Нейропротекторная эффективность постнатального введения сульфата магния у доношенных детей с врожденной асфиксией
Многоцентровое двойное слепое исследование нейропротекторной эффективности постнатального сульфата магния у доношенных/почти доношенных новорожденных с асфиксией при родах от умеренной до тяжелой
Родовая/перинатальная асфиксия в Пакистане продолжает оставаться ведущей причиной неонатальной смертности и заболеваемости. По оценкам, ежегодно от 80 до 120 000 новорожденных страдают или умирают от родовой/перинатальной асфиксии. В дополнение к большому количеству смертей большее число выживших младенцев страдают от нарушений развития нервной системы, что усугубляет бремя здоровья для общества и нации.
На сегодняшний день, помимо профилактики (которая требует глобальных усилий по улучшению образования матерей и охраны здоровья), методы лечения младенцев, пострадавших от асфиксии при рождении, либо технически слишком сложны, либо чрезвычайно дороги.
Обзор исследования
Подробное описание
Родовая/перинатальная асфиксия в Пакистане продолжает оставаться ведущей причиной неонатальной смертности и заболеваемости. По оценкам, ежегодно от 80 до 120 000 новорожденных страдают или умирают от родовой/перинатальной асфиксии. В дополнение к большому количеству смертей большее число выживших младенцев страдают от нарушений развития нервной системы, что усугубляет бремя здоровья для общества и нации.
На сегодняшний день, помимо профилактики (которая требует глобальных усилий по улучшению образования матерей и охраны здоровья), методы лечения младенцев, пострадавших от асфиксии при рождении, либо технически слишком сложны, либо чрезвычайно дороги.
Недавние исследования на животных и небольшие исследования на людях показали, что введение сульфата магния доношенным или недоношенным детям с родовой/перинатальной асфиксией средней и тяжелой степени снижает как смертность, так и заболеваемость.
Сульфат магния в качестве лекарственного средства использовался в клинической практике на протяжении десятилетий; его фармакокинетика, профиль безопасности и механизм действия хорошо известны. Он дешев и легко доступен в Пакистане, что дает возможность подтвердить или опровергнуть эффективность сульфата магния при родовой/перинатальной асфиксии.
Имея это в виду, было разработано следующее практическое исследование с использованием современных методов и доступных ресурсов:
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54610
- services hospital Pakistan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доношенные и почти доношенные дети (≥35 недель гестации) с асфиксией при рождении от умеренной до тяжелой Возраст при поступлении < 24 часов
Критерий исключения:
- Младенцы, которым нельзя было сделать первую инъекцию в возрасте до 24 часов.
Младенцы с большими врожденными пороками развития, сепсисом, врожденными пороками сердца, внутричерепным кровоизлиянием и хирургическими проблемами
Новорожденных экстренно интубировали
Младенцы, получающие терапевтическую гипотермию
Новорожденные с нарушением обмена веществ
Младенцы, у которых в качестве причины отсутствия начала или поддержания дыхания при рождении установлена причина, отличная от асфиксии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
All babies with moderate or severe Hypoxic Ischemic Encephalopathy fulfilling the inclusion criteria will be randomized to receive either the standard treatment (oxygen and fluid therapy along with anticonvulsants if required) plus 3.0 ml/kg of 10% dextrose water given over 30 minutes, three dose given 24 hours apart or to receive standard treatment PLUS three doses of Magnesium Sulphate infusion given over 30 minutes at 250 mg/kg per доза, приведенная 24 часа друг от друга. Объем инфузии должен быть скорректирован с помощью 10% декстрозовой воды, чтобы сделать это до 3,0 мл. Полученный восстановленный раствор для внутривенной инфузии должен составлять 8,3% сульфат магния, поставляемый более 30 минут со скоростью 0,1 мл/кг/минута, то есть 8,3 мг/кг/минута. Лечение должно быть начато как можно скорее после рождения, а не позднее 24 часов жизни. Младенцы, которые соответствуют критериям исключения, не будут продолжаться в исследовании. |
Все дети с гипоксически-ишемической энцефалопатией средней или тяжелой степени, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для получения стандартного лечения (оксигенотерапия и инфузионная терапия вместе с противосудорожными средствами, если необходимо) плюс 3,0 мл/кг 10% декстрозной воды в течение 30 минут, три дозы. с интервалом в 24 часа или для получения стандартного лечения ПЛЮС три дозы инфузии сульфата магния, вводимые в течение 30 минут по 250 мг/кг на дозу с интервалом в 24 часа. Объем инфузии регулируют 10% декстрозной водой, чтобы сделать его до 3,0 мл. Полученный восстановленный раствор для внутривенной инфузии должен представлять собой 8,3% сульфат магния, доставляемый в течение 30 минут со скоростью 0,1 мл/кг/мин, т.е. 8,3 мг/кг/мин. Лечение следует начинать как можно раньше после рождения и не позднее 24 часов жизни. Младенцы, отвечающие критериям исключения, не будут продолжены в исследовании.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа не вмешательства
All babies with moderate or severe Hypoxic Ischemic Encephalopathy fulfilling the inclusion criteria will be randomized to receive either the standard treatment (oxygen and fluid therapy along with anticonvulsants if required) plus 3.0 ml/kg of 10% dextrose water given over 30 minutes, three dose given 24 hours apart or to receive standard treatment PLUS three doses of Magnesium Sulphate infusion given over 30 minutes at 250 mg/kg per доза, приведенная 24 часа друг от друга. Объем инфузии должен быть скорректирован с помощью 10% декстрозовой воды, чтобы сделать это до 3,0 мл. Полученный восстановленный раствор для внутривенной инфузии должен составлять 8,3% сульфат магния, поставляемый более 30 минут со скоростью 0,1 мл/кг/минута, то есть 8,3 мг/кг/минута. Лечение должно быть начато как можно скорее после рождения, а не позднее 24 часов жизни. Младенцы, которые соответствуют критериям исключения, не будут продолжаться в исследовании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество участников умерло (принимавших мгсо4)
Временное ограничение: 6 часов
|
Смертность между двумя группами (стандартное лечение по сравнению с группой, получавшей сульфат магния).
Далее анализируется по стадии асфиксии
|
6 часов
|
|
количество участников умерлочисло (разница во времени введения)
Временное ограничение: 24 часа
|
Смертность между двумя группами (стандартное лечение по сравнению с группой, получавшей сульфат магния) в группах, получавших сульфат магния в течение шести часов после рождения, и в группе, получавшей позднее шести часов после рождения.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество приступов
Временное ограничение: 6 часов
|
Частота припадков в двух группах и количество дней для достижения контроля над припадками.
|
6 часов
|
|
дней достижения полного энтерального питания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество дней для достижения перорального питания.
|
1 месяц
|
|
оценка повреждения нервной системы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Нарушение развития нервной системы у выживших в возрасте 18 месяцев по оценке педиатра, специализирующегося на развитии, слепого к исследуемым группам, с использованием одного стандартного метода скрининга развития у всех детей.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: dr sikandar hayat, MBBS, FCPS, children hospital Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Асфиксия новорожденных
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Средние соединения
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Неорганические химические вещества
- Серные кислоты
- Агенты центральной нервной системы
- Сульфаты
- Серные кислоты
- Магниевые соединения
- Сульфат магния
- Нейропротекторные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- IRB/2022/1018/SIMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .