Innvirkningen av spill på funksjon blant mennesker med schizofreni (GAME-A)
15. februar 2023 oppdatert av: Maritta Välimäki, University of Turku
Innvirkningen av spill på funksjon blant mennesker med schizofreni: en randomisert kontrollert prøvelse (GAME-A)
Målet med denne kliniske studien er å teste om spillintervensjon fungerer godt for personer med psykotiske lidelser.
Hovedspørsmålet som skal besvares er om spill fungerer bra for å forbedre funksjonen, noen andre kliniske utfall eller forårsake uønskede effekter.
Forskere vil sammenligne spillgruppe med vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av spill for å forbedre funksjon og kliniske resultater hos personer med psykotiske lidelser. Gjennomførbarheten av inngrepet vil også bli vurdert. Vår hypotese er som følger:
Primær hypotese:
Spill er mer effektivt for å forbedre fungerende 3- og/eller 6-måneders oppfølging sammenlignet med vanlig praksis (TAU).
Sekundære hypoteser:
- Spill er mer effektivt for å forbedre kliniske resultater og behandlingsaksept (symptomer, egeneffektivitet, livskvalitet, frafall fra intervensjon) etter 3 og/eller 6 måneder sammenlignet med vanlig praksis (TAU).
- Spill forårsaker ikke flere uheldige effekter opp til 6 måneder, spesielt aggresjon ved 3- og/eller 6-måneders oppfølging sammenlignet med vanlig praksis (TAU).
Effektiviteten til spillingen vil bli vurdert ved hjelp av en kontrollert klinisk studie med et pragmatisk, multisenter, to-arms parallellgruppedesign. Gjennomførbarhet vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
356
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Finland
-
Helsinki, South Finland, Finland
- Rekruttering
- City of Helsinki
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Finsktalende
- En formell diagnose av psykotiske lidelser (F20-F29, ICD-10; skal identifiseres i medisinske journaler eller andre pålitelige kilder av personalet)
- Alder mellom 18 og 60 år
- Evne til å delta i studiet basert på egen fri vilje
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske diagnostiske kriterier for en aktuell alvorlig depressiv, manisk eller hypoman episode eller mental retardasjon (ICD-10)
- Alvorlig synshemming
- Tegn eller diagnose på spillavhengighet
- Manglende evne til å bestemme egen medvirkning (under vergemål)
- Rusmisbruk (annet enn nikotinavhengighet)
- Hodeskade, hemiplegi eller annen nevrologisk lidelse
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) de siste seks månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gaming
Spillintervensjon med underholdningsvideospill vil bli kjørt i små grupper (6-10 spillere) nøye overvåket av trente spilltilretteleggere.
Forhåndsplanlagte spilløkter, ca. 60 minutter hver, kjøres to ganger i uken over 10 uker (totalt 20 timer).
|
Ved behov vil spilleplanen bli skreddersydd basert på deltakernes individuelle behov (arbeid, studier, familieproblemer) så lenge den totale spilletimen oppnås.
Deltakerne oppfordres til ikke å spille videospill i løpet av studieperioden.
Deltakernes spillintervensjoner vil bli overvåket nøye og registrert etter hver spilløkt i spesifikk spilldagbok.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne vil bli med på vanlige praksiser som planlagt i samfunnstjenester.
Ingen spesifikke aktiviteter vil bli organisert for dem av forskerteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fungerer
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
|
Endringen i funksjon vil bli vurdert med Personal and Social Performance Scale.
Instrumentet omfatter fire domener: a) sosialt nyttige aktiviteter, b) personlige og sosiale relasjoner, c) egenomsorg, og d) forstyrrende og aggressiv atferd.
Vanskelighetsgrad i hvert område er vurdert på et enkelt element ved hjelp av en sekspunktsskala (fraværende, mild, manifest, men ikke markert, markert, alvorlig eller svært alvorlig).
Et globalt element vil bli vurdert av sykepleieren, fra 1 til 100 i ti-punkts intervaller: lavere skår indikerer dårligere funksjon.
|
Dag 0, måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedsymptomer på mental helse
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
|
Symptomene på psykisk helse vil bli vurdert av Behavior and Symptom Identification Scale®, som fokuserer på psykopatologi og fungering. Instrumentet er et kortfattet, pasient selvrapportert mål med 24 elementer, strukturert basert på seks underskalaer (Depresjon og Funksjon). , Relasjoner, selvskading, følelsesmessig ansvar, psykose, rusmisbruk).
Gjennomsnittsskårer for delskalaer og totalskåren beregnes: jo lavere skår, jo mindre hyppige symptomer/vansker.
|
Dag 0, måned 3, måned 6
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
|
Alvorlighetsgraden av depresjon vil bli vurdert med pasienthelsespørreskjema-9.
Instrumentet inneholder ni elementer.
Den totale poengsummen for dette selvadministrerte spørreskjemaet beregnes.
Omfanget av poengsummen varierer mellom 0 og 27: jo høyere poengsum, desto alvorlig blir depresjonen.
|
Dag 0, måned 3, måned 6
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
|
Egeneffektivitet vil bli vurdert ved å bruke den generelle egeneffektivitetsskalaen med 10 elementer.
Svarene for hvert element summeres for å lage en sammensatt poengsum, som varierer fra grom 10-40: den høyere poengsummen representerer høyere selveffektivitet.
|
Dag 0, måned 3, måned 6
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
|
Livskvaliteten vil bli vurdert med Livskvaliteten Nytelse og Tilfredshet.
Det er et egenmeldingstiltak med 15 punkter.
Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
De første 14 elementene summeres for å danne en total poengsum, som kan rapporteres som enten råscore (maksimalt 70 poeng) eller som maksimalt mulig prosentandel, med høyere poengsum som indikerer større glede og tilfredshet med livet.
I tillegg er det ett element som skåres individuelt fra 1 til 5 for å beskrive den generelle livstilfredsheten.
|
Dag 0, måned 3, måned 6
|
|
Engasjement i intervensjonen
Tidsramme: Gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Antall deltakere som har falt fra intervensjonen (ja/nei, n/%), kun forsøksgruppe
|
Gjennom intervensjonsavslutning, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Engasjement i studien (%)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall deltakere som har falt ut av studien (ja/nei, n/%)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Bivirkning: Tilbakefall, en dose økt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall deltakere med doseøkning rapportert av personalet (ja/nei, n/%)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Bivirkning: Tilbakefall, tilleggsmedisiner foreskrevet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall deltakere med resept på tilleggsmedisiner rapportert av personalet (ja/nei, n/%)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Bivirkninger: Symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall deltakere med en forverring av psykotiske symptomer som fører til endringer i pasientbehandlingen (ja/nei, n/%)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Bivirkning: Innleggelse på psykiatrisk sykehus (ja/nei)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall deltakere innlagt på psykiatrisk sykehus (ja/nei, n/%)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Bivirkning: Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Totalt antall innleggelser ved psykiatrisk sykehus (N)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Bivirkning: Antall sykehusdøgn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Totalt antall sykehusdager (N)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Bivirkninger: Voldelige hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall deltakere med voldelige hendelser som krever involvering av ansatte (enten offer eller siktet, målrettet mot en annen person eller eiendom (ja/nei, n/%)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Uheldig effekt: Antall voldshendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Totalt antall voldelige hendelser som krever involvering av ansatte, enten offer eller siktet, målrettet mot en annen person eller eiendom (N)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Bivirkning: Selvskading
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall deltakere med selvskadende atferd (f.eks.
selvmord, et forsøk på selvmord) (ja/nei, n/%)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Skadevirkning: Antall selvskadingshendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Totalt antall selvskadende atferd (f.eks.
selvmord, et forsøk på selvmord)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Bivirkninger: Aggresjon
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
|
Buss-Perry Aggression Questionnaire-Short Form vil vurdere pasientens aggresjon med 12 elementer og fire underområder (sinne, fysisk aggresjon, fiendtlighet, verbal aggresjon).
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 ("ekstremt ukarakteristisk for meg") til 5 ("ekstremt karakteristisk for meg").
Verdien av hvert element beregnes for å danne en total poengsum: en høyere poengsum indikerer høyere aggressiv oppførsel.
|
Dag 0, måned 3, måned 6
|
|
Bivirkning: Død
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Død
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av studien: Pasientavslag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Avslagsprosent (ja/nei, n/%)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Måned 3
|
Gjennomførbarheten av inngrepet vil bli vurdert ved hjelp av Feasibility of Intervention Measure, FIM.
Den inkluderer fire elementer.
Respondentene blir bedt om å rangere ett av fem alternativer (1= helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig).
Sumpoengsummen vil variere fra 4 til 16: jo høyere poengsum, jo bedre gjennomførbarhet.
|
Måned 3
|
|
Intervensjonens troskap: Totalt antall spilløkter
Tidsramme: Gjennom intervensjon, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Totalt antall spilløkter deltok av 20 (N/%)
|
Gjennom intervensjon, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Intervensjonens troskap: Den totale intervensjonstiden
Tidsramme: Gjennom intervensjon, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Total intervensjonstid i timer av 20 timer (total timer/20, %)
|
Gjennom intervensjon, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Måned 3
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av Acceptability of Implementation Measure, AIM.
Den inkluderer fire elementer.
Respondentene blir bedt om å rangere ett av fem alternativer (1= helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig).
Sumpoengsummen vil variere fra 4 til 16: jo høyere poengsum, desto bedre aksepterer intervensjonen.
|
Måned 3
|
|
Hensiktsmessigheten av inngrepet
Tidsramme: Måned 3
|
Hensiktsmessigheten av inngrepet vil bli vurdert med Implementation Appropriateness Measure, IAM.
Den inkluderer fire elementer.
Respondentene blir bedt om å rangere ett av fem alternativer (1= helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig).
Sumpoengsummen vil variere fra 4 til 16: jo høyere poengsum, desto mer hensiktsmessig er intervensjonen.
|
Måned 3
|
|
Implementeringsprosess for den nye intervensjonen (kvalitative intervjuer)
Tidsramme: Gjennom studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
En organisasjonsanalyse vil bli gjennomført (Consolidated Framework for Implementation Research,CFIR); intervjuer med pleiepersonell i studieorganisasjonen vil bli utført ved bruk av fem hoveddomener: 1) Intervensjonsegenskaper (intervensjonskilde, bevisstyrke og kvalitet, relativ fordel osv.), 2) Ytre rammer (pasientbehov og ressurser, gruppepress, eksterne retningslinjer og insentiver osv.), 3) Indre rammer (strukturelle kjennetegn, kultur, implementeringsklima osv.), 4) Kjennetegn ved de involverte individene (kunnskap og tro om intervensjonen, self-efficacy, individuell endringsstadium, etc.). ), og 5) Prosess for implementering (planlegging, engasjement, utførelse, etc.).
|
Gjennom studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roberts MT, Lloyd J, Valimaki M, Ho GW, Freemantle M, Bekefi AZ. Video games for people with schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD012844. doi: 10.1002/14651858.CD012844.pub2.
- Choi WT, Yu DK, Wong T, Lantta T, Yang M, Valimaki M. Habits and Attitudes of Video Gaming and Information Technology Use in People with Schizophrenia: Cross-Sectional Survey. J Med Internet Res. 2020 Jul 22;22(7):e14865. doi: 10.2196/14865.
- Athanasopoulou C, Valimaki M, Koutra K, Lottyniemi E, Bertsias A, Basta M, Vgontzas AN, Lionis C. Internet use, eHealth literacy and attitudes toward computer/internet among people with schizophrenia spectrum disorders: a cross-sectional study in two distant European regions. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 Sep 20;17(1):136. doi: 10.1186/s12911-017-0531-4.
- Valimaki M, Kuosmanen L, Hatonen H, Koivunen M, Pitkanen A, Athanasopoulou C, Anttila M. Connectivity to computers and the Internet among patients with schizophrenia spectrum disorders: a cross-sectional study. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Apr 27;13:1201-1209. doi: 10.2147/NDT.S130818. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNITurku
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I følge Etisk godkjenning vil dataene ikke bli delt med andre forskere.
En metadata fra studien (en generell beskrivelse) vil være åpent tilgjengelig for forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .