Клиническая оценка керамических коронок для боковых зубов с полимерной матрицей
22 января 2023 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
Клиническая оценка керамических коронок на полимерной матрице и циркониевых жевательных коронок
Целями настоящего проспективного рандомизированного клинического исследования являются оценка и сравнение показателей выживаемости и успеха, возможных биологических и технических осложнений, а также клинической эффективности металлокерамических, монолитных циркониевых и полимерно-матричных коронок для жевательных зубов.
Нулевая гипотеза состоит в том, что не будет обнаружено различий между изучаемыми параметрами для каждого типа реставрации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследование будет включено 60 пациентов, которым было показано размещение коронки в задней области верхней или нижней челюсти.
Пациенты будут набраны из числа магистров щечно-лицевых протезов и окклюзии (Школа стоматологии Мадридского университета Комплутенсе).
Перед лечением пациенты будут проинформированы о целях исследования, клинической процедуре, используемых материалах, рисках и преимуществах керамических реставраций и альтернативах предлагаемому лечению.
Всем пациентам будет предоставлено письменное информированное согласие на включение в это исследование. Будет изготовлено 90 коронок для жевательных зубов, и они будут распределены параллельно и случайным образом для реставраций из полимерно-матричной керамики, диоксида циркония или металлокерамики.
Пациентов будут лечить три опытных стоматолога-ортопеда.
Подготовка абатмента будет выполняться стандартно: фаска по окружности (шириной 1 мм), аксиальная редукция на 1 мм и окклюзионная редукция на 1,5–2 мм.
Угол сужения между осевыми стенками будет примерно 10-12 градусов.
Цифровые оттиски полного зубного ряда будут сняты с помощью внутриротового сканера.
Реставрации будут цементироваться полимерным цементом.
Реставрации будут исследованы через одну неделю (базовый уровень), 1, 2 и 3 года двумя исследователями, не участвовавшими в восстановительном лечении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- Номер телефона: 0034 913942029
- Электронная почта: mjsuarez@ucm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: JESUS PELAEZ, PhD
- Номер телефона: 0034 913942029
- Электронная почта: jpelaezr@ucm.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Faculty of Odontology
-
Контакт:
- MARIA JESUS SUAREZ, PhD
- Номер телефона: 0034 913942029
- Электронная почта: mjsuarez@ucm.es
-
Контакт:
- JESUS PELAEZ, PhD
- Номер телефона: 0034 913942029
- Электронная почта: jpelaezr@ucm.es
-
Младший исследователь:
- BENJAMIN SERRANO, PhD
-
Младший исследователь:
- ESTHER GONZALO, PhD
-
Младший исследователь:
- CARLOS LOPEZ-SUAREZ, PhD
-
Младший исследователь:
- VERONICA RODRIGUEZ, PhD
-
Младший исследователь:
- CELIA TOBAR, PhD
-
Младший исследователь:
- JORGE ARELLANO, Bachelor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Один задний зуб (моляр или премоляр) под коронку,
- Витальные абатменты или абатменты с достаточной эндодонтической обработкой
- Абатмент ранее не коронованный
- Пародонтально здоровые абатменты без признаков резорбции кости или периапикального заболевания.
- Адекватная окклюзионно-десневая высота
- Стабильный прикус и наличие естественных зубов в дуге антагониста.
Критерий исключения:
- Пациенты с уменьшенной длиной коронки (менее 3 мм окклюзионно-десневой высоты).
- Плохая гигиена полости рта, высокая активность кариеса, активный пародонтоз или бруксизм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Смола-матрица керамика
Оценить выживаемость и клиническую эффективность задних зубов с полимерной матрицей при полном цифровом потоке.
|
задние коронки
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Монолитный диоксид циркония
Оценить выживаемость и клиническую эффективность монолитных циркониевых задних зубов в полном цифровом потоке.
|
задние коронки
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Металлокерамика
Оценить выживаемость и клиническую эффективность металлокерамических задних коронок при полном цифровом потоке.
|
задние коронки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели выживания и успеха
Временное ограничение: 3 года
|
Показатели выживаемости и успеха при использовании метода Каплана Мейера
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество реставраций на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Реставрации будут оцениваться с использованием системы оценки Калифорнийской стоматологической ассоциации по поверхности и цвету, анатомической форме и целостности краев.
|
Базовый уровень
|
|
Качество реставраций через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Реставрации будут оцениваться с использованием системы оценки Калифорнийской стоматологической ассоциации по поверхности и цвету, анатомической форме и целостности краев.
|
1 год
|
|
Качество реставраций через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Реставрации будут оцениваться с использованием системы оценки Калифорнийской стоматологической ассоциации по поверхности и цвету, анатомической форме и целостности краев.
|
2 года
|
|
Качество реставраций через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Реставрации будут оцениваться с использованием системы оценки Калифорнийской стоматологической ассоциации по поверхности и цвету, анатомической форме и целостности краев.
|
3 года
|
|
Индекс зубного налета (PI) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет оцениваться индекс зубного налета (PI) опорного и контрольного зуба.
Будет присвоена оценка от 0 до 3.
Более высокий балл будет означать худший результат
|
Базовый уровень
|
|
Индекс зубного налета (PI) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Будет оцениваться индекс зубного налета (PI) опорного и контрольного зуба.
Будет присвоена оценка от 0 до 3.
Более высокий балл будет означать худший результат
|
1 год
|
|
Индекс зубного налета (PI) через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Будет оцениваться индекс зубного налета (PI) опорного и контрольного зуба.
Будет присвоена оценка от 0 до 3.
Более высокий балл будет означать худший результат
|
2 года
|
|
Индекс зубного налета (PI) через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Будет оцениваться индекс зубного налета (PI) опорного и контрольного зуба.
Будет присвоена оценка от 0 до 3.
Более высокий балл будет означать худший результат
|
3 года
|
|
Десневой индекс (GI) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет оцениваться десневой индекс (ГИ) опорного и контрольного зуба.
Будет присвоена оценка от 0 до 3.
Более высокий балл будет означать худший результат
|
Базовый уровень
|
|
Десневой индекс (ГИ) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Будет оцениваться десневой индекс (ГИ) опорного и контрольного зуба.
Будет присвоена оценка от 0 до 3.
Более высокий балл будет означать худший результат
|
1 год
|
|
Десневой индекс (GI) через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Будет оцениваться десневой индекс (ГИ) опорного и контрольного зуба.
Будет присвоена оценка от 0 до 3.
Более высокий балл будет означать худший результат
|
2 года
|
|
Десневой индекс (GI) через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Будет оцениваться десневой индекс (ГИ) опорного и контрольного зуба.
Будет присвоена оценка от 0 до 3.
Более высокий балл будет означать худший результат
|
3 года
|
|
Глубина зондирования на базовой линии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Зондирование глубины опорного и контрольного зуба.
Будет присвоена оценка от 0 до 4.
Более высокий балл будет означать худший результат
|
Базовый уровень
|
|
Глубина зондирования в 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Зондирование глубины опорного и контрольного зуба.
Будет присвоена оценка от 0 до 4.
Более высокий балл будет означать худший результат
|
1 год
|
|
Глубина зондирования в 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Зондирование глубины опорного и контрольного зуба.
Будет присвоена оценка от 0 до 4.
Более высокий балл будет означать худший результат
|
2 года
|
|
Глубина зондирования в 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Зондирование глубины опорного и контрольного зуба.
Будет присвоена оценка от 0 до 4.
Более высокий балл будет означать худший результат
|
3 года
|
|
Стабильность маржи на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки стабильности десневого края опорного и контрольного зуба на протяжении всего периода оценки (поддесневого, изодесингивального или наддесневого)
|
Базовый уровень
|
|
Стабильность маржи через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки стабильности десневого края опорного и контрольного зуба на протяжении всего периода оценки (поддесневого, изодесингивального или наддесневого)
|
1 год
|
|
Стабильность маржи через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки стабильности десневого края опорного и контрольного зуба на протяжении всего периода оценки (поддесневого, изодесингивального или наддесневого)
|
2 года
|
|
Стабильность маржи через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки стабильности десневого края опорного и контрольного зуба на протяжении всего периода оценки (поддесневого, изодесингивального или наддесневого)
|
3 года
|
|
Удовлетворенность пациентов через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
Субъективная удовлетворенность пациентов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) варьировалась от 0 (наихудший возможный результат) до 10 (наилучший возможный результат).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MARIA JESUS SUAREZ, PhD, University Complutense of Madrid
- Главный следователь: JESUS PELAEZ, PhD, University Complutense of Madrid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
25 января 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UCM
- 4195120 (OTHER_GRANT: BEGO GmbH)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .