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Évaluation clinique des couronnes postérieures en céramique à matrice de résine

22 janvier 2023 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid

Évaluation clinique des couronnes postérieures en céramique et en zircone à matrice de résine

Les objectifs de la présente étude clinique prospective randomisée sont d'évaluer et de comparer les taux de survie et de réussite, les éventuelles complications biologiques et techniques, et les performances cliniques des couronnes postérieures céramo-métalliques, zircone monolithique et résine-matrice.

L'hypothèse nulle est qu'aucune différence ne serait trouvée entre les paramètres étudiés pour chaque type de restauration.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au total, 60 patients, chez qui la pose d'une couronne dans la région postérieure du maxillaire ou de la mandibule était indiquée, seront inclus dans l'étude. Les patients seront recrutés à partir du Master en prothèses bucco-faciales et occlusion (École de médecine dentaire; Université Complutense de Madrid). Avant le traitement, les patients seront informés des objectifs de l'étude, de la procédure clinique, des matériaux utilisés, des risques et avantages des restaurations en céramique et des alternatives au traitement proposé. Tous les patients recevront un consentement éclairé écrit pour l'inclusion dans cette étude. Quatre-vingt-dix couronnes postérieures seront produites et attribuées en parallèle et de manière aléatoire à des restaurations en céramique à matrice de résine, en zircone ou en céramo-métallique. Trois prosthodontistes expérimentés traiteront les patients. La préparation du pilier sera réalisée de manière standardisée : chanfrein circonférentiel (1 mm de largeur), réduction axiale de 1 mm et réduction occlusale de 1,5 à 2 mm. L'angle conique entre les parois axiales sera d'environ 10 à 12 degrés. Les empreintes numériques de l'arcade complète seront prises à l'aide d'un scanner intra-oral. Les restaurations seront scellées avec un ciment résine. Les restaurations seront examinées à une semaine (baseline), 1, 2 et 3 ans, par deux chercheurs qui n'ont pas participé au traitement de restauration

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: MARIA JESUS SUAREZ, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034 913942029
  • E-mail: mjsuarez@ucm.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: JESUS PELAEZ, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034 913942029
  • E-mail: jpelaezr@ucm.es

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Faculty of Odontology
        • Contact:
          • MARIA JESUS SUAREZ, PhD
          • Numéro de téléphone: 0034 913942029
          • E-mail: mjsuarez@ucm.es
        • Contact:
          • JESUS PELAEZ, PhD
          • Numéro de téléphone: 0034 913942029
          • E-mail: jpelaezr@ucm.es
        • Sous-enquêteur:
          • BENJAMIN SERRANO, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • ESTHER GONZALO, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • CARLOS LOPEZ-SUAREZ, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • VERONICA RODRIGUEZ, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • CELIA TOBAR, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • JORGE ARELLANO, Bachelor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une dent postérieure (molaire ou prémolaire) à couronner,
  • Piliers vitaux ou piliers avec un traitement endodontique suffisant
  • Pilier non couronné auparavant
  • Piliers parodontalement sains sans signes de résorption osseuse ou de maladie périapicale --
  • Hauteur occluso-gingivale adéquate
  • Occlusion stable et présence de dentition naturelle dans l'arcade antagoniste.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une longueur de couronne réduite (moins de 3 mm de hauteur occluso-gingivale
  • Mauvaise hygiène bucco-dentaire, activité carieuse élevée, maladie parodontale active ou bruxisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Céramique à matrice de résine
Évaluer la survie et les performances cliniques des corbeaux postérieurs à matrice de résine dans un flux numérique complet
couronnes postérieures
Autres noms:
  • Couronne VarseoSmile
ACTIVE_COMPARATOR: Zircone monolithique
Évaluer la survie et les performances cliniques des corbeaux postérieurs en zircone monolithique dans un flux numérique complet
couronnes postérieures
ACTIVE_COMPARATOR: Métal-céramique
Évaluer la survie et les performances cliniques des corbeaux postérieurs en métal-céramique dans un flux numérique complet
couronnes postérieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie et de réussite
Délai: 3 années
Taux de survie et de réussite avec la méthode Kaplan Meier
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité des restaurations à l'état initial
Délai: Ligne de base
Les restaurations seront évaluées à l'aide du système d'évaluation de la California Dental Association, pour la surface et la couleur, la forme anatomique et l'intégrité des marges.
Ligne de base
Qualité des restaurations à 1 an
Délai: 1 an
Les restaurations seront évaluées à l'aide du système d'évaluation de la California Dental Association, pour la surface et la couleur, la forme anatomique et l'intégrité des marges.
1 an
Qualité des restaurations à 2 ans
Délai: 2 années
Les restaurations seront évaluées à l'aide du système d'évaluation de la California Dental Association, pour la surface et la couleur, la forme anatomique et l'intégrité des marges.
2 années
Qualité des restaurations à 3 ans
Délai: 3 années
Les restaurations seront évaluées à l'aide du système d'évaluation de la California Dental Association, pour la surface et la couleur, la forme anatomique et l'intégrité des marges.
3 années
Indice de plaque (IP) au départ
Délai: Ligne de base
L'indice de plaque (PI) du pilier et de la dent de contrôle sera évalué. Une note de 0 à 3 sera attribuée. Un score plus élevé signifiera un pire résultat
Ligne de base
Indice de plaque (IP) à 1 an
Délai: 1 an
L'indice de plaque (PI) du pilier et de la dent de contrôle sera évalué. Une note de 0 à 3 sera attribuée. Un score plus élevé signifiera un pire résultat
1 an
Indice de plaque (IP) à 2 ans
Délai: 2 années
L'indice de plaque (PI) du pilier et de la dent de contrôle sera évalué. Une note de 0 à 3 sera attribuée. Un score plus élevé signifiera un pire résultat
2 années
Indice de plaque (IP) à 3 ans
Délai: 3 années
L'indice de plaque (PI) du pilier et de la dent de contrôle sera évalué. Une note de 0 à 3 sera attribuée. Un score plus élevé signifiera un pire résultat
3 années
Indice gingival (IG) au départ
Délai: Ligne de base
L'indice gingival (IG) du pilier et de la dent de contrôle sera évalué. Une note de 0 à 3 sera attribuée. Un score plus élevé signifiera un pire résultat
Ligne de base
Index gingival (IG) à 1 an
Délai: 1 an
L'indice gingival (IG) du pilier et de la dent de contrôle sera évalué. Une note de 0 à 3 sera attribuée. Un score plus élevé signifiera un pire résultat
1 an
Index gingival (IG) à 2 ans
Délai: 2 années
L'indice gingival (IG) du pilier et de la dent de contrôle sera évalué. Une note de 0 à 3 sera attribuée. Un score plus élevé signifiera un pire résultat
2 années
Index gingival (IG) à 3 ans
Délai: 3 années
L'indice gingival (IG) du pilier et de la dent de contrôle sera évalué. Une note de 0 à 3 sera attribuée. Un score plus élevé signifiera un pire résultat
3 années
Profondeur de sondage à la ligne de base
Délai: Ligne de base
Profondeur de sondage du pilier et de la dent de contrôle. Une note de 0 à 4 sera attribuée. Un score plus élevé signifiera un pire résultat
Ligne de base
Profondeur de sondage à 1 an
Délai: 1 an
Profondeur de sondage du pilier et de la dent de contrôle. Une note de 0 à 4 sera attribuée. Un score plus élevé signifiera un pire résultat
1 an
Profondeur de sondage à 2 ans
Délai: 2 années
Profondeur de sondage du pilier et de la dent de contrôle. Une note de 0 à 4 sera attribuée. Un score plus élevé signifiera un pire résultat
2 années
Profondeur de sondage à 3 ans
Délai: 3 années
Profondeur de sondage du pilier et de la dent de contrôle. Une note de 0 à 4 sera attribuée. Un score plus élevé signifiera un pire résultat
3 années
Stabilité de la marge au départ
Délai: Ligne de base
Pour évaluer la stabilité de la marge gingivale du pilier et de la dent témoin tout au long de la période d'évaluation (sous-gingivale, isogingivale ou supragingivale)
Ligne de base
Stabilité des marges à 1 an
Délai: 1 an
Pour évaluer la stabilité de la marge gingivale du pilier et de la dent témoin tout au long de la période d'évaluation (sous-gingivale, isogingivale ou supragingivale)
1 an
Stabilité de la marge à 2 ans
Délai: 2 années
Pour évaluer la stabilité de la marge gingivale du pilier et de la dent témoin tout au long de la période d'évaluation (sous-gingivale, isogingivale ou supragingivale)
2 années
Stabilité des marges à 3 ans
Délai: 3 années
Pour évaluer la stabilité de la marge gingivale du pilier et de la dent témoin tout au long de la période d'évaluation (sous-gingivale, isogingivale ou supragingivale)
3 années
Satisfaction des patients à 3 ans
Délai: 3 années
La satisfaction subjective des patients à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allait de 0 (pire résultat possible) à 10 (meilleur résultat possible)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MARIA JESUS SUAREZ, PhD, University Complutense of Madrid
  • Chercheur principal: JESUS PELAEZ, PhD, University Complutense of Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

25 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCM
  • 4195120 (OTHER_GRANT: BEGO GmbH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Zircone monolithique

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