Efficacia neuroprotettiva del solfato di magnesio postnatale nei neonati a termine con asfissia alla nascita
Uno studio multicentrico in doppio cieco sull'efficacia neuroprotettiva del solfato di magnesio postnatale nei neonati a termine/quasi a termine con asfissia alla nascita da moderata a grave
L'asfissia alla nascita/perinatale in Pakistan continua ad essere una delle principali cause di mortalità e morbilità neonatale. Si stima che ogni anno da 80 a 120.000 neonati soffrano o muoiano per asfissia alla nascita/perinatale. Oltre al gran numero di decessi, un numero maggiore di bambini che sopravvivono soffre di disturbi del neurosviluppo che si aggiungono al carico sanitario per la società e la nazione.
Ad oggi oltre alla prevenzione (che richiede sforzi globali per migliorare l'educazione materna e l'assistenza sanitaria) le terapie disponibili per curare i bambini che hanno sofferto di asfissia alla nascita sono state tecnicamente troppo complesse o estremamente costose.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asfissia alla nascita/perinatale in Pakistan continua ad essere una delle principali cause di mortalità e morbilità neonatale. Si stima che ogni anno da 80 a 120.000 neonati soffrano o muoiano per asfissia alla nascita/perinatale. Oltre al gran numero di decessi, un numero maggiore di bambini che sopravvivono soffre di disturbi del neurosviluppo che si aggiungono al carico sanitario per la società e la nazione.
Ad oggi oltre alla prevenzione (che richiede sforzi globali per migliorare l'educazione materna e l'assistenza sanitaria) le terapie disponibili per curare i bambini che hanno sofferto di asfissia alla nascita sono state tecnicamente troppo complesse o estremamente costose.
Recenti prove da studi su animali e piccoli studi sull'uomo hanno dimostrato che la somministrazione di solfato di magnesio a neonati a termine o prossimi al termine con asfissia alla nascita/perinatale da moderata a grave riduce sia la mortalità che la morbilità.
Il solfato di magnesio come farmaco è in uso clinico da decenni; la sua farmacocinetica, il profilo di sicurezza e la modalità di azione sono ben noti. È economico e facilmente reperibile in Pakistan, offrendo così l'opportunità di confermare o confutare l'efficacia del solfato di magnesio nell'asfissia neonatale/perinatale.
Con questo in mente, il seguente studio pragmatico è stato progettato utilizzando le pratiche correnti e le risorse disponibili:
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54610
- services hospital Pakistan
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine e pretermine (≥35 settimane di gestazione) con asfissia alla nascita da moderata a grave Età al ricovero < 24 ore
Criteri di esclusione:
- Bambini a cui non è stato possibile somministrare la prima iniezione prima delle 24 ore di età
Neonati con malformazioni congenite maggiori, sepsi, cardiopatie congenite, emorragie intracraniche e problemi chirurgici
I bambini ricevuti intubati in emergenza
Bambini sottoposti a ipotermia terapeutica
Neonati con disturbi del metabolismo
Neonati nei quali una causa diversa dall'asfissia è stabilita come motivo per non iniziare o sostenere la respirazione alla nascita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
Tutti i bambini con encefalopatia ischemica ipossica moderata o grave che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati a ricevere il trattamento standard (terapia di ossigeno e fluido insieme a anticonvulsiranti, se necessario) più 3,0 ml/kg di acqua di destrosio al 10% a 30 mg di dextrosio somministrato oltre 30 mg da kg/kg per 30 mg di dextrosio somministrato oltre 30 mg da kg/kg da kg/kg per 30 mg di dextrosio somministrato oltre 30 mg di kg/ 24 ore di distanza. Il volume di infusione deve essere regolato con acqua di destrosio al 10% per farlo fino a 3,0 ml. La soluzione ricostituita risultante per l'infusione endovenosa deve essere il solfato di magnesio dell'8,3% erogato oltre 30 minuti ad una velocità di 0,1 ml/kg/minuto, cioè 8,3 mg/kg/minuto. Il trattamento dovrebbe essere iniziato il più presto possibile dopo la nascita e non oltre 24 ore di vita. I bambini che soddisfano i criteri di esclusione non saranno continuati nello studio. |
Tutti i bambini con encefalopatia ipossico ischemica moderata o grave che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati per ricevere il trattamento standard (ossigeno e fluidoterapia insieme a anticonvulsivanti se necessario) più 3,0 ml/kg di acqua di destrosio al 10% somministrata in 30 minuti, tre dosi somministrato a distanza di 24 ore o per ricevere un trattamento standard PIÙ tre dosi di infusione di solfato di magnesio somministrate nell'arco di 30 minuti a 250 mg/kg per dose somministrata a distanza di 24 ore. Il volume dell'infusione deve essere regolato con il 10% di acqua di destrosio per farlo fino a 3,0 ml. La soluzione ricostituita risultante per infusione endovenosa deve essere di solfato di magnesio all'8,3% erogata in 30 minuti a una velocità di 0,1 ml/kg/minuto, ovvero 8,3 mg/kg/minuto. Il trattamento deve essere iniziato il più presto possibile dopo la nascita e non oltre le 24 ore di vita. I bambini che soddisfano i criteri di esclusione non continueranno nello studio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di non intervento
Tutti i bambini con encefalopatia ischemica ipossica moderata o grave che soddisfano i criteri di inclusione verranno randomizzati a ricevere il trattamento standard (terapia di ossigeno e fluido insieme a anticonvulsiranti, se necessario) più 3,0 ml/kg di acqua di destrosio al 10% a 30 mg di dextrosio somministrato oltre 30 mg da kg/kg per 30 mg di dextrosio somministrato oltre 30 mg da kg/kg da kg/kg per 30 mg di dextrosio somministrato oltre 30 mg di kg/ 24 ore di distanza. Il volume di infusione deve essere regolato con acqua di destrosio al 10% per farlo fino a 3,0 ml. La soluzione ricostituita risultante per l'infusione endovenosa deve essere il solfato di magnesio dell'8,3% erogato oltre 30 minuti ad una velocità di 0,1 ml/kg/minuto, cioè 8,3 mg/kg/minuto. Il trattamento dovrebbe essere iniziato il più presto possibile dopo la nascita e non oltre 24 ore di vita. I bambini che soddisfano i criteri di esclusione non saranno continuati nello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di partecipanti deceduti (ricevendo mgso4)
Lasso di tempo: 6 ore
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Mortalità tra i due gruppi (gestione standard vs gruppo trattato con solfato di magnesio).
Ulteriormente analizzato dallo stadio di asfissia
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6 ore
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numero di partecipanti decedutinumero (differenza nel tempo di somministrazione)
Lasso di tempo: 24 ore
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Mortalità tra i due gruppi (gestione standard vs gruppo trattato con solfato di magnesio) in quelli in cui il solfato di magnesio è stato somministrato entro sei ore dalla nascita e quelli somministrati dopo le sei ore dalla nascita.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di episodi convulsivi
Lasso di tempo: 6 ore
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Frequenza delle crisi nei due gruppi e numero di giorni per ottenere il controllo delle crisi.
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6 ore
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giorni per raggiungere la nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di giorni per ottenere l'alimentazione orale.
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1 mese
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valutazione del danno dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 1 mese
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Disabilità dello sviluppo neurologico nei sopravvissuti a 18 mesi di età valutata da un pediatra dello sviluppo in cieco rispetto ai gruppi di studio utilizzando un metodo di screening dello sviluppo standard in tutti i bambini
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: dr sikandar hayat, MBBS, FCPS, children hospital Lahore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infante, neonato, malattie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Asfissia neonatale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti protettivi
- Composti di zolfo
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Prodotti chimici inorganici
- Acidi zolfo
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Solfati
- Acidi solforici
- Composti di magnesio
- Solfato di magnesio
- Agenti neuroprotettivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB/2022/1018/SIMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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