- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05707780
Évaluation clinique des couronnes postérieures en céramique à matrice de résine
Évaluation clinique des couronnes postérieures en céramique et en zircone à matrice de résine
Les objectifs de la présente étude clinique prospective randomisée sont d'évaluer et de comparer les taux de survie et de réussite, les éventuelles complications biologiques et techniques, et les performances cliniques des couronnes postérieures céramo-métalliques, zircone monolithique et résine-matrice.
L'hypothèse nulle est qu'aucune différence ne serait trouvée entre les paramètres étudiés pour chaque type de restauration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- Numéro de téléphone: 0034 913942029
- E-mail: mjsuarez@ucm.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: JESUS PELAEZ, PhD
- Numéro de téléphone: 0034 913942029
- E-mail: jpelaezr@ucm.es
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Faculty of Odontology
-
Contact:
- MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- Numéro de téléphone: 0034 913942029
- E-mail: mjsuarez@ucm.es
-
Contact:
- JESUS PELAEZ, PhD
- Numéro de téléphone: 0034 913942029
- E-mail: jpelaezr@ucm.es
-
Sous-enquêteur:
- BENJAMIN SERRANO, PhD
-
Sous-enquêteur:
- ESTHER GONZALO, PhD
-
Sous-enquêteur:
- CARLOS LOPEZ-SUAREZ, PhD
-
Sous-enquêteur:
- VERONICA RODRIGUEZ, PhD
-
Sous-enquêteur:
- CELIA TOBAR, PhD
-
Sous-enquêteur:
- JORGE ARELLANO, Bachelor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une dent postérieure (molaire ou prémolaire) à couronner,
- Piliers vitaux ou piliers avec un traitement endodontique suffisant
- Pilier non couronné auparavant
- Piliers parodontalement sains sans signes de résorption osseuse ou de maladie périapicale --
- Hauteur occluso-gingivale adéquate
- Occlusion stable et présence de dentition naturelle dans l'arcade antagoniste.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une longueur de couronne réduite (moins de 3 mm de hauteur occluso-gingivale
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire, activité carieuse élevée, maladie parodontale active ou bruxisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Céramique à matrice de résine
Évaluer la survie et les performances cliniques des corbeaux postérieurs à matrice de résine dans un flux numérique complet
|
couronnes postérieures
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zircone monolithique
Évaluer la survie et les performances cliniques des corbeaux postérieurs en zircone monolithique dans un flux numérique complet
|
couronnes postérieures
|
ACTIVE_COMPARATOR: Métal-céramique
Évaluer la survie et les performances cliniques des corbeaux postérieurs en métal-céramique dans un flux numérique complet
|
couronnes postérieures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de survie et de réussite
Délai: 3 années
|
Taux de survie et de réussite avec la méthode Kaplan Meier
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité des restaurations à l'état initial
Délai: Ligne de base
|
Les restaurations seront évaluées à l'aide du système d'évaluation de la California Dental Association, pour la surface et la couleur, la forme anatomique et l'intégrité des marges.
|
Ligne de base
|
Qualité des restaurations à 1 an
Délai: 1 an
|
Les restaurations seront évaluées à l'aide du système d'évaluation de la California Dental Association, pour la surface et la couleur, la forme anatomique et l'intégrité des marges.
|
1 an
|
Qualité des restaurations à 2 ans
Délai: 2 années
|
Les restaurations seront évaluées à l'aide du système d'évaluation de la California Dental Association, pour la surface et la couleur, la forme anatomique et l'intégrité des marges.
|
2 années
|
Qualité des restaurations à 3 ans
Délai: 3 années
|
Les restaurations seront évaluées à l'aide du système d'évaluation de la California Dental Association, pour la surface et la couleur, la forme anatomique et l'intégrité des marges.
|
3 années
|
Indice de plaque (IP) au départ
Délai: Ligne de base
|
L'indice de plaque (PI) du pilier et de la dent de contrôle sera évalué.
Une note de 0 à 3 sera attribuée.
Un score plus élevé signifiera un pire résultat
|
Ligne de base
|
Indice de plaque (IP) à 1 an
Délai: 1 an
|
L'indice de plaque (PI) du pilier et de la dent de contrôle sera évalué.
Une note de 0 à 3 sera attribuée.
Un score plus élevé signifiera un pire résultat
|
1 an
|
Indice de plaque (IP) à 2 ans
Délai: 2 années
|
L'indice de plaque (PI) du pilier et de la dent de contrôle sera évalué.
Une note de 0 à 3 sera attribuée.
Un score plus élevé signifiera un pire résultat
|
2 années
|
Indice de plaque (IP) à 3 ans
Délai: 3 années
|
L'indice de plaque (PI) du pilier et de la dent de contrôle sera évalué.
Une note de 0 à 3 sera attribuée.
Un score plus élevé signifiera un pire résultat
|
3 années
|
Indice gingival (IG) au départ
Délai: Ligne de base
|
L'indice gingival (IG) du pilier et de la dent de contrôle sera évalué.
Une note de 0 à 3 sera attribuée.
Un score plus élevé signifiera un pire résultat
|
Ligne de base
|
Index gingival (IG) à 1 an
Délai: 1 an
|
L'indice gingival (IG) du pilier et de la dent de contrôle sera évalué.
Une note de 0 à 3 sera attribuée.
Un score plus élevé signifiera un pire résultat
|
1 an
|
Index gingival (IG) à 2 ans
Délai: 2 années
|
L'indice gingival (IG) du pilier et de la dent de contrôle sera évalué.
Une note de 0 à 3 sera attribuée.
Un score plus élevé signifiera un pire résultat
|
2 années
|
Index gingival (IG) à 3 ans
Délai: 3 années
|
L'indice gingival (IG) du pilier et de la dent de contrôle sera évalué.
Une note de 0 à 3 sera attribuée.
Un score plus élevé signifiera un pire résultat
|
3 années
|
Profondeur de sondage à la ligne de base
Délai: Ligne de base
|
Profondeur de sondage du pilier et de la dent de contrôle.
Une note de 0 à 4 sera attribuée.
Un score plus élevé signifiera un pire résultat
|
Ligne de base
|
Profondeur de sondage à 1 an
Délai: 1 an
|
Profondeur de sondage du pilier et de la dent de contrôle.
Une note de 0 à 4 sera attribuée.
Un score plus élevé signifiera un pire résultat
|
1 an
|
Profondeur de sondage à 2 ans
Délai: 2 années
|
Profondeur de sondage du pilier et de la dent de contrôle.
Une note de 0 à 4 sera attribuée.
Un score plus élevé signifiera un pire résultat
|
2 années
|
Profondeur de sondage à 3 ans
Délai: 3 années
|
Profondeur de sondage du pilier et de la dent de contrôle.
Une note de 0 à 4 sera attribuée.
Un score plus élevé signifiera un pire résultat
|
3 années
|
Stabilité de la marge au départ
Délai: Ligne de base
|
Pour évaluer la stabilité de la marge gingivale du pilier et de la dent témoin tout au long de la période d'évaluation (sous-gingivale, isogingivale ou supragingivale)
|
Ligne de base
|
Stabilité des marges à 1 an
Délai: 1 an
|
Pour évaluer la stabilité de la marge gingivale du pilier et de la dent témoin tout au long de la période d'évaluation (sous-gingivale, isogingivale ou supragingivale)
|
1 an
|
Stabilité de la marge à 2 ans
Délai: 2 années
|
Pour évaluer la stabilité de la marge gingivale du pilier et de la dent témoin tout au long de la période d'évaluation (sous-gingivale, isogingivale ou supragingivale)
|
2 années
|
Stabilité des marges à 3 ans
Délai: 3 années
|
Pour évaluer la stabilité de la marge gingivale du pilier et de la dent témoin tout au long de la période d'évaluation (sous-gingivale, isogingivale ou supragingivale)
|
3 années
|
Satisfaction des patients à 3 ans
Délai: 3 années
|
La satisfaction subjective des patients à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allait de 0 (pire résultat possible) à 10 (meilleur résultat possible)
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARIA JESUS SUAREZ, PhD, University Complutense of Madrid
- Chercheur principal: JESUS PELAEZ, PhD, University Complutense of Madrid
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UCM
- 4195120 (OTHER_GRANT: BEGO GmbH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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