Synnytyksen jälkeisen magnesiumsulfaatin neurosuojaava teho synnytysvauvoille, joilla on asfyksia
Monikeskuskaksoissokkotutkimus synnytyksen jälkeisen magnesiumsulfaatin hermostoa suojaavasta tehokkuudesta aika-/lähiaikaisilla vauvoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea syntymän asfyksia
Syntymä/perinataalinen asfyksia Pakistanissa on edelleen johtava vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. On arvioitu, että noin 80–120 000 vastasyntynyttä joko kärsii syntymästä/perinataalisesta asfyksiasta tai kuolee siihen joka vuosi. Kuolemien suuren määrän lisäksi suurempi määrä selviytyneitä vauvoja kärsii hermoston kehityshäiriöistä, jotka lisäävät yhteiskunnan ja kansan terveystaakkaa.
Tähän mennessä synnynnäisestä asfyksiasta kärsineiden vauvojen hoitoon saatavilla olevat terapiat ovat olleet teknisesti liian monimutkaisia tai erittäin kalliita, paitsi ehkäisyä (mikä vaatii maailmanlaajuisia ponnisteluja äitien koulutuksen ja terveydenhuollon parantamiseksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Syntymä/perinataalinen asfyksia Pakistanissa on edelleen johtava vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy. On arvioitu, että noin 80–120 000 vastasyntynyttä joko kärsii syntymästä/perinataalisesta asfyksiasta tai kuolee siihen joka vuosi. Kuolemien suuren määrän lisäksi suurempi määrä selviytyneitä vauvoja kärsii hermoston kehityshäiriöistä, jotka lisäävät yhteiskunnan ja kansan terveystaakkaa.
Tähän mennessä synnynnäisestä asfyksiasta kärsineiden vauvojen hoitoon saatavilla olevat terapiat ovat olleet teknisesti liian monimutkaisia tai erittäin kalliita, paitsi ehkäisyä (mikä vaatii maailmanlaajuisia ponnisteluja äitien koulutuksen ja terveydenhuollon parantamiseksi).
Viimeaikaiset todisteet eläinkokeista ja pienistä ihmistutkimuksista ovat tulleet selväksi, että magnesiumsulfaatin antaminen aika- tai pian syntyneille vauvoille, joilla on kohtalainen tai vaikea synnytys/perinataalinen asfyksia, vähentää sekä kuolleisuutta että sairastuvuutta.
Magnesiumsulfaatti lääkkeenä on ollut kliinisessä käytössä vuosikymmeniä; sen farmakokinetiikka, turvallisuusprofiili ja vaikutustapa tunnetaan hyvin. Se on halpa ja helposti saatavilla Pakistanissa, mikä tarjoaa mahdollisuuden vahvistaa tai kumota magnesiumsulfaatin teho synnytyksen/perinataalisessa asfyksiassa.
Tätä silmällä pitäen seuraava pragmaattinen tutkimus on suunniteltu nykyisten käytäntöjen ja käytettävissä olevien resurssien perusteella:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54610
- services hospital Pakistan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntyneet ja pian syntyneet imeväiset (≥ 35 raskausviikkoa), joilla on kohtalainen tai vaikea syntymän asfyksia Ikä tuloon mennessä < 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joille ei voitu antaa ensimmäistä injektiota ennen 24 tunnin ikää
Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, sepsis, synnynnäisiä sydänvikoja, kallonsisäistä verenvuotoa ja kirurgisia ongelmia
Vauvat intuboitiin hätätilanteessa
Vauvat, jotka saavat terapeuttista hypotermiaa
Pikkulapset, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä
Pikkulapset, joilla muu syy kuin tukehtuminen on todettu syyksi hengittämättä jättämiselle tai hengittämättä jättämiselle syntyessään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Kaikki vauvat, joilla on kohtalainen tai vakava hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, joka täyttää sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko vakiokäsittelyä (happi- ja nesteterapia sekä antikonvulsienttien kanssa) plus 3,0 ml/kg 10%: n dekstroosvettä, joka on annettu 30 minuutin ajan, kolme annosta 24 tunnin kerrosta. mg/kg annosta/annettu 24 tunnin välein. Infuusiotilavuus on säädettävä 10 -prosenttisella dekstroosivedellä sen valmistamiseksi jopa 3,0 ml. Tuloksena olevan rekonstituoidun liuoksen laskimonsisäisen infuusion on oltava 8,3% magnesiumsulfaatin, joka on annettu 30 minuutin ajan nopeudella 0,1 ml/kg/minuutti, ts. 8,3 mg/kg/minuutti. Hoito tulisi aloittaa mahdollisimman pian syntymän jälkeen ja viimeistään 24 tuntia elämää. Poissulkemiskriteerejä täyttäviä vauvoja ei jatketa tutkimukseen. |
Kaikki lapset, joilla on kohtalainen tai vaikea hypoksinen iskeeminen enkefalopatia ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko standardihoitoa (happi- ja nestehoito sekä kouristuslääkkeitä tarvittaessa) plus 3,0 ml/kg 10 % dekstroosivettä annettuna 30 minuutin aikana, kolme annosta annettu 24 tunnin välein tai saada tavallista hoitoa PLUS kolme annosta magnesiumsulfaatti-infuusiota 30 minuutin aikana annoksella 250 mg/kg annosta kohti annettuna 24 tunnin välein. Infuusion määrä on säädettävä 10-prosenttisella dekstroosivedellä sen valmistamiseksi jopa 3,0 ml. Saatu käyttövalmiiksi saatava liuos suonensisäistä infuusiota varten on 8,3 % magnesiumsulfaattia, joka annostellaan 30 minuutin aikana nopeudella 0,1 ml/kg/minuutti eli 8,3 mg/kg/minuutti. Hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian syntymän jälkeen ja viimeistään 24 tunnin kuluttua syntymästä. Poissulkemiskriteerit täyttäviä vauvoja ei jatketa tutkimukseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: interventioryhmä
Kaikki vauvat, joilla on kohtalainen tai vakava hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, joka täyttää sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko vakiokäsittelyä (happi- ja nesteterapia sekä antikonvulsienttien kanssa) plus 3,0 ml/kg 10%: n dekstroosvettä, joka on annettu 30 minuutin ajan, kolme annosta 24 tunnin kerrosta. mg/kg annosta/annettu 24 tunnin välein. Infuusiotilavuus on säädettävä 10 -prosenttisella dekstroosivedellä sen valmistamiseksi jopa 3,0 ml. Tuloksena olevan rekonstituoidun liuoksen laskimonsisäisen infuusion on oltava 8,3% magnesiumsulfaatin, joka on annettu 30 minuutin ajan nopeudella 0,1 ml/kg/minuutti, ts. 8,3 mg/kg/minuutti. Hoito tulisi aloittaa mahdollisimman pian syntymän jälkeen ja viimeistään 24 tuntia elämää. Poissulkemiskriteerejä täyttäviä vauvoja ei jatketa tutkimukseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleiden osallistujien määrä (saanut mgso4:n)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kahden ryhmän välinen kuolleisuus (standardihoito vs. magnesiumsulfaatilla käsitelty ryhmä).
Analysoitu edelleen asfyksian vaiheen mukaan
|
6 tuntia
|
|
kuolleiden osallistujien määrä (erot antoajankohdassa)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuolleisuus näiden kahden ryhmän välillä (standardihoito vs. magnesiumsulfaatilla käsitelty ryhmä) niissä, joissa magnesiumsulfaattia annettiin kuuden tunnin sisällä syntymästä, ja niissä, jotka annettiin myöhemmin kuin kuuden tunnin kuluttua syntymästä.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohtausjaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kohtausten tiheys kahdessa ryhmässä ja päivien lukumäärä kohtausten hallinnan saavuttamiseksi.
|
6 tuntia
|
|
päivää täyden enteraalisen ravinnon saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivien lukumäärä suun kautta annettavan ruokinnan saavuttamiseen.
|
1 kuukausi
|
|
hermoston kehitysvaurioiden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Eloonjääneiden neurokehitysvamma 18 kuukauden iässä, jonka on arvioinut kehitysapulainen lastenlääkäri, joka on sokkoutunut tutkimusryhmiin käyttäen yhtä standardia kehitysseulontamenetelmää kaikille vauvoille
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: dr sikandar hayat, MBBS, FCPS, children hospital Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Neonatorum asfyksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Rikkiyhdisteet
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Rikkihappot
- Keskushermoston edustajat
- Sulfaatit
- Rikkihapot
- Magnesiumyhdisteet
- Magnesiumsulfaatti
- Neuroprotektiiviset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/2022/1018/SIMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .