Klinische Bewertung von Seitenzahnkronen aus Harzmatrixkeramik
22. Januar 2023 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid
Klinische Bewertung von Seitenzahnkronen aus Harzmatrixkeramik und Zirkonoxid
Die Ziele der vorliegenden prospektiven, randomisierten klinischen Studie sind die Bewertung und der Vergleich der Überlebens- und Erfolgsraten, möglicher biologischer und technischer Komplikationen sowie der klinischen Leistung von Metallkeramik-, monolithischen Zirkonoxid- und Harzmatrix-Seitenzahnkronen.
Die Nullhypothese besagt, dass zwischen den untersuchten Parametern für jede Art von Restaurierung keine Unterschiede festgestellt würden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 60 Patienten in die Studie einbezogen, bei denen die Platzierung einer Krone im Seitenzahnbereich des Ober- oder Unterkiefers indiziert war.
Die Patienten werden vom Master of Buccofacial Prostheses and Occlusion (Schule für Zahnmedizin; Universität Complutense von Madrid) rekrutiert.
Vor der Behandlung werden die Patienten über die Ziele der Studie, den klinischen Ablauf, die verwendeten Materialien, die Risiken und Vorteile von Keramikrestaurationen sowie die Alternativen zur vorgeschlagenen Behandlung aufgeklärt.
Alle Patienten erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme in diese Studie. Neunzig Seitenzahnkronen werden hergestellt und parallel und nach dem Zufallsprinzip entweder Restaurationen aus Harzmatrixkeramik, Zirkonoxid oder Metallkeramik zugeordnet.
Drei erfahrene Prothetiker werden die Patienten behandeln.
Die Vorbereitung des Abutments erfolgt auf standardisierte Weise: Umfangsabschrägung (1 mm Breite), axiale Reduzierung um 1 mm und okklusale Reduzierung um 1,5 bis 2 mm.
Der Verjüngungswinkel zwischen den axialen Wänden beträgt etwa 10 bis 12 Grad.
Mit einem Intraoralscanner werden digitale Abdrücke des gesamten Zahnbogens erstellt.
Die Restaurationen werden mit einem Kunstharzzement befestigt.
Die Restaurationen werden nach einer Woche (Grundlinie), 1, 2 und 3 Jahren von zwei Forschern untersucht, die nicht an der restaurativen Behandlung beteiligt waren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- Telefonnummer: 0034 913942029
- E-Mail: mjsuarez@ucm.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: JESUS PELAEZ, PhD
- Telefonnummer: 0034 913942029
- E-Mail: jpelaezr@ucm.es
Studienorte
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-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Faculty of Odontology
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Kontakt:
- MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- Telefonnummer: 0034 913942029
- E-Mail: mjsuarez@ucm.es
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Kontakt:
- JESUS PELAEZ, PhD
- Telefonnummer: 0034 913942029
- E-Mail: jpelaezr@ucm.es
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Unterermittler:
- BENJAMIN SERRANO, PhD
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Unterermittler:
- ESTHER GONZALO, PhD
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Unterermittler:
- CARLOS LOPEZ-SUAREZ, PhD
-
Unterermittler:
- VERONICA RODRIGUEZ, PhD
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Unterermittler:
- CELIA TOBAR, PhD
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Unterermittler:
- JORGE ARELLANO, Bachelor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein zu überkronender Seitenzahn (Molar oder Prämolar),
- Vitale Abutments oder Abutments mit ausreichender endodontischer Behandlung
- Abutment zuvor nicht überkront
- Parodontal gesunde Abutments ohne Anzeichen von Knochenresorption oder periapikaler Erkrankung –
- Ausreichende okklusogingivale Höhe
- Stabile Okklusion und das Vorhandensein eines natürlichen Gebisses im Antagonistenbogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit reduzierter Kronenlänge (weniger als 3 mm okklusogingivale Höhe).
- Schlechte Mundhygiene, hohe Kariesaktivität, aktive Parodontitis oder Bruxismus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Harzmatrix-Keramik
Zur Beurteilung des Überlebens und der klinischen Leistung von hinteren Krähen mit Harzmatrix in einem vollständigen digitalen Fluss
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hintere Kronen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Monolithisches Zirkonoxid
Zur Beurteilung des Überlebens und der klinischen Leistung von monolithischen Zirkonoxid-Hinterkrähen in einem vollständigen digitalen Fluss
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hintere Kronen
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ACTIVE_COMPARATOR: Metallkeramik
Zur Beurteilung des Überlebens und der klinischen Leistung von hinteren Krähen aus Metallkeramik in einem vollständigen digitalen Fluss
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hintere Kronen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebens- und Erfolgsraten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Überlebens- und Erfolgsraten mit der Kaplan-Meier-Methode
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Restaurationen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Restaurationen werden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association hinsichtlich Oberfläche und Farbe, anatomischer Form und Randintegrität beurteilt.
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Grundlinie
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Qualität der Restaurationen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Restaurationen werden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association hinsichtlich Oberfläche und Farbe, anatomischer Form und Randintegrität beurteilt.
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1 Jahr
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Qualität der Restaurationen nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Restaurationen werden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association hinsichtlich Oberfläche und Farbe, anatomischer Form und Randintegrität beurteilt.
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2 Jahre
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Qualität der Restaurationen nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Restaurationen werden anhand des Bewertungssystems der California Dental Association hinsichtlich Oberfläche und Farbe, anatomischer Form und Randintegrität beurteilt.
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3 Jahre
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Plaque-Index (PI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Plaque-Index (PI) des Abutments und des Kontrollzahns wird beurteilt.
Es wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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Grundlinie
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Plaque-Index (PI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Plaque-Index (PI) des Abutments und des Kontrollzahns wird beurteilt.
Es wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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1 Jahr
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Plaque-Index (PI) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Plaque-Index (PI) des Abutments und des Kontrollzahns wird beurteilt.
Es wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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2 Jahre
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Plaque-Index (PI) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Plaque-Index (PI) des Abutments und des Kontrollzahns wird beurteilt.
Es wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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3 Jahre
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Gingivaler Index (GI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Gingivaindex (GI) des Abutments und des Kontrollzahns wird beurteilt.
Es wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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Grundlinie
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Gingivaler Index (GI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Gingivaindex (GI) des Abutments und des Kontrollzahns wird beurteilt.
Es wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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1 Jahr
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Gingivaler Index (GI) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Gingivaindex (GI) des Abutments und des Kontrollzahns wird beurteilt.
Es wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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2 Jahre
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Gingivaler Index (GI) nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Gingivaindex (GI) des Abutments und des Kontrollzahns wird beurteilt.
Es wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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3 Jahre
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Sondierungstiefe an der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Sondierungstiefe des Abutments und des Kontrollzahns.
Es wird eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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Grundlinie
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Sondierungstiefe nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sondierungstiefe des Abutments und des Kontrollzahns.
Es wird eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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1 Jahr
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Sondierungstiefe nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sondierungstiefe des Abutments und des Kontrollzahns.
Es wird eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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2 Jahre
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Sondierungstiefe nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Sondierungstiefe des Abutments und des Kontrollzahns.
Es wird eine Punktzahl von 0 bis 4 vergeben.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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3 Jahre
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Randstabilität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Beurteilung der Zahnfleischrandstabilität des Abutment- und Kontrollzahns während des gesamten Bewertungszeitraums (subgingival, isogingival oder supragingival)
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Grundlinie
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Margenstabilität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Beurteilung der Zahnfleischrandstabilität des Abutment- und Kontrollzahns während des gesamten Bewertungszeitraums (subgingival, isogingival oder supragingival)
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1 Jahr
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Margenstabilität nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Beurteilung der Zahnfleischrandstabilität des Abutment- und Kontrollzahns während des gesamten Bewertungszeitraums (subgingival, isogingival oder supragingival)
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2 Jahre
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Margenstabilität nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zur Beurteilung der Zahnfleischrandstabilität des Abutment- und Kontrollzahns während des gesamten Bewertungszeitraums (subgingival, isogingival oder supragingival)
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3 Jahre
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Patientenzufriedenheit nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die subjektive Patientenzufriedenheit anhand der visuellen Analogskala (VAS) reichte von 0 (schlechtestes mögliches Ergebnis) bis 10 (bestmögliches Ergebnis).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: MARIA JESUS SUAREZ, PhD, University Complutense of Madrid
- Hauptermittler: JESUS PELAEZ, PhD, University Complutense of Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
25. Januar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UCM
- 4195120 (OTHER_GRANT: BEGO GmbH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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