Nevrobeskyttende effekt av postnatalt magnesiumsulfat hos spedbarn med fødselskvelning
En multisenter dobbeltblind studie av den nevroprotektive effekten av postnatalt magnesiumsulfat hos spedbarn med moderat til alvorlig fødselsasfyksi
Fødsel/perinatal asfyksi i Pakistan fortsetter å være en ledende årsak til neonatal dødelighet og sykelighet. Det er anslått at rundt 80 til 120 000 nyfødte enten lider av eller dør av fødsel/perinatal asfyksi hvert år. I tillegg til det store antallet dødsfall, lider et større antall babyer som overlever av nevroutviklingsforstyrrelser som øker helsebyrden for samfunnet og nasjonen.
Til dags dato, bortsett fra forebygging (som krever global innsats for å forbedre mødreutdanning og helsehjelp), har terapiene som er tilgjengelige for å behandle spedbarn som har lidd av fødselskvelning vært enten teknisk for komplekse eller ekstremt dyre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fødsel/perinatal asfyksi i Pakistan fortsetter å være en ledende årsak til neonatal dødelighet og sykelighet. Det er anslått at rundt 80 til 120 000 nyfødte enten lider av eller dør av fødsel/perinatal asfyksi hvert år. I tillegg til det store antallet dødsfall, lider et større antall babyer som overlever av nevroutviklingsforstyrrelser som øker helsebyrden for samfunnet og nasjonen.
Til dags dato, bortsett fra forebygging (som krever global innsats for å forbedre mødreutdanning og helsehjelp), har terapiene som er tilgjengelige for å behandle spedbarn som har lidd av fødselskvelning vært enten teknisk for komplekse eller ekstremt dyre.
Nyere bevis fra dyrestudier og små menneskelige studier har blitt klart at å gi magnesiumsulfat til fullførte eller nærgående babyer med moderat til alvorlig fødsels-/perinatal asfyksi reduserer både dødelighet og sykelighet.
Magnesiumsulfat som medikament har vært i klinisk bruk i flere tiår; dens farmakokinetikk, sikkerhetsprofil og virkemåte er velkjent. Det er billig og lett tilgjengelig i Pakistan og gir dermed en mulighet til å bekrefte eller tilbakevise effekten av magnesiumsulfat ved fødsel/perinatal asfyksi.
Med dette i tankene er følgende pragmatiske studie designet ved å bruke gjeldende praksis og tilgjengelige ressurser:
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54610
- services hospital Pakistan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminære og nærgående spedbarn (≥35 ukers svangerskap) med moderat til alvorlig fødselskvelning Alder ved innleggelse < 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Babyer som ikke kunne gis første injeksjon før 24 timers alder
Spedbarn med store medfødte misdannelser, sepsis, medfødte hjertefeil, intrakraniell blødning og kirurgiske problemer
Babyer mottatt intubert i nødstilfelle
Babyer som får terapeutisk hypotermi
Spedbarn med forstyrrelser i stoffskiftet
Spedbarn der andre årsaker enn asfyksi er etablert som årsak til ikke å sette i gang eller opprettholde pusten ved fødselen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Alle babyer med moderat eller alvorlig hypoksisk iskemisk encefalopati som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli randomisert til å motta enten standardbehandlingen (oksygen og væsketerapi sammen med antikonvulsiva om nødvendig) pluss 3,0 ml/kg med 10% av Doser av Doser gitt over 30 minutter, tre dose gitt 24 timer fra hverandre eller til å motta standardbehandling pluss tre doser per doser per doser per 30 minutter, tre dose gitt 24 timer fra hverandre eller for å motta standardbehandling pluss tre doser av doser av 30 minutter, tre dose gitt 24 timer fra 30 mag ( dose gitt 24 timers mellomrom. Infusjonsvolumet skal justeres med 10% dekstrose vann for å lage det opptil 3,0 ml. Den resulterende rekonstituerte oppløsningen for intravenøs infusjon skal være 8,3% magnesiumsulfat levert over 30 minutter med en hastighet på 0,1 ml/kg/minutt, dvs. 8,3 mg/kg/minutt. Behandlingen bør startes så snart etter fødselen som mulig og senest 24 timers levetid. Babyene som oppfyller eksklusjonskriteriene, vil ikke bli videreført inn i studien. |
Alle babyer med moderat eller alvorlig hypoksisk iskemisk encefalopati som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til å motta enten standardbehandlingen (oksygen- og væskebehandling sammen med antikonvulsiva om nødvendig) pluss 3,0 ml/kg 10 % dekstrosevann gitt over 30 minutter, tre doser gitt med 24 timers mellomrom eller for å motta standardbehandling PLUSS tre doser magnesiumsulfatinfusjon gitt over 30 minutter med 250 mg/kg per dose gitt med 24 timers mellomrom. Infusjonsvolumet skal justeres med 10 % dekstrosevann for å lage det opptil 3,0 ml. Den resulterende rekonstituerte oppløsningen for intravenøs infusjon skal være 8,3 % magnesiumsulfat gitt over 30 minutter med en hastighet på 0,1 ml/kg/minutt, dvs. 8,3 mg/kg/minutt. Behandlingen bør startes så snart etter fødselen som mulig og ikke senere enn 24 timer etter livet. Babyene som oppfyller eksklusjonskriteriene vil ikke bli videreført i studien.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ikke intervensjonsgruppe
Alle babyer med moderat eller alvorlig hypoksisk iskemisk encefalopati som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli randomisert til å motta enten standardbehandlingen (oksygen og væsketerapi sammen med antikonvulsiva om nødvendig) pluss 3,0 ml/kg med 10% av Doser av Doser gitt over 30 minutter, tre dose gitt 24 timer fra hverandre eller til å motta standardbehandling pluss tre doser per doser per doser per 30 minutter, tre dose gitt 24 timer fra hverandre eller for å motta standardbehandling pluss tre doser av doser av 30 minutter, tre dose gitt 24 timer fra 30 mag ( dose gitt 24 timers mellomrom. Infusjonsvolumet skal justeres med 10% dekstrose vann for å lage det opptil 3,0 ml. Den resulterende rekonstituerte oppløsningen for intravenøs infusjon skal være 8,3% magnesiumsulfat levert over 30 minutter med en hastighet på 0,1 ml/kg/minutt, dvs. 8,3 mg/kg/minutt. Behandlingen bør startes så snart etter fødselen som mulig og senest 24 timers levetid. Babyene som oppfyller eksklusjonskriteriene, vil ikke bli videreført inn i studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall deltakere døde (mottok mgso4)
Tidsramme: 6 timer
|
Dødelighet mellom de to gruppene (Standardbehandling vs Magnesiumsulfatbehandlet gruppe).
Videre analysert av asfyksistadiet
|
6 timer
|
|
antall døde deltakere (forskjell i administrasjonstidspunkt)
Tidsramme: 24 timer
|
Dødelighet mellom de to gruppene (Standardbehandling vs Magnesiumsulfatbehandlet gruppe) hos de der magnesiumsulfat ble gitt innen seks timer etter fødselen og de som ble gitt senere enn seks timer etter fødselen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall anfallsepisoder
Tidsramme: 6 timer
|
Hyppighet av anfall i de to gruppene og antall dager for å oppnå anfallskontroll.
|
6 timer
|
|
dager for å oppnå full enteral fôring
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager for å oppnå oral fôring.
|
1 måned
|
|
vurdering av nevroutviklingsskader
Tidsramme: 1 måned
|
Nevroutviklingshemming hos overlevende ved 18 måneders alder, vurdert av en utviklingsbarnelege blindet for studiegruppene ved bruk av en standard utviklingsscreeningsmetode hos alle babyer
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: dr sikandar hayat, MBBS, FCPS, children hospital Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Asphyxia Neonatorum
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Svovelforbindelser
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Uorganiske kjemikalier
- Svovelsyrer
- Sentralnervesystemagenter
- Sulfater
- Svovelsyrer
- Magnesiumforbindelser
- Magnesiumsulfat
- Nevrobeskyttende midler
Andre studie-ID-numre
- IRB/2022/1018/SIMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .