O impacto do jogo no funcionamento entre pessoas com esquizofrenia (GAME-A)
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Maritta Välimäki, University of Turku
O impacto do jogo no funcionamento entre pessoas com esquizofrenia: um estudo controlado randomizado (GAME-A)
O objetivo deste ensaio clínico é testar se a intervenção do jogo funciona bem para pessoas com transtorno psicótico.
A principal questão a ser respondida é se o jogo funciona bem para melhorar o funcionamento, alguns outros resultados clínicos ou causar algum efeito adverso.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de jogos com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia do jogo para melhorar o funcionamento e os resultados clínicos em pessoas com transtornos psicóticos. A viabilidade da intervenção também será avaliada. Nossas hipóteses são as seguintes:
Hipótese primária:
O jogo é mais eficaz em melhorar o funcionamento em acompanhamentos de 3 e/ou 6 meses em comparação com as práticas usuais (TAU).
Hipóteses secundárias:
- O jogo é mais eficaz na melhoria dos resultados clínicos e na aceitação do tratamento (sintomas, autoeficácia, qualidade de vida, abandono da intervenção) aos 3 e/ou 6 meses em comparação com as práticas habituais (TAU).
- Os jogos não causam mais efeitos adversos até 6 meses, principalmente agressividade em seguimentos de 3 e/ou 6 meses em relação às práticas usuais (TAU).
A eficácia do jogo será avaliada por meio de um ensaio clínico controlado com um design de grupo paralelo pragmático, multicêntrico e de dois braços. A viabilidade também será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
356
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Finland
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Helsinki, South Finland, Finlândia
- Recrutamento
- City of Helsinki
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- língua finlandesa
- Um diagnóstico formal de transtornos psicóticos (F20-F29, CID-10; a ser identificado em prontuários médicos ou outras fontes confiáveis pela equipe)
- Idade entre 18 e 60 anos
- Capacidade de participar do estudo com base em sua própria vontade
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Critérios de diagnóstico clínico para um episódio depressivo maior, maníaco ou hipomaníaco atual ou retardo mental (CID-10)
- Deficiência visual grave
- Sinais ou diagnóstico de vício em jogos
- Falta de capacidade para decidir a própria participação (sob tutela)
- Abuso de substâncias (exceto dependência de nicotina)
- Traumatismo craniano, hemiplegia ou outro distúrbio neurológico
- Eletroconvulsoterapia (ECT) nos últimos seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jogos
A intervenção de jogos com videogames de entretenimento será realizada em pequenos grupos (6 a 10 jogadores) monitorados de perto por facilitadores de jogos treinados.
Sessões de jogo pré-agendadas, com cerca de 60 minutos cada, serão realizadas duas vezes por semana durante 10 semanas (totalmente 20 horas).
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Se necessário, a programação de jogos será adaptada com base nas necessidades individuais dos participantes (trabalho, estudo, questões familiares), desde que o total de horas de jogo seja alcançado.
Os participantes são encorajados a não jogar videogames durante o período de estudo.
As intervenções de jogo dos participantes serão monitoradas cuidadosamente e registradas após cada sessão de jogo em um diário de jogo específico.
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Sem intervenção: Tratamento habitual (TAU)
Os participantes aderirão às práticas usuais conforme planejado nos serviços comunitários.
Nenhuma atividade específica será organizada para eles pela equipe de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionando
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6
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A mudança no funcionamento será avaliada com a Escala de Desempenho Pessoal e Social.
O instrumento inclui quatro domínios: a) atividades socialmente úteis, b) relações pessoais e sociais, c) autocuidado, ed) comportamento perturbador e agressivo.
A dificuldade em cada área é classificada em um único item usando uma escala de seis pontos (ausente, leve, manifesta, mas não acentuada, acentuada, grave ou muito grave).
Um item global será avaliado pela enfermeira, variando de 1 a 100 em intervalos de dez pontos: pontuações mais baixas indicam pior funcionamento.
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Dia 0, Mês 3, Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais sintomas de saúde mental
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6
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Os sintomas de saúde mental serão avaliados pela Behavior and Symptom Identification Scale®, que tem como foco a psicopatologia e o funcionamento. , Relacionamentos, Automutilação, Responsabilidade Emocional, Psicose, Abuso de Substâncias).
As pontuações médias das subescalas e a pontuação total são calculadas: quanto menor a pontuação, menos sintomas/dificuldades frequentes.
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Dia 0, Mês 3, Mês 6
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Sintomas depressivos
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6
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A gravidade da depressão será avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente-9.
O instrumento inclui nove itens.
A pontuação total deste questionário autoaplicável é calculada.
A escala da pontuação varia entre 0 e 27: quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
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Dia 0, Mês 3, Mês 6
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Auto-eficácia
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6
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A autoeficácia será avaliada por meio da Escala de Autoeficácia Geral com 10 itens.
As respostas de cada item são somadas para criar uma pontuação composta, que varia de 10 a 40: a pontuação mais alta representa maior autoeficácia.
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Dia 0, Mês 3, Mês 6
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A qualidade de vida
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6
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A qualidade de vida será avaliada com o Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida.
É uma medida de autorrelato com 15 itens.
Cada questão é avaliada em uma escala de 5 pontos de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
Os primeiros 14 itens são somados para formar uma pontuação total, que pode ser relatada como pontuação bruta (no máximo 70 pontos) ou como porcentagem máxima possível, com pontuações mais altas indicando maior prazer e satisfação com a vida.
Além disso, há um item que é pontuado individualmente de 1 a 5 para descrever a satisfação geral com a vida.
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Dia 0, Mês 3, Mês 6
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Envolvimento com a intervenção
Prazo: Até a conclusão da intervenção, uma média de 3 meses
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Número de participantes que desistiram da intervenção (sim/não, n/%), apenas grupo experimental
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Até a conclusão da intervenção, uma média de 3 meses
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Envolvimento com o estudo (%)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de participantes que desistiram do estudo (sim/não, n/%)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Efeito adverso: Recaída, uma dosagem aumentada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de participantes com aumento de dose relatado pela equipe (sim/não, n/%)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Efeito adverso: Recaída, medicamentos adicionais prescritos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de participantes com prescrição de medicamentos adicionais relatados pela equipe (sim/não, n/%)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Efeito adverso: Sintomas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de participantes com exacerbação de sintomas psicóticos levando a qualquer mudança no manejo do paciente (sim/não, n/%)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Efeito adverso: internação em hospital psiquiátrico (sim/não)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de participantes internados em hospital psiquiátrico (sim/não, n/%)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Efeito adverso: O número de hospitalizações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O número total de internações em hospital psiquiátrico (N)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Efeito adverso: O número de dias de hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número total de dias de hospitalização (N)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Efeito adverso: incidentes violentos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de participantes com quaisquer incidentes violentos que exijam envolvimento da equipe (seja vítima ou acusado, visando outra pessoa ou propriedade (sim/não, n/%)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Efeito adverso: O número de incidentes violentos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número total de quaisquer incidentes violentos que exijam envolvimento da equipe, seja vítima ou acusado, visando outra pessoa ou propriedade (N)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Efeito adverso: Automutilação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número de participantes com qualquer comportamento de autoagressão (por exemplo,
suicídio, tentativa de suicídio) (sim/não, n/%)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Efeito adverso: O número de incidentes de automutilação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Número total de qualquer comportamento de autoagressão (por exemplo,
suicídio, tentativa de suicídio)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Efeito adverso: Agressividade
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6
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O Buss-Perry Aggression Questionnaire-Short Form avaliará a agressão do paciente com 12 itens e quatro subáreas (raiva, agressão física, hostilidade, agressão verbal).
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 1 ("extremamente incomum para mim") a 5 ("extremamente característico para mim").
O valor de cada item é calculado para formar uma pontuação total: uma pontuação mais alta indica maior comportamento agressivo.
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Dia 0, Mês 3, Mês 6
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Efeito adverso: Morte
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Morte
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do estudo: Recusa do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de recusa (sim/não, n/%)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Mês 3
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A viabilidade da intervenção será avaliada usando a Medida de Viabilidade da Intervenção, FIM.
Inclui quatro itens.
Os respondentes são solicitados a avaliar uma das cinco opções (1 = discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
A pontuação da soma varia de 4 a 16: quanto maior a pontuação, melhor a viabilidade.
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Mês 3
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Fidelidade da intervenção: O número total de sessões de jogo
Prazo: Através da intervenção, uma média de 3 meses
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O número total de sessões de jogo participou de 20 (N/%)
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Através da intervenção, uma média de 3 meses
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Fidelidade da intervenção: O tempo total de intervenção
Prazo: Através da intervenção, uma média de 3 meses
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Tempo total de intervenção em horas de 20 horas (horas totais/20, %)
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Através da intervenção, uma média de 3 meses
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Mês 3
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada usando a Medida de Aceitabilidade da Implementação, AIM.
Inclui quatro itens.
Os respondentes são solicitados a avaliar uma das cinco opções (1 = discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
A pontuação somada irá variar de 4 a 16: quanto maior a pontuação, melhor a aceitabilidade da intervenção.
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Mês 3
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Adequação da intervenção
Prazo: Mês 3
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A adequação da intervenção será avaliada com a Medida de Adequação da Implementação, IAM.
Inclui quatro itens.
Os respondentes são solicitados a avaliar uma das cinco opções (1 = discordo totalmente, discordo, nem concordo nem discordo, concordo, concordo totalmente).
A pontuação somada varia de 4 a 16: quanto maior a pontuação, mais adequada é a intervenção.
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Mês 3
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Processo de implementação da nova intervenção (entrevistas qualitativas)
Prazo: Através do estudo, uma média de 6 meses
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Será realizada uma análise organizacional (Consolidated Framework for Implementation Research, CFIR); entrevistas com a equipe de enfermagem da organização do estudo serão realizadas usando cinco domínios principais: 1) Características da intervenção (fonte da intervenção, força e qualidade da evidência, vantagem relativa, etc.), 2) Ambiente externo (necessidades e recursos do paciente, pressão dos colegas, políticas externas e incentivos, etc.), 3) Ambiente interno (características estruturais, cultura, clima de implementação, etc.), 4) Características dos indivíduos envolvidos (conhecimento e crenças sobre a intervenção, autoeficácia, estágio individual de mudança, etc. ) e 5) Processo de implementação (planejar, engajar, executar, etc.).
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Através do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Choi WT, Yu DK, Wong T, Lantta T, Yang M, Valimaki M. Habits and Attitudes of Video Gaming and Information Technology Use in People with Schizophrenia: Cross-Sectional Survey. J Med Internet Res. 2020 Jul 22;22(7):e14865. doi: 10.2196/14865.
- Athanasopoulou C, Valimaki M, Koutra K, Lottyniemi E, Bertsias A, Basta M, Vgontzas AN, Lionis C. Internet use, eHealth literacy and attitudes toward computer/internet among people with schizophrenia spectrum disorders: a cross-sectional study in two distant European regions. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Sep 20;17(1):136. doi: 10.1186/s12911-017-0531-4.
- Valimaki M, Kuosmanen L, Hatonen H, Koivunen M, Pitkanen A, Athanasopoulou C, Anttila M. Connectivity to computers and the Internet among patients with schizophrenia spectrum disorders: a cross-sectional study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Apr 27;13:1201-1209. doi: 10.2147/NDT.S130818. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNITurku
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com a Aprovação Ética, os dados não serão compartilhados com outros pesquisadores.
Os metadados do estudo (uma descrição geral) estarão disponíveis abertamente para os pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .