Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcyjna skuteczność postnatalnego siarczanu magnezu u noworodków z asfiksją porodową

12 lutego 2023 zaktualizowane przez: Komal Khadim Hussain, University of Health Sciences Lahore

Wieloośrodkowa podwójnie ślepa próba skuteczności neuroprotekcyjnej postnatalnego siarczanu magnezu u noworodków urodzonych w terminie lub w najbliższym czasie z asfiksją porodową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Zamartwica porodowa/okołoporodowa w Pakistanie nadal jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności noworodków. Szacuje się, że każdego roku około 80 do 120 000 noworodków cierpi lub umiera z powodu zamartwicy porodowej/okołoporodowej. Oprócz dużej liczby zgonów, większa liczba noworodków, które przeżyły, cierpi na zaburzenia neurorozwojowe, zwiększając obciążenie zdrowotne społeczeństwa i narodu.

Do tej pory inne niż profilaktyka (która wymaga globalnych wysiłków na rzecz poprawy edukacji matek i opieki zdrowotnej) terapie dostępne w leczeniu niemowląt, które cierpiały na asfiksję porodową, były albo technicznie zbyt złożone, albo niezwykle drogie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamartwica porodowa/okołoporodowa w Pakistanie nadal jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności noworodków. Szacuje się, że każdego roku około 80 do 120 000 noworodków cierpi lub umiera z powodu zamartwicy porodowej/okołoporodowej. Oprócz dużej liczby zgonów, większa liczba noworodków, które przeżyły, cierpi na zaburzenia neurorozwojowe, zwiększając obciążenie zdrowotne społeczeństwa i narodu.

Do tej pory inne niż profilaktyka (która wymaga globalnych wysiłków na rzecz poprawy edukacji matek i opieki zdrowotnej) terapie dostępne w leczeniu niemowląt, które cierpiały na asfiksję porodową, były albo technicznie zbyt złożone, albo niezwykle drogie.

Ostatnie dowody z badań na zwierzętach i małych badań na ludziach wykazały, że podawanie siarczanu magnezu noworodkom donoszonym lub urodzonym przedwcześnie z umiarkowaną do ciężkiej asfiksją porodową/okołoporodową zmniejsza zarówno śmiertelność, jak i zachorowalność.

Siarczan magnezu jako lek jest stosowany klinicznie od dziesięcioleci; jego farmakokinetyka, profil bezpieczeństwa i sposób działania są dobrze znane. Jest tani i łatwo dostępny w Pakistanie, dając tym samym możliwość potwierdzenia lub obalenia skuteczności siarczanu magnezu w asfiksji porodowej/okołoporodowej.

Mając to na uwadze, opracowano następujące pragmatyczne badanie z wykorzystaniem obecnych praktyk i dostępnych zasobów:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: muhammad asif siddique, MBBS, FCPS
  • Numer telefonu: 03315009046
  • E-mail: drasifrmc@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 dzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone o czasie i prawie o czasie (≥35 tygodni ciąży) z umiarkowaną do ciężkiej asfiksją porodową Wiek przy przyjęciu < 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, którym nie można było podać pierwszego wstrzyknięcia przed 24. godziną życia

Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi, sepsą, wrodzonymi wadami serca, krwotokami śródczaszkowymi i problemami chirurgicznymi

Niemowlęta zostały zaintubowane w trybie pilnym

Niemowlęta otrzymujące hipotermię terapeutyczną

Niemowlęta z zaburzeniami metabolizmu

Niemowlęta, u których ustalono przyczynę inną niż asfiksja jako przyczynę nierozpoczęcia lub podtrzymania oddychania po urodzeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna

Wszystkie dzieci z umiarkowaną lub ciężką niedotlenieniowo-niedokrwienną encefalopatią spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do standardowego leczenia (tlenoterapia i płynoterapia wraz z lekami przeciwdrgawkowymi, jeśli jest to wymagane) plus 3,0 ml/kg 10% wody z dekstrozą podawane przez 30 minut, trzy dawki w odstępie 24 godzin lub otrzymać standardowe leczenie PLUS trzy dawki wlewu siarczanu magnezu podane w ciągu 30 minut w dawce 250 mg/kg na dawkę podaną w odstępie 24 godzin. Aby to zrobić, objętość infuzji należy dostosować za pomocą 10% wody z dekstrozą

do 3,0 ml. Otrzymany roztwór do infuzji dożylnej powinien zawierać 8,3% siarczan magnezu podawany w ciągu 30 minut z szybkością 0,1 ml/kg/minutę, tj. 8,3 mg/kg/minutę. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po urodzeniu i nie później niż 24 godziny życia. Niemowlęta, które spełniają kryteria wykluczenia, nie będą kontynuowane w badaniu.
Lek: Siarczan magnezu

Wszystkie dzieci z umiarkowaną lub ciężką niedotlenieniowo-niedokrwienną encefalopatią spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do standardowego leczenia (tlenoterapia i płynoterapia wraz z lekami przeciwdrgawkowymi, jeśli jest to wymagane) plus 3,0 ml/kg 10% wody z dekstrozą podawane przez 30 minut, trzy dawki w odstępie 24 godzin lub otrzymać standardowe leczenie PLUS trzy dawki wlewu siarczanu magnezu podane w ciągu 30 minut w dawce 250 mg/kg na dawkę podaną w odstępie 24 godzin. Aby to zrobić, objętość infuzji należy dostosować za pomocą 10% wody z dekstrozą

do 3,0 ml. Otrzymany roztwór do infuzji dożylnej powinien zawierać 8,3% siarczan magnezu podawany w ciągu 30 minut z szybkością 0,1 ml/kg/minutę, tj. 8,3 mg/kg/minutę. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po urodzeniu i nie później niż 24 godziny życia. Niemowlęta, które spełniają kryteria wykluczenia, nie będą kontynuowane w badaniu.

Inne nazwy:
  • środek neuroprotekcyjny
NIE_INTERWENCJA: grupa nieinterwencyjna

Wszystkie dzieci z umiarkowaną lub ciężką niedotlenieniowo-niedokrwienną encefalopatią spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do standardowego leczenia (tlenoterapia i płynoterapia wraz z lekami przeciwdrgawkowymi, jeśli jest to wymagane) plus 3,0 ml/kg 10% wody z dekstrozą podawane przez 30 minut, trzy dawki w odstępie 24 godzin lub otrzymać standardowe leczenie PLUS trzy dawki wlewu siarczanu magnezu podane w ciągu 30 minut w dawce 250 mg/kg na dawkę podaną w odstępie 24 godzin. Aby to zrobić, objętość infuzji należy dostosować za pomocą 10% wody z dekstrozą

do 3,0 ml. Otrzymany roztwór do infuzji dożylnej powinien zawierać 8,3% siarczan magnezu podawany w ciągu 30 minut z szybkością 0,1 ml/kg/minutę, tj. 8,3 mg/kg/minutę. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po urodzeniu i nie później niż 24 godziny życia. Niemowlęta, które spełniają kryteria wykluczenia, nie będą kontynuowane w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników zmarła (otrzymując mgso4)
Ramy czasowe: 6 godzin
Śmiertelność między dwiema grupami (standardowe leczenie vs grupa leczona siarczanem magnezu). Dalej analizowane na etapie asfiksji
6 godzin
liczba uczestników liczba zgonów (różnica w czasie podawania)
Ramy czasowe: 24 godziny
Śmiertelność między dwiema grupami (leczenie standardowe vs grupa leczona siarczanem magnezu) u tych, którym podano siarczan magnezu w ciągu sześciu godzin od urodzenia i tych, które podano później niż sześć godzin po urodzeniu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba epizodów napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 6 godzin
Częstość napadów w obu grupach i liczba dni do uzyskania kontroli napadów.
6 godzin
dni w osiągnięciu pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni do osiągnięcia karmienia doustnego.
1 miesiąc
ocena uszkodzeń neurorozwojowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Niepełnosprawność neurorozwojowa u osób, które przeżyły w wieku 18 miesięcy, oceniana przez pediatrę rozwojowego, który nie widział grup badawczych, stosując jedną standardową metodę przesiewowego rozwoju u wszystkich niemowląt
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Śledczy

  • Krzesło do nauki: dr sikandar hayat, MBBS, FCPS, Children Hospital Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

24 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB/2022/1018/SIMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą gromadzone na formularzach zapisu danych (DRF) podanych w załączniku 1. Krótkoterminowe wyniki obejmują rozpoczęcie karmienia w dniach, kontrolę napadów w dniach, czas pobytu, wyniki USG czaszki i EEG przy wypisie lub ostatnio zgłoszone przed śmiercią i wypisem lub śmierć zostanie zarejestrowana. USG czaszki i EEG wykona ten sam sonolog i neurolog. Ocena rozwoju zostanie przeprowadzona w wieku 18 miesięcy przez tego samego pediatrę neurorozwojowego, który nie znał badania z wykorzystaniem systemu punktacji Griffiths.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj