Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​spil på funktion blandt mennesker med skizofreni (GAME-A)

15. februar 2023 opdateret af: Maritta Välimäki, University of Turku

Indvirkningen af ​​spil på funktion blandt mennesker med skizofreni: et randomiseret kontrolleret forsøg (GAME-A)

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om spilintervention fungerer godt for personer med psykotisk lidelse. Hovedspørgsmålet, der skal besvares, er, om spil fungerer godt til at forbedre funktionsevnen, nogle andre kliniske resultater eller forårsager nogen negative virkninger. Forskere vil sammenligne spilgruppe med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​spil for at forbedre funktion og kliniske resultater hos mennesker med psykotiske lidelser. Gennemførligheden af ​​interventionen vil også blive vurderet. Vores hypotese er som følger:

Primær hypotese:

  1. Spil er mere effektivt til at forbedre fungerende 3- og/eller 6-måneders opfølgning sammenlignet med sædvanlig praksis (TAU).

    Sekundære hypoteser:

  2. Spil er mere effektivt til at forbedre kliniske resultater og behandlingsaccept (symptomer, self-efficacy, livskvalitet, frafald fra intervention) efter 3 og/eller 6 måneder sammenlignet med sædvanlig praksis (TAU).
  3. Spil forårsager ikke flere negative virkninger i op til 6 måneder, især aggression ved 3- og/eller 6-måneders opfølgning sammenlignet med sædvanlig praksis (TAU).

Effektiviteten af ​​spillet vil blive vurderet ved hjælp af et kontrolleret klinisk forsøg med et pragmatisk, multi-center, to-arms parallel-gruppe design. Gennemførligheden vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • South Finland
      • Helsinki, South Finland, Finland
        • Rekruttering
        • City of Helsinki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • finsktalende
  • En formel diagnose af psykotiske lidelser (F20-F29, ICD-10; skal identificeres i lægejournaler eller andre pålidelige kilder af personalet)
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Mulighed for at deltage i undersøgelsen ud fra egen fri vilje
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske diagnostiske kriterier for en aktuel svær depressiv, manisk eller hypomanisk episode eller mental retardering (ICD-10)
  • Alvorlig synsnedsættelse
  • Tegn eller diagnose på spilafhængighed
  • Manglende evne til at bestemme over egen deltagelse (under værgemål)
  • Stofmisbrug (bortset fra nikotinafhængighed)
  • Hovedskade, hemiplegi eller anden neurologisk lidelse
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de seneste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spil
Spilintervention med underholdningsvideospil vil blive kørt i små grupper (6-10 spillere) nøje overvåget af uddannede spilfacilitatorer. Forudindstillede spilsessioner, ca. 60 minutter hver, vil blive afviklet to gange om ugen over 10 uger (i alt 20 timer).
Adfærdsmæssigt: Underholdningsspil
Om nødvendigt vil spilleplanen blive skræddersyet baseret på deltagernes individuelle behov (arbejde, studier, familieproblemer), så længe de samlede spilletimer opnås. Deltagerne opfordres til ikke at spille videospil i løbet af undersøgelsesperioden. Deltageres spilinterventioner vil blive overvåget omhyggeligt og registreret efter hver spillesession i specifik spilledagbog.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne vil deltage i sædvanlige praksisser som planlagt i samfundstjenester. Ingen specifikke aktiviteter vil blive organiseret for dem af forskerholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fungerer
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
Ændringen i funktionsevnen vil blive vurderet med den personlige og sociale præstationsskala. Instrumentet omfatter fire domæner: a) socialt nyttige aktiviteter, b) personlige og sociale relationer, c) egenomsorg og d) forstyrrende og aggressiv adfærd. Sværhedsgrad i hvert område vurderes på et enkelt punkt ved hjælp af en seks-punkts skala (fraværende, mild, manifest, men ikke markeret, markeret, alvorlig eller meget alvorlig). Et globalt element vil blive vurderet af sygeplejersken, der spænder fra 1 til 100 i ti-points intervaller: lavere score indikerer dårligere funktion.
Dag 0, måned 3, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vigtigste symptomer på mental sundhed
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
Symptomerne på mental sundhed vil blive vurderet af Behavior and Symptom Identification Scale®, som fokuserer på psykopatologi og funktion. Instrumentet er en kort, patient selvrapporteret måling med 24 punkter, struktureret ud fra seks sub-skalaer (Depression og Funktionsevne). , forhold, selvskade, følelsesmæssigt ansvar, psykose, stofmisbrug). Gennemsnitsscore for underskalaer og den samlede score beregnes: jo lavere score, jo mindre hyppige symptomer/besvær.
Dag 0, måned 3, måned 6
Depressive symptomer
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
Sværhedsgraden af ​​depression vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire-9. Instrumentet omfatter ni genstande. Den samlede score for dette selvadministrerede spørgeskema beregnes. Scoren varierer mellem 0 og 27: Jo højere score, jo alvorlig er depressionen.
Dag 0, måned 3, måned 6
Self-efficacy
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af General Self-Efficacy Scale med 10 punkter. Svarene for hvert emne opsummeres for at skabe en sammensat score, som spænder fra grom 10-40: den højere score repræsenterer højere selveffektivitet.
Dag 0, måned 3, måned 6
Livskvaliteten
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
Livskvaliteten vil blive vurderet med Livskvaliteten Nydelse og Tilfredshed. Det er en selvrapportering med 15 punkter. Hvert spørgsmål er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget godt). De første 14 punkter summeres til en samlet score, der kan rapporteres som enten den rå score (maksimalt 70 point) eller som maksimalt mulig procentdel, med højere score, der indikerer større glæde og tilfredshed med livet. Derudover er der et punkt, der scores individuelt fra 1 til 5 for at beskrive den overordnede livstilfredshed.
Dag 0, måned 3, måned 6
Engagement med interventionen
Tidsramme: Gennem interventionsafslutning i gennemsnit 3 måneder
Antal deltagere, der er faldet fra interventionen (ja/nej, n/%), kun forsøgsgruppe
Gennem interventionsafslutning i gennemsnit 3 måneder
Engagement i undersøgelsen (%)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere, der er faldet ud af undersøgelsen (ja/nej, n/%)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Bivirkning: Tilbagefald, en dosis øget
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere med en dosisstigning rapporteret af personalet (ja/nej, n/%)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Bivirkning: Tilbagefald, yderligere medicin ordineret
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere med yderligere medicinrecept indberettet af personalet (ja/nej, n/%)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Bivirkning: Symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere med en forværring af psykotiske symptomer, der fører til enhver ændring i patientbehandlingen (ja/nej, n/%)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Bivirkning: Indlæggelse på psykiatrisk hospital (ja/nej)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere indlagt på psykiatrisk hospital (ja/nej, n/%)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Bivirkning: Antallet af indlæggelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Det samlede antal indlæggelser på psykiatrisk hospital (N)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Bivirkning: Antallet af indlæggelsesdage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Samlet antal hospitalsdage (N)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Bivirkninger: Voldelige hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere med voldelige hændelser, der nødvendiggør involvering af personalet (uanset om det er offer eller anklaget, målrettet mod en anden person eller ejendom (ja/nej, n/%)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Negativ effekt: Antallet af voldelige hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Samlet antal voldelige hændelser, der nødvendiggør involvering af personalet, uanset om det er offer eller anklaget, rettet mod en anden person eller ejendom (N)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Bivirkning: Selvskadende
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere med nogen selvskadende adfærd (f.eks. selvmord, et forsøg på selvmord) (ja/nej, n/%)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Negativ effekt: Antallet af selvskadehændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Samlet antal af enhver selvskadende adfærd (f.eks. selvmord, et forsøg på selvmord)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Bivirkning: Aggression
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
Buss-Perry Aggression Questionnaire-Short Form vil vurdere patientens aggression med 12 punkter og fire underområder (vrede, fysisk aggression, fjendtlighed, verbal aggression). Elementer bedømmes på en 5-trins skala fra 1 ("ekstremt ukarakteristisk for mig") til 5 ("ekstremt karakteristisk for mig"). Værdien af ​​hvert element beregnes til at danne en samlet score: en højere score indikerer højere aggressiv adfærd.
Dag 0, måned 3, måned 6
Bivirkning: Død
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Død
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelsen: Patientafslag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Afslagsprocent (ja/nej, n/%)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: Måned 3
Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive vurderet ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure, FIM. Det omfatter fire genstande. Respondenterne bliver bedt om at vurdere en af ​​fem muligheder (1= helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, helt enig). Sumscore vil variere fra 4 til 16: Jo højere score, jo bedre gennemførlighed.
Måned 3
Interventionens troværdighed: Det samlede antal spilsessioner
Tidsramme: Gennem intervention i gennemsnit 3 måneder
Det samlede antal spillesessioner deltog ud af 20 (N/%)
Gennem intervention i gennemsnit 3 måneder
Indgrebets troskab: Den samlede interventionstid
Tidsramme: Gennem intervention i gennemsnit 3 måneder
Samlet indsatstid i timer ud af 20 timer (total timer/20, %)
Gennem intervention i gennemsnit 3 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: Måned 3
Acceptabiliteten af ​​interventionen vil blive vurderet ved hjælp af Acceptability of Implementation Measure, AIM. Det omfatter fire genstande. Respondenterne bliver bedt om at vurdere en af ​​fem muligheder (1= helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, helt enig). Sumscore vil variere fra 4 til 16: Jo højere score, jo bedre accept af interventionen.
Måned 3
Indgrebets hensigtsmæssighed
Tidsramme: Måned 3
Egnetheden af ​​interventionen vil blive vurderet med Implementation Appropriateness Measure, IAM. Det omfatter fire genstande. Respondenterne bliver bedt om at vurdere en af ​​fem muligheder (1= helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, helt enig). Sumscore vil variere fra 4 til 16: Jo højere score, jo mere passende er interventionen.
Måned 3
Implementeringsproces for den nye intervention (kvalitative interviews)
Tidsramme: Gennem undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder
En organisationsanalyse vil blive udført (Consolidated Framework for Implementation Research, CFIR); interviews med plejepersonalet i undersøgelsesorganisationen vil blive udført ved hjælp af fem hoveddomæner: 1) Interventionskarakteristika (interventionskilde, evidensstyrke og kvalitet, relativ fordel osv.), 2) Ydre rammer (patientbehov og ressourcer, gruppepres, eksterne politikker og incitamenter mv.), 3) Indre rammer (strukturelle karakteristika, kultur, implementeringsklima osv.), 4) Karakteristika for de involverede personer (viden og overbevisninger om interventionen, self-efficacy, individuel forandringsstadie mv. ), og 5) Implementeringsproces (planlægning, involvering, eksekvering osv.).
Gennem undersøgelsen, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turku

Samarbejdspartnere

City of Helsinki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNITurku

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ifølge den etiske godkendelse vil dataene ikke blive delt til andre forskere. En metadata fra undersøgelsen (en generel beskrivelse) vil være åbent tilgængelig for forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underholdningsspil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner