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L'impatto del gioco sul funzionamento tra le persone con schizofrenia (GAME-A)

15 febbraio 2023 aggiornato da: Maritta Välimäki, University of Turku

L'impatto del gioco sul funzionamento tra le persone con schizofrenia: uno studio controllato randomizzato (GAME-A)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è verificare se l'intervento di gioco funziona bene per le persone con disturbo psicotico. La domanda principale a cui rispondere è se il gioco funziona bene nel migliorare il funzionamento, alcuni altri esiti clinici o causare effetti avversi. I ricercatori confronteranno il gruppo di gioco con le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia del gioco per migliorare il funzionamento e gli esiti clinici nelle persone con disturbi psicotici. Sarà inoltre valutata la fattibilità dell'intervento. Le nostre ipotesi sono le seguenti:

Ipotesi primaria:

  1. Il gioco è più efficace nel migliorare il funzionamento dei follow-up a 3 e/o 6 mesi rispetto alle pratiche abituali (TAU).

    Ipotesi secondarie:

  2. Il gioco è più efficace nel migliorare i risultati clinici e l'accettazione del trattamento (sintomi, autoefficacia, qualità della vita, abbandono dell'intervento) a 3 e/o 6 mesi rispetto alle pratiche abituali (TAU).
  3. Il gioco non causa più effetti avversi fino a 6 mesi, in particolare l'aggressività ai follow-up di 3 e/o 6 mesi rispetto alle pratiche abituali (TAU).

L'efficacia del gioco sarà valutata utilizzando uno studio clinico controllato con un design pragmatico, multicentrico, a gruppi paralleli a due bracci. Verrà valutata anche la fattibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • South Finland
      • Helsinki, South Finland, Finlandia
        • Reclutamento
        • City of Helsinki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lingua finlandese
  • Una diagnosi formale di disturbi psicotici (F20-F29, ICD-10; da identificare nelle cartelle cliniche o in altre fonti affidabili da parte del personale)
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • Capacità di partecipare allo studio in base al proprio libero arbitrio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Criteri diagnostici clinici per un episodio depressivo maggiore, maniacale o ipomaniacale in atto o ritardo mentale (ICD-10)
  • Compromissione visiva grave
  • Segni o diagnosi di dipendenza da gioco
  • Mancanza di capacità di decidere la propria partecipazione (sotto tutela)
  • Abuso di sostanze (diverso dalla dipendenza da nicotina)
  • Trauma cranico, emiplegia o altri disturbi neurologici
  • Terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gioco
L'intervento di gioco con videogiochi di intrattenimento verrà eseguito in piccoli gruppi (6-10 giocatori) attentamente monitorati da facilitatori di gioco qualificati. Le sessioni di gioco pre-programmate, di circa 60 minuti ciascuna, si svolgeranno due volte a settimana per 10 settimane (in totale 20 ore).
Comportamentale: Giochi di intrattenimento
Se necessario, il programma di gioco sarà adattato in base alle esigenze individuali dei partecipanti (lavoro, studio, problemi familiari) purché venga raggiunto il totale delle ore di gioco. I partecipanti sono incoraggiati a non giocare ai videogiochi durante il periodo di studio. Gli interventi di gioco dei partecipanti saranno attentamente monitorati e registrati dopo ogni sessione di gioco in apposito diario di gioco.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti si uniranno alle pratiche abituali come previsto nei servizi alla comunità. Nessuna attività specifica sarà organizzata per loro dal gruppo di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6
Il cambiamento di funzionamento sarà valutato con la Scala delle prestazioni personali e sociali. Lo strumento comprende quattro ambiti: a) attività socialmente utili, b) relazioni personali e sociali, c) cura di sé, ed) comportamenti disturbanti e aggressivi. La difficoltà in ciascuna area è valutata su un singolo item utilizzando una scala a sei punti (assente, lieve, manifesta ma non marcata, marcata, grave o molto grave). L'infermiere valuterà un item globale, che va da 1 a 100 in intervalli di dieci punti: punteggi più bassi indicano un funzionamento peggiore.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6
I sintomi della salute mentale saranno valutati dalla Behaviour and Symptom Identification Scale®, che si concentra sulla psicopatologia e sul funzionamento. Lo strumento è una breve misura auto-riportata dal paziente con 24 item, strutturata sulla base di sei sottoscale (Depressione e funzionamento , Relazioni, Autolesionismo, Responsabilità emotiva, Psicosi, Abuso di sostanze). Vengono calcolati i punteggi medi per le sottoscale e il punteggio totale: più basso è il punteggio, meno frequenti sono i sintomi/difficoltà.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6
La gravità della depressione sarà valutata con il Patient Health Questionnaire-9. Lo strumento comprende nove voci. Viene calcolato il punteggio totale di questo questionario autosomministrato. Il range del punteggio varia tra 0 e 27: più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6
Autoefficacia
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6
L'autoefficacia sarà valutata utilizzando la Scala generale di autoefficacia con 10 item. Le risposte di ciascun item vengono sommate per creare un punteggio composito, che va da 10 a 40: il punteggio più alto rappresenta una maggiore autoefficacia.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6
La qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6
La qualità della vita sarà valutata con la Qualità della Vita Piacere e Soddisfazione. È una misura self-report con 15 item. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). I primi 14 elementi vengono sommati per formare un punteggio totale, che può essere riportato come punteggio grezzo (un massimo di 70 punti) o come percentuale massima possibile, con punteggi più alti che indicano maggiore godimento e soddisfazione della vita. Inoltre, c'è un elemento che viene valutato individualmente da 1 a 5 per descrivere la soddisfazione generale della vita.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6
Impegno con l'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno abbandonato l'intervento (sì/no, n/%), solo gruppo sperimentale
Attraverso il completamento dell'intervento, una media di 3 mesi
Impegno con lo studio (%)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno abbandonato lo studio (sì/no, n/%)
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Effetto avverso: Ricaduta, aumento del dosaggio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di partecipanti con un aumento del dosaggio riportato dal personale (sì/no, n/%)
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Effetto avverso: recidiva, farmaci aggiuntivi prescritti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di partecipanti con prescrizione di farmaci aggiuntivi segnalati dal personale (sì/no, n/%)
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Effetto avverso: Sintomi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di partecipanti con una riacutizzazione dei sintomi psicotici che porta a qualsiasi cambiamento nella gestione del paziente (sì/no, n/%)
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Effetto avverso: ricovero in ospedale psichiatrico (sì/no)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale psichiatrico (sì/no, n/%)
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Effetto avverso: il numero di ricoveri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Il numero totale di ricoveri in ospedale psichiatrico (N)
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Effetto avverso: il numero di giorni di ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero totale di giorni di degenza (N)
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Effetto avverso: Incidenti violenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di partecipanti con incidenti violenti che richiedono il coinvolgimento del personale (siano essi vittime o accusati, che prendono di mira un'altra persona o proprietà (sì/no, n/%)
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Effetto avverso: il numero di incidenti violenti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero totale di incidenti violenti che richiedono il coinvolgimento del personale, vittima o imputato, rivolti a un'altra persona o proprietà (N)
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Effetto avverso: autolesionista
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di partecipanti con comportamenti autolesivi (ad es. suicidio, tentativo di suicidio) (sì/no, n/%)
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Effetto avverso: il numero di episodi di autolesionismo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero totale di comportamenti autolesivi (ad es. suicidio, tentativo di suicidio)
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Effetto avverso: Aggressività
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6
Buss-Perry Aggression Questionnaire-Short Form valuterà l'aggressività del paziente con 12 elementi e quattro sottoaree (rabbia, aggressività fisica, ostilità, aggressività verbale). Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 ("estremamente insolito per me") a 5 ("estremamente caratteristico per me"). Il valore di ogni item viene calcolato per formare un punteggio totale: un punteggio più alto indica un comportamento più aggressivo.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6
Effetto avverso: Morte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Morte
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio: Rifiuto del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Tasso di rifiuto (sì/no, n/%)
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 3
La fattibilità dell'intervento sarà valutata utilizzando la misura di fattibilità dell'intervento, FIM. Comprende quattro elementi. Agli intervistati viene chiesto di valutare una delle cinque opzioni (1= completamente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo). Il punteggio totale va da 4 a 16: più alto è il punteggio, migliore è la fattibilità.
Mese 3
Fedeltà dell'intervento: Il numero totale di sessioni di gioco
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento, in media 3 mesi
Il numero totale di sessioni di gioco partecipate su 20 (N/%)
Attraverso l'intervento, in media 3 mesi
Fedeltà dell'intervento: Il tempo totale di intervento
Lasso di tempo: Attraverso l'intervento, in media 3 mesi
Tempo totale di intervento in ore su 20 ore (totale ore/20, %)
Attraverso l'intervento, in media 3 mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 3
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando l'Acceptability of Implementation Measure, AIM. Comprende quattro elementi. Agli intervistati viene chiesto di valutare una delle cinque opzioni (1= completamente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo). Il punteggio sommato andrà da 4 a 16: più alto è il punteggio, migliore è l'accettabilità dell'intervento.
Mese 3
Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 3
L'adeguatezza dell'intervento sarà valutata con la misura di adeguatezza dell'attuazione, IAM. Comprende quattro elementi. Agli intervistati viene chiesto di valutare una delle cinque opzioni (1= completamente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, d'accordo, completamente d'accordo). Il punteggio totale va da 4 a 16: più alto è il punteggio, più appropriato è l'intervento.
Mese 3
Processo di implementazione del nuovo intervento (interviste qualitative)
Lasso di tempo: Attraverso lo studio, una media di 6 mesi
Verrà condotta un'analisi organizzativa (Consolidated Framework for Implementation Research,CFIR); le interviste con il personale infermieristico dell'organizzazione dello studio saranno condotte utilizzando cinque domini principali: 1) Caratteristiche dell'intervento (fonte dell'intervento, forza e qualità dell'evidenza, vantaggio relativo ecc.), 2) Contesto esterno (esigenze e risorse del paziente, pressione dei pari, politiche esterne e incentivi, ecc.), 3) Contesto interno (caratteristiche strutturali, cultura, clima attuativo, ecc.), 4) Caratteristiche dei soggetti coinvolti (conoscenze e convinzioni sull'intervento, autoefficacia, stadio individuale di cambiamento, ecc. ), e 5) Processo di attuazione (pianificazione, coinvolgimento, esecuzione, ecc.).
Attraverso lo studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turku

Collaboratori

City of Helsinki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNITurku

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo l'approvazione etica, i dati non saranno condivisi con altri ricercatori. Un meta-dati dello studio (una descrizione generale) sarà apertamente disponibile ai ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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