Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna ceramicznych koron zębów bocznych z matrycą żywiczną

22 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Ocena kliniczna koron z ceramiki z matrycą żywiczną i koron cyrkonowych w odcinku bocznym

Celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena i porównanie wskaźników przeżycia i powodzenia, możliwych powikłań biologicznych i technicznych oraz skuteczności klinicznej koron metalowo-ceramicznych, monolitycznych z tlenku cyrkonu i koron na bazie żywicy w odcinku bocznym.

Hipoteza zerowa głosi, że nie stwierdzono różnic między badanymi parametrami dla każdego rodzaju uzupełnienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych łącznie 60 pacjentów, u których wskazane było założenie korony w odcinku bocznym szczęki lub żuchwy. Pacjenci będą rekrutowani z Master of Buccofacial Prostheses and Occlusion (Szkoła Stomatologii; Uniwersytet Complutense w Madrycie). Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną poinformowani o celach badania, procedurze klinicznej, użytych materiałach, ryzyku i korzyściach związanych z uzupełnieniami ceramicznymi oraz alternatywach dla proponowanego leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymają pisemną świadomą zgodę na włączenie do tego badania. Dziewięćdziesiąt koron zębów bocznych zostanie wyprodukowanych i przydzielonych równolegle i losowo do uzupełnień ceramicznych na osnowie żywicy, tlenku cyrkonu lub uzupełnień metalowo-ceramicznych. Pacjentów będzie leczonych przez trzech doświadczonych lekarzy protetyków. Preparacja łącznika zostanie przeprowadzona w znormalizowany sposób: fazowanie obwodowe (szerokość 1 mm), redukcja osiowa o 1 mm i redukcja okluzyjna o 1,5 do 2 mm. Kąt zbieżności między ściankami osiowymi będzie wynosił około 10 do 12 stopni. Cyfrowe wyciski pełnego łuku zostaną pobrane za pomocą skanera wewnątrzustnego. Uzupełnienia zostaną zacementowane cementem żywicznym. Wypełnienia zostaną zbadane po jednym tygodniu (linia bazowa), 1, 2 i 3 latach przez dwóch badaczy, którzy nie byli zaangażowani w leczenie odtwórcze

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: MARIA JESUS SUAREZ, PhD
  • Numer telefonu: 0034 913942029
  • E-mail: mjsuarez@ucm.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: JESUS PELAEZ, PhD
  • Numer telefonu: 0034 913942029
  • E-mail: jpelaezr@ucm.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Odontology
        • Kontakt:
          • MARIA JESUS SUAREZ, PhD
          • Numer telefonu: 0034 913942029
          • E-mail: mjsuarez@ucm.es
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • BENJAMIN SERRANO, PhD
        • Pod-śledczy:
          • ESTHER GONZALO, PhD
        • Pod-śledczy:
          • CARLOS LOPEZ-SUAREZ, PhD
        • Pod-śledczy:
          • VERONICA RODRIGUEZ, PhD
        • Pod-śledczy:
          • CELIA TOBAR, PhD
        • Pod-śledczy:
          • JORGE ARELLANO, Bachelor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden ząb tylny (trzonowiec lub przedtrzonowiec) do koronacji,
  • Łączniki żywotne lub łączniki z wystarczającym leczeniem endodontycznym
  • Przyczółek nie koronowany wcześniej
  • Łączniki zdrowe pod względem przyzębia bez oznak resorpcji kości lub choroby okołowierzchołkowej --
  • Odpowiednia wysokość okluzyjno-dziąsłowa
  • Stabilny zgryz i obecność naturalnego uzębienia w łuku antagonistycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmniejszoną długością korony (poniżej 3 mm wysokości okluzyjno-dziąsłowej
  • Zła higiena jamy ustnej, wysoka aktywność próchnicy, czynna choroba przyzębia lub bruksizm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ceramika na osnowie żywicy
Aby ocenić przeżywalność i wyniki kliniczne tylnych wron z matrycą żywiczną w pełnym przepływie cyfrowym
Procedura: Matryca żywiczna
korony tylne
Inne nazwy:
  • Korona VarseoSmile
ACTIVE_COMPARATOR: Cyrkonia monolityczna
Ocena przeżywalności i skuteczności klinicznej monolitycznych wron tylnych z tlenku cyrkonu w pełnym przepływie cyfrowym
Procedura: Cyrkonia monolityczna
korony tylne
ACTIVE_COMPARATOR: Metalowo-ceramiczny
Aby ocenić przeżywalność i wyniki kliniczne wron z metalowo-ceramicznymi tylnymi zębami w pełnym przepływie cyfrowym
Procedura: Metalowo-ceramiczny
korony tylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia i sukcesu
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźniki przeżycia i sukcesu metodą Kaplana Meiera
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość uzupełnień wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uzupełnienia zostaną ocenione przy użyciu systemu oceny California Dental Association, pod kątem powierzchni i koloru, kształtu anatomicznego i integralności brzegów.
Linia bazowa
Jakość uzupełnień po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Uzupełnienia zostaną ocenione przy użyciu systemu oceny California Dental Association, pod kątem powierzchni i koloru, kształtu anatomicznego i integralności brzegów.
1 rok
Jakość uzupełnień po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Uzupełnienia zostaną ocenione przy użyciu systemu oceny California Dental Association, pod kątem powierzchni i koloru, kształtu anatomicznego i integralności brzegów.
2 lata
Jakość uzupełnień po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Uzupełnienia zostaną ocenione przy użyciu systemu oceny California Dental Association, pod kątem powierzchni i koloru, kształtu anatomicznego i integralności brzegów.
3 lata
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniony zostanie wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zęba kontrolnego. Zostanie przyznana ocena od 0 do 3. Wyższy wynik będzie oznaczał gorszy wynik
Linia bazowa
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony zostanie wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zęba kontrolnego. Zostanie przyznana ocena od 0 do 3. Wyższy wynik będzie oznaczał gorszy wynik
1 rok
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniony zostanie wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zęba kontrolnego. Zostanie przyznana ocena od 0 do 3. Wyższy wynik będzie oznaczał gorszy wynik
2 lata
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniony zostanie wskaźnik płytki nazębnej (PI) filaru i zęba kontrolnego. Zostanie przyznana ocena od 0 do 3. Wyższy wynik będzie oznaczał gorszy wynik
3 lata
Indeks dziąseł (GI) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniony zostanie wskaźnik dziąseł (GI) filaru i zęba kontrolnego. Zostanie przyznana ocena od 0 do 3. Wyższy wynik będzie oznaczał gorszy wynik
Linia bazowa
Indeks dziąseł (GI) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniony zostanie wskaźnik dziąseł (GI) filaru i zęba kontrolnego. Zostanie przyznana ocena od 0 do 3. Wyższy wynik będzie oznaczał gorszy wynik
1 rok
Indeks dziąseł (GI) po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniony zostanie wskaźnik dziąseł (GI) filaru i zęba kontrolnego. Zostanie przyznana ocena od 0 do 3. Wyższy wynik będzie oznaczał gorszy wynik
2 lata
Indeks dziąseł (GI) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniony zostanie wskaźnik dziąseł (GI) filaru i zęba kontrolnego. Zostanie przyznana ocena od 0 do 3. Wyższy wynik będzie oznaczał gorszy wynik
3 lata
Głębokość sondowania na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłębnikowanie głębokości łącznika i zęba kontrolnego. Zostanie przyznana ocena od 0 do 4. Wyższy wynik będzie oznaczał gorszy wynik
Linia bazowa
Głębokość sondowania po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłębnikowanie głębokości łącznika i zęba kontrolnego. Zostanie przyznana ocena od 0 do 4. Wyższy wynik będzie oznaczał gorszy wynik
1 rok
Głębokość sondowania po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłębnikowanie głębokości łącznika i zęba kontrolnego. Zostanie przyznana ocena od 0 do 4. Wyższy wynik będzie oznaczał gorszy wynik
2 lata
Głębokość sondowania po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Zgłębnikowanie głębokości łącznika i zęba kontrolnego. Zostanie przyznana ocena od 0 do 4. Wyższy wynik będzie oznaczał gorszy wynik
3 lata
Stabilność marginesu na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena stabilności brzegu dziąsłowego filaru i zęba kontrolnego w całym okresie oceny (poddziąsłowe, izodziąsłowe lub naddziąsłowe)
Linia bazowa
Stabilność marży po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena stabilności brzegu dziąsłowego filaru i zęba kontrolnego w całym okresie oceny (poddziąsłowe, izodziąsłowe lub naddziąsłowe)
1 rok
Stabilność marginesu po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena stabilności brzegu dziąsłowego filaru i zęba kontrolnego w całym okresie oceny (poddziąsłowe, izodziąsłowe lub naddziąsłowe)
2 lata
Stabilność marży po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena stabilności brzegu dziąsłowego filaru i zęba kontrolnego w całym okresie oceny (poddziąsłowe, izodziąsłowe lub naddziąsłowe)
3 lata
Zadowolenie pacjenta po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Subiektywna satysfakcja pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wahała się od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 10 (najlepszy możliwy wynik)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

BEGO GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: MARIA JESUS SUAREZ, PhD, University Complutense of Madrid
  • Główny śledczy: JESUS PELAEZ, PhD, University Complutense of Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCM
  • 4195120 (OTHER_GRANT: BEGO GmbH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Materiały dentystyczne

Badania kliniczne na Cyrkonia monolityczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj