Neuroprotectieve werkzaamheid van postnataal magnesiumsulfaat bij voldragen baby's met verstikking bij de geboorte
Een multicenter dubbelblind onderzoek naar de neuroprotectieve werkzaamheid van postnataal magnesiumsulfaat bij voldragen/bijna voldragen baby's met matige tot ernstige geboorteverstikking
Geboorte/perinatale asfyxie in Pakistan blijft een belangrijke oorzaak van neonatale mortaliteit en morbiditeit. Geschat wordt dat elk jaar ongeveer 80 tot 120.000 pasgeborenen lijden aan of overlijden aan geboorte/perinatale verstikking. Naast het grote aantal sterfgevallen lijdt een groter aantal baby's dat overleeft aan neurologische ontwikkelingsstoornissen, wat bijdraagt aan de gezondheidslast voor de samenleving en de natie.
Behalve preventie (waarvoor wereldwijde inspanningen nodig zijn om het onderwijs en de gezondheidszorg voor moeders te verbeteren) zijn de therapieën die beschikbaar zijn voor de behandeling van baby's die aan geboorteverstikking hebben geleden, tot op heden ofwel technisch te ingewikkeld of extreem duur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geboorte/perinatale asfyxie in Pakistan blijft een belangrijke oorzaak van neonatale mortaliteit en morbiditeit. Geschat wordt dat elk jaar ongeveer 80 tot 120.000 pasgeborenen lijden aan of overlijden aan geboorte/perinatale verstikking. Naast het grote aantal sterfgevallen lijdt een groter aantal baby's dat overleeft aan neurologische ontwikkelingsstoornissen, wat bijdraagt aan de gezondheidslast voor de samenleving en de natie.
Behalve preventie (waarvoor wereldwijde inspanningen nodig zijn om het onderwijs en de gezondheidszorg voor moeders te verbeteren) zijn de therapieën die beschikbaar zijn voor de behandeling van baby's die aan geboorteverstikking hebben geleden, tot op heden ofwel technisch te ingewikkeld of extreem duur.
Recent bewijs uit dierstudies en kleine studies bij mensen heeft duidelijk gemaakt dat het geven van magnesiumsulfaat aan voldragen of bijna voldragen baby's met matige tot ernstige geboorte/perinatale asfyxie zowel mortaliteit als morbiditeit vermindert.
Magnesiumsulfaat als medicijn wordt al tientallen jaren klinisch gebruikt; de farmacokinetiek, het veiligheidsprofiel en het werkingsmechanisme zijn algemeen bekend. Het is goedkoop en gemakkelijk verkrijgbaar in Pakistan en biedt zo de mogelijkheid om de werkzaamheid van magnesiumsulfaat bij geboorte/perinatale asfyxie te bevestigen of te weerleggen.
Met dit in gedachten is de volgende pragmatische studie opgezet met gebruikmaking van de huidige praktijken en beschikbare middelen:
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54610
- services hospital Pakistan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen en bijna voldragen baby's (≥ 35 weken zwangerschap) met matige tot ernstige verstikking bij de geboorte Leeftijd bij opname < 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die de eerste injectie niet konden krijgen voordat ze 24 uur oud waren
Zuigelingen met ernstige aangeboren misvormingen, sepsis, aangeboren hartafwijkingen, intracraniale bloeding en chirurgische problemen
Baby's werden in nood geïntubeerd
Baby's die therapeutische onderkoeling ondergaan
Zuigelingen met stofwisselingsstoornissen
Baby's bij wie een andere oorzaak dan verstikking is vastgesteld als de reden voor het niet initiëren of volhouden van ademhaling bij de geboorte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep
Alle baby's met matige of ernstige hypoxische ischemische encefalopathie die voldoet aan de inclusiecriteria zullen worden gerandomiseerd om de standaardbehandeling te ontvangen (zuurstof- en vloeistoftherapie samen met anticonvulsiva indien nodig) plus 3,0 ml/kg van 10% dextrose water gegeven meer dan 30 minuten, drie dosis 24 uur paal of om standaard behandeling te ontvangen plus drie doses van magnesium sulsiumsulumsium sulfusie Mg/kg per dosis gegeven 24 uur uit elkaar. Het infusievolume moet worden aangepast met 10% dextrose -water om het te maken tot 3,0 ml. De resulterende gereconstitueerde oplossing voor intraveneuze infusie moet 8,3% magnesiumsulfaat zijn dat gedurende 30 minuten wordt geleverd met een snelheid van 0,1 ml/kg/minuut, d.w.z. 8,3 mg/kg/minuut. De behandeling moet zo snel mogelijk na de geboorte worden gestart en niet later dan 24 uur van het leven. De baby's die voldoen aan de uitsluitingscriteria zullen niet worden voortgezet in het onderzoek. |
Alle baby's met matige of ernstige hypoxische ischemische encefalopathie die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om ofwel de standaardbehandeling te krijgen (zuurstof- en vloeistoftherapie samen met anticonvulsiva indien nodig) plus 3,0 ml/kg 10% dextrosewater toegediend gedurende 30 minuten, drie doses gegeven met een tussenpoos van 24 uur of om een standaardbehandeling te krijgen PLUS drie doses magnesiumsulfaatinfusie gegeven gedurende 30 minuten met 250 mg/kg per dosis met een tussenpoos van 24 uur. Het infusievolume wordt aangepast met 10% dextrosewater om het te maken tot 3,0ml. De resulterende gereconstitueerde oplossing voor intraveneuze infusie is 8,3% magnesiumsulfaat, toegediend in 30 minuten met een snelheid van 0,1 ml/kg/minuut, d.w.z. 8,3 mg/kg/minuut. De behandeling moet zo snel mogelijk na de geboorte worden gestart en niet later dan 24 uur na de geboorte. De baby's die aan de uitsluitingscriteria voldoen, worden niet voortgezet in het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: niet -interventiegroep
Alle baby's met matige of ernstige hypoxische ischemische encefalopathie die voldoet aan de inclusiecriteria zullen worden gerandomiseerd om de standaardbehandeling te ontvangen (zuurstof- en vloeistoftherapie samen met anticonvulsiva indien nodig) plus 3,0 ml/kg van 10% dextrose water gegeven meer dan 30 minuten, drie dosis 24 uur paal of om standaard behandeling te ontvangen plus drie doses van magnesium sulsiumsulumsium sulfusie Mg/kg per dosis gegeven 24 uur uit elkaar. Het infusievolume moet worden aangepast met 10% dextrose -water om het te maken tot 3,0 ml. De resulterende gereconstitueerde oplossing voor intraveneuze infusie moet 8,3% magnesiumsulfaat zijn dat gedurende 30 minuten wordt geleverd met een snelheid van 0,1 ml/kg/minuut, d.w.z. 8,3 mg/kg/minuut. De behandeling moet zo snel mogelijk na de geboorte worden gestart en niet later dan 24 uur van het leven. De baby's die voldoen aan de uitsluitingscriteria zullen niet worden voortgezet in het onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal deelnemers overleden (mgso4 ontvangen)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Sterfte tussen de twee groepen (standaardbehandeling vs met magnesiumsulfaat behandelde groep).
Verder geanalyseerd door het stadium van verstikking
|
6 uur
|
|
aantal overleden deelnemersaantal (verschil in tijdstip van toediening)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Sterfte tussen de twee groepen (standaardbehandeling versus met magnesiumsulfaat behandelde groep) bij degenen die magnesiumsulfaat binnen zes uur na de geboorte kregen en bij degenen die later dan zes uur na de geboorte werden gegeven.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal aanvalsepisoden
Tijdsspanne: 6 uur
|
Frequentie van aanvallen in de twee groepen en aantal dagen om aanvalscontrole te bereiken.
|
6 uur
|
|
dagen na het bereiken van volledige enterale voeding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal dagen om orale voeding te bereiken.
|
1 maand
|
|
beoordeling van neurologische schade
Tijdsspanne: 1 maand
|
Neurologische ontwikkelingsstoornis bij overlevenden op de leeftijd van 18 maanden, zoals beoordeeld door een ontwikkelingskinderarts die blind was voor de onderzoeksgroepen met behulp van één standaard ontwikkelingsscreeningsmethode bij alle baby's
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: dr sikandar hayat, MBBS, FCPS, children hospital Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Verstikking Neonatorum
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Beschermende middelen
- Zwavelverbindingen
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Anorganische chemicaliën
- Zwavelzuren
- Middelen in het centrale zenuwstelsel
- Sulfaten
- Zwavelzuren
- Magnesiumverbindingen
- Magnesiumsulfaat
- Neuroprotectieve middelen
Andere studie-ID-nummers
- IRB/2022/1018/SIMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .