Klinisk evaluering av harpiksmatrise keramiske bakre kroner
22. januar 2023 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid
Klinisk evaluering av harpiksmatrisekeramikk og posteriore sirkoniumkroner
Målene for den nåværende prospektive randomiserte kliniske studien er å evaluere og sammenligne overlevelses- og suksessrater, mulige biologiske og tekniske komplikasjoner og den kliniske ytelsen til metallkeramiske, monolittiske zirkoniumoksider og harpiksmatrise bakre kroner.
Nullhypotesen er at ingen forskjeller vil bli funnet mellom parametrene som er studert for hver type restaurering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 60 pasienter, der plassering av en krone i den bakre delen av overkjeven eller underkjeven var indisert, vil bli inkludert i studien.
Pasientene vil bli rekruttert fra Master of Buccofacial Prostheses and Occlusion (School of Dentistry; University Complutense of Madrid).
Før behandling vil pasienter bli informert om målene for studien, den kliniske prosedyren, materialene som brukes, risikoene og fordelene ved keramiske restaureringer og alternativene til den foreslåtte behandlingen.
Alle pasientene vil bli gitt et skriftlig informert samtykke for inkludering i denne studien. Nitti bakre kroner vil bli produsert og tildelt parallelt og tilfeldig til enten harpiks-matrise keramiske, zirkoniumoksid eller metall-keramiske restaureringer.
Tre erfarne protetikere skal behandle pasientene.
Forberedelse av abutment vil bli utført på en standardisert måte: periferisk avfasing (1 mm i bredden), aksial reduksjon på 1 mm og en okklusal reduksjon på 1,5 til 2 mm.
Avsmalningsvinkelen mellom de aksiale veggene vil være omtrent 10 til 12 grader.
Full-arch digitale avtrykk vil bli tatt med en intraoral skanner.
Restaureringene vil sementeres med en harpikssement.
Restaureringene vil bli undersøkt etter en uke (baseline), 1, 2 og 3 år, av to forskere som ikke var involvert i den restorative behandlingen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- Telefonnummer: 0034 913942029
- E-post: mjsuarez@ucm.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: JESUS PELAEZ, PhD
- Telefonnummer: 0034 913942029
- E-post: jpelaezr@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Faculty of Odontology
-
Ta kontakt med:
- MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- Telefonnummer: 0034 913942029
- E-post: mjsuarez@ucm.es
-
Ta kontakt med:
- JESUS PELAEZ, PhD
- Telefonnummer: 0034 913942029
- E-post: jpelaezr@ucm.es
-
Underetterforsker:
- BENJAMIN SERRANO, PhD
-
Underetterforsker:
- ESTHER GONZALO, PhD
-
Underetterforsker:
- CARLOS LOPEZ-SUAREZ, PhD
-
Underetterforsker:
- VERONICA RODRIGUEZ, PhD
-
Underetterforsker:
- CELIA TOBAR, PhD
-
Underetterforsker:
- JORGE ARELLANO, Bachelor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bakre tann (molar eller premolar) som skal krones,
- Vitale distanser eller distanser med tilstrekkelig endodontisk behandling
- Abutment ikke kronet tidligere
- Periodontalt sunne distanser uten tegn på benresorpsjon eller periapikal sykdom --
- Tilstrekkelig okklusogingival høyde
- Stabil okklusjon, og tilstedeværelsen av naturlig tannsett i antagonistbuen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har redusert kronelengde (mindre enn 3 mm okklusogingival høyde
- Dårlig munnhygiene, høy kariesaktivitet, aktiv periodontal sykdom eller bruksisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Harpiks-matrise keramikk
For å vurdere overlevelsen og den kliniske ytelsen til harpiksmatrise bakre kråker i en komplett digital flyt
|
bakre kroner
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monolittisk zirkonia
For å vurdere overlevelsen og den kliniske ytelsen til monolittiske zirconia bakre kråker i en komplett digital flyt
|
bakre kroner
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metall-keramikk
For å vurdere overlevelsen og den kliniske ytelsen til metallkeramiske bakre kråker i en komplett digital flyt
|
bakre kroner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse og suksessrate
Tidsramme: 3 år
|
Overlevelse og suksessrate med Kaplan Meier-metoden
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på restaureringer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Restaureringene vil bli vurdert ved hjelp av California Dental Associations vurderingssystem, for overflate og farge, anatomisk form og marginintegritet.
|
Grunnlinje
|
|
Kvalitet på restaureringer ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Restaureringene vil bli vurdert ved hjelp av California Dental Associations vurderingssystem, for overflate og farge, anatomisk form og marginintegritet.
|
1 år
|
|
Kvalitet på restaureringer etter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Restaureringene vil bli vurdert ved hjelp av California Dental Associations vurderingssystem, for overflate og farge, anatomisk form og marginintegritet.
|
2 år
|
|
Kvalitet på restaureringer etter 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Restaureringene vil bli vurdert ved hjelp av California Dental Associations vurderingssystem, for overflate og farge, anatomisk form og marginintegritet.
|
3 år
|
|
Plakkindeks (PI) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plakkindeks (PI) for abutment og kontrolltann vil bli vurdert.
En poengsum på 0 til 3 vil bli tildelt.
Høyere poengsum vil bety et dårligere resultat
|
Grunnlinje
|
|
Plakkindeks (PI) etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Plakkindeks (PI) for abutment og kontrolltann vil bli vurdert.
En poengsum på 0 til 3 vil bli tildelt.
Høyere poengsum vil bety et dårligere resultat
|
1 år
|
|
Plakkindeks (PI) ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Plakkindeks (PI) for abutment og kontrolltann vil bli vurdert.
En poengsum på 0 til 3 vil bli tildelt.
Høyere poengsum vil bety et dårligere resultat
|
2 år
|
|
Plakkindeks (PI) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Plakkindeks (PI) for abutment og kontrolltann vil bli vurdert.
En poengsum på 0 til 3 vil bli tildelt.
Høyere poengsum vil bety et dårligere resultat
|
3 år
|
|
Gingivalindeks (GI) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gingivalindeks (GI) for abutment og kontrolltann vil bli vurdert.
En poengsum på 0 til 3 vil bli tildelt.
Høyere poengsum vil bety et dårligere resultat
|
Grunnlinje
|
|
Gingivalindeks (GI) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Gingivalindeks (GI) for abutment og kontrolltann vil bli vurdert.
En poengsum på 0 til 3 vil bli tildelt.
Høyere poengsum vil bety et dårligere resultat
|
1 år
|
|
Gingivalindeks (GI) ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Gingivalindeks (GI) for abutment og kontrolltann vil bli vurdert.
En poengsum på 0 til 3 vil bli tildelt.
Høyere poengsum vil bety et dårligere resultat
|
2 år
|
|
Gingivalindeks (GI) ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Gingivalindeks (GI) for abutment og kontrolltann vil bli vurdert.
En poengsum på 0 til 3 vil bli tildelt.
Høyere poengsum vil bety et dårligere resultat
|
3 år
|
|
Undersøkende dybde ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøke dybden til abutment og kontrolltann.
En poengsum på 0 til 4 vil bli tildelt.
Høyere poengsum vil bety et dårligere resultat
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkelsesdybde ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Undersøke dybden til abutment og kontrolltann.
En poengsum på 0 til 4 vil bli tildelt.
Høyere poengsum vil bety et dårligere resultat
|
1 år
|
|
Undersøkelsesdybde ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Undersøke dybden til abutment og kontrolltann.
En poengsum på 0 til 4 vil bli tildelt.
Høyere poengsum vil bety et dårligere resultat
|
2 år
|
|
Undersøkelsesdybde ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Undersøke dybden til abutment og kontrolltann.
En poengsum på 0 til 4 vil bli tildelt.
Høyere poengsum vil bety et dårligere resultat
|
3 år
|
|
Marginstabilitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere tannkjøttmarginstabiliteten til abutmentet og kontrolltannen gjennom evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
|
Grunnlinje
|
|
Marginstabilitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere tannkjøttmarginstabiliteten til abutmentet og kontrolltannen gjennom evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
|
1 år
|
|
Marginstabilitet ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere tannkjøttmarginstabiliteten til abutmentet og kontrolltannen gjennom evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
|
2 år
|
|
Marginstabilitet ved 3 år
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere tannkjøttmarginstabiliteten til abutmentet og kontrolltannen gjennom evalueringsperioden (subgingival, isogingival eller supragingival)
|
3 år
|
|
Pasienttilfredshet etter 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Subjektiv pasienttilfredshet ved bruk av visuell analog skala (VAS) varierte fra 0 (dårligst mulig resultat) til 10 (best mulig resultat)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARIA JESUS SUAREZ, PhD, University Complutense of Madrid
- Hovedetterforsker: JESUS PELAEZ, PhD, University Complutense of Madrid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
25. januar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UCM
- 4195120 (OTHER_GRANT: BEGO GmbH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .