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Neuroprotektive Wirksamkeit von postnatalem Magnesiumsulfat bei termingeborenen Säuglingen mit Asphyxie bei der Geburt

29. September 2025 aktualisiert von: Komal Khadim Hussain, University of Health Sciences Lahore

Eine multizentrische Doppelblindstudie zur neuroprotektiven Wirksamkeit von postnatalem Magnesiumsulfat bei termingerechten/kurztermingeborenen Säuglingen mit mittelschwerer bis schwerer Asphyxie bei der Geburt

Geburts-/perinatale Asphyxie in Pakistan ist nach wie vor eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr etwa 80 bis 120.000 Neugeborene entweder an Geburts-/perinataler Asphyxie leiden oder daran sterben. Zusätzlich zu der großen Zahl von Todesfällen leidet eine größere Zahl überlebender Babys an neurologischen Entwicklungsstörungen, die die gesundheitliche Belastung für die Gesellschaft und die Nation erhöhen.

Abgesehen von der Vorbeugung (die weltweite Bemühungen zur Verbesserung der Müttererziehung und der Gesundheitsfürsorge erfordert) waren bisher die verfügbaren Therapien zur Behandlung von Säuglingen, die an Asphyxie bei der Geburt gelitten haben, entweder technisch zu komplex oder extrem teuer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geburts-/perinatale Asphyxie in Pakistan ist nach wie vor eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr etwa 80 bis 120.000 Neugeborene entweder an Geburts-/perinataler Asphyxie leiden oder daran sterben. Zusätzlich zu der großen Zahl von Todesfällen leidet eine größere Zahl überlebender Babys an neurologischen Entwicklungsstörungen, die die gesundheitliche Belastung für die Gesellschaft und die Nation erhöhen.

Abgesehen von der Vorbeugung (die weltweite Bemühungen zur Verbesserung der Müttererziehung und der Gesundheitsfürsorge erfordert) waren bisher die verfügbaren Therapien zur Behandlung von Säuglingen, die an Asphyxie bei der Geburt gelitten haben, entweder technisch zu komplex oder extrem teuer.

Jüngste Beweise aus Tierversuchen und kleinen Studien am Menschen haben deutlich gemacht, dass die Gabe von Magnesiumsulfat an termingeborene oder kurz vor der Geburt stehende Babys mit mittelschwerer bis schwerer geburtlicher/perinataler Asphyxie sowohl die Mortalität als auch die Morbidität reduziert.

Magnesiumsulfat als Medikament ist seit Jahrzehnten im klinischen Einsatz; seine Pharmakokinetik, sein Sicherheitsprofil und seine Wirkungsweise sind gut bekannt. Es ist billig und in Pakistan leicht erhältlich und bietet somit die Möglichkeit, die Wirksamkeit von Magnesiumsulfat bei Geburts-/perinataler Asphyxie zu bestätigen oder zu widerlegen.

Vor diesem Hintergrund wurde die folgende pragmatische Studie unter Verwendung der aktuellen Praktiken und verfügbaren Ressourcen entwickelt:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54610
        • services hospital Pakistan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene und kurz vor dem Entbindungstermin geborene Säuglinge (≥ 35. Schwangerschaftswoche) mit mittelschwerer bis schwerer Asphyxie bei der Geburt Alter bei Aufnahme < 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Babys, denen die erste Injektion nicht vor einem Alter von 24 Stunden verabreicht werden konnte

Säuglinge mit schweren angeborenen Fehlbildungen, Sepsis, angeborenen Herzfehlern, intrakraniellen Blutungen und chirurgischen Problemen

Babys werden im Notfall intubiert

Babys, die therapeutische Hypothermie erhalten

Säuglinge mit Stoffwechselstörungen

Säuglinge, bei denen eine andere Ursache als Asphyxie als Grund für das Nichteinleiten oder Aufrechterhalten der Atmung bei der Geburt festgestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

All babies with moderate or severe Hypoxic Ischemic Encephalopathy fulfilling the inclusion criteria will be randomized to receive either the standard treatment (oxygen and fluid therapy along with anticonvulsants if required) plus 3.0 ml/kg of 10% dextrose water given over 30 minutes, three dose given 24 hours apart or to receive standard treatment PLUS three doses of Magnesium Sulphate infusion given over 30 minutes at 250 mg/kg per Dosis 24 Stunden voneinander entfernt. Das Infusionsvolumen muss mit 10% Dextrosewasser eingestellt werden, um es zu machen

bis zu 3,0 ml. Die resultierende rekonstituierte Lösung für die intravenöse Infusion muss 8,3% Magnesiumsulfat über 30 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,1 ml/kg/Minute, d. H. 8,3 mg/kg/Minute, geliefert. Die Behandlung sollte so bald wie möglich wie möglich und erst später als 24 Stunden Lebensstunden begonnen werden. Die Babys, die die Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie fortgesetzt.

Alle Babys mit mittelschwerer oder schwerer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder die Standardbehandlung (Sauerstoff- und Flüssigkeitstherapie zusammen mit Antikonvulsiva, falls erforderlich) plus 3,0 ml/kg 10% Dextrosewasser, verabreicht über 30 Minuten, drei Dosen im Abstand von 24 Stunden verabreicht oder um eine Standardbehandlung PLUS drei Dosen Magnesiumsulfat-Infusion über 30 Minuten mit 250 mg/kg pro Dosis im Abstand von 24 Stunden zu erhalten. Das Volumen des Aufgusses wird mit 10% Dextrosewasser eingestellt, um es herzustellen

bis 3,0 ml. Die resultierende rekonstituierte Lösung zur intravenösen Infusion muss 8,3 % Magnesiumsulfat enthalten, das über 30 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,1 ml/kg/Minute, d. h. 8,3 mg/kg/Minute, verabreicht wird. Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Geburt und nicht später als 24 Lebensstunden begonnen werden. Die Babys, die die Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Andere Namen:
  • neuroprotektiver Wirkstoff
Kein Eingriff: Nichtinterventionsgruppe

All babies with moderate or severe Hypoxic Ischemic Encephalopathy fulfilling the inclusion criteria will be randomized to receive either the standard treatment (oxygen and fluid therapy along with anticonvulsants if required) plus 3.0 ml/kg of 10% dextrose water given over 30 minutes, three dose given 24 hours apart or to receive standard treatment PLUS three doses of Magnesium Sulphate infusion given over 30 minutes at 250 mg/kg per Dosis 24 Stunden voneinander entfernt. Das Infusionsvolumen muss mit 10% Dextrosewasser eingestellt werden, um es zu machen

bis zu 3,0 ml. Die resultierende rekonstituierte Lösung für die intravenöse Infusion muss 8,3% Magnesiumsulfat über 30 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,1 ml/kg/Minute, d. H. 8,3 mg/kg/Minute, geliefert. Die Behandlung sollte so bald wie möglich wie möglich und erst später als 24 Stunden Lebensstunden begonnen werden. Die Babys, die die Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer (mit mgso4)
Zeitfenster: 6 Stunden
Sterblichkeit zwischen den beiden Gruppen (Standardbehandlung vs. mit Magnesiumsulfat behandelte Gruppe). Weiter analysiert durch das Stadium der Asphyxie
6 Stunden
Teilnehmerzahl gestorbenAnzahl (Differenz zum Zeitpunkt der Verabreichung)
Zeitfenster: 24 Stunden
Sterblichkeit zwischen den beiden Gruppen (Standardbehandlung vs. mit Magnesiumsulfat behandelte Gruppe) bei denjenigen, denen Magnesiumsulfat innerhalb von sechs Stunden nach der Geburt verabreicht wurde, und denjenigen, die später als sechs Stunden nach der Geburt verabreicht wurden.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Anfallsepisoden
Zeitfenster: 6 Stunden
Häufigkeit der Anfälle in den beiden Gruppen und Anzahl der Tage bis zum Erreichen der Anfallskontrolle.
6 Stunden
Tage, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage, um eine orale Nahrungsaufnahme zu erreichen.
1 Monat
Beurteilung von neurologischen Entwicklungsschäden
Zeitfenster: 1 Monat
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung bei Überlebenden im Alter von 18 Monaten, wie von einem für die Studiengruppen verblindeten Entwicklungspädiater unter Verwendung einer Standard-Entwicklungs-Screening-Methode bei allen Babys beurteilt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: dr sikandar hayat, MBBS, FCPS, children hospital Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Datensatzformularen (DRFs) in Anhang 1 gesammelt. Kurzfristige Ergebnisse umfassen Beginn der Nahrungsaufnahme in Tagen, Anfallskontrolle in Tagen, Aufenthaltsdauer, kraniale Ultraschallbefunde und EEG bei Entlassung oder zuletzt berichtet vor Tod und Entlassung oder der Tod wird registriert. Schädelultraschall und EEG werden von demselben Sonologen und Neurologen durchgeführt. Die Entwicklungsbewertung wird im Alter von 18 Monaten von demselben Kinderarzt für Neuroentwicklung durchgeführt, der für die Studie unter Verwendung des Griffiths-Scoring-Systems verblindet ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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