживаться и записываться после каждой игровой сессии в специальный игровой дневник.
Без вмешательства: Обычное лечение (ТАУ)
Участники присоединятся к обычным практикам, как и планировалось, в общественных службах. Исследовательская группа не будет организовывать для них какие-либо специальные мероприятия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функционирование
Временное ограничение: День 0, Месяц 3, Месяц 6
Изменения в функционировании будут оцениваться по Шкале личной и социальной эффективности. Инструмент включает четыре области: а) общественно полезные действия, б) личные и социальные отношения, в) забота о себе и г) тревожное и агрессивное поведение. Сложность в каждой области оценивается по одному пункту с использованием шестибалльной шкалы (отсутствует, легкая, выраженная, но не выраженная, выраженная, тяжелая или очень тяжелая). Медсестра оценивает глобальный пункт в диапазоне от 1 до 100 с интервалом в десять баллов: более низкие баллы указывают на более плохое функционирование.
День 0, Месяц 3, Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные симптомы психического здоровья
Временное ограничение: День 0, Месяц 3, Месяц 6
Симптомы психического здоровья будут оцениваться с помощью Шкалы идентификации поведения и симптомов®, которая фокусируется на психопатологии и функционировании. , Отношения, Членовредительство, Эмоциональная ответственность, Психоз, Злоупотребление психоактивными веществами). Рассчитываются средние баллы по подшкалам и общий балл: чем ниже балл, тем реже встречаются симптомы/трудности.
День 0, Месяц 3, Месяц 6
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: День 0, Месяц 3, Месяц 6
Тяжесть депрессии будет оцениваться с помощью Анкеты здоровья пациента-9. Инструмент включает девять пунктов. Подсчитывается общий балл по этой самостоятельно заполняемой анкете. Диапазон баллов варьируется от 0 до 27: чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
День 0, Месяц 3, Месяц 6
Самоэффективность
Временное ограничение: День 0, Месяц 3, Месяц 6
Самоэффективность будет оцениваться с использованием Общей шкалы самоэффективности из 10 пунктов. Ответы по каждому пункту суммируются для получения общей оценки, которая колеблется от 10 до 40: чем выше оценка, тем выше самоэффективность.
День 0, Месяц 3, Месяц 6
Качество жизни
Временное ограничение: День 0, Месяц 3, Месяц 6
Качество жизни будет оцениваться с помощью Quality of Life Enjoyment and Satisfaction. Это мера самоотчета с 15 пунктами. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Первые 14 пунктов суммируются, чтобы сформировать общий балл, который может быть указан либо как необработанный балл (максимум 70 баллов), либо как максимально возможный процент, причем более высокие баллы указывают на большее удовольствие и удовлетворение от жизни. Кроме того, есть один пункт, который оценивается индивидуально от 1 до 5, чтобы описать общую удовлетворенность жизнью.
День 0, Месяц 3, Месяц 6
Взаимодействие с вмешательством
Временное ограничение: После завершения вмешательства в среднем 3 месяца
Количество участников, выбывших из интервенции (да/нет, н/%), только экспериментальная группа
После завершения вмешательства в среднем 3 месяца
Вовлеченность в исследование (%)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Количество участников, выбывших из исследования (да/нет, n/%)
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Побочное действие: Рецидив, увеличение дозы.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Количество участников, о повышении дозы которых сообщил персонал (да/нет, н/%)
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Побочное действие: Рецидив, назначают дополнительные лекарства.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Количество участников с дополнительными рецептами на лекарства, о которых сообщил персонал (да/нет, н/%)
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Побочное действие: Симптомы
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Количество участников с обострением психотических симптомов, приведшим к каким-либо изменениям в тактике ведения пациента (да/нет, n/%)
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Побочное действие: Госпитализация в психиатрическую больницу (да/нет)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Количество участников, поступивших в психиатрическую больницу (да/нет, н/%)
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Побочное действие: количество госпитализаций
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Общее количество госпитализаций в психиатрическую больницу (N)
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Побочное действие: Количество койко-дней
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Общее количество дней пребывания в стационаре (N)
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Побочный эффект: Инциденты с применением насилия
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Количество участников инцидентов с применением насилия, требующих участия персонала (будь то потерпевший или обвиняемый, нападение на другое лицо или имущество (да/нет, н/%)
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Побочный эффект: количество инцидентов с применением насилия
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Общее количество любых инцидентов с применением насилия, требующих участия персонала, будь то потерпевший или обвиняемый, нацеленных на другое лицо или имущество (N)
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Побочный эффект: самоповреждение
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Количество участников с каким-либо самоповреждающим поведением (например, самоубийство, попытка самоубийства) (да/нет, н/%)
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Побочный эффект: количество случаев членовредительства
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Общее количество случаев самоповреждающего поведения (например, самоубийство, попытка самоубийства)
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Побочное действие: Агрессия
Временное ограничение: День 0, Месяц 3, Месяц 6
Краткая форма опросника Басса-Перри об агрессии оценивает агрессию пациента по 12 пунктам и четырем подобластям (гнев, физическая агрессия, враждебность, вербальная агрессия). Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 («крайне нехарактерно для меня») до 5 («чрезвычайно характерно для меня»). Значение каждого элемента рассчитывается для формирования общего балла: более высокий балл указывает на более агрессивное поведение.
День 0, Месяц 3, Месяц 6
Побочное действие: Смерть
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Смерть
После завершения обучения в среднем 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость исследования: отказ пациента
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Уровень отказов (да/нет, н/%)
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Месяц 3
Осуществимость вмешательства будет оцениваться с использованием меры осуществимости вмешательства, FIM. Он включает в себя четыре пункта. Респондентов просят оценить один из пяти вариантов (1 = полностью не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен). Суммарный балл будет варьироваться от 4 до 16: чем выше балл, тем лучше выполнимость.
Месяц 3
Верность вмешательства: общее количество игровых сессий
Временное ограничение: Через вмешательство, в среднем 3 месяца
Общее количество игровых сессий с участием из 20 (N/%)
Через вмешательство, в среднем 3 месяца
Верность вмешательства: общее время вмешательства
Временное ограничение: Через вмешательство, в среднем 3 месяца
Общее время вмешательства в часах из 20 часов (всего часов/20, %)
Через вмешательство, в среднем 3 месяца
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Месяц 3
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием показателя приемлемости реализации (AIM). Он включает в себя четыре пункта. Респондентов просят оценить один из пяти вариантов (1 = полностью не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен). Сумма баллов будет варьироваться от 4 до 16: чем выше балл, тем лучше приемлемость вмешательства.
Месяц 3
Уместность вмешательства
Временное ограничение: Месяц 3
Уместность вмешательства будет оцениваться с помощью Меры уместности реализации, IAM. Он включает в себя четыре пункта. Респондентов просят оценить один из пяти вариантов (1 = полностью не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен). Суммарный балл будет варьироваться от 4 до 16: чем выше балл, тем более уместно вмешательство.
Месяц 3
Процесс внедрения нового вмешательства (качественные интервью)
Временное ограничение: За время обучения в среднем 6 мес.
Будет проведен организационный анализ (Consolided Framework for Assessment Research, CFIR); интервью с медицинским персоналом исследовательской организации будут проводиться с использованием пяти основных областей: 1) характеристики вмешательства (источник вмешательства, сила и качество доказательств, относительное преимущество и т. д.), 2) внешняя обстановка (потребности и ресурсы пациента, давление со стороны сверстников, внешняя политика). и стимулы и т. д.), 3) внутренняя обстановка (структурные характеристики, культура, климат реализации и т. д.), 4) характеристики вовлеченных лиц (знания и убеждения о вмешательстве, самоэффективность, индивидуальный этап изменений и т. д.). ) и 5) процесс реализации (планирование, вовлечение, выполнение и т. д.).
За время обучения в среднем 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turku

Соавторы

City of Helsinki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNITurku

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Согласно этическому одобрению, данные не будут переданы другим исследователям. Метаданные исследования (общее описание) будут доступны исследователям в открытом доступе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться