レジンマトリックスセラミック後部クラウンの臨床評価
2023年1月22日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
レジンマトリックスセラミックとジルコニアの後方クラウンの臨床評価
この前向きランダム化臨床研究の目的は、金属セラミック、モノリシックジルコニア、レジンマトリックス後部クラウンの生存率と成功率、起こり得る生物学的および技術的合併症、臨床成績を評価および比較することです。
帰無仮説は、修復の各タイプについて調査されたパラメータ間に差異が見つからないということです。
調査の概要
詳細な説明
上顎または下顎の後部領域へのクラウンの設置が必要とされた合計 60 人の患者が研究に含まれる予定です。
患者は頬顔面補綴と咬合の修士課程（歯学部、マドリッド・コンプルテンセ大学）から募集されます。
治療前に、患者には研究の目的、臨床手順、使用される材料、セラミック修復物のリスクと利点、および提案された治療の代替案について説明されます。
すべての患者には、この研究に含めることについて書面によるインフォームドコンセントが提供されます。90個の後歯冠が作成され、並行してランダムにレジンマトリックスセラミック、ジルコニア、または金属セラミック修復物のいずれかに割り当てられます。
経験豊富な補綴歯科医師3名が患者様の治療にあたります。
アバットメントの準備は標準化された方法で行われます：周方向の面取り（幅 1 mm）、軸方向の縮小 1 mm、咬合面の縮小 1.5 ～ 2 mm。
軸方向の壁間のテーパ角度は約 10 ～ 12 度になります。
口腔内スキャナーを使用して、フルアーチのデジタル印象が採取されます。
修復物はレジンセメントで固定していきます。
修復物は、修復治療に関与していない2人の研究者によって1週間後（ベースライン）、1年後、2年後、3年後に検査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- 電話番号：0034 913942029
- メール：mjsuarez@ucm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JESUS PELAEZ, PhD
- 電話番号：0034 913942029
- メール：jpelaezr@ucm.es
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Faculty of Odontology
-
コンタクト：
- MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- 電話番号：0034 913942029
- メール：mjsuarez@ucm.es
-
コンタクト：
- JESUS PELAEZ, PhD
- 電話番号：0034 913942029
- メール：jpelaezr@ucm.es
-
副調査官：
- BENJAMIN SERRANO, PhD
-
副調査官：
- ESTHER GONZALO, PhD
-
副調査官：
- CARLOS LOPEZ-SUAREZ, PhD
-
副調査官：
- VERONICA RODRIGUEZ, PhD
-
副調査官：
- CELIA TOBAR, PhD
-
副調査官：
- JORGE ARELLANO, Bachelor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クラウンを付ける奥歯 1 本 (大臼歯または小臼歯)、
- バイタルアバットメントまたは十分な歯内療法を施したアバットメント
- 以前にクラウンを付けられていないアバットメント
- 骨吸収や根尖周囲疾患の兆候のない歯周的に健康なアバットメント --
- 適切な咬合歯肉高さ
- 安定した咬合、および拮抗歯列弓に自然な歯列が存在すること。
除外基準:
- クラウンの長さが減少している患者（咬合歯肉高さが 3 mm 未満）
- 口腔衛生状態が悪い、虫歯の活動性が高い、活動性の歯周病または歯ぎしり。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：樹脂マトリックスセラミック
完全なデジタルフローで樹脂マトリックス後部カラスの生存と臨床成績を評価する
|
後歯冠
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：モノリシックジルコニア
完全なデジタルフローでモノリシックジルコニア製後部カラスの生存と臨床成績を評価する
|
後部クラウン
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：メタルセラミック
完全なデジタルフローで金属セラミック製のカラスの生存と臨床成績を評価する
|
後部クラウン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存率と成功率
時間枠：3年
|
カプランマイヤー法による生存率と成功率
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインでの修復物の品質
時間枠：ベースライン
|
修復物は、カリフォルニア歯科協会の評価システムを使用して、表面と色、解剖学的形態、および縁の完全性について評価されます。
|
ベースライン
|
|
1年後の修復物の品質
時間枠：1年
|
修復物は、カリフォルニア歯科協会の評価システムを使用して、表面と色、解剖学的形態、および縁の完全性について評価されます。
|
1年
|
|
2年後の修復物の品質
時間枠：2年
|
修復物は、カリフォルニア歯科協会の評価システムを使用して、表面と色、解剖学的形態、および縁の完全性について評価されます。
|
2年
|
|
3年後の修復物の品質
時間枠：3年
|
修復物は、カリフォルニア歯科協会の評価システムを使用して、表面と色、解剖学的形態、および縁の完全性について評価されます。
|
3年
|
|
ベースラインでのプラークインデックス (PI)
時間枠：ベースライン
|
アバットメントと対照歯のプラークインデックス (PI) が評価されます。
0 ～ 3 のスコアが割り当てられます。
スコアが高いほど悪い結果を意味します
|
ベースライン
|
|
1年後のプラークインデックス（PI）
時間枠：1年
|
アバットメントと対照歯のプラークインデックス (PI) が評価されます。
0 ～ 3 のスコアが割り当てられます。
スコアが高いほど悪い結果を意味します
|
1年
|
|
2年後のプラークインデックス（PI）
時間枠：2年
|
アバットメントと対照歯のプラークインデックス (PI) が評価されます。
0 ～ 3 のスコアが割り当てられます。
スコアが高いほど悪い結果を意味します
|
2年
|
|
3年後のプラークインデックス（PI）
時間枠：3年
|
アバットメントと対照歯のプラークインデックス (PI) が評価されます。
0 ～ 3 のスコアが割り当てられます。
スコアが高いほど悪い結果を意味します
|
3年
|
|
ベースラインでの歯肉指数 (GI)
時間枠：ベースライン
|
アバットメントと対照歯の歯肉指数 (GI) が評価されます。
0 ～ 3 のスコアが割り当てられます。
スコアが高いほど悪い結果を意味します
|
ベースライン
|
|
1年後の歯肉指数（GI）
時間枠：1年
|
アバットメントと対照歯の歯肉指数 (GI) が評価されます。
0 ～ 3 のスコアが割り当てられます。
スコアが高いほど悪い結果を意味します
|
1年
|
|
2歳時の歯肉指数（GI）
時間枠：2年
|
アバットメントと対照歯の歯肉指数 (GI) が評価されます。
0 ～ 3 のスコアが割り当てられます。
スコアが高いほど悪い結果を意味します
|
2年
|
|
3年後の歯肉指数（GI）
時間枠：3年
|
アバットメントと対照歯の歯肉指数 (GI) が評価されます。
0 ～ 3 のスコアが割り当てられます。
スコアが高いほど悪い結果を意味します
|
3年
|
|
ベースラインでのプローブ深さ
時間枠：ベースライン
|
アバットメントと制御歯の深さを検査します。
0 ～ 4 のスコアが割り当てられます。
スコアが高いほど悪い結果を意味します
|
ベースライン
|
|
1年後の探査深さ
時間枠：1年
|
アバットメントと制御歯の深さを検査します。
0 ～ 4 のスコアが割り当てられます。
スコアが高いほど悪い結果を意味します
|
1年
|
|
2年後の探査深度
時間枠：2年
|
アバットメントと制御歯の深さを検査します。
0 ～ 4 のスコアが割り当てられます。
スコアが高いほど悪い結果を意味します
|
2年
|
|
3年後の探査深度
時間枠：3年
|
アバットメントと制御歯の深さを検査します。
0 ～ 4 のスコアが割り当てられます。
スコアが高いほど悪い結果を意味します
|
3年
|
|
ベースラインでの証拠金の安定性
時間枠：ベースライン
|
評価期間を通じてアバットメントと対照歯の歯肉縁の安定性を評価します（歯肉縁下、歯肉縁上、または歯肉縁上）。
|
ベースライン
|
|
1年間のマージンの安定性
時間枠：1年
|
評価期間を通じてアバットメントと対照歯の歯肉縁の安定性を評価します（歯肉縁下、歯肉縁上、または歯肉縁上）。
|
1年
|
|
2年間のマージンの安定性
時間枠：2年
|
評価期間を通じてアバットメントと対照歯の歯肉縁の安定性を評価します（歯肉縁下、歯肉縁上、または歯肉縁上）。
|
2年
|
|
3年間のマージンの安定性
時間枠：3年
|
評価期間を通じてアバットメントと対照歯の歯肉縁の安定性を評価します（歯肉縁下、歯肉縁上、または歯肉縁上）。
|
3年
|
|
3年後の患者満足度
時間枠：3年
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した主観的な患者満足度は、0 (考えられる最悪の結果) から 10 (考えられる最高の結果) の範囲でした。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：MARIA JESUS SUAREZ, PhD、University Complutense of Madrid
- 主任研究者：JESUS PELAEZ, PhD、University Complutense of Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年1月25日
一次修了 (予期された)
2023年7月1日
研究の完了 (予期された)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月22日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月22日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UCM
- 4195120 (OTHER_GRANT：BEGO GmbH)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。