Eficácia neuroprotetora do sulfato de magnésio pós-natal em bebês nascidos a termo com asfixia ao nascer
Um estudo duplo-cego multicêntrico da eficácia neuroprotetora do sulfato de magnésio pós-natal em bebês a termo/próximos a termo com asfixia de nascimento moderada a grave
Nascimento/asfixia perinatal no Paquistão continua a ser uma das principais causas de mortalidade e morbidade neonatal. Estima-se que cerca de 80 a 120.000 recém-nascidos sofram ou morram de asfixia perinatal/nascente todos os anos. Além do grande número de mortes, um número maior de bebês que sobrevivem sofre de distúrbios do neurodesenvolvimento, aumentando a carga de saúde da sociedade e da nação.
Até o momento, além da prevenção (que requer esforços globais para melhorar a educação materna e os cuidados de saúde), as terapias disponíveis para tratar bebês que sofreram de asfixia no nascimento têm sido tecnicamente muito complexas ou extremamente caras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nascimento/asfixia perinatal no Paquistão continua a ser uma das principais causas de mortalidade e morbidade neonatal. Estima-se que cerca de 80 a 120.000 recém-nascidos sofram ou morram de asfixia perinatal/nascente todos os anos. Além do grande número de mortes, um número maior de bebês que sobrevivem sofre de distúrbios do neurodesenvolvimento, aumentando a carga de saúde da sociedade e da nação.
Até o momento, além da prevenção (que requer esforços globais para melhorar a educação materna e os cuidados de saúde), as terapias disponíveis para tratar bebês que sofreram de asfixia no nascimento têm sido tecnicamente muito complexas ou extremamente caras.
Evidências recentes de estudos em animais e pequenos estudos em humanos tornaram claro que administrar Sulfato de Magnésio a bebês nascidos a termo ou próximos do termo com asfixia perinatal/moderada a grave reduz a mortalidade e a morbidade.
O sulfato de magnésio como medicamento está em uso clínico há décadas; sua farmacocinética, perfil de segurança e modo de ação são bem conhecidos. É barato e prontamente disponível no Paquistão, proporcionando assim uma oportunidade para confirmar ou refutar a eficácia do Sulfato de Magnésio na asfixia perinatal/nascimento.
Com isso em mente, o seguinte estudo pragmático foi projetado usando as práticas atuais e os recursos disponíveis:
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54610
- services hospital Pakistan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes a termo e quase a termo (≥35 semanas de gestação) com asfixia de parto moderada a grave Idade de admissão < 24 horas
Critério de exclusão:
- Bebês que não puderam receber a primeira injeção antes de 24 horas de idade
Lactentes com grandes malformações congênitas, sepse, defeitos cardíacos congênitos, hemorragia intracraniana e problemas cirúrgicos
Bebês recebidos intubados em emergência
Bebês recebendo hipotermia terapêutica
Lactentes com distúrbios do metabolismo
Lactentes cuja causa diferente da asfixia é estabelecida como razão para não iniciar ou manter a respiração no nascimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção
All babies with moderate or severe Hypoxic Ischemic Encephalopathy fulfilling the inclusion criteria will be randomized to receive either the standard treatment (oxygen and fluid therapy along with anticonvulsants if required) plus 3.0 ml/kg of 10% dextrose water given over 30 minutes, three dose given 24 hours apart or to receive standard treatment PLUS three doses of Magnesium Sulphate infusion given over 30 minutes at 250 mg/kg por dose dada 24 horas de intervalo. O volume de infusão deve ser ajustado com 10% de água de dextrose para fazê -lo até 3,0 ml. A solução reconstituída resultante para infusão intravenosa deve ser de 8,3% de sulfato de magnésio entregue em 30 minutos a uma taxa de 0,1 ml/kg/minuto, ou seja, 8,3 mg/kg/minuto. O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível do nascimento e o mais tardar 24 horas de vida. Os bebês que atendem aos critérios de exclusão não serão continuados no estudo. |
Todos os bebês com Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica moderada ou grave que preencham os critérios de inclusão serão randomizados para receber o tratamento padrão (oxigênio e fluidoterapia juntamente com anticonvulsivantes, se necessário) mais 3,0 ml/kg de água com dextrose a 10% administrados durante 30 minutos, três doses administrado com 24 horas de intervalo ou para receber o tratamento padrão MAIS três doses de infusão de sulfato de magnésio administradas durante 30 minutos a 250 mg/kg por dose administradas com 24 horas de intervalo. O volume da infusão deve ser ajustado com água dextrose 10% para torná-la até 3,0 ml. A solução reconstituída resultante para perfusão intravenosa deve ser sulfato de magnésio a 8,3% administrado durante 30 minutos a uma taxa de 0,1 ml/kg/minuto, ou seja, 8,3 mg/kg/minuto. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível após o nascimento e não depois de 24 horas de vida. Os bebês que atendem aos critérios de exclusão não continuarão no estudo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de intervenção não
All babies with moderate or severe Hypoxic Ischemic Encephalopathy fulfilling the inclusion criteria will be randomized to receive either the standard treatment (oxygen and fluid therapy along with anticonvulsants if required) plus 3.0 ml/kg of 10% dextrose water given over 30 minutes, three dose given 24 hours apart or to receive standard treatment PLUS three doses of Magnesium Sulphate infusion given over 30 minutes at 250 mg/kg por dose dada 24 horas de intervalo. O volume de infusão deve ser ajustado com 10% de água de dextrose para fazê -lo até 3,0 ml. A solução reconstituída resultante para infusão intravenosa deve ser de 8,3% de sulfato de magnésio entregue em 30 minutos a uma taxa de 0,1 ml/kg/minuto, ou seja, 8,3 mg/kg/minuto. O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível do nascimento e o mais tardar 24 horas de vida. Os bebês que atendem aos critérios de exclusão não serão continuados no estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de participantes morreram (recebendo mgso4)
Prazo: 6 horas
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Mortalidade entre os dois grupos (gestão padrão vs grupo tratado com sulfato de magnésio).
Analisado posteriormente pelo estágio de asfixia
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6 horas
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número de participantes falecidos (diferença no tempo de administração)
Prazo: 24 horas
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Mortalidade entre os dois grupos (controle padrão versus grupo tratado com sulfato de magnésio) naqueles em que o sulfato de magnésio foi administrado até seis horas após o nascimento e naqueles administrados após seis horas após o nascimento.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de episódios de convulsão
Prazo: 6 horas
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Frequência das crises nos dois grupos e número de dias para alcançar o controle das crises.
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6 horas
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dias para atingir alimentação enteral completa
Prazo: 1 mês
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Número de dias para atingir a alimentação oral.
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1 mês
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avaliação de danos no neurodesenvolvimento
Prazo: 1 mês
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Deficiência do neurodesenvolvimento em sobreviventes aos 18 meses de idade, conforme avaliado por um pediatra de desenvolvimento cego para os grupos de estudo, usando um método padrão de triagem de desenvolvimento em todos os bebês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: dr sikandar hayat, MBBS, FCPS, children hospital Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Asfixia Neonatorum
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Protetores
- Compostos de enxofre
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Produtos químicos inorgânicos
- Ácidos de enxofre
- Agentes do sistema nervoso central
- Sulfatos
- Ácidos sulfúrico
- Compostos de magnésio
- Sulfato de Magnésio
- Agentes neuroprotetores
Outros números de identificação do estudo
- IRB/2022/1018/SIMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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