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出生時仮死の正期産児における出生後の硫酸マグネシウムの神経保護効果

2025年9月29日 更新者:Komal Khadim Hussain、University of Health Sciences Lahore

中等度から重度の出生時窒息を伴う正期産/近期産児における生後硫酸マグネシウムの神経保護効果の多施設二重盲検試験

パキスタンにおける出産/周産期仮死は、新生児の死亡率と罹患率の主要な原因であり続けています。 毎年、約 80 ~ 120,000 人の新生児が、出生時/周産期の仮死に苦しんでいるか死亡していると推定されています。 多数の死に加えて、生き残った多くの赤ちゃんが神経発達障害に苦しみ、社会と国家に健康上の負担を加えています.

これまでのところ、予防(母親の教育とヘルスケアを改善するための世界的な取り組みが必要です)以外に、出生時仮死に苦しんでいる乳児を治療するために利用できる治療法は、技術的に複雑すぎるか、非常に高価でした.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

パキスタンにおける出産/周産期仮死は、新生児の死亡率と罹患率の主要な原因であり続けています。 毎年、約 80 ~ 120,000 人の新生児が、出生時/周産期の仮死に苦しんでいるか死亡していると推定されています。 多数の死に加えて、生き残った多くの赤ちゃんが神経発達障害に苦しみ、社会と国家に健康上の負担を加えています.

これまでのところ、予防(母親の教育とヘルスケアを改善するための世界的な取り組みが必要です)以外に、出生時仮死に苦しんでいる乳児を治療するために利用できる治療法は、技術的に複雑すぎるか、非常に高価でした.

動物研究と小規模な人間研究からの最近の証拠は、硫酸マグネシウムを中等度から重度の出生/周産期仮死の満期産または近産児に与えると、死亡率と罹患率の両方が減少することが明らかになりました.

薬としての硫酸マグネシウムは、何十年にもわたって臨床で使用されてきました。その薬物動態、安全性プロファイル、および作用機序はよく知られています。 安価でパキスタンでは容易に入手できるため、出生時/周産期の窒息における硫酸マグネシウムの有効性を確認または反論する機会を提供します.

これを念頭に置いて、現在の慣行と利用可能なリソースを使用して、次の実用的な研究が設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54610
        • services hospital Pakistan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間~1日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の出生時仮死を伴う満期産児 (妊娠 35 週以上) 入院時の年齢 < 24 時間

除外基準:

  • 生後24時間までに初回注射ができなかった赤ちゃん

重大な先天性奇形、敗血症、先天性心疾患、頭蓋内出血および外科的問題のある乳児

緊急時に挿管された赤ちゃん

低体温療法を受けている赤ちゃん

代謝障害のある乳児

出生時に呼吸を開始または維持できない理由として、窒息以外の原因が確立されている乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

包含基準を満たす中程度または重度の低酸素性虚血性脳症のすべての赤ちゃんは、標準的な治療(必要に応じて酸素および液体療法と抗けいれん療法とともに酸素および液体療法)を受け取るためにランダム化されます。 24時間間隔で与えられた用量あたりmg/kg。 注入量は、10%デキストロース水で調整して、

最大3.0 ml。 結果として得られる再構成された溶液のための溶液は、0.1 ml/kg/分、つまり8.3 mg/kg/分の速度で30分間で供給される硫酸マグネシウム8.3%でなければなりません。 治療は、出生後すぐに、24時間以内に開始する必要があります。 除外基準を満たす赤ちゃんは、研究に継続されません。

包含基準を満たす中等度または重度の低酸素性虚血性脳症のすべての乳児は、標準治療(必要に応じて抗痙攣薬を伴う酸素および輸液療法)に加えて、3.0 ml / kgの10%デキストロース水を30分かけて3回投与するように無作為化されます。 24 時間間隔で投与するか、標準治療に加えて、24 時間間隔で 1 回の投与につき 250 mg/kg を 30 分かけて 3 回投与する硫酸マグネシウム注入を行います。 注入量は、10%デキストロース水で調整してください。

3.0mlまで。 結果として得られる静脈内注入用の再構成溶液は、0.1 ml/kg/分の速度、すなわち 8.3 mg/kg/分の速度で 30 分間にわたって送達される 8.3% 硫酸マグネシウムでなければなりません。 治療は、出生後できるだけ早く、遅くとも生後 24 時間以内に開始する必要があります。 除外基準を満たす赤ちゃんは、研究に継続されません。

他の名前:
  • 神経保護剤
介入なし:非介入グループ

包含基準を満たす中程度または重度の低酸素性虚血性脳症のすべての赤ちゃんは、標準的な治療(必要に応じて酸素および液体療法と抗けいれん療法とともに酸素および液体療法)を受け取るためにランダム化されます。 24時間間隔で与えられた用量あたりmg/kg。 注入量は、10%デキストロース水で調整して、

最大3.0 ml。 結果として得られる再構成された溶液のための溶液は、0.1 ml/kg/分、つまり8.3 mg/kg/分の速度で30分間で供給される硫酸マグネシウム8.3%でなければなりません。 治療は、出生後すぐに、24時間以内に開始する必要があります。 除外基準を満たす赤ちゃんは、研究に継続されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡した参加者の数 (mgso4 の投与)
時間枠:6時間
2 つのグループ間の死亡率 (標準管理 vs 硫酸マグネシウム治療グループ)。 さらに窒息の段階別に分析
6時間
参加者数死亡数(投与時期の違い)
時間枠:24時間
硫酸マグネシウムを生後 6 時間以内に投与したグループと、生後 6 時間以降に投与したグループの 2 つのグループ (標準管理 vs 硫酸マグネシウム治療グループ) 間の死亡率。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作回数
時間枠:6時間
2 つのグループでの発作の頻度と、発作制御を達成するための日数。
6時間
完全な経腸栄養を達成するまでの日数
時間枠:1ヶ月
経口摂取を達成するための日数。
1ヶ月
神経発達障害の評価
時間枠:1ヶ月
18ヶ月齢のサバイバーの神経発達障害は、すべての乳児で1つの標準的な発達スクリーニング方法を使用して、研究グループに盲検化された発達小児科医によって評価されます
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:dr sikandar hayat, MBBS, FCPS、children hospital Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月24日

一次修了 (実際)

2023年7月24日

研究の完了 (実際)

2023年8月10日

試験登録日

最初に提出

2023年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月22日

最初の投稿 (実際)

2023年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、付録 1 に示すデータ記録フォーム (DRF) で収集されます。短期的な結果には、摂食開始日、発作制御日、入院期間、退院時の頭蓋超音波所見および EEG、または死亡および退院前に最後に報告されたものが含まれます。または死亡が記録されます。 頭蓋超音波検査と脳波検査は、同じソノロジストと神経科医によって行われます。 発達評価は、同じ神経発達小児科医によって生後18か月で行われ、グリフィススコアリングシステムを使用した研究には目がくらみません.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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