Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hraní na fungování mezi lidmi se schizofrenií (GAME-A)

15. února 2023 aktualizováno: Maritta Välimäki, University of Turku

Vliv hraní na fungování mezi lidmi se schizofrenií: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (GAME-A)

Cílem této klinické studie je otestovat, zda herní intervence funguje dobře u osob s psychotickou poruchou. Hlavní otázkou, kterou je třeba zodpovědět, je, zda hraní funguje dobře při zlepšování fungování, některých dalších klinických výsledků nebo způsobuje nějaké nežádoucí účinky. Výzkumníci budou porovnávat herní skupinu s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost hraní na zlepšení fungování a klinických výsledků u lidí s psychotickými poruchami. Posouzena bude také proveditelnost zásahu. Naše hypotéza je následující:

Primární hypotéza:

  1. Ve srovnání s běžnými praktikami (TAU) je hraní her účinnější na zlepšení funkčních 3 a/nebo 6měsíčních sledování.

    Sekundární hypotézy:

  2. Hraní je účinnější na zlepšení klinických výsledků a přijetí léčby (symptomy, vlastní účinnost, kvalita života, předčasné ukončení intervence) po 3 a/nebo 6 měsících ve srovnání s běžnými postupy (TAU).
  3. Hraní nezpůsobuje více nežádoucích účinků do 6 měsíců, zejména agresi při sledování po 3 a/nebo 6 měsících ve srovnání s běžnými praktikami (TAU).

Efektivita hraní bude hodnocena pomocí kontrolované klinické studie s pragmatickým, multicentrickým, dvouramenným designem paralelních skupin. Posouzena bude také proveditelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • South Finland
      • Helsinki, South Finland, Finsko
        • Nábor
        • City of Helsinki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • finsky mluvící
  • Formální diagnóza psychotických poruch (F20-F29, MKN-10; musí být identifikovány v lékařských záznamech nebo jiných spolehlivých zdrojích personálem)
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Možnost zúčastnit se studia na základě vlastní svobodné vůle
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnostická kritéria pro současnou velkou depresivní, manickou nebo hypomanickou epizodu nebo mentální retardaci (ICD-10)
  • Těžké poškození zraku
  • Známky nebo diagnóza závislosti na hrách
  • Nedostatek schopnosti rozhodovat o vlastní účasti (pod opatrovnictvím)
  • Zneužívání návykových látek (jiné než závislost na nikotinu)
  • Poranění hlavy, hemiplegie nebo jiná neurologická porucha
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) v posledních šesti měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hraní
Herní intervence se zábavními videohrami budou probíhat v malých skupinách (6-10 hráčů), které budou pečlivě sledovat vyškolení herní facilitátoři. Předem naplánované herní relace, každá asi 60 minut, budou probíhat dvakrát týdně po dobu 10 týdnů (celkem 20 hodin).
Behaviorální: Zábavní hry
V případě potřeby bude herní plán přizpůsoben na základě individuálních potřeb účastníků (práce, studium, rodinné záležitosti), pokud bude dosaženo celkového počtu herních hodin. Účastníkům se doporučuje, aby během studijního období nehráli videohry. Herní zásahy účastníků budou pečlivě sledovány a zaznamenány po každé herní relaci do konkrétního herního deníku.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci se připojí k obvyklým postupům, jak je plánováno v komunitních službách. Výzkumný tým jim nebude organizovat žádné konkrétní aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Změna ve fungování bude hodnocena pomocí Škály osobní a sociální výkonnosti. Nástroj zahrnuje čtyři oblasti: a) společensky užitečné aktivity, b) osobní a sociální vztahy, c) sebeobsluha, d) rušivé a agresivní chování. Obtížnost v každé oblasti se hodnotí na jedné položce pomocí šestibodové škály (chybějící, mírná, zjevná, ale nevýrazná, výrazná, závažná nebo velmi závažná). Globální položka bude ohodnocena sestrou v rozmezí od 1 do 100 v desetibodových intervalech: nižší skóre znamená horší fungování.
Den 0, měsíc 3, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní příznaky duševního zdraví
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Symptomy duševního zdraví budou hodnoceny pomocí škály Behavior and Symptom Identification Scale®, která se zaměřuje na psychopatologii a fungování. Tento nástroj je stručné, pacientem samostatně hlášené měření s 24 položkami, strukturované na základě šesti dílčích škál (Deprese a fungování , vztahy, sebepoškozování, emoční odpovědnost, psychóza, zneužívání návykových látek). Vypočítá se průměrné skóre pro dílčí škály a celkové skóre: čím nižší skóre, tím méně časté symptomy/obtíže.
Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Depresivní příznaky
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Závažnost deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9. Nástroj obsahuje devět položek. Vypočítá se celkové skóre tohoto samozadaného dotazníku. Rozsah skóre se pohybuje mezi 0 a 27: čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Vlastní účinnost
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti s 10 položkami. Odpovědi každé položky se sečtou, aby se vytvořilo složené skóre, které se pohybuje od 10 do 40: vyšší skóre představuje vyšší sebeúčinnost.
Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Kvalita života
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Kvalita života bude hodnocena pomocí kvality života a radosti ze života. Jedná se o self-report opatření s 15 položkami. Každá otázka je hodnocena na pětibodové škále od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré). Prvních 14 položek se sečte a vytvoří celkové skóre, které lze uvést buď jako hrubé skóre (maximálně 70 bodů) nebo jako maximální možné procento, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší radost a spokojenost ze života. Kromě toho existuje jedna položka, která je hodnocena individuálně od 1 do 5 pro popis celkové životní spokojenosti.
Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Zapojení do intervence
Časové okno: Po dokončení intervence v průměru 3 měsíce
Počet účastníků, kteří vypadli z intervence (ano/ne, n/%), pouze experimentální skupina
Po dokončení intervence v průměru 3 měsíce
Zapojení do studie (%)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet účastníků, kteří ze studie odešli (ano/ne, n/%)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nežádoucí účinek: Recidiva, zvýšená dávka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet účastníků se zvýšením dávky hlášeným personálem (ano/ne, n/%)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nežádoucí účinek: Recidiva, předepsány další léky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet účastníků s dodatečným předpisem léků hlášeným personálem (ano/ne, n/%)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nežádoucí účinek: Symptomy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet účastníků s exacerbací psychotických symptomů vedoucí k jakékoli změně v léčbě pacienta (ano/ne, n/%)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nežádoucí účinek: Vstup do psychiatrické léčebny (ano/ne)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet účastníků přijatých v psychiatrické léčebně (ano/ne, n/%)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nežádoucí účinek: Počet hospitalizací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Celkový počet hospitalizací v psychiatrické léčebně (N)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nežádoucí účinek: Počet dní v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Celkový počet dní v nemocnici (N)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nepříznivý účinek: Násilné incidenty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet účastníků s jakýmikoli násilnými incidenty, které vyžadují zapojení personálu (ať už oběť nebo obviněný, zaměřený na jinou osobu nebo majetek (ano/ne, n/%)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nepříznivý účinek: Počet násilných incidentů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Celkový počet násilných incidentů, které si vyžádaly zapojení personálu, ať už oběti nebo obviněného, ​​zaměřené na jinou osobu nebo majetek (N)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nežádoucí účinek: Sebepoškozování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet účastníků s jakýmkoli sebepoškozujícím chováním (např. sebevražda, pokus o sebevraždu) (ano/ne, n/%)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nežádoucí účinek: Počet incidentů sebepoškozování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Celkový počet jakéhokoli sebepoškozujícího chování (např. sebevražda, pokus o sebevraždu)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nežádoucí účinek: Agresivita
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Buss-Perry Aggression Questionnaire-Short Form bude posuzovat agresivitu pacientů pomocí 12 položek a čtyř podoblastí (hněv, fyzická agrese, nepřátelství, verbální agrese). Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 („pro mě extrémně netypické“) do 5 („pro mě mimořádně charakteristické“). Hodnota každé položky se vypočítá tak, aby vytvořila celkové skóre: vyšší skóre znamená vyšší agresivní chování.
Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Nežádoucí účinek: Smrt
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Smrt
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie: Odmítnutí pacientem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Míra odmítnutí (ano/ne, n/%)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 3. měsíc
Proveditelnost intervence bude posouzena pomocí Feasibility of Intervention Measure, FIM. Obsahuje čtyři položky. Respondenti mají ohodnotit jednu z pěti možností (1= zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím). Součet skóre se bude pohybovat od 4 do 16: čím vyšší skóre, tím lepší proveditelnost.
3. měsíc
Věrnost zásahu: Celkový počet herních relací
Časové okno: Prostřednictvím intervence v průměru 3 měsíce
Celkový počet zúčastněných herních relací z 20 (N/%)
Prostřednictvím intervence v průměru 3 měsíce
Věrnost zásahu: Celková doba zásahu
Časové okno: Prostřednictvím intervence v průměru 3 měsíce
Celková doba zásahu v hodinách z 20 hodin (celkem hodin/20, %)
Prostřednictvím intervence v průměru 3 měsíce
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 3. měsíc
Přijatelnost intervence bude posouzena pomocí opatření přijatelnosti implementace, AIM. Obsahuje čtyři položky. Respondenti mají ohodnotit jednu z pěti možností (1= zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím). Součet skóre se bude pohybovat od 4 do 16: čím vyšší skóre, tím lepší přijatelnost intervence.
3. měsíc
Vhodnost zásahu
Časové okno: 3. měsíc
Vhodnost intervence bude posouzena pomocí opatření Implementation Appropriateness Measure, IAM. Obsahuje čtyři položky. Respondenti mají ohodnotit jednu z pěti možností (1= zcela nesouhlasím, nesouhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, souhlasím, zcela souhlasím). Součet skóre se bude pohybovat od 4 do 16: čím vyšší skóre, tím vhodnější je zásah.
3. měsíc
Proces implementace nové intervence (kvalitativní rozhovory)
Časové okno: Prostřednictvím studie v průměru 6 měsíců
Bude provedena organizační analýza (Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace, CFIR); rozhovory s ošetřovatelským personálem studijní organizace budou vedeny s použitím pěti hlavních oblastí: 1) charakteristiky intervence (zdroj intervence, síla a kvalita důkazů, relativní výhoda atd.), 2) vnější prostředí (potřeby a zdroje pacientů, tlak vrstevníků, vnější politiky a pobídky atd.), 3) Vnitřní nastavení (strukturální charakteristiky, kultura, realizační klima atd.), 4) Charakteristiky zúčastněných jedinců (znalosti a přesvědčení o intervenci, vlastní účinnost, individuální fáze změny atd.). ) a 5) Proces implementace (plánování, zapojení, realizace atd.).
Prostřednictvím studie v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turku

Spolupracovníci

City of Helsinki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNITurku

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle Etického schválení nebudou data sdílena s jinými výzkumníky. Metadata studie (obecný popis) budou otevřeně dostupná výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zábavní hry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit