Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztnatális magnézium-szulfát neuroprotektív hatékonysága aszphyxiás születésű csecsemőknél

2023. február 12. frissítette: Komal Khadim Hussain, University of Health Sciences Lahore

A posztnatális magnézium-szulfát neuroprotektív hatékonyságának multicentrikus kettős vak vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos születési asphyxiában szenvedő csecsemőknél

A születési/perinatális asphyxia Pakisztánban továbbra is az újszülöttek halálozásának és megbetegedésének vezető oka. Becslések szerint évente körülbelül 80-120 000 újszülött szenved születési/perinatális asphyxiában, vagy hal bele abba. A halálozások nagy száma mellett a túlélő csecsemők nagyobb része szenved idegrendszeri fejlődési rendellenességben, ami megnehezíti a társadalom és a nemzet egészségügyi terheit.

A megelőzésen kívül (amely globális erőfeszítéseket tesz szükségessé az anyák oktatásának és egészségügyi ellátásának javítása érdekében) a születési fulladásban szenvedő csecsemők kezelésére rendelkezésre álló terápiák technikailag túl bonyolultak vagy rendkívül drágák voltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A születési/perinatális asphyxia Pakisztánban továbbra is az újszülöttek halálozásának és megbetegedésének vezető oka. Becslések szerint évente körülbelül 80-120 000 újszülött szenved születési/perinatális asphyxiában, vagy hal bele abba. A halálozások nagy száma mellett a túlélő csecsemők nagyobb része szenved idegrendszeri fejlődési rendellenességben, ami megnehezíti a társadalom és a nemzet egészségügyi terheit.

A megelőzésen kívül (amely globális erőfeszítéseket tesz szükségessé az anyák oktatásának és egészségügyi ellátásának javítása érdekében) a születési fulladásban szenvedő csecsemők kezelésére rendelkezésre álló terápiák technikailag túl bonyolultak vagy rendkívül drágák voltak.

Állatkísérletekből és kisméretű humán vizsgálatokból származó legújabb bizonyítékok világossá váltak, hogy a magnézium-szulfát adása közepesen súlyos vagy súlyos születési/perinatális fulladásos csecsemőknek, magnézium-szulfátot adva csökkenti a mortalitást és a morbiditást.

A magnézium-szulfátot mint gyógyszert évtizedek óta használják klinikailag; farmakokinetikája, biztonságossági profilja és hatásmechanizmusa jól ismert. Olcsó és könnyen beszerezhető Pakisztánban, így lehetőséget ad a magnézium-szulfát hatékonyságának megerősítésére vagy cáfolatára születési/perinatális asphyxia esetén.

Ezt szem előtt tartva készült a következő pragmatikus tanulmány a jelenlegi gyakorlatok és a rendelkezésre álló források felhasználásával:

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: muhammad asif siddique, MBBS, FCPS
  • Telefonszám: 03315009046
  • E-mail: drasifrmc@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos születési asphyxiában szenvedő idős és rövidszülő csecsemők (≥ 35 hetes terhesség) Bevételi életkor < 24 óra

Kizárási kritériumok:

  • Olyan csecsemők, akiknek 24 órás koruk előtt nem lehetett beadni az első injekciót

Csecsemők súlyos veleszületett fejlődési rendellenességekkel, szepszissel, veleszületett szívhibákkal, koponyán belüli vérzéssel és műtéti problémákkal

A csecsemőket vészhelyzetben intubálták

Terápiás hipotermiában részesülő csecsemők

Anyagcserezavarban szenvedő csecsemők

Azok a csecsemők, akiknél a fulladáson kívüli más ok miatt nem kezdik meg vagy nem tartják fenn a légzést születéskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: intervenciós csoport

Minden olyan közepesen súlyos vagy súlyos hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemőt véletlenszerűen besorolunk, aki vagy a standard kezelésben (oxigén- és folyadékterápia, görcsoldókkal együtt, ha szükséges), plusz 3,0 ml/kg 10%-os dextróz víz 30 perc alatt, három adagban részesül. 24 órás időközönként, vagy standard kezelésben PLUSZ három adag magnézium-szulfát infúziót, 30 perc alatt, 250 mg/ttkg adagonként, 24 órás időközzel. Az infúzió mennyiségét 10%-os dextróz vízzel kell beállítani

3,0 ml-ig. Az így kapott, intravénás infúzióhoz való feloldott oldat 8,3%-os magnézium-szulfát, amelyet 30 perc alatt kell beadni 0,1 ml/kg/perc, azaz 8,3 mg/kg/perc sebességgel. A kezelést a születés után a lehető leghamarabb, de legkésőbb az élet 24 órájában el kell kezdeni. A kizárási kritériumoknak megfelelő csecsemőket nem folytatják a vizsgálatban.
Drog: Magnézium szulfát

Minden olyan közepesen súlyos vagy súlyos hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemőt véletlenszerűen besorolunk, aki vagy a standard kezelésben (oxigén- és folyadékterápia, görcsoldókkal együtt, ha szükséges), plusz 3,0 ml/kg 10%-os dextróz víz 30 perc alatt, három adagban részesül. 24 órás időközönként, vagy standard kezelésben PLUSZ három adag magnézium-szulfát infúziót, 30 perc alatt, 250 mg/ttkg adagonként, 24 órás időközzel. Az infúzió mennyiségét 10%-os dextróz vízzel kell beállítani

3,0 ml-ig. Az így kapott, intravénás infúzióhoz való feloldott oldat 8,3%-os magnézium-szulfát, amelyet 30 perc alatt kell beadni 0,1 ml/kg/perc, azaz 8,3 mg/kg/perc sebességgel. A kezelést a születés után a lehető leghamarabb, de legkésőbb az élet 24 órájában el kell kezdeni. A kizárási kritériumoknak megfelelő csecsemőket nem folytatják a vizsgálatban.

Más nevek:
  • neuroprotektív szer
NINCS_BEAVATKOZÁS: nem intervenciós csoport

Minden olyan közepesen súlyos vagy súlyos hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemőt véletlenszerűen besorolunk, aki vagy a standard kezelésben (oxigén- és folyadékterápia, görcsoldókkal együtt, ha szükséges), plusz 3,0 ml/kg 10%-os dextróz víz 30 perc alatt, három adagban részesül. 24 órás időközönként, vagy standard kezelésben PLUSZ három adag magnézium-szulfát infúziót, 30 perc alatt, 250 mg/ttkg adagonként, 24 órás időközzel. Az infúzió mennyiségét 10%-os dextróz vízzel kell beállítani

3,0 ml-ig. Az így kapott, intravénás infúzióhoz való feloldott oldat 8,3%-os magnézium-szulfát, amelyet 30 perc alatt kell beadni 0,1 ml/kg/perc, azaz 8,3 mg/kg/perc sebességgel. A kezelést a születés után a lehető leghamarabb, de legkésőbb az élet 24 órájában el kell kezdeni. A kizárási kritériumoknak megfelelő csecsemőket nem folytatják a vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a résztvevők száma meghalt (mgso4-et kapott)
Időkeret: 6 óra
Mortalitás a két csoport között (standard kezelés vs magnézium-szulfáttal kezelt csoport). További elemzés az asphyxia stádiuma szerint
6 óra
az elhunytak száma (különbség az ügyintézés időpontjában)
Időkeret: 24 óra
A két csoport közötti mortalitás (a standard kezelés vs. magnézium-szulfáttal kezelt csoport) azokban, ahol a magnézium-szulfátot a születést követő hat órán belül, illetve a születést követő hat órán belül adták.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rohamepizódok száma
Időkeret: 6 óra
A rohamok gyakorisága a két csoportban és a rohamkontroll eléréséhez szükséges napok száma.
6 óra
nap a teljes enterális táplálás eléréséig
Időkeret: 1 hónap
Az orális táplálás eléréséhez szükséges napok száma.
1 hónap
idegrendszeri fejlődési károsodás felmérése
Időkeret: 1 hónap
A 18 hónapos túlélők idegfejlődési fogyatékossága, amelyet egy fejlődési gyermekorvos állapított meg, aki vak volt a vizsgálati csoportok számára, egyetlen szabványos fejlődési szűrési módszerrel minden csecsemőnél
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Health Sciences Lahore

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: dr sikandar hayat, MBBS, FCPS, Children Hospital Lahore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. március 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 24.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB/2022/1018/SIMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat az 1. függelékben található adatrögzítő űrlapokon (DRF) kell gyűjteni. A rövid távú eredmények közé tartozik a takarmányozás megkezdése napokban, a rohamok ellenőrzése napokban, a tartózkodás időtartama, a koponya ultrahangos leletei és EEG-leletei elbocsátáskor vagy a halál és elbocsátás előtti utolsó jelentésben. vagy a halált rögzítik. A koponya ultrahangját és az EEG-t ugyanaz a sonológus és neurológus végzi. A fejlődési értékelést 18 hónapos korban ugyanaz az idegrendszeri fejlődéssel foglalkozó gyermekorvos végzi el, aki nem látja a Griffith-pontozási rendszert használó vizsgálatot.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magnézium szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel