Neuroprotekcyjna skuteczność postnatalnego siarczanu magnezu u noworodków z asfiksją porodową
Wieloośrodkowa podwójnie ślepa próba skuteczności neuroprotekcyjnej postnatalnego siarczanu magnezu u noworodków urodzonych w terminie lub w najbliższym czasie z asfiksją porodową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Zamartwica porodowa/okołoporodowa w Pakistanie nadal jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności noworodków. Szacuje się, że każdego roku około 80 do 120 000 noworodków cierpi lub umiera z powodu zamartwicy porodowej/okołoporodowej. Oprócz dużej liczby zgonów, większa liczba noworodków, które przeżyły, cierpi na zaburzenia neurorozwojowe, zwiększając obciążenie zdrowotne społeczeństwa i narodu.
Do tej pory inne niż profilaktyka (która wymaga globalnych wysiłków na rzecz poprawy edukacji matek i opieki zdrowotnej) terapie dostępne w leczeniu niemowląt, które cierpiały na asfiksję porodową, były albo technicznie zbyt złożone, albo niezwykle drogie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zamartwica porodowa/okołoporodowa w Pakistanie nadal jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności noworodków. Szacuje się, że każdego roku około 80 do 120 000 noworodków cierpi lub umiera z powodu zamartwicy porodowej/okołoporodowej. Oprócz dużej liczby zgonów, większa liczba noworodków, które przeżyły, cierpi na zaburzenia neurorozwojowe, zwiększając obciążenie zdrowotne społeczeństwa i narodu.
Do tej pory inne niż profilaktyka (która wymaga globalnych wysiłków na rzecz poprawy edukacji matek i opieki zdrowotnej) terapie dostępne w leczeniu niemowląt, które cierpiały na asfiksję porodową, były albo technicznie zbyt złożone, albo niezwykle drogie.
Ostatnie dowody z badań na zwierzętach i małych badań na ludziach wykazały, że podawanie siarczanu magnezu noworodkom donoszonym lub urodzonym przedwcześnie z umiarkowaną do ciężkiej asfiksją porodową/okołoporodową zmniejsza zarówno śmiertelność, jak i zachorowalność.
Siarczan magnezu jako lek jest stosowany klinicznie od dziesięcioleci; jego farmakokinetyka, profil bezpieczeństwa i sposób działania są dobrze znane. Jest tani i łatwo dostępny w Pakistanie, dając tym samym możliwość potwierdzenia lub obalenia skuteczności siarczanu magnezu w asfiksji porodowej/okołoporodowej.
Mając to na uwadze, opracowano następujące pragmatyczne badanie z wykorzystaniem obecnych praktyk i dostępnych zasobów:
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54610
- services hospital Pakistan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie i prawie o czasie (≥35 tygodni ciąży) z umiarkowaną do ciężkiej asfiksją porodową Wiek przy przyjęciu < 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, którym nie można było podać pierwszego wstrzyknięcia przed 24. godziną życia
Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi, sepsą, wrodzonymi wadami serca, krwotokami śródczaszkowymi i problemami chirurgicznymi
Niemowlęta zostały zaintubowane w trybie pilnym
Niemowlęta otrzymujące hipotermię terapeutyczną
Niemowlęta z zaburzeniami metabolizmu
Niemowlęta, u których ustalono przyczynę inną niż asfiksja jako przyczynę nierozpoczęcia lub podtrzymania oddychania po urodzeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Wszystkie dzieci z umiarkowaną lub ciężką niedotlenieniem encefalopatii niedokrwiennej spełniającej kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do otrzymania standardowego obróbki (terapia tlenu i płynów wraz z leczeniem przeciwdrgawkowym) Plus 3,0 ml/kg 10% wody destrozowej, biorąc pod uwagę w ciągu 30 minut, podano w ciągu 30 minut, trzy dawki odległe 24 godziny na odległość lub otrzymanie standardowego leczenia plus trzy dawki z siły Siły Młotekowej w ciągu 30 minut na 250 mg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg. na dawkę podaną w odstępie 24 godzin. Objętość wlewu należy dostosować za pomocą 10% wody dekstrozowej, aby do 3,0 ml. Powstały odtworzony roztwór do infuzji dożylnej powinien wynosić 8,3% siarczanu magnezu dostarczanego w ciągu 30 minut z prędkością 0,1 ml/kg/minutę, tj. 8,3 mg/kg/minutę. Leczenie należy rozpocząć tak szybko po urodzeniu, jak to możliwe, a nie później niż 24 godziny życia. Niemowlęta, które spełniają kryteria wykluczenia, nie będą kontynuowane do badania. |
Wszystkie dzieci z umiarkowaną lub ciężką niedotlenieniowo-niedokrwienną encefalopatią spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do standardowego leczenia (tlenoterapia i płynoterapia wraz z lekami przeciwdrgawkowymi, jeśli jest to wymagane) plus 3,0 ml/kg 10% wody z dekstrozą podawane przez 30 minut, trzy dawki w odstępie 24 godzin lub otrzymać standardowe leczenie PLUS trzy dawki wlewu siarczanu magnezu podane w ciągu 30 minut w dawce 250 mg/kg na dawkę podaną w odstępie 24 godzin. Aby to zrobić, objętość infuzji należy dostosować za pomocą 10% wody z dekstrozą do 3,0 ml. Otrzymany roztwór do infuzji dożylnej powinien zawierać 8,3% siarczan magnezu podawany w ciągu 30 minut z szybkością 0,1 ml/kg/minutę, tj. 8,3 mg/kg/minutę. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po urodzeniu i nie później niż 24 godziny życia. Niemowlęta, które spełniają kryteria wykluczenia, nie będą kontynuowane w badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: grupa bez interwencji
Wszystkie dzieci z umiarkowaną lub ciężką niedotlenieniem encefalopatii niedokrwiennej spełniającej kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do otrzymania standardowego obróbki (terapia tlenu i płynów wraz z leczeniem przeciwdrgawkowym) Plus 3,0 ml/kg 10% wody destrozowej, biorąc pod uwagę w ciągu 30 minut, podano w ciągu 30 minut, trzy dawki odległe 24 godziny na odległość lub otrzymanie standardowego leczenia plus trzy dawki z siły Siły Młotekowej w ciągu 30 minut na 250 mg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg. na dawkę podaną w odstępie 24 godzin. Objętość wlewu należy dostosować za pomocą 10% wody dekstrozowej, aby do 3,0 ml. Powstały odtworzony roztwór do infuzji dożylnej powinien wynosić 8,3% siarczanu magnezu dostarczanego w ciągu 30 minut z prędkością 0,1 ml/kg/minutę, tj. 8,3 mg/kg/minutę. Leczenie należy rozpocząć tak szybko po urodzeniu, jak to możliwe, a nie później niż 24 godziny życia. Niemowlęta, które spełniają kryteria wykluczenia, nie będą kontynuowane do badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestników zmarła (otrzymując mgso4)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Śmiertelność między dwiema grupami (standardowe leczenie vs grupa leczona siarczanem magnezu).
Dalej analizowane na etapie asfiksji
|
6 godzin
|
|
liczba uczestników liczba zgonów (różnica w czasie podawania)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Śmiertelność między dwiema grupami (leczenie standardowe vs grupa leczona siarczanem magnezu) u tych, którym podano siarczan magnezu w ciągu sześciu godzin od urodzenia i tych, które podano później niż sześć godzin po urodzeniu.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba epizodów napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Częstość napadów w obu grupach i liczba dni do uzyskania kontroli napadów.
|
6 godzin
|
|
dni w osiągnięciu pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dni do osiągnięcia karmienia doustnego.
|
1 miesiąc
|
|
ocena uszkodzeń neurorozwojowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Niepełnosprawność neurorozwojowa u osób, które przeżyły w wieku 18 miesięcy, oceniana przez pediatrę rozwojowego, który nie widział grup badawczych, stosując jedną standardową metodę przesiewowego rozwoju u wszystkich niemowląt
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: dr sikandar hayat, MBBS, FCPS, children hospital Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Asfiksja Noworodka
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki ochronne
- Związki siarki
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Kwasy siarkowe
- Central Nerw Układu
- Siarczany
- Kwasy siarkowe
- Związki magnezu
- Siarczan magnezu
- Środki neuroprotekcyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB/2022/1018/SIMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .