Pelaamisen vaikutus skitsofreniaa sairastavien ihmisten toimintaan (GAME-A)
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Maritta Välimäki, University of Turku
Pelaamisen vaikutus toimintaan skitsofreniaa sairastavien ihmisten keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (GAME-A)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, toimiiko peliinterventio hyvin henkilöille, joilla on psykoottinen häiriö.
Pääkysymys, johon vastataan, on, parantaako pelaaminen hyvin toimintaa, muita kliinisiä tuloksia tai aiheuttaako haittavaikutuksia.
Tutkijat vertaavat peliryhmää tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida pelaamisen tehokkuutta psykoottisten häiriöiden toiminnan ja kliinisten tulosten parantamiseksi. Myös toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan. Hypoteesimme ovat seuraavat:
Ensisijainen hypoteesi:
Pelaaminen parantaa 3 ja/tai 6 kuukauden seurantaa tehokkaammin tavallisiin käytäntöihin (TAU) verrattuna.
Toissijaiset hypoteesit:
- Pelaaminen parantaa kliinisiä tuloksia ja hoidon hyväksyntää (oireet, itsetehokkuus, elämänlaatu, interventiosta keskeyttäminen) tehokkaammin 3 ja/tai 6 kuukauden kohdalla tavallisiin käytäntöihin (TAU) verrattuna.
- Pelaaminen ei aiheuta enempää haittavaikutuksia 6 kuukauden ajan, etenkään aggressiivisuutta 3 ja/tai 6 kuukauden seurannassa verrattuna tavanomaisiin käytäntöihin (TAU).
Pelin tehokkuutta arvioidaan kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella, jossa on pragmaattinen, monikeskus, kaksihaarainen rinnakkaisryhmäsuunnittelu. Myös toteutettavuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
356
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Finland
-
Helsinki, South Finland, Suomi
- Rekrytointi
- City of Helsinki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suomenkielinen
- Psykoottisten häiriöiden muodollinen diagnoosi (F20-F29, ICD-10; henkilökunnan on tunnistettava lääketieteellisistä tiedoista tai muista luotettavista lähteistä)
- Ikä 18-60 vuotta
- Mahdollisuus osallistua tutkimukseen omasta tahdostaan
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset diagnostiset kriteerit nykyiselle vakavalle masennukselle, maaniselle tai hypomaaniselle jaksolle tai kehitysvammaiselle (ICD-10)
- Vaikea näkövamma
- Peliriippuvuuden merkit tai diagnoosi
- Puute kyvystä päättää omasta osallistumisestaan (huollon alla)
- Päihteiden väärinkäyttö (muu kuin nikotiiniriippuvuus)
- Päävamma, hemiplegia tai muu neurologinen häiriö
- Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelaaminen
Peliinterventio viihdevideopeleillä suoritetaan pienissä ryhmissä (6-10 pelaajaa) koulutettujen peliohjaajien tiiviissä valvonnassa.
Ennakkoon suunniteltuja peliistuntoja, kukin noin 60 minuuttia, pelataan kahdesti viikossa 10 viikon ajan (yhteensä 20 tuntia).
|
Tarvittaessa peliaikataulu räätälöidään osallistujien yksilöllisten tarpeiden mukaan (työ, opiskelu, perheasiat) niin kauan kuin pelituntien kokonaismäärä saavutetaan.
Osallistujia kehotetaan olemaan pelaamatta videopelejä opintojakson aikana.
Osallistujien peliinterventioita seurataan tarkasti ja kirjataan jokaisen pelikerran jälkeen erityiseen pelipäiväkirjaan.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU)
Osallistujat liittyvät tavanomaisiin käytäntöihin yhdyskuntapalveluissa suunnitellusti.
Tutkimusryhmä ei järjestä heille mitään erityistä toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Toiminnan muutosta arvioidaan henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla.
Instrumentti sisältää neljä osa-aluetta: a) sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, b) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, c) itsehoito ja d) häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen.
Vaikeusaste kullakin alueella arvioidaan yhdellä pisteellä kuuden pisteen asteikolla (poissa, lievä, ilmeinen, mutta ei merkitty, merkitty, vaikea tai erittäin vaikea).
Sairaanhoitaja arvioi maailmanlaajuisen kohteen, joka vaihtelee 1-100 kymmenen pisteen välein: pienemmät pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveyden tärkeimmät oireet
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Mielenterveyden oireita arvioidaan Behaviour and Symptom Identification Scale® -asteikolla, joka keskittyy psykopatologiaan ja toimintaan. Instrumentti on lyhyt, potilaan itseraportoima mitta, jossa on 24 kohtaa ja joka on jäsennelty kuuden ala-asteikon (Depression and Functioning) perusteella. , ihmissuhteet, itsensä vahingoittaminen, emotionaalinen vastuu, psykoosi, päihteiden väärinkäyttö).
Ala-asteikkojen keskiarvopisteet ja kokonaispistemäärä lasketaan: mitä pienempi pistemäärä, sitä harvemmin esiintyy oireita/vaikeita.
|
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Masennuksen vakavuus arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä-9.
Instrumentti sisältää yhdeksän esinettä.
Tämän itse täytetyn kyselyn kokonaispistemäärä lasketaan.
Pisteiden vaihteluväli vaihtelee 0:n ja 27:n välillä: mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
|
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä yleistä itsetehokkuusasteikkoa ith 10 pistettä.
Kunkin kohteen vastaukset lasketaan yhteen yhdistelmäpisteeksi, joka vaihtelee välillä 10–40: korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa itsetehokkuutta.
|
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Elämänlaatua arvioidaan elämänlaadun nautinnolla ja tyytyväisyydellä.
Se on itseraportointimitta, jossa on 15 kohdetta.
Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin hyvä).
Ensimmäiset 14 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voidaan raportoida joko raakapisteenä (enintään 70 pistettä) tai mahdollisena prosentteina, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautintoa ja tyytyväisyyttä elämään.
Lisäksi on yksi asia, joka pisteytetään yksilöllisesti 1–5 kuvaamaan yleistä elämään tyytyväisyyttä.
|
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: Intervention valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
Interventiosta keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä (kyllä/ei, n/%), vain koeryhmä
|
Intervention valmistuttua keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Sitoutuminen tutkimukseen (%)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutkimuksesta keskeyttäneiden määrä (kyllä/ei, n/%)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Haittavaikutus: Relapsi, annosta suurennetaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Henkilökunnan ilmoittama annoskorotusten osallistuneiden lukumäärä (kyllä/ei, n/%)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Haittavaikutus: Relapsi, lisälääkkeitä määrätty
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Henkilökunnan ilmoittama lisälääkemääräyksen saaneiden osallistujien määrä (kyllä/ei, n/%)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Haittavaikutus: Oireet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden psykoottisten oireiden paheneminen on johtanut mihin tahansa muutoksiin potilaan hoidossa (kyllä/ei, n/%)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Haittavaikutus: Pääsy psykiatriseen sairaalaan (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Psykiatriseen sairaalaan otettujen osallistujien määrä (kyllä/ei, n/%)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Haittavaikutus: sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Psykiatrian sairaalahoitoon otettujen kokonaismäärä (N)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Haittavaikutus: Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä (N)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Haittavaikutus: Väkivaltaiset tapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat joutuneet väkivaltaisiin välikohtauksiin, jotka edellyttävät henkilöstön osallistumista (riippumatta siitä, uhri tai syytetty, kohdistunut toiseen henkilöön tai omaisuuteen (kyllä/ei, n/%)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Haittavaikutus: Väkivaltaisten tapausten määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden väkivaltaisten välikohtausten kokonaismäärä, jotka edellyttävät henkilöstön osallistumista, olipa kyseessä uhri tai syytetty, ja jotka kohdistuvat toiseen henkilöön tai omaisuuteen (N)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Haittavaikutus: Itsensä vahingoittava
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on itseään vahingoittava käyttäytyminen (esim.
itsemurha, itsemurhayritys) (kyllä/ei, n/%)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Haittavaikutus: itsensä vahingoittamiseen liittyvien tapausten määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Itseään vahingoittavan käyttäytymisen kokonaismäärä (esim.
itsemurha, itsemurhayritys)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Haittavaikutus: Aggressio
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Buss-Perry Aggression Questionnaire-Short Form arvioi potilaan aggressiota 12 pisteellä ja neljällä osa-alueella (viha, fyysinen aggressio, vihamielisyys, sanallinen aggressio).
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("erittäin epätyypillinen minulle") 5:een ("erittäin ominaista minulle").
Kunkin kohteen arvo lasketaan muodostamaan kokonaispistemäärä: korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa aggressiivista käyttäytymistä.
|
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Haittavaikutus: Kuolema
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Kuolema
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus: Potilaan kieltäytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Kieltäytymisprosentti (kyllä/ei, n/%)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan Intervention toteutettavuustoimenpiteellä FIM.
Se sisältää neljä kohdetta.
Vastaajia pyydetään arvioimaan yksi viidestä vaihtoehdosta (1 = täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä).
Summapistemäärä vaihtelee välillä 4–16: mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toteutettavuus.
|
Kuukausi 3
|
|
Intervention tarkkuus: Peliistuntojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Intervention kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Osallistuneiden peliistuntojen kokonaismäärä 20:stä (N/%)
|
Intervention kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Intervention tarkkuus: Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Intervention kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Kokonaisinterventioaika tunteina 20 tunnista (kokonaistuntia/20, %)
|
Intervention kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Toimenpiteen hyväksyttävyys arvioidaan toteutuksen hyväksyttävyystoimenpiteen AIM avulla.
Se sisältää neljä kohdetta.
Vastaajia pyydetään arvioimaan yksi viidestä vaihtoehdosta (1 = täysin eri mieltä, eri mieltä, ei samaa tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä).
Summapistemäärä vaihtelee 4:stä 16:een: mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on interventio hyväksyttävyys.
|
Kuukausi 3
|
|
Intervention asianmukaisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Toimenpiteen asianmukaisuutta arvioidaan Implementation Appropriateness Measure, IAM:n avulla.
Se sisältää neljä kohdetta.
Vastaajia pyydetään arvioimaan yksi viidestä vaihtoehdosta (1 = täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä).
Summapistemäärä vaihtelee välillä 4–16: mitä korkeampi pistemäärä, sitä tarkoituksenmukaisempi on interventio.
|
Kuukausi 3
|
|
Uuden intervention toteutusprosessi (laadulliset haastattelut)
Aikaikkuna: Tutkimuksen läpi keskimäärin 6 kuukautta
|
Suoritetaan organisaatioanalyysi (Consolidated Framework for Implementation Research, CFIR); Haastattelut tutkimusorganisaation hoitohenkilökunnan kanssa tehdään viidellä pääalueella: 1) Intervention ominaisuudet (interventiolähde, todisteiden vahvuus ja laatu, suhteellinen etu jne.), 2) Ulkoinen ympäristö (potilaan tarpeet ja resurssit, vertaispaine, ulkoiset politiikat) ja kannustimet jne.), 3) Sisäinen ympäristö (rakenteelliset ominaisuudet, kulttuuri, toteutusilmasto jne.), 4) Mukana olevien yksilöiden ominaisuudet (tieto ja uskomukset interventiosta, itsetehokkuus, yksilöllinen muutosvaihe jne.). ), ja 5) toteutusprosessi (suunnittelu, sitouttaminen, toteutus jne.).
|
Tutkimuksen läpi keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Choi WT, Yu DK, Wong T, Lantta T, Yang M, Valimaki M. Habits and Attitudes of Video Gaming and Information Technology Use in People with Schizophrenia: Cross-Sectional Survey. J Med Internet Res. 2020 Jul 22;22(7):e14865. doi: 10.2196/14865.
- Athanasopoulou C, Valimaki M, Koutra K, Lottyniemi E, Bertsias A, Basta M, Vgontzas AN, Lionis C. Internet use, eHealth literacy and attitudes toward computer/internet among people with schizophrenia spectrum disorders: a cross-sectional study in two distant European regions. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Sep 20;17(1):136. doi: 10.1186/s12911-017-0531-4.
- Valimaki M, Kuosmanen L, Hatonen H, Koivunen M, Pitkanen A, Athanasopoulou C, Anttila M. Connectivity to computers and the Internet among patients with schizophrenia spectrum disorders: a cross-sectional study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Apr 27;13:1201-1209. doi: 10.2147/NDT.S130818. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNITurku
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Eettisen hyväksynnän mukaan tietoja ei jaeta muille tutkijoille.
Tutkimuksen metatiedot (yleinen kuvaus) ovat avoimesti tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .