조현병 환자의 기능에 대한 게임의 영향 (GAME-A)
2023년 2월 15일 업데이트: Maritta Välimäki, University of Turku
게임이 정신분열증 환자의 기능에 미치는 영향: 무작위 통제 시험(GAME-A)
이 임상 시험의 목표는 게임 개입이 정신병적 장애가 있는 사람에게 잘 작동하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
대답해야 할 주요 질문은 게임이 기능 개선, 일부 다른 임상 결과 또는 부작용 유발에 잘 작동하는지 여부입니다.
연구원은 게임 그룹을 일반적인 치료와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목표는 정신병적 장애가 있는 사람들의 기능 및 임상 결과를 개선하기 위한 게임의 효과를 평가하는 것입니다. 개입의 타당성도 평가됩니다. 우리의 가설은 다음과 같습니다.
기본 가설:
게임은 일반적인 관행(TAU)과 비교하여 3개월 및/또는 6개월 후속 조치 기능을 개선하는 데 더 효과적입니다.
이차 가설:
- 게임은 일반적인 관행(TAU)에 비해 3개월 및/또는 6개월에 임상 결과 및 치료 수용(증상, 자기효능감, 삶의 질, 개입 중단)을 개선하는 데 더 효과적입니다.
- 게임은 최대 6개월까지 더 많은 부작용, 특히 일반적인 관행(TAU)과 비교하여 3개월 및/또는 6개월 후속 조치에서 공격성을 유발하지 않습니다.
게임의 효과는 실용적인 다중 센터 2군 병렬 그룹 설계로 제어된 임상 시험을 사용하여 평가됩니다. 타당성도 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
356
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Finland
-
Helsinki, South Finland, 핀란드
- 모병
- City of Helsinki
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 핀란드어 말하기
- 정신병적 장애의 공식 진단서(F20-F29, ICD-10; 직원이 의료 기록 또는 기타 신뢰할 수 있는 출처에서 식별)
- 18세에서 60세 사이의 연령
- 자신의 자유 의지에 따라 연구에 참여할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 현재 주요 우울, 조증 또는 경조증 에피소드 또는 정신 지체에 대한 임상 진단 기준(ICD-10)
- 심한 시각 장애
- 게임 중독의 징후 또는 진단
- 본인의 참여 결정 능력 부족(후견인)
- 약물 남용(니코틴 의존성 제외)
- 두부 손상, 편마비 또는 기타 신경 장애
- 지난 6개월 동안 전기 경련 요법(ECT)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노름
엔터테인먼트 비디오 게임을 통한 게임 개입은 훈련된 게임 조력자가 면밀히 모니터링하는 소그룹(6-10명의 플레이어)으로 실행됩니다.
사전 예약된 게임 세션은 각각 약 60분씩 10주(총 20시간) 동안 주 2회 진행됩니다.
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필요한 경우 총 게임 시간이 달성되는 한 참가자의 개별 요구(일, 학업, 가족 문제)에 따라 게임 일정이 조정됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 비디오 게임을 하지 않는 것이 좋습니다.
참가자의 게임 개입은 신중하게 모니터링되고 각 게임 세션 후 특정 게임 일기에 기록됩니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
참가자는 커뮤니티 서비스에서 계획된 대로 일반적인 관행에 참여하게 됩니다.
연구팀은 특정 활동을 구성하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동
기간: 0일, 3개월, 6개월
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기능의 변화는 개인 및 사회적 수행 척도로 평가됩니다.
도구에는 a) 사회적으로 유용한 활동, b) 개인 및 사회적 관계, c) 자기 관리, d) 불안하고 공격적인 행동의 네 가지 영역이 포함됩니다.
각 영역의 어려움은 6점 척도(없음, 경증, 분명하지만 표시되지 않음, 표시됨, 심함 또는 매우 심함)를 사용하여 단일 항목으로 평가됩니다.
전체 항목은 간호사가 1에서 100까지 10점 간격으로 평가합니다. 점수가 낮을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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0일, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강의 주요 증상
기간: 0일, 3개월, 6개월
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정신 건강의 증상은 정신 병리학 및 기능에 초점을 맞춘 행동 및 증상 식별 척도®에 의해 평가됩니다. 이 도구는 6개의 하위 척도(우울증 및 기능 , 관계, 자해, 정서적 책임, 정신병, 약물 남용).
하위 척도의 평균 점수와 총 점수가 계산됩니다. 점수가 낮을수록 증상/어려움의 빈도가 낮습니다.
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0일, 3개월, 6개월
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우울 증상
기간: 0일, 3개월, 6개월
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우울증의 중증도는 환자 건강 설문지-9로 평가됩니다.
악기에는 9개의 항목이 포함되어 있습니다.
이 자기 관리 설문지의 총점을 계산합니다.
점수의 범위는 0에서 27까지 다양하며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것입니다.
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0일, 3개월, 6개월
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자기효능감
기간: 0일, 3개월, 6개월
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자기효능감은 10개 항목의 일반 자기효능감 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 항목의 응답을 합산하여 10-40 범위의 종합 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
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0일, 3개월, 6개월
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삶의 질
기간: 0일, 3개월, 6개월
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삶의 질은 삶의 즐거움과 만족의 질로 평가됩니다.
15문항으로 구성된 자기보고식 척도이다.
각 질문은 1(매우 좋지 않음)에서 5(매우 좋음)까지 5점 척도로 평가됩니다.
처음 14개 항목을 합산하여 총점을 형성하며, 원점수(최대 70점) 또는 가능한 최대 백분율로 보고할 수 있으며 점수가 높을수록 삶의 즐거움과 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
또한 전반적인 삶의 만족도를 설명하기 위해 1에서 5까지 개별적으로 점수를 매긴 항목이 하나 있습니다.
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0일, 3개월, 6개월
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개입 참여
기간: 중재 완료를 통해 평균 3개월
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개입에서 탈락한 참가자 수(예/아니오, n/%), 실험군만 해당
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중재 완료를 통해 평균 3개월
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연구 참여도(%)
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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연구에서 탈락한 참가자 수(예/아니요, n/%)
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학업 수료까지 평균 6개월
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부작용: 재발, 복용량 증가
기간: 학업 완료까지 평균 6개월
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직원이 보고한 복용량 증가가 있는 참가자 수(예/아니요, n/%)
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학업 완료까지 평균 6개월
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부작용: 재발, 추가 약 처방
기간: 학업 완료까지 평균 6개월
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직원이 보고한 추가 의약품 처방이 있는 참가자 수(예/아니요, n/%)
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학업 완료까지 평균 6개월
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부작용: 증상
기간: 학업 완료까지 평균 6개월
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환자 관리의 변화로 이어지는 정신병적 증상의 악화가 있는 참가자 수(예/아니요, n/%)
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학업 완료까지 평균 6개월
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부작용: 정신병원 입원(예/아니오)
기간: 학업 완료까지 평균 6개월
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정신병원에 입원한 참가자 수(예/아니오, n/%)
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학업 완료까지 평균 6개월
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부작용: 입원 횟수
기간: 학업 완료까지 평균 6개월
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정신병원 총 입원수(N)
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학업 완료까지 평균 6개월
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부작용: 입원 일수
기간: 학업 완료까지 평균 6개월
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총 입원 일수(N)
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학업 완료까지 평균 6개월
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악영향: 폭력 사건
기간: 학업 완료까지 평균 6개월
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직원 개입을 필요로 하는 폭력 사건이 발생한 참가자 수(피해자 또는 피고인, 다른 사람 또는 재산 대상)(예/아니요, n/%)
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학업 완료까지 평균 6개월
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악영향: 폭력 사건의 수
기간: 학업 완료까지 평균 6개월
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다른 사람이나 재산을 대상으로 피해자 또는 피고인 여부를 불문하고 직원 개입을 필요로 하는 폭력 사건의 총 수(N)
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학업 완료까지 평균 6개월
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부작용: 자해
기간: 학업 완료까지 평균 6개월
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자해 행위가 있는 참가자 수(예:
자살, 자살 시도) (예/아니오, n/%)
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학업 완료까지 평균 6개월
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악영향: 자해 사건의 수
기간: 학업 완료까지 평균 6개월
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자해 행위의 총 횟수(예:
자살, 자살 시도)
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학업 완료까지 평균 6개월
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부작용: 공격성
기간: 0일, 3개월, 6개월
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Buss-Perry 공격성 설문지-Short Form은 12개 항목과 4개의 하위 영역(분노, 신체적 공격성, 적대감, 언어적 공격성)으로 환자의 공격성을 평가합니다.
항목은 1("나의 특징이 전혀 없음")에서 5("매우 특징적임")까지의 5점 척도로 평가됩니다.
각 항목의 값은 총점을 형성하기 위해 계산됩니다. 점수가 높을수록 공격적인 행동이 높음을 나타냅니다.
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0일, 3개월, 6개월
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역효과: 죽음
기간: 학업 완료까지 평균 6개월
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죽음
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학업 완료까지 평균 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구의 타당성: 환자 거부
기간: 학업 완료까지 평균 6개월
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거부율(예/아니오, n/%)
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학업 완료까지 평균 6개월
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개입의 타당성
기간: 3개월
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개입의 타당성은 개입 측정의 타당성, FIM을 사용하여 평가됩니다.
네 가지 항목이 포함되어 있습니다.
응답자는 다섯 가지 옵션 중 하나를 평가하도록 요청받습니다(1= 완전히 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 완전히 동의함).
합계 점수의 범위는 4에서 16까지입니다. 점수가 높을수록 실행 가능성이 높습니다.
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3개월
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개입의 충실도: 총 게임 세션 수
기간: 개입을 통해 평균 3개월
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20개 중 참여한 총 게임 세션 수(N/%)
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개입을 통해 평균 3개월
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개입의 충실도: 총 개입 시간
기간: 개입을 통해 평균 3개월
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20시간 중 총 개입 시간(총 시간/20, %)
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개입을 통해 평균 3개월
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개입의 수용성
기간: 3개월
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개입의 수용 가능성은 구현 측정의 수용 가능성(AIM)을 사용하여 평가됩니다.
네 가지 항목이 포함되어 있습니다.
응답자는 다섯 가지 옵션 중 하나를 평가하도록 요청받습니다(1= 완전히 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 완전히 동의함).
합계 점수의 범위는 4에서 16까지입니다. 점수가 높을수록 개입에 대한 수용 가능성이 높습니다.
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3개월
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개입의 적절성
기간: 3개월
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개입의 적절성은 구현 적절성 측정(IAM)으로 평가됩니다.
네 가지 항목이 포함되어 있습니다.
응답자는 다섯 가지 옵션 중 하나를 평가하도록 요청받습니다(1= 완전히 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 완전히 동의함).
합계 점수의 범위는 4에서 16까지입니다. 점수가 높을수록 개입이 더 적절합니다.
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3개월
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새로운 개입의 구현 프로세스(질적 인터뷰)
기간: 연구를 통해 평균 6개월
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조직 분석이 수행됩니다(실행 연구를 위한 통합 프레임워크,CFIR). 연구 조직의 간호 직원과의 인터뷰는 다음과 같은 5가지 주요 영역을 사용하여 수행됩니다. 1) 개입 특성(중재 소스, 증거 강도 및 품질, 상대적 이점 등), 2) 외부 설정(환자 요구 및 자원, 동료 압력, 외부 정책 및 인센티브 등), 3) 내적 환경(구조적 특성, 문화, 실행 풍토 등), 4) 참여 개인의 특성(개입에 대한 지식 및 신념, 자기효능감, 개인의 변화 단계 등) ) 및 5) 구현 프로세스(계획, 참여, 실행 등).
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연구를 통해 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Choi WT, Yu DK, Wong T, Lantta T, Yang M, Valimaki M. Habits and Attitudes of Video Gaming and Information Technology Use in People with Schizophrenia: Cross-Sectional Survey. J Med Internet Res. 2020 Jul 22;22(7):e14865. doi: 10.2196/14865.
- Athanasopoulou C, Valimaki M, Koutra K, Lottyniemi E, Bertsias A, Basta M, Vgontzas AN, Lionis C. Internet use, eHealth literacy and attitudes toward computer/internet among people with schizophrenia spectrum disorders: a cross-sectional study in two distant European regions. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Sep 20;17(1):136. doi: 10.1186/s12911-017-0531-4.
- Valimaki M, Kuosmanen L, Hatonen H, Koivunen M, Pitkanen A, Athanasopoulou C, Anttila M. Connectivity to computers and the Internet among patients with schizophrenia spectrum disorders: a cross-sectional study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Apr 27;13:1201-1209. doi: 10.2147/NDT.S130818. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 6일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .