Klinische evaluatie van harsmatrix keramische posterieure kronen
22 januari 2023 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid
Klinische evaluatie van harsmatrixkeramiek en zirkonium posterieure kronen
De doelstellingen van de huidige prospectieve gerandomiseerde klinische studie zijn het evalueren en vergelijken van de overlevings- en slagingspercentages, mogelijke biologische en technische complicaties en de klinische prestaties van posterieure kronen van metaalkeramiek, monolithisch zirkonium en harsmatrix.
De nulhypothese is dat er geen verschillen gevonden zouden worden tussen de bestudeerde parameters per type restauratie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 60 patiënten bij wie de plaatsing van een kroon in het posterieure gebied van de bovenkaak of onderkaak geïndiceerd was, in het onderzoek worden opgenomen.
De patiënten zullen worden geworven bij de Master of Buccofacial Protheses and Occlusion (School of Dentistry; University Complutense of Madrid).
Voorafgaand aan de behandeling zullen patiënten worden geïnformeerd over de doelstellingen van de studie, de klinische procedure, de gebruikte materialen, de risico's en voordelen van keramische restauraties en de alternatieven voor de voorgestelde behandeling.
Alle patiënten zullen een schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen voor opname in dit onderzoek. Negentig posterieure kronen zullen parallel en willekeurig worden geproduceerd en toegewezen aan restauraties van harsmatrixkeramiek, zirkonia of metaalkeramiek.
Drie ervaren tandprothetici zullen de patiënten behandelen.
De preparatie van het abutment wordt op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd: afschuining rondom (1 mm breed), axiale reductie van 1 mm en een occlusale reductie van 1,5 tot 2 mm.
De taps toelopende hoek tussen de axiale wanden zal ongeveer 10 tot 12 graden zijn.
Digitale afdrukken van de volledige boog worden gemaakt met behulp van een intraorale scanner.
De restauraties worden gecementeerd met een harscement.
De restauraties worden na één week (baseline), 1, 2 en 3 jaar onderzocht door twee onderzoekers die niet betrokken waren bij de restauratieve behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- Telefoonnummer: 0034 913942029
- E-mail: mjsuarez@ucm.es
Studie Contact Back-up
- Naam: JESUS PELAEZ, PhD
- Telefoonnummer: 0034 913942029
- E-mail: jpelaezr@ucm.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Faculty of Odontology
-
Contact:
- MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- Telefoonnummer: 0034 913942029
- E-mail: mjsuarez@ucm.es
-
Contact:
- JESUS PELAEZ, PhD
- Telefoonnummer: 0034 913942029
- E-mail: jpelaezr@ucm.es
-
Onderonderzoeker:
- BENJAMIN SERRANO, PhD
-
Onderonderzoeker:
- ESTHER GONZALO, PhD
-
Onderonderzoeker:
- CARLOS LOPEZ-SUAREZ, PhD
-
Onderonderzoeker:
- VERONICA RODRIGUEZ, PhD
-
Onderonderzoeker:
- CELIA TOBAR, PhD
-
Onderonderzoeker:
- JORGE ARELLANO, Bachelor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een achterste tand (kies of premolaar) die moet worden gekroond,
- Vitale abutments of abutments met voldoende endodontische behandeling
- Abutment niet eerder gekroond
- Parodontaal gezonde abutments zonder tekenen van botresorptie of periapicale ziekte --
- Voldoende occlusogingivale hoogte
- Stabiele occlusie en de aanwezigheid van natuurlijk gebit in de antagonistboog.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verminderde kroonlengte (minder dan 3 mm occlusogingivale hoogte
- Slechte mondhygiëne, hoge cariësactiviteit, actieve parodontitis of bruxisme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hars-matrix keramiek
Om de overleving en klinische prestaties van posterieure kraaien met een harsmatrix in een volledige digitale stroom te beoordelen
|
achterste kronen
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monolithische zirkonia
Om de overleving en klinische prestaties van monolithische zirkonia achterste kraaien in een volledige digitale stroom te beoordelen
|
achterste kronen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metaal-keramiek
Om de overleving en klinische prestaties van metaalkeramische posterieure kraaien te beoordelen in een volledige digitale stroom
|
achterste kronen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevings- en slagingspercentages
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Overlevings- en slagingspercentages met de Kaplan Meier-methode
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van restauraties bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De restauraties worden beoordeeld met behulp van het beoordelingssysteem van de California Dental Association, voor het oppervlak en de kleur, de anatomische vorm en de integriteit van de marge.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van restauraties na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De restauraties worden beoordeeld met behulp van het beoordelingssysteem van de California Dental Association, voor het oppervlak en de kleur, de anatomische vorm en de integriteit van de marge.
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van restauraties na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De restauraties worden beoordeeld met behulp van het beoordelingssysteem van de California Dental Association, voor het oppervlak en de kleur, de anatomische vorm en de integriteit van de marge.
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van restauraties na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De restauraties worden beoordeeld met behulp van het beoordelingssysteem van de California Dental Association, voor het oppervlak en de kleur, de anatomische vorm en de integriteit van de marge.
|
3 jaar
|
|
Plaque-index (PI) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De plaque-index (PI) van het abutment en de controletand wordt beoordeeld.
Er wordt een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Basislijn
|
|
Plaque-index (PI) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De plaque-index (PI) van het abutment en de controletand wordt beoordeeld.
Er wordt een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
1 jaar
|
|
Plaque-index (PI) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De plaque-index (PI) van het abutment en de controletand wordt beoordeeld.
Er wordt een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
2 jaar
|
|
Plaque-index (PI) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De plaque-index (PI) van het abutment en de controletand wordt beoordeeld.
Er wordt een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
3 jaar
|
|
Gingival Index (GI) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gingival Index (GI) van het abutment en de controletand worden beoordeeld.
Er wordt een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Basislijn
|
|
Tandvleesindex (GI) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gingival Index (GI) van het abutment en de controletand worden beoordeeld.
Er wordt een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
1 jaar
|
|
Tandvleesindex (GI) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gingival Index (GI) van het abutment en de controletand worden beoordeeld.
Er wordt een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
2 jaar
|
|
Tandvleesindex (GI) na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gingival Index (GI) van het abutment en de controletand worden beoordeeld.
Er wordt een score van 0 tot 3 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
3 jaar
|
|
Sonderingsdiepte bij basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Indringdiepte van het abutment en de controletand.
Er wordt een score van 0 tot 4 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
Basislijn
|
|
Onderzoeksdiepte op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Indringdiepte van het abutment en de controletand.
Er wordt een score van 0 tot 4 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
1 jaar
|
|
Onderzoeksdiepte op 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Indringdiepte van het abutment en de controletand.
Er wordt een score van 0 tot 4 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
2 jaar
|
|
Onderzoeksdiepte na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Indringdiepte van het abutment en de controletand.
Er wordt een score van 0 tot 4 toegekend.
Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
3 jaar
|
|
Margestabiliteit bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de stabiliteit van de tandvleesrand van het abutment en de controletand te beoordelen gedurende de evaluatieperiode (subgingivaal, isogingivaal of supragingivaal)
|
Basislijn
|
|
Margestabiliteit na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de stabiliteit van de tandvleesrand van het abutment en de controletand te beoordelen gedurende de evaluatieperiode (subgingivaal, isogingivaal of supragingivaal)
|
1 jaar
|
|
Margestabiliteit na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de stabiliteit van de tandvleesrand van het abutment en de controletand te beoordelen gedurende de evaluatieperiode (subgingivaal, isogingivaal of supragingivaal)
|
2 jaar
|
|
Margestabiliteit na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de stabiliteit van de tandvleesrand van het abutment en de controletand te beoordelen gedurende de evaluatieperiode (subgingivaal, isogingivaal of supragingivaal)
|
3 jaar
|
|
Patiënttevredenheid na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Subjectieve patiënttevredenheid met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) varieerde van 0 (slechtst mogelijke resultaat) tot 10 (best mogelijke resultaat)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MARIA JESUS SUAREZ, PhD, University Complutense of Madrid
- Hoofdonderzoeker: JESUS PELAEZ, PhD, University Complutense of Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
25 januari 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UCM
- 4195120 (OTHER_GRANT: BEGO GmbH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .