Evaluación clínica de coronas posteriores de cerámica con matriz de resina
22 de enero de 2023 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Evaluación clínica de coronas posteriores de cerámica con matriz de resina y zirconio
Los objetivos del presente estudio clínico aleatorizado prospectivo son evaluar y comparar las tasas de supervivencia y éxito, las posibles complicaciones biológicas y técnicas, y el rendimiento clínico de las coronas posteriores de metal-cerámica, zirconia monolítica y matriz de resina.
La hipótesis nula es que no se encontrarían diferencias entre los parámetros estudiados para cada tipo de restauración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio un total de 60 pacientes, en los que se indicó la colocación de una corona en la región posterior del maxilar o mandíbula.
Los pacientes serán reclutados del Máster de Prótesis Bucofacial y Oclusión (Facultad de Odontología; Universidad Complutense de Madrid).
Previo al tratamiento, se informará a los pacientes sobre los objetivos del estudio, el procedimiento clínico, los materiales utilizados, los riesgos y beneficios de las restauraciones cerámicas y las alternativas al tratamiento propuesto.
A todos los pacientes se les proporcionará un consentimiento informado por escrito para la inclusión en este estudio. Se producirán noventa coronas posteriores y se asignarán en paralelo y aleatoriamente a restauraciones de cerámica de matriz de resina, zirconia o metal-cerámica.
Tres prostodoncistas experimentados tratarán a los pacientes.
La preparación del pilar se realizará de forma estandarizada: chaflán circunferencial (1 mm de ancho), reducción axial de 1 mm y reducción oclusal de 1,5 a 2 mm.
El ángulo de estrechamiento entre las paredes axiales será de aproximadamente 10 a 12 grados.
Las impresiones digitales de arcada completa se tomarán con un escáner intraoral.
Las restauraciones se cementarán con un cemento de resina.
Las restauraciones serán examinadas a la semana (línea de base), 1, 2 y 3 años, por dos investigadores que no participaron en el tratamiento restaurador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- Número de teléfono: 0034 913942029
- Correo electrónico: mjsuarez@ucm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JESUS PELAEZ, PhD
- Número de teléfono: 0034 913942029
- Correo electrónico: jpelaezr@ucm.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Faculty of Odontology
-
Contacto:
- MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- Número de teléfono: 0034 913942029
- Correo electrónico: mjsuarez@ucm.es
-
Contacto:
- JESUS PELAEZ, PhD
- Número de teléfono: 0034 913942029
- Correo electrónico: jpelaezr@ucm.es
-
Sub-Investigador:
- BENJAMIN SERRANO, PhD
-
Sub-Investigador:
- ESTHER GONZALO, PhD
-
Sub-Investigador:
- CARLOS LOPEZ-SUAREZ, PhD
-
Sub-Investigador:
- VERONICA RODRIGUEZ, PhD
-
Sub-Investigador:
- CELIA TOBAR, PhD
-
Sub-Investigador:
- JORGE ARELLANO, Bachelor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diente posterior (molar o premolar) a coronar,
- Pilares vitales o pilares con tratamiento endodóntico suficiente
- Pilar no coronado previamente
- Pilares periodontalmente sanos sin signos de reabsorción ósea o enfermedad periapical.
- Altura oclusogingival adecuada
- Oclusión estable y presencia de dentición natural en la arcada antagonista.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan longitud de corona reducida (menos de 3 mm de altura oclusogingival)
- Mala higiene bucal, alta actividad de caries, enfermedad periodontal activa o bruxismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cerámica de matriz de resina
Evaluar la supervivencia y el rendimiento clínico de los cuervos posteriores de matriz de resina en un flujo digital completo
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coronas posteriores
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Circonita monolítica
Evaluar la supervivencia y el rendimiento clínico de los cuervos posteriores de zirconio monolítico en un flujo digital completo
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coronas posteriores
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COMPARADOR_ACTIVO: Metal-cerámica
Evaluar la supervivencia y el rendimiento clínico de cuervos posteriores de metal-cerámica en un flujo digital completo
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coronas posteriores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de supervivencia y éxito
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasas de supervivencia y éxito con el método Kaplan Meier
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de las restauraciones al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Las restauraciones se evaluarán utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California, para la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad del margen.
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Base
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Calidad de las restauraciones a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Las restauraciones se evaluarán utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California, para la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad del margen.
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1 año
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Calidad de las restauraciones a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Las restauraciones se evaluarán utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California, para la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad del margen.
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2 años
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Calidad de las restauraciones a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Las restauraciones se evaluarán utilizando el sistema de evaluación de la Asociación Dental de California, para la superficie y el color, la forma anatómica y la integridad del margen.
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3 años
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Índice de placa (PI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará el índice de placa (PI) del pilar y del diente de control.
Se asignará una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significará un peor resultado
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Base
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Índice de placa (PI) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará el índice de placa (PI) del pilar y del diente de control.
Se asignará una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significará un peor resultado
|
1 año
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Índice de placa (PI) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará el índice de placa (PI) del pilar y del diente de control.
Se asignará una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significará un peor resultado
|
2 años
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|
Índice de placa (PI) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evaluará el índice de placa (PI) del pilar y del diente de control.
Se asignará una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significará un peor resultado
|
3 años
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Índice gingival (GI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará el índice gingival (IG) del diente pilar y de control.
Se asignará una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significará un peor resultado
|
Base
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Índice gingival (IG) al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará el índice gingival (IG) del diente pilar y de control.
Se asignará una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significará un peor resultado
|
1 año
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Índice Gingival (GI) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará el índice gingival (IG) del diente pilar y de control.
Se asignará una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significará un peor resultado
|
2 años
|
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Índice Gingival (IG) a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se evaluará el índice gingival (IG) del diente pilar y de control.
Se asignará una puntuación de 0 a 3.
Una puntuación más alta significará un peor resultado
|
3 años
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Profundidad de sondaje en la línea base
Periodo de tiempo: Base
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Profundidad de sondaje del pilar y del diente de control.
Se asignará una puntuación de 0 a 4.
Una puntuación más alta significará un peor resultado
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Base
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Profundidad de sondaje a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Profundidad de sondaje del pilar y del diente de control.
Se asignará una puntuación de 0 a 4.
Una puntuación más alta significará un peor resultado
|
1 año
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Profundidad de sondaje a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Profundidad de sondaje del pilar y del diente de control.
Se asignará una puntuación de 0 a 4.
Una puntuación más alta significará un peor resultado
|
2 años
|
|
Profundidad de sondaje a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Profundidad de sondaje del pilar y del diente de control.
Se asignará una puntuación de 0 a 4.
Una puntuación más alta significará un peor resultado
|
3 años
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Estabilidad del margen en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar la estabilidad del margen gingival del diente pilar y de control durante todo el período de evaluación (subgingival, isogingival o supragingival)
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Base
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Estabilidad del margen a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar la estabilidad del margen gingival del diente pilar y de control durante todo el período de evaluación (subgingival, isogingival o supragingival)
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1 año
|
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Estabilidad del margen a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para evaluar la estabilidad del margen gingival del diente pilar y de control durante todo el período de evaluación (subgingival, isogingival o supragingival)
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2 años
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Estabilidad del margen a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Para evaluar la estabilidad del margen gingival del diente pilar y de control durante todo el período de evaluación (subgingival, isogingival o supragingival)
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3 años
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Satisfacción del paciente a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La satisfacción subjetiva del paciente utilizando la escala analógica visual (VAS) osciló entre 0 (peor resultado posible) y 10 (mejor resultado posible)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MARIA JESUS SUAREZ, PhD, University Complutense of Madrid
- Investigador principal: JESUS PELAEZ, PhD, University Complutense of Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
25 de enero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UCM
- 4195120 (OTHER_GRANT: BEGO GmbH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .