Resin Matrix Ceramic 구치 크라운의 임상적 평가
2023년 1월 22일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid
Resin Matrix Ceramic 및 Zirconia 구치 크라운의 임상적 평가
현재 전향적 무작위 임상 연구의 목적은 금속-세라믹, 모놀리식 지르코니아 및 레진-매트릭스 구치 크라운의 생존 및 성공률, 가능한 생물학적 및 기술적 합병증, 임상 성능을 평가하고 비교하는 것입니다.
귀무 가설은 각 복원 유형에 대해 연구된 매개변수 간에 차이가 발견되지 않는다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상악 또는 하악의 구치부에 크라운을 씌우는 것이 지시된 총 60명의 환자가 연구에 포함될 것이다.
환자는 Buccofacial Prostheses and Occlusion 석사 (School of Dentistry; University Complutense of Madrid)에서 모집됩니다.
치료 전에 환자는 연구 목적, 임상 절차, 사용된 재료, 세라믹 수복물의 위험 및 이점, 제안된 치료의 대안에 대해 알립니다.
모든 환자에게 이 연구에 포함하기 위한 서면 동의서를 제공하고, 90개의 구치부 크라운을 제작하여 레진-매트릭스 세라믹, 지르코니아 또는 금속-세라믹 수복물에 병렬로 무작위로 할당합니다.
3명의 숙련된 보철 전문의가 환자를 치료할 것입니다.
지대주 준비는 표준화된 방식으로 수행됩니다: 원주 방향으로 모따기(너비 1mm), 축방향 감소 1mm, 교합면 감소 1.5~2mm.
축 벽 사이의 테이퍼 각도는 약 10~12도입니다.
전체 악궁 디지털 인상은 구강 스캐너를 사용하여 찍습니다.
수복물은 레진 시멘트로 합착됩니다.
수복물은 수복 치료에 관여하지 않은 2명의 연구원이 1주(기준선), 1년, 2년 및 3년에 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- 전화번호: 0034 913942029
- 이메일: mjsuarez@ucm.es
연구 연락처 백업
- 이름: JESUS PELAEZ, PhD
- 전화번호: 0034 913942029
- 이메일: jpelaezr@ucm.es
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Faculty of Odontology
-
연락하다:
- MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- 전화번호: 0034 913942029
- 이메일: mjsuarez@ucm.es
-
연락하다:
- JESUS PELAEZ, PhD
- 전화번호: 0034 913942029
- 이메일: jpelaezr@ucm.es
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부수사관:
- BENJAMIN SERRANO, PhD
-
부수사관:
- ESTHER GONZALO, PhD
-
부수사관:
- CARLOS LOPEZ-SUAREZ, PhD
-
부수사관:
- VERONICA RODRIGUEZ, PhD
-
부수사관:
- CELIA TOBAR, PhD
-
부수사관:
- JORGE ARELLANO, Bachelor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크라운을 씌울 구치(어금니 또는 소구치) 1개,
- Vital abutment 또는 충분한 근관치료가 이루어진 abutment
- 이전에 크라운을 씌우지 않은 지대치
- 뼈 흡수 또는 치근단 주위 질환의 징후가 없는 치주적으로 건강한 지대주 --
- 적절한 교합 치은 높이
- 안정적인 교합과 대합치궁의 자연치열의 존재
제외 기준:
- 감소된 크라운 길이를 나타내는 환자(교합 치은 높이 3mm 미만)
- 불량한 구강 위생, 높은 충치 활동, 활동성 치주 질환 또는 이갈이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레진 매트릭스 세라믹
완전한 디지털 흐름에서 레진 매트릭스 후부 까마귀의 생존 및 임상 성능을 평가하기 위해
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후방 크라운
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 모놀리식 지르코니아
완전한 디지털 흐름에서 모놀리식 지르코니아 후부 까마귀의 생존 및 임상 성능을 평가하기 위해
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후방 크라운
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ACTIVE_COMPARATOR: 금속-세라믹
완전한 디지털 흐름에서 금속-세라믹 후부 까마귀의 생존 및 임상 성능을 평가하기 위해
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후방 크라운
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 및 성공률
기간: 3 년
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Kaplan Meier 방법을 통한 생존율 및 성공률
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수복물 품질
기간: 기준선
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수복물은 캘리포니아 치과 협회의 평가 시스템을 사용하여 표면 및 색상, 해부학적 형태 및 마진 무결성에 대해 평가됩니다.
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기준선
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1년 후 복원 품질
기간: 일년
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수복물은 캘리포니아 치과 협회의 평가 시스템을 사용하여 표면 및 색상, 해부학적 형태 및 마진 무결성에 대해 평가됩니다.
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일년
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2년 후 복원 품질
기간: 2 년
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수복물은 캘리포니아 치과 협회의 평가 시스템을 사용하여 표면 및 색상, 해부학적 형태 및 마진 무결성에 대해 평가됩니다.
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2 년
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3년 후 복원 품질
기간: 3 년
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수복물은 캘리포니아 치과 협회의 평가 시스템을 사용하여 표면 및 색상, 해부학적 형태 및 마진 무결성에 대해 평가됩니다.
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3 년
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베이스라인에서의 플라크 지수(PI)
기간: 기준선
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지대치와 제어 치아의 플라크 인덱스(PI)를 평가합니다.
0에서 3까지의 점수가 할당됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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기준선
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1년차의 플라크 지수(PI)
기간: 일년
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지대치와 제어 치아의 플라크 인덱스(PI)를 평가합니다.
0에서 3까지의 점수가 할당됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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일년
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2년차의 플라크 지수(PI)
기간: 2 년
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지대치와 제어 치아의 플라크 인덱스(PI)를 평가합니다.
0에서 3까지의 점수가 할당됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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2 년
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3년차의 플라크 지수(PI)
기간: 3 년
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지대치와 제어 치아의 플라크 인덱스(PI)를 평가합니다.
0에서 3까지의 점수가 할당됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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3 년
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베이스라인의 치은 지수(GI)
기간: 기준선
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지대치와 제어 치아의 치은 지수(GI)를 평가합니다.
0에서 3까지의 점수가 할당됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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기준선
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1년 치은 지수(GI)
기간: 일년
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지대치와 제어 치아의 치은 지수(GI)를 평가합니다.
0에서 3까지의 점수가 할당됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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일년
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2년 치은 지수(GI)
기간: 2 년
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지대치와 제어 치아의 치은 지수(GI)를 평가합니다.
0에서 3까지의 점수가 할당됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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2 년
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3년 치은 지수(GI)
기간: 3 년
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지대치와 제어 치아의 치은 지수(GI)를 평가합니다.
0에서 3까지의 점수가 할당됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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3 년
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베이스라인에서 프로빙 깊이
기간: 기준선
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지대치 및 제어 치아의 프로빙 깊이.
0에서 4까지의 점수가 할당됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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기준선
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1년의 프로빙 깊이
기간: 일년
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지대치 및 제어 치아의 프로빙 깊이.
0에서 4까지의 점수가 할당됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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일년
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2년의 프로빙 깊이
기간: 2 년
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지대치 및 제어 치아의 프로빙 깊이.
0에서 4까지의 점수가 할당됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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2 년
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3년의 프로빙 깊이
기간: 3 년
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지대치 및 제어 치아의 프로빙 깊이.
0에서 4까지의 점수가 할당됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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3 년
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베이스라인에서의 마진 안정성
기간: 기준선
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평가 기간(치은연하, 치은연하 또는 치은연상) 동안 지대치 및 대조 치아의 치은 변연 안정성을 평가하기 위해
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기준선
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1년차 마진 안정성
기간: 일년
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평가 기간(치은연하, 치은연하 또는 치은연상) 동안 지대치 및 대조 치아의 치은 변연 안정성을 평가하기 위해
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일년
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2년차 마진 안정성
기간: 2 년
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평가 기간(치은연하, 치은연하 또는 치은연상) 동안 지대치 및 대조 치아의 치은 변연 안정성을 평가하기 위해
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2 년
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3년간 마진 안정성
기간: 3 년
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평가 기간(치은연하, 치은연하 또는 치은연상) 동안 지대치 및 대조 치아의 치은 변연 안정성을 평가하기 위해
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3 년
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3년 후 환자 만족도
기간: 3 년
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VAS(Visual analogue scale)를 사용한 주관적 환자 만족도는 0(최악의 결과)에서 10(최상의 결과)까지입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: MARIA JESUS SUAREZ, PhD, University Complutense of Madrid
- 수석 연구원: JESUS PELAEZ, PhD, University Complutense of Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UCM
- 4195120 (OTHER_GRANT: BEGO GmbH)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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