Valutazione clinica delle corone posteriori in ceramica con matrice in resina
22 gennaio 2023 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid
Valutazione clinica di corone posteriori in ceramica a matrice di resina e zirconio
Gli obiettivi del presente studio clinico prospettico randomizzato sono di valutare e confrontare i tassi di sopravvivenza e di successo, le possibili complicanze biologiche e tecniche e le prestazioni cliniche di corone posteriori in metallo-ceramica, zirconia monolitica e resina-matrice.
L'ipotesi nulla è che non si riscontrerebbero differenze tra i parametri studiati per ogni tipo di restauro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio un totale di 60 pazienti, nei quali è stato indicato il posizionamento di una corona nella regione posteriore della mascella o della mandibola.
I pazienti saranno reclutati dal Master in Protesi Buccofacciali e Occlusione (Scuola di Odontoiatria; Università Complutense di Madrid).
Prima del trattamento, i pazienti saranno informati in merito agli obiettivi dello studio, alla procedura clinica, ai materiali utilizzati, ai rischi e ai benefici dei restauri in ceramica e alle alternative al trattamento proposto.
A tutti i pazienti verrà fornito un consenso informato scritto per l'inclusione in questo studio, verranno prodotte novanta corone posteriori e assegnate in parallelo e in modo casuale a restauri in ceramica a matrice di resina, zirconia o metallo-ceramica.
Tre protesisti esperti tratteranno i pazienti.
La preparazione dell'abutment verrà eseguita in modo standardizzato: smusso circonferenziale (1 mm di larghezza), riduzione assiale di 1 mm e riduzione occlusale da 1,5 a 2 mm.
L'angolo di rastremazione tra le pareti assiali sarà di circa 10-12 gradi.
Le impronte digitali dell'arcata completa verranno prese utilizzando uno scanner intraorale.
I restauri saranno cementati con un cemento resinoso.
I restauri saranno esaminati a una settimana (basale), 1, 2 e 3 anni, da due ricercatori che non sono stati coinvolti nel trattamento restaurativo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- Numero di telefono: 0034 913942029
- Email: mjsuarez@ucm.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JESUS PELAEZ, PhD
- Numero di telefono: 0034 913942029
- Email: jpelaezr@ucm.es
Luoghi di studio
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-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Faculty of Odontology
-
Contatto:
- MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- Numero di telefono: 0034 913942029
- Email: mjsuarez@ucm.es
-
Contatto:
- JESUS PELAEZ, PhD
- Numero di telefono: 0034 913942029
- Email: jpelaezr@ucm.es
-
Sub-investigatore:
- BENJAMIN SERRANO, PhD
-
Sub-investigatore:
- ESTHER GONZALO, PhD
-
Sub-investigatore:
- CARLOS LOPEZ-SUAREZ, PhD
-
Sub-investigatore:
- VERONICA RODRIGUEZ, PhD
-
Sub-investigatore:
- CELIA TOBAR, PhD
-
Sub-investigatore:
- JORGE ARELLANO, Bachelor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un dente posteriore (molare o premolare) da incoronare,
- Abutment vitali o abutment con sufficiente trattamento endodontico
- Moncone non coronato in precedenza
- Monconi parodontalmente sani senza segni di riassorbimento osseo o malattia periapicale --
- Altezza occlusogengivale adeguata
- Occlusione stabile e presenza di dentatura naturale nell'arcata antagonista.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano una lunghezza della corona ridotta (altezza occlusogengivale inferiore a 3 mm
- Scarsa igiene orale, elevata attività cariosa, malattia parodontale attiva o bruxismo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ceramica a matrice di resina
Per valutare la sopravvivenza e le prestazioni cliniche dei corvi posteriori a matrice di resina in un flusso digitale completo
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corone posteriori
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Zirconia monolitica
Per valutare la sopravvivenza e le prestazioni cliniche dei corvi posteriori in zirconia monolitica in un flusso digitale completo
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corone posteriori
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ACTIVE_COMPARATORE: Metallo-ceramica
Per valutare la sopravvivenza e le prestazioni cliniche dei corvi posteriori in metallo-ceramica in un flusso digitale completo
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corone posteriori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di sopravvivenza e successo
Lasso di tempo: 3 anni
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Percentuali di sopravvivenza e successo con il metodo Kaplan Meier
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dei restauri al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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I restauri saranno valutati utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association, per la superficie e il colore, la forma anatomica e l'integrità del margine.
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Linea di base
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Qualità dei restauri a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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I restauri saranno valutati utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association, per la superficie e il colore, la forma anatomica e l'integrità del margine.
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1 anno
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Qualità dei restauri a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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I restauri saranno valutati utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association, per la superficie e il colore, la forma anatomica e l'integrità del margine.
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2 anni
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Qualità dei restauri a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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I restauri saranno valutati utilizzando il sistema di valutazione della California Dental Association, per la superficie e il colore, la forma anatomica e l'integrità del margine.
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3 anni
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Indice di placca (PI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà valutato l'indice di placca (PI) del moncone e del dente di controllo.
Verrà assegnato un punteggio da 0 a 3.
Un punteggio più alto significherà un risultato peggiore
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Linea di base
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Indice di placca (PI) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà valutato l'indice di placca (PI) del moncone e del dente di controllo.
Verrà assegnato un punteggio da 0 a 3.
Un punteggio più alto significherà un risultato peggiore
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1 anno
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Indice di placca (PI) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà valutato l'indice di placca (PI) del moncone e del dente di controllo.
Verrà assegnato un punteggio da 0 a 3.
Un punteggio più alto significherà un risultato peggiore
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2 anni
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Indice di placca (PI) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà valutato l'indice di placca (PI) del moncone e del dente di controllo.
Verrà assegnato un punteggio da 0 a 3.
Un punteggio più alto significherà un risultato peggiore
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3 anni
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Indice gengivale (GI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà valutato l'indice gengivale (GI) del moncone e del dente di controllo.
Verrà assegnato un punteggio da 0 a 3.
Un punteggio più alto significherà un risultato peggiore
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Linea di base
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Indice gengivale (GI) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà valutato l'indice gengivale (GI) del moncone e del dente di controllo.
Verrà assegnato un punteggio da 0 a 3.
Un punteggio più alto significherà un risultato peggiore
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1 anno
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Indice gengivale (GI) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà valutato l'indice gengivale (GI) del moncone e del dente di controllo.
Verrà assegnato un punteggio da 0 a 3.
Un punteggio più alto significherà un risultato peggiore
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2 anni
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Indice gengivale (GI) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà valutato l'indice gengivale (GI) del moncone e del dente di controllo.
Verrà assegnato un punteggio da 0 a 3.
Un punteggio più alto significherà un risultato peggiore
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3 anni
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Profondità di sondaggio alla linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Profondità di sondaggio del moncone e del dente di controllo.
Verrà assegnato un punteggio da 0 a 4.
Un punteggio più alto significherà un risultato peggiore
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Linea di base
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Profondità di sondaggio a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Profondità di sondaggio del moncone e del dente di controllo.
Verrà assegnato un punteggio da 0 a 4.
Un punteggio più alto significherà un risultato peggiore
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1 anno
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Profondità di sondaggio a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Profondità di sondaggio del moncone e del dente di controllo.
Verrà assegnato un punteggio da 0 a 4.
Un punteggio più alto significherà un risultato peggiore
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2 anni
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Profondità di sondaggio a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Profondità di sondaggio del moncone e del dente di controllo.
Verrà assegnato un punteggio da 0 a 4.
Un punteggio più alto significherà un risultato peggiore
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3 anni
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Stabilità del margine al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Per valutare la stabilità del margine gengivale del moncone e del dente di controllo durante il periodo di valutazione (sottogengivale, isogengivale o sopragengivale)
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Linea di base
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Stabilità del margine a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare la stabilità del margine gengivale del moncone e del dente di controllo durante il periodo di valutazione (sottogengivale, isogengivale o sopragengivale)
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1 anno
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Stabilità del margine a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare la stabilità del margine gengivale del moncone e del dente di controllo durante il periodo di valutazione (sottogengivale, isogengivale o sopragengivale)
|
2 anni
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Stabilità del margine a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
|
Per valutare la stabilità del margine gengivale del moncone e del dente di controllo durante il periodo di valutazione (sottogengivale, isogengivale o sopragengivale)
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3 anni
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Soddisfazione del paziente a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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La soddisfazione soggettiva del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) variava da 0 (peggior risultato possibile) a 10 (miglior risultato possibile)
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: MARIA JESUS SUAREZ, PhD, University Complutense of Madrid
- Investigatore principale: JESUS PELAEZ, PhD, University Complutense of Madrid
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
25 gennaio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCM
- 4195120 (OTHER_GRANT: BEGO GmbH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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