출생 질식 만삭아에서 출생 후 황산마그네슘의 신경보호 효능
중등도에서 중증 출생 질식을 가진 만삭/단기 만삭아에서 출생 후 황산마그네슘의 신경 보호 효능에 대한 다기관 이중 맹검 시험
파키스탄의 출생/주산기 질식은 계속해서 신생아 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. 매년 약 80~120,000명의 신생아가 출생/주산기 질식으로 고통받거나 사망하는 것으로 추정됩니다. 많은 수의 사망자와 더불어 살아남은 더 많은 수의 아기들이 신경 발달 장애로 고통 받고 있어 사회와 국가의 건강 부담이 가중되고 있습니다.
예방(모성 교육 및 건강 관리를 개선하기 위한 전 세계적 노력이 필요함) 이외의 현재까지 출생 질식을 앓는 영아를 치료하는 데 사용할 수 있는 치료법은 기술적으로 너무 복잡하거나 매우 비쌌습니다.
연구 개요
상세 설명
파키스탄의 출생/주산기 질식은 계속해서 신생아 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. 매년 약 80~120,000명의 신생아가 출생/주산기 질식으로 고통받거나 사망하는 것으로 추정됩니다. 많은 수의 사망자와 더불어 살아남은 더 많은 수의 아기들이 신경 발달 장애로 고통 받고 있어 사회와 국가의 건강 부담이 가중되고 있습니다.
예방(모성 교육 및 건강 관리를 개선하기 위한 전 세계적 노력이 필요함) 이외의 현재까지 출생 질식을 앓는 영아를 치료하는 데 사용할 수 있는 치료법은 기술적으로 너무 복잡하거나 매우 비쌌습니다.
동물 연구 및 소규모 인간 연구에서 나온 최근 증거에 따르면 중등도에서 중증의 출생/주산기 질식을 가진 만삭아 또는 준만삭아에게 황산마그네슘을 투여하면 사망률과 이환율이 모두 감소한다는 것이 분명해졌습니다.
약물로서의 황산마그네슘은 수십 년 동안 임상에서 사용되어 왔습니다. 약동학, 안전성 프로필 및 작용 방식은 잘 알려져 있습니다. 파키스탄에서는 저렴하고 쉽게 구할 수 있으므로 출생/주산기 질식에 대한 황산마그네슘의 효능을 확인하거나 반박할 수 있는 기회를 제공합니다.
이를 염두에 두고 현재 관행과 사용 가능한 리소스를 사용하여 다음과 같은 실용적인 연구를 설계했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54610
- services hospital Pakistan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 출산 질식이 있는 만삭아 및 준만삭아(임신 35주 이상) 입원 연령 < 24시간
제외 기준:
- 생후 24시간 이전에 첫 주사를 맞을 수 없는 아기
주요 선천성 기형, 패혈증, 선천성 심장 결함, 두개내출혈 및 외과적 문제가 있는 영아
비상시 삽관을 받은 아기들
저체온 요법을 받는 아기
대사 장애가 있는 영아
출생 시 호흡을 개시 또는 유지하지 아니하는 사유가 질식 이외의 원인으로 인정되는 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
포함 기준을 충족시키는 중등도 또는 중증 저산소 성 뇌병증이있는 모든 아기는 표준 치료 (필요한 경우 항 경련제와 함께 산소 및 유체 요법과 함께 산소 및 유체 요법 3.0 ml/kg의 30 분 동안 주어진 3 분의 3 분량, 24 시간 동안 3 시간 동안 3 시간 동안 수여 된 24 시간, 또는 3 개의 설치를 받거나 3 개의 설치를 받는다. 24 시간 간격으로 주어진 용량 당 mg/kg. 주입 부피는 10% 덱스트로스 물로 조정되어 그것을 만들어야합니다. 최대 3.0 ml. 정맥 주입에 대한 결과 재구성 된 용액은 8.3 ml/kg/분의 속도, 즉 8.3 mg/kg/분의 속도로 30 분에 걸쳐 전달 된 설페이트 마그네슘이어야한다. 치료는 가능한 한 24 시간 이내에 출생 한 직후에 시작해야합니다. 제외 기준을 충족하는 아기는 연구에 계속되지 않을 것입니다. |
포함 기준을 충족하는 중등도 또는 중증 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 모든 아기는 표준 치료(필요한 경우 항경련제와 함께 산소 및 수액 요법)와 30분 동안 제공되는 3.0ml/kg의 10% 덱스트로스 물, 3회 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 24시간 간격으로 제공되거나 표준 치료와 24시간 간격으로 주어진 용량당 250mg/kg으로 30분에 걸쳐 제공되는 황산마그네슘 주입 3회 용량을 받기 위해. 주입량은 10% 포도당수로 조절한다. 최대 3.0ml. 정맥 주입을 위해 생성된 재구성 용액은 0.1 ml/kg/분의 속도, 즉 8.3 mg/kg/분의 속도로 30분에 걸쳐 전달되는 8.3% 황산마그네슘이어야 합니다. 치료는 출생 후 가능한 한 빨리 시작해야 하며 늦어도 생후 24시간 이내에 시작해야 합니다. 제외 기준을 충족하는 아기는 연구에 계속 참여하지 않습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 비 중재 그룹
포함 기준을 충족시키는 중등도 또는 중증 저산소 성 뇌병증이있는 모든 아기는 표준 치료 (필요한 경우 항 경련제와 함께 산소 및 유체 요법과 함께 산소 및 유체 요법 3.0 ml/kg의 30 분 동안 주어진 3 분의 3 분량, 24 시간 동안 3 시간 동안 3 시간 동안 수여 된 24 시간, 또는 3 개의 설치를 받거나 3 개의 설치를 받는다. 24 시간 간격으로 주어진 용량 당 mg/kg. 주입 부피는 10% 덱스트로스 물로 조정되어 그것을 만들어야합니다. 최대 3.0 ml. 정맥 주입에 대한 결과 재구성 된 용액은 8.3 ml/kg/분의 속도, 즉 8.3 mg/kg/분의 속도로 30 분에 걸쳐 전달 된 설페이트 마그네슘이어야한다. 치료는 가능한 한 24 시간 이내에 출생 한 직후에 시작해야합니다. 제외 기준을 충족하는 아기는 연구에 계속되지 않을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망한 참가자 수(mgso4를 받음)
기간: 6 시간
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두 그룹 간의 사망률(표준 관리 대 황산마그네슘 치료 그룹).
질식의 단계로 추가 분석
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6 시간
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사망한 참가자 수숫자(투여 시간의 차이)
기간: 24 시간
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출생 후 6시간 이내에 황산마그네슘을 투여한 그룹과 출생 후 6시간 이후에 투여한 그룹의 두 그룹(표준 관리 대 황산마그네슘 처리 그룹) 간의 사망률.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 횟수
기간: 6 시간
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두 그룹의 발작 빈도 및 발작 조절에 도달하기까지의 일수.
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6 시간
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전체 경장 공급 달성 일수
기간: 1 개월
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구강 사료를 얻기까지의 일수.
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1 개월
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신경 발달 손상 평가
기간: 1 개월
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모든 아기에서 하나의 표준 발달 스크리닝 방법을 사용하여 연구 그룹에 눈가림된 발달 소아과 의사가 평가한 생후 18개월 생존자의 신경 발달 장애
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: dr sikandar hayat, MBBS, FCPS, children hospital Lahore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB/2022/1018/SIMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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