- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05707962
Eficacia neuroprotectora del sulfato de magnesio posnatal en recién nacidos a término con asfixia al nacer
Un ensayo doble ciego multicéntrico de la eficacia neuroprotectora del sulfato de magnesio posnatal en recién nacidos a término o casi a término con asfixia al nacer de moderada a grave
La asfixia al nacer/perinatal en Pakistán continúa siendo una de las principales causas de mortalidad y morbilidad neonatal. Se estima que alrededor de 80 a 120 000 recién nacidos sufren o mueren de asfixia perinatal o de nacimiento cada año. Además de la gran cantidad de muertes, una gran cantidad de bebés que sobreviven sufren trastornos del desarrollo neurológico que se suman a la carga de salud de la sociedad y la nación.
Hasta la fecha, además de la prevención (que requiere esfuerzos globales para mejorar la educación materna y la atención médica), las terapias disponibles para tratar a los bebés que han sufrido asfixia al nacer han sido técnicamente demasiado complejas o extremadamente costosas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asfixia al nacer/perinatal en Pakistán continúa siendo una de las principales causas de mortalidad y morbilidad neonatal. Se estima que alrededor de 80 a 120 000 recién nacidos sufren o mueren de asfixia perinatal o de nacimiento cada año. Además de la gran cantidad de muertes, una gran cantidad de bebés que sobreviven sufren trastornos del desarrollo neurológico que se suman a la carga de salud de la sociedad y la nación.
Hasta la fecha, además de la prevención (que requiere esfuerzos globales para mejorar la educación materna y la atención médica), las terapias disponibles para tratar a los bebés que han sufrido asfixia al nacer han sido técnicamente demasiado complejas o extremadamente costosas.
La evidencia reciente de estudios en animales y pequeños estudios en humanos ha demostrado claramente que administrar sulfato de magnesio a bebés a término o casi a término con asfixia perinatal/al nacer de moderada a grave reduce tanto la mortalidad como la morbilidad.
El sulfato de magnesio como fármaco ha estado en uso clínico durante décadas; su farmacocinética, perfil de seguridad y modo de acción son bien conocidos. Es barato y fácilmente disponible en Pakistán, lo que brinda la oportunidad de confirmar o refutar la eficacia del sulfato de magnesio en la asfixia perinatal/al nacer.
Con esto en mente, se ha diseñado el siguiente estudio pragmático utilizando las prácticas actuales y los recursos disponibles:
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54610
- services hospital Pakistan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término y casi a término (≥35 semanas de gestación) con asfixia al nacer de moderada a grave Edad al ingreso < 24 horas
Criterio de exclusión:
- Bebés que no pudieron recibir la primera inyección antes de las 24 horas de edad
Lactantes con malformaciones congénitas mayores, sepsis, defectos cardíacos congénitos, hemorragia intracraneal y problemas quirúrgicos
Bebés recibidos intubados en emergencia
Bebés que reciben hipotermia terapéutica
Lactantes con trastornos del metabolismo.
Lactantes en los que se establece una causa distinta de la asfixia como la razón para no iniciar o mantener la respiración al nacer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
All babies with moderate or severe Hypoxic Ischemic Encephalopathy fulfilling the inclusion criteria will be randomized to receive either the standard treatment (oxygen and fluid therapy along with anticonvulsants if required) plus 3.0 ml/kg of 10% dextrose water given over 30 minutes, three dose given 24 hours apart or to receive standard treatment PLUS three doses of Magnesium Sulphate infusion given over 30 minutes at 250 mg/kg por dosis administrada con 24 horas de diferencia. El volumen de infusión se ajustará con 10% de agua dextrosa para hacerlo hasta 3.0 ml. La solución reconstituida resultante para la infusión intravenosa será de 8.3% de sulfato de magnesio administrado durante 30 minutos a una velocidad de 0.1 ml/kg/minuto, es decir, 8.3 mg/kg/minuto. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible y no más tarde de las 24 horas de vida. Los bebés que cumplan con los criterios de exclusión no continuarán en el estudio. |
Todos los bebés con encefalopatía hipóxica isquémica moderada o grave que cumplan los criterios de inclusión serán aleatorizados para recibir el tratamiento estándar (terapia de oxígeno y fluidos junto con anticonvulsivos si es necesario) más 3,0 ml/kg de agua dextrosa al 10 % administrada durante 30 minutos, tres dosis administradas con 24 horas de diferencia o para recibir el tratamiento estándar MÁS tres dosis de infusión de sulfato de magnesio administradas durante 30 minutos a 250 mg/kg por dosis administradas con 24 horas de diferencia. El volumen de la perfusión se ajustará con agua dextrosa al 10 % para que sea hasta 3,0 ml. La solución reconstituida resultante para perfusión intravenosa será sulfato de magnesio al 8,3 % administrado durante 30 minutos a una velocidad de 0,1 ml/kg/minuto, es decir, 8,3 mg/kg/minuto. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible después del nacimiento y no más tarde de las 24 horas de vida. Los bebés que cumplan con los criterios de exclusión no continuarán en el estudio.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de no intervención
All babies with moderate or severe Hypoxic Ischemic Encephalopathy fulfilling the inclusion criteria will be randomized to receive either the standard treatment (oxygen and fluid therapy along with anticonvulsants if required) plus 3.0 ml/kg of 10% dextrose water given over 30 minutes, three dose given 24 hours apart or to receive standard treatment PLUS three doses of Magnesium Sulphate infusion given over 30 minutes at 250 mg/kg por dosis administrada con 24 horas de diferencia. El volumen de infusión se ajustará con 10% de agua dextrosa para hacerlo hasta 3.0 ml. La solución reconstituida resultante para la infusión intravenosa será de 8.3% de sulfato de magnesio administrado durante 30 minutos a una velocidad de 0.1 ml/kg/minuto, es decir, 8.3 mg/kg/minuto. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible y no más tarde de las 24 horas de vida. Los bebés que cumplan con los criterios de exclusión no continuarán en el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de participantes muertos (recibiendo mgso4)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Mortalidad entre los dos grupos (manejo estándar vs grupo tratado con sulfato de magnesio).
Más analizado por la etapa de asfixia.
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6 horas
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número de participantes fallecidosnúmero (diferencia en el tiempo de administración)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Mortalidad entre los dos grupos (tratamiento estándar versus grupo tratado con sulfato de magnesio) en los que se administró sulfato de magnesio dentro de las seis horas posteriores al nacimiento y en los que se administraron después de las seis horas posteriores al nacimiento.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de episodios de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 horas
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Frecuencia de convulsiones en los dos grupos y número de días para lograr el control de las convulsiones.
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6 horas
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días en lograr alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de días para lograr la alimentación oral.
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1 mes
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evaluación del daño del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Discapacidad del desarrollo neurológico en sobrevivientes a los 18 meses de edad evaluada por un pediatra del desarrollo cegado a los grupos de estudio utilizando un método estándar de evaluación del desarrollo en todos los bebés
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: dr sikandar hayat, MBBS, FCPS, children hospital Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Asfixia neonatal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Compuestos de azufre
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Químicos inorgánicos
- Ácidos de azufre
- Agentes del sistema nervioso central
- Sulfatos
- Ácidos sulfúricos
- Compuestos de magnesio
- Sulfato de magnesio
- Agentes neuroprotectores
Otros números de identificación del estudio
- IRB/2022/1018/SIMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .