Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyantamátrix kerámia hátsó koronák klinikai értékelése

2023. január 22. frissítette: Universidad Complutense de Madrid

Gyantamátrix kerámia és cirkónia hátsó koronák klinikai értékelése

Jelen prospektív randomizált klinikai vizsgálat célja a fémkerámia, monolit cirkónia és gyantamátrix hátsó koronák túlélési és sikerarányának, lehetséges biológiai és technikai szövődményeinek, valamint klinikai teljesítményének értékelése és összehasonlítása.

A nullhipotézis az, hogy a vizsgált paraméterek között az egyes helyreállítási típusok között nem található különbség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 60 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél a felső állcsont vagy a mandibula hátsó régiójába korona felhelyezése javasolt. A betegeket a Buccofacial Protheses and Occlusion Master of Buccofacial Protheses and Occlusion (Fogászati ​​Iskola; University Complutense of Madrid) professzortól veszik fel. A kezelés előtt a betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól, a klinikai eljárásról, a felhasznált anyagokról, a kerámia pótlások kockázatairól és előnyeiről, valamint a javasolt kezelés alternatíváiról. Minden beteg írásos beleegyezését kapja a vizsgálatba való bevonáshoz. Kilencven hátsó koronát állítanak elő és rendelnek hozzá párhuzamosan és véletlenszerűen a gyantamátrix kerámia, cirkónia vagy fém-kerámia pótlásokhoz. Három tapasztalt fogpótlásos fogja kezelni a betegeket. A műcsonk előkészítése szabványos módon történik: kerületi letörés (1 mm szélesség), axiális csökkentés 1 mm és okkluzális csökkentés 1,5-2 mm. Az axiális falak közötti elvékonyodási szög körülbelül 10-12 fok. A teljes ívű digitális lenyomatok vétele intraorális szkennerrel történik. A restaurációkat műgyantacementtel ragasztják. A helyreállításokat egy héten (alapvonal), 1, 2 és 3 év múlva vizsgálja meg két olyan kutató, akik nem vettek részt a helyreállító kezelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: MARIA JESUS SUAREZ, PhD
  • Telefonszám: 0034 913942029
  • E-mail: mjsuarez@ucm.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: JESUS PELAEZ, PhD
  • Telefonszám: 0034 913942029
  • E-mail: jpelaezr@ucm.es

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Faculty of Odontology
        • Kapcsolatba lépni:
          • MARIA JESUS SUAREZ, PhD
          • Telefonszám: 0034 913942029
          • E-mail: mjsuarez@ucm.es
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • BENJAMIN SERRANO, PhD
        • Alkutató:
          • ESTHER GONZALO, PhD
        • Alkutató:
          • CARLOS LOPEZ-SUAREZ, PhD
        • Alkutató:
          • VERONICA RODRIGUEZ, PhD
        • Alkutató:
          • CELIA TOBAR, PhD
        • Alkutató:
          • JORGE ARELLANO, Bachelor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy hátsó fog (moláris vagy premoláris) koronázandó,
  • Vital műcsonkok vagy megfelelő endodonciai kezeléssel ellátott műcsonkok
  • Koronázatlan műcsonk
  • Parodontálisan egészséges támaszok csontfelszívódás vagy periapikális betegség jelei nélkül --
  • Megfelelő okkluzogingivális magasság
  • Stabil okklúzió és természetes fogazat jelenléte az antagonista ívben.

Kizárási kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél csökkent koronahossz (3 mm-nél kisebb okkluzogingivális magasság).
  • Rossz szájhigiénia, magas szuvasodási aktivitás, aktív fogágybetegség vagy bruxizmus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyanta-mátrix kerámia
A gyantamátrixú hátsó varjak túlélésének és klinikai teljesítményének felmérése teljes digitális áramlásban
Eljárás: Gyanta-mátrix
hátsó koronák
Más nevek:
  • VarseoSmile korona
ACTIVE_COMPARATOR: Monolit cirkónia
A monolit cirkónium-oxid hátsó varjak túlélésének és klinikai teljesítményének felmérése teljes digitális áramlásban
Eljárás: Monolit cirkónia
hátsó koronák
ACTIVE_COMPARATOR: Fém-kerámia
Fém-kerámia hátsó varjak túlélésének és klinikai teljesítményének felmérése teljes digitális áramlásban
Eljárás: Fém-kerámia
hátsó koronák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési és sikerarányok
Időkeret: 3 év
Túlélési és sikerarányok Kaplan Meier módszerrel
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítások minősége az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A pótlásokat a California Dental Association értékelési rendszerével értékelik a felület és a szín, az anatómiai forma és a margó integritása szempontjából.
Alapvonal
A helyreállítások minősége 1 év alatt
Időkeret: 1 év
A pótlásokat a California Dental Association értékelési rendszerével értékelik a felület és a szín, az anatómiai forma és a margó integritása szempontjából.
1 év
A helyreállítás minősége 2 éves kortól
Időkeret: 2 év
A pótlásokat a California Dental Association értékelési rendszerével értékelik a felület és a szín, az anatómiai forma és a margó integritása szempontjából.
2 év
A helyreállítás minősége 3 éves kortól
Időkeret: 3 év
A pótlásokat a California Dental Association értékelési rendszerével értékelik a felület és a szín, az anatómiai forma és a margó integritása szempontjából.
3 év
Plakk index (PI) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Meg kell mérni az ütköző és a kontrollfog plakk indexét (PI). A pontszám 0-tól 3-ig terjed. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
Alapvonal
Plakk index (PI) 1 éves korban
Időkeret: 1 év
Meg kell mérni az ütköző és a kontrollfog plakk indexét (PI). A pontszám 0-tól 3-ig terjed. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
1 év
Plakk index (PI) 2 éves korban
Időkeret: 2 év
Meg kell mérni az ütköző és a kontrollfog plakk indexét (PI). A pontszám 0-tól 3-ig terjed. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
2 év
Plakk index (PI) 3 éves korban
Időkeret: 3 év
Meg kell mérni az ütköző és a kontrollfog plakk indexét (PI). A pontszám 0-tól 3-ig terjed. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
3 év
Gingival Index (GI) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A felfekvő és a kontrollfog gingivalindexét (GI) értékeljük. A pontszám 0-tól 3-ig terjed. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
Alapvonal
Gingival Index (GI) 1 éves korban
Időkeret: 1 év
A felfekvő és a kontrollfog gingivalindexét (GI) értékeljük. A pontszám 0-tól 3-ig terjed. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
1 év
Gingival Index (GI) 2 éves korban
Időkeret: 2 év
A felfekvő és a kontrollfog gingivalindexét (GI) értékeljük. A pontszám 0-tól 3-ig terjed. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
2 év
Gingival Index (GI) 3 éves korban
Időkeret: 3 év
A felfekvő és a kontrollfog gingivalindexét (GI) értékeljük. A pontszám 0-tól 3-ig terjed. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
3 év
Tapintási mélység az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Az ütköző és a vezérlőfog mélységének szondázása. 0-tól 4-ig terjedő pontszámot adnak hozzá. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
Alapvonal
Szondázási mélység 1 évnél
Időkeret: 1 év
Az ütköző és a vezérlőfog mélységének szondázása. 0-tól 4-ig terjedő pontszámot adnak hozzá. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
1 év
Szondázási mélység 2 éves korban
Időkeret: 2 év
Az ütköző és a vezérlőfog mélységének szondázása. 0-tól 4-ig terjedő pontszámot adnak hozzá. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
2 év
Szondázási mélység 3 éves korban
Időkeret: 3 év
Az ütköző és a vezérlőfog mélységének szondázása. 0-tól 4-ig terjedő pontszámot adnak hozzá. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
3 év
Margóstabilitás az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A felfekvő és a kontrollfog gingivális széli stabilitásának felmérése az értékelési periódus során (subgingivális, isogingivális vagy supragingivális)
Alapvonal
Margó stabilitása 1 évnél
Időkeret: 1 év
A felfekvő és a kontrollfog gingivális széli stabilitásának felmérése az értékelési periódus során (subgingivális, isogingivális vagy supragingivális)
1 év
Margó stabilitása 2 évnél
Időkeret: 2 év
A felfekvő és a kontrollfog gingivális széli stabilitásának felmérése az értékelési periódus során (subgingivális, isogingivális vagy supragingivális)
2 év
Margin stabilitás 3 évnél
Időkeret: 3 év
A felfekvő és a kontrollfog gingivális széli stabilitásának felmérése az értékelési periódus során (subgingivális, isogingivális vagy supragingivális)
3 év
Betegelégedettség 3 éves korban
Időkeret: 3 év
A szubjektív betegelégedettség vizuális analóg skála (VAS) használatával 0-tól (a lehető legrosszabb eredmény) 10-ig (a lehető legjobb eredmény) terjedt.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Complutense de Madrid

Együttműködők

BEGO GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MARIA JESUS SUAREZ, PhD, University Complutense of Madrid
  • Kutatásvezető: JESUS PELAEZ, PhD, University Complutense of Madrid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. január 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCM
  • 4195120 (OTHER_GRANT: BEGO GmbH)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​anyagok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel