Hartsimatriisikeraamisten takakruunujen kliininen arviointi
sunnuntai 22. tammikuuta 2023 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid
Hartsimatriisikeraamisten ja zirkonia takakruunujen kliininen arviointi
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla metallikeraamisten, monoliittisten zirkoniumoksidien ja hartsi-matriisitakakruunujen eloonjäämis- ja onnistumisasteita, mahdollisia biologisia ja teknisiä komplikaatioita sekä kliinistä suorituskykyä.
Nollahypoteesi on, että tutkittujen parametrien välillä ei löydettäisi eroja kunkin restaurointityypin osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 60 potilasta, joille oli indikoitu kruunun sijoittaminen yläleuan tai alaleuan takaosaan.
Potilaat rekrytoidaan buccofacial Protheses and Occlusionin maisteriin (School of Dentistry; University Complutense of Madrid).
Ennen hoitoa potilaille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, kliinisestä toimenpiteestä, käytetyistä materiaaleista, keraamisten täytteiden riskeistä ja hyödyistä sekä ehdotetun hoidon vaihtoehdoista.
Kaikille potilaille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen. Yhdeksänkymmentä takakruunua valmistetaan ja määrätään rinnakkain ja satunnaisesti joko hartsimatriisikeraamisiin, zirkoniumoksidi- tai metallikeraamisiin täytteisiin.
Potilaita hoitaa kolme kokenutta hammaslääkäriä.
Abutmentin valmistelu suoritetaan standardoidulla tavalla: kehän viiste (leveys 1 mm), aksiaalinen pienennys 1 mm ja okklusaalinen pienennys 1,5-2 mm.
Aksiaaliseinien välinen kapenemiskulma on noin 10-12 astetta.
Täyskaaren digitaaliset jäljennökset otetaan intraoraalisella skannerilla.
Restauraatiot sementoidaan hartsisementillä.
Kaksi tutkijaa, jotka eivät olleet mukana korjaavassa hoidossa, tutkivat täytteet viikon (perustilanne), 1, 2 ja 3 vuoden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- Puhelinnumero: 0034 913942029
- Sähköposti: mjsuarez@ucm.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: JESUS PELAEZ, PhD
- Puhelinnumero: 0034 913942029
- Sähköposti: jpelaezr@ucm.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Faculty of Odontology
-
Ottaa yhteyttä:
- MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- Puhelinnumero: 0034 913942029
- Sähköposti: mjsuarez@ucm.es
-
Ottaa yhteyttä:
- JESUS PELAEZ, PhD
- Puhelinnumero: 0034 913942029
- Sähköposti: jpelaezr@ucm.es
-
Alatutkija:
- BENJAMIN SERRANO, PhD
-
Alatutkija:
- ESTHER GONZALO, PhD
-
Alatutkija:
- CARLOS LOPEZ-SUAREZ, PhD
-
Alatutkija:
- VERONICA RODRIGUEZ, PhD
-
Alatutkija:
- CELIA TOBAR, PhD
-
Alatutkija:
- JORGE ARELLANO, Bachelor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksi takahammas (poskihammas tai esihammas), joka kruunataan,
- Tärkeimmät tuet tai riittävällä endodontiahoidolla varustetut tuet
- Abutmenttia ei ole aiemmin kruunattu
- Periodontaalisesti terveet tuet, joissa ei ole merkkejä luun resorptiosta tai periapikaalisesta sairaudesta -
- Riittävä oklusogingivalin korkeus
- Vakaa okkluusio ja luonnollisen hampaiston läsnäolo antagonistikaaressa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lyhentynyt kruunun pituus (alle 3 mm oklusogingivalin korkeus
- Huono suuhygienia, korkea kariesaktiivisuus, aktiivinen parodontaalinen sairaus tai bruksismi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hartsi-matriisikeramiikka
Arvioida hartsi-matriisi takavaristen eloonjäämistä ja kliinistä suorituskykyä täydellisessä digitaalisessa virtauksessa
|
takaosat kruunut
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monoliittista zirkoniumoksidia
Arvioida monoliittisen zirkonia takavaristen eloonjäämistä ja kliinistä suorituskykyä täydellisessä digitaalisessa virtauksessa
|
takakruunut
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metalli-keramiikka
Arvioida metallikeraamisten takavaristen eloonjäämistä ja kliinistä suorituskykyä täydellisessä digitaalisessa virtauksessa
|
takakruunut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymis- ja onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Selviytymis- ja onnistumisprosentit Kaplan Meier -menetelmällä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauroinnin laatu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Palautukset arvioidaan California Dental Associationin arviointijärjestelmällä pinnan ja värin, anatomisen muodon ja marginaalin eheyden suhteen.
|
Perustaso
|
|
Restauroinnin laatu 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Palautukset arvioidaan California Dental Associationin arviointijärjestelmällä pinnan ja värin, anatomisen muodon ja marginaalin eheyden suhteen.
|
1 vuosi
|
|
Restauroinnin laatu 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Palautukset arvioidaan California Dental Associationin arviointijärjestelmällä pinnan ja värin, anatomisen muodon ja marginaalin eheyden suhteen.
|
2 vuotta
|
|
Restauroinnin laatu 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Palautukset arvioidaan California Dental Associationin arviointijärjestelmällä pinnan ja värin, anatomisen muodon ja marginaalin eheyden suhteen.
|
3 vuotta
|
|
Plakkiindeksi (PI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tukihampaan ja kontrollihampaan plakkiindeksi (PI) arvioidaan.
Arvosanaksi annetaan 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Perustaso
|
|
Plakkiindeksi (PI) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tukihampaan ja kontrollihampaan plakkiindeksi (PI) arvioidaan.
Arvosanaksi annetaan 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
1 vuosi
|
|
Plakkiindeksi (PI) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tukihampaan ja kontrollihampaan plakkiindeksi (PI) arvioidaan.
Arvosanaksi annetaan 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
2 vuotta
|
|
Plakkiindeksi (PI) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tukihampaan ja kontrollihampaan plakkiindeksi (PI) arvioidaan.
Arvosanaksi annetaan 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
3 vuotta
|
|
Ienindeksi (GI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tukihampaan ja kontrollihampaan ienindeksi (GI) arvioidaan.
Arvosanaksi annetaan 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Perustaso
|
|
Ienindeksi (GI) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tukihampaan ja kontrollihampaan ienindeksi (GI) arvioidaan.
Arvosanaksi annetaan 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
1 vuosi
|
|
Gingival Index (GI) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tukihampaan ja kontrollihampaan ienindeksi (GI) arvioidaan.
Arvosanaksi annetaan 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
2 vuotta
|
|
Gingival Index (GI) 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tukihampaan ja kontrollihampaan ienindeksi (GI) arvioidaan.
Arvosanaksi annetaan 0-3.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
3 vuotta
|
|
Koetussyvyys perusviivassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tuki- ja ohjaushampaan syvyyden mittaus.
Arvosanaksi annetaan 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Perustaso
|
|
Koetussyvyys 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuki- ja ohjaushampaan syvyyden mittaus.
Arvosanaksi annetaan 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
1 vuosi
|
|
Koetussyvyys 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tuki- ja ohjaushampaan syvyyden mittaus.
Arvosanaksi annetaan 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
2 vuotta
|
|
Koetussyvyys 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tuki- ja ohjaushampaan syvyyden mittaus.
Arvosanaksi annetaan 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
3 vuotta
|
|
Marginaalin vakaus lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida tuki- ja kontrollihampaan ienreunan stabiiliutta koko arviointijakson ajan (subgingival, isogingival tai supragingival)
|
Perustaso
|
|
Marginaalin vakaus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida tuki- ja kontrollihampaan ienreunan stabiiliutta koko arviointijakson ajan (subgingival, isogingival tai supragingival)
|
1 vuosi
|
|
Marginaalin vakaus 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida tuki- ja kontrollihampaan ienreunan stabiiliutta koko arviointijakson ajan (subgingival, isogingival tai supragingival)
|
2 vuotta
|
|
Marginaalin vakaus 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida tuki- ja kontrollihampaan ienreunan stabiiliutta koko arviointijakson ajan (subgingival, isogingival tai supragingival)
|
3 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys 3-vuotiaana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Subjektiivinen potilastyytyväisyys visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettäessä vaihteli välillä 0 (huonoin mahdollinen tulos) 10:een (paras mahdollinen tulos)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: MARIA JESUS SUAREZ, PhD, University Complutense of Madrid
- Päätutkija: JESUS PELAEZ, PhD, University Complutense of Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCM
- 4195120 (OTHER_GRANT: BEGO GmbH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .