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Efficacité neuroprotectrice du sulfate de magnésium postnatal chez les nourrissons à terme atteints d'asphyxie à la naissance

29 septembre 2025 mis à jour par: Komal Khadim Hussain, University of Health Sciences Lahore

Un essai multicentrique en double aveugle sur l'efficacité neuroprotectrice du sulfate de magnésium postnatal chez les nourrissons nés à terme ou proches du terme atteints d'asphyxie natale modérée à sévère

L'asphyxie natale/périnatale au Pakistan continue d'être l'une des principales causes de mortalité et de morbidité néonatales. On estime qu'environ 80 à 120 000 nouveau-nés souffrent ou meurent d'asphyxie natale/périnatale chaque année. En plus du grand nombre de décès, un plus grand nombre de bébés qui survivent souffrent de troubles neuro-développementaux qui alourdissent le fardeau sanitaire de la société et de la nation.

À ce jour, outre la prévention (qui nécessite des efforts mondiaux pour améliorer l'éducation maternelle et les soins de santé), les thérapies disponibles pour traiter les nourrissons qui ont souffert d'asphyxie à la naissance ont été soit techniquement trop complexes, soit extrêmement coûteuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asphyxie natale/périnatale au Pakistan continue d'être l'une des principales causes de mortalité et de morbidité néonatales. On estime qu'environ 80 à 120 000 nouveau-nés souffrent ou meurent d'asphyxie natale/périnatale chaque année. En plus du grand nombre de décès, un plus grand nombre de bébés qui survivent souffrent de troubles neuro-développementaux qui alourdissent le fardeau sanitaire de la société et de la nation.

À ce jour, outre la prévention (qui nécessite des efforts mondiaux pour améliorer l'éducation maternelle et les soins de santé), les thérapies disponibles pour traiter les nourrissons qui ont souffert d'asphyxie à la naissance ont été soit techniquement trop complexes, soit extrêmement coûteuses.

Des preuves récentes issues d'études animales et de petites études humaines montrent clairement que l'administration de sulfate de magnésium à des bébés nés à terme ou proches du terme présentant une asphyxie natale/périnatale modérée à sévère réduit à la fois la mortalité et la morbidité.

Le sulfate de magnésium en tant que médicament est utilisé en clinique depuis des décennies; sa pharmacocinétique, son profil de sécurité et son mode d'action sont bien connus. Il est bon marché et facilement disponible au Pakistan, offrant ainsi l'occasion de confirmer ou d'infirmer l'efficacité du sulfate de magnésium dans l'asphyxie natale/périnatale.

Dans cette optique, l'étude pragmatique suivante a été conçue en utilisant les pratiques actuelles et les ressources disponibles :

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54610
        • services hospital Pakistan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à terme ou proches du terme (≥ 35 semaines de gestation) présentant une asphyxie à la naissance modérée à grave Âge à l'admission < 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Bébés qui n'ont pas pu recevoir la première injection avant l'âge de 24 heures

Nourrissons atteints de malformations congénitales majeures, de septicémie, de malformations cardiaques congénitales, d'hémorragie intracrânienne et de problèmes chirurgicaux

Bébés reçus intubés en urgence

Bébés sous hypothermie thérapeutique

Nourrissons souffrant de troubles du métabolisme

Nourrissons chez qui une cause autre que l'asphyxie est établie comme raison de ne pas initier ou maintenir la respiration à la naissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention

Tous les bébés souffrant d'une encéphalopathie ischémique hypoxique modérée ou sévère remplissant les critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir soit le traitement standard (thérapie à l'oxygène et fluide ainsi que les anticonvulsivants si nécessaire) plus 3,0 ml / kg de 10% d'eau de dextrose donnée sur 30 minutes, trois dose, étant donné à 24 heures ou pour recevoir un traitement standard, plus trois doses de sulfate de magnésium. par dose donnée à 24 heures d'intervalle. Le volume de perfusion doit être ajusté avec de l'eau de dextrose à 10% pour le faire

jusqu'à 3,0 ml. La solution reconstituée résultante pour la perfusion intraveineuse doit être de 8,3% de sulfate de magnésium délivré en 30 minutes à une vitesse de 0,1 ml / kg / minute, soit 8,3 mg / kg / minute. Le traitement doit être démarré dès la naissance possible et au plus tard 24 heures de vie. Les bébés qui répondent aux critères d'exclusion ne seront pas poursuivis dans l'étude.
Médicament: Sulfate de magnésium

Tous les bébés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique modérée ou sévère répondant aux critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir soit le traitement standard (oxygénothérapie et fluidothérapie avec anticonvulsivants si nécessaire) plus 3,0 ml/kg d'eau glucosée à 10 % administrée en 30 minutes, trois doses administrées à 24 heures d'intervalle ou pour recevoir un traitement standard PLUS trois doses de perfusion de sulfate de magnésium administrées en 30 minutes à raison de 250 mg/kg par dose administrées à 24 heures d'intervalle. Le volume de la perfusion doit être ajusté avec de l'eau glucosée à 10 % pour le rendre

jusqu'à 3,0 ml. La solution reconstituée pour perfusion intraveineuse résultante sera du sulfate de magnésium à 8,3 % délivré en 30 minutes à un débit de 0,1 ml/kg/minute, soit 8,3 mg/kg/minute. Le traitement doit être débuté le plus tôt possible après la naissance et au plus tard dans les 24 heures de vie. Les bébés qui répondent aux critères d'exclusion ne seront pas poursuivis dans l'étude.

Autres noms:
  • agent neuroprotecteur
Aucune intervention: groupe de non-intervention

Tous les bébés souffrant d'une encéphalopathie ischémique hypoxique modérée ou sévère remplissant les critères d'inclusion seront randomisés pour recevoir soit le traitement standard (thérapie à l'oxygène et fluide ainsi que les anticonvulsivants si nécessaire) plus 3,0 ml / kg de 10% d'eau de dextrose donnée sur 30 minutes, trois dose, étant donné à 24 heures ou pour recevoir un traitement standard, plus trois doses de sulfate de magnésium. par dose donnée à 24 heures d'intervalle. Le volume de perfusion doit être ajusté avec de l'eau de dextrose à 10% pour le faire

jusqu'à 3,0 ml. La solution reconstituée résultante pour la perfusion intraveineuse doit être de 8,3% de sulfate de magnésium délivré en 30 minutes à une vitesse de 0,1 ml / kg / minute, soit 8,3 mg / kg / minute. Le traitement doit être démarré dès la naissance possible et au plus tard 24 heures de vie. Les bébés qui répondent aux critères d'exclusion ne seront pas poursuivis dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants décédés (ayant reçu du mgso4)
Délai: 6 heures
Mortalité entre les deux groupes (prise en charge standard vs groupe traité au sulfate de magnésium). Analysé plus en détail par le stade de l'asphyxie
6 heures
nombre de participants décédés (différence de temps d'administration)
Délai: 24 heures
Mortalité entre les deux groupes (prise en charge standard vs groupe traité au sulfate de magnésium) chez ceux où le sulfate de magnésium a été administré dans les six heures suivant la naissance et ceux ayant reçu plus de six heures après la naissance.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'épisodes convulsifs
Délai: 6 heures
Fréquence des crises dans les deux groupes et nombre de jours pour maîtriser les crises.
6 heures
jours pour atteindre une alimentation entérale complète
Délai: 1 mois
Nombre de jours pour atteindre l'alimentation orale.
1 mois
évaluation des dommages neurodéveloppementaux
Délai: 1 mois
Déficience neurodéveloppementale chez les survivants à l'âge de 18 mois, évaluée par un pédiatre du développement en aveugle des groupes d'étude utilisant une méthode standard de dépistage du développement chez tous les bébés
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Health Sciences Lahore

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: dr sikandar hayat, MBBS, FCPS, children hospital Lahore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB/2022/1018/SIMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront recueillies sur des formulaires d'enregistrement de données (DRF) donnés à l'annexe 1. Les résultats à court terme comprennent le début de l'alimentation en jours, le contrôle des crises en jours, la durée du séjour, les résultats de l'échographie crânienne et l'EEG à la sortie ou le dernier rapport avant le décès et la sortie. ou le décès sera enregistré. L'échographie crânienne et l'EEG seront effectués par le même sonologue et neurologue. L'évaluation du développement sera effectuée à l'âge de 18 mois par le même pédiatre neurodéveloppemental, en aveugle à l'étude en utilisant le système de notation Griffiths.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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