- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05707962
Neuroprotektive Wirksamkeit von postnatalem Magnesiumsulfat bei termingeborenen Säuglingen mit Asphyxie bei der Geburt
Eine multizentrische Doppelblindstudie zur neuroprotektiven Wirksamkeit von postnatalem Magnesiumsulfat bei termingerechten/kurztermingeborenen Säuglingen mit mittelschwerer bis schwerer Asphyxie bei der Geburt
Geburts-/perinatale Asphyxie in Pakistan ist nach wie vor eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr etwa 80 bis 120.000 Neugeborene entweder an Geburts-/perinataler Asphyxie leiden oder daran sterben. Zusätzlich zu der großen Zahl von Todesfällen leidet eine größere Zahl überlebender Babys an neurologischen Entwicklungsstörungen, die die gesundheitliche Belastung für die Gesellschaft und die Nation erhöhen.
Abgesehen von der Vorbeugung (die weltweite Bemühungen zur Verbesserung der Müttererziehung und der Gesundheitsfürsorge erfordert) waren bisher die verfügbaren Therapien zur Behandlung von Säuglingen, die an Asphyxie bei der Geburt gelitten haben, entweder technisch zu komplex oder extrem teuer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geburts-/perinatale Asphyxie in Pakistan ist nach wie vor eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr etwa 80 bis 120.000 Neugeborene entweder an Geburts-/perinataler Asphyxie leiden oder daran sterben. Zusätzlich zu der großen Zahl von Todesfällen leidet eine größere Zahl überlebender Babys an neurologischen Entwicklungsstörungen, die die gesundheitliche Belastung für die Gesellschaft und die Nation erhöhen.
Abgesehen von der Vorbeugung (die weltweite Bemühungen zur Verbesserung der Müttererziehung und der Gesundheitsfürsorge erfordert) waren bisher die verfügbaren Therapien zur Behandlung von Säuglingen, die an Asphyxie bei der Geburt gelitten haben, entweder technisch zu komplex oder extrem teuer.
Jüngste Beweise aus Tierversuchen und kleinen Studien am Menschen haben deutlich gemacht, dass die Gabe von Magnesiumsulfat an termingeborene oder kurz vor der Geburt stehende Babys mit mittelschwerer bis schwerer geburtlicher/perinataler Asphyxie sowohl die Mortalität als auch die Morbidität reduziert.
Magnesiumsulfat als Medikament ist seit Jahrzehnten im klinischen Einsatz; seine Pharmakokinetik, sein Sicherheitsprofil und seine Wirkungsweise sind gut bekannt. Es ist billig und in Pakistan leicht erhältlich und bietet somit die Möglichkeit, die Wirksamkeit von Magnesiumsulfat bei Geburts-/perinataler Asphyxie zu bestätigen oder zu widerlegen.
Vor diesem Hintergrund wurde die folgende pragmatische Studie unter Verwendung der aktuellen Praktiken und verfügbaren Ressourcen entwickelt:
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54610
- services hospital Pakistan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene und kurz vor dem Entbindungstermin geborene Säuglinge (≥ 35. Schwangerschaftswoche) mit mittelschwerer bis schwerer Asphyxie bei der Geburt Alter bei Aufnahme < 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Babys, denen die erste Injektion nicht vor einem Alter von 24 Stunden verabreicht werden konnte
Säuglinge mit schweren angeborenen Fehlbildungen, Sepsis, angeborenen Herzfehlern, intrakraniellen Blutungen und chirurgischen Problemen
Babys werden im Notfall intubiert
Babys, die therapeutische Hypothermie erhalten
Säuglinge mit Stoffwechselstörungen
Säuglinge, bei denen eine andere Ursache als Asphyxie als Grund für das Nichteinleiten oder Aufrechterhalten der Atmung bei der Geburt festgestellt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
All babies with moderate or severe Hypoxic Ischemic Encephalopathy fulfilling the inclusion criteria will be randomized to receive either the standard treatment (oxygen and fluid therapy along with anticonvulsants if required) plus 3.0 ml/kg of 10% dextrose water given over 30 minutes, three dose given 24 hours apart or to receive standard treatment PLUS three doses of Magnesium Sulphate infusion given over 30 minutes at 250 mg/kg per Dosis 24 Stunden voneinander entfernt. Das Infusionsvolumen muss mit 10% Dextrosewasser eingestellt werden, um es zu machen bis zu 3,0 ml. Die resultierende rekonstituierte Lösung für die intravenöse Infusion muss 8,3% Magnesiumsulfat über 30 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,1 ml/kg/Minute, d. H. 8,3 mg/kg/Minute, geliefert. Die Behandlung sollte so bald wie möglich wie möglich und erst später als 24 Stunden Lebensstunden begonnen werden. Die Babys, die die Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie fortgesetzt. |
Alle Babys mit mittelschwerer oder schwerer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder die Standardbehandlung (Sauerstoff- und Flüssigkeitstherapie zusammen mit Antikonvulsiva, falls erforderlich) plus 3,0 ml/kg 10% Dextrosewasser, verabreicht über 30 Minuten, drei Dosen im Abstand von 24 Stunden verabreicht oder um eine Standardbehandlung PLUS drei Dosen Magnesiumsulfat-Infusion über 30 Minuten mit 250 mg/kg pro Dosis im Abstand von 24 Stunden zu erhalten. Das Volumen des Aufgusses wird mit 10% Dextrosewasser eingestellt, um es herzustellen bis 3,0 ml. Die resultierende rekonstituierte Lösung zur intravenösen Infusion muss 8,3 % Magnesiumsulfat enthalten, das über 30 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,1 ml/kg/Minute, d. h. 8,3 mg/kg/Minute, verabreicht wird. Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach der Geburt und nicht später als 24 Lebensstunden begonnen werden. Die Babys, die die Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Nichtinterventionsgruppe
All babies with moderate or severe Hypoxic Ischemic Encephalopathy fulfilling the inclusion criteria will be randomized to receive either the standard treatment (oxygen and fluid therapy along with anticonvulsants if required) plus 3.0 ml/kg of 10% dextrose water given over 30 minutes, three dose given 24 hours apart or to receive standard treatment PLUS three doses of Magnesium Sulphate infusion given over 30 minutes at 250 mg/kg per Dosis 24 Stunden voneinander entfernt. Das Infusionsvolumen muss mit 10% Dextrosewasser eingestellt werden, um es zu machen bis zu 3,0 ml. Die resultierende rekonstituierte Lösung für die intravenöse Infusion muss 8,3% Magnesiumsulfat über 30 Minuten mit einer Geschwindigkeit von 0,1 ml/kg/Minute, d. H. 8,3 mg/kg/Minute, geliefert. Die Behandlung sollte so bald wie möglich wie möglich und erst später als 24 Stunden Lebensstunden begonnen werden. Die Babys, die die Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht in die Studie fortgesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der verstorbenen Teilnehmer (mit mgso4)
Zeitfenster: 6 Stunden
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Sterblichkeit zwischen den beiden Gruppen (Standardbehandlung vs. mit Magnesiumsulfat behandelte Gruppe).
Weiter analysiert durch das Stadium der Asphyxie
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6 Stunden
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Teilnehmerzahl gestorbenAnzahl (Differenz zum Zeitpunkt der Verabreichung)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Sterblichkeit zwischen den beiden Gruppen (Standardbehandlung vs. mit Magnesiumsulfat behandelte Gruppe) bei denjenigen, denen Magnesiumsulfat innerhalb von sechs Stunden nach der Geburt verabreicht wurde, und denjenigen, die später als sechs Stunden nach der Geburt verabreicht wurden.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Anfallsepisoden
Zeitfenster: 6 Stunden
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Häufigkeit der Anfälle in den beiden Gruppen und Anzahl der Tage bis zum Erreichen der Anfallskontrolle.
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6 Stunden
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Tage, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Tage, um eine orale Nahrungsaufnahme zu erreichen.
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1 Monat
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Beurteilung von neurologischen Entwicklungsschäden
Zeitfenster: 1 Monat
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Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung bei Überlebenden im Alter von 18 Monaten, wie von einem für die Studiengruppen verblindeten Entwicklungspädiater unter Verwendung einer Standard-Entwicklungs-Screening-Methode bei allen Babys beurteilt
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: dr sikandar hayat, MBBS, FCPS, children hospital Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Asphyxie Neonatorum
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Schwefelverbindungen
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Anorganische Chemikalien
- Schwefelsäuren
- Agenten des Zentralnervensystems
- Sulfate
- Schwefelsäure
- Magnesiumverbindungen
- Magnesiumsulfat
- Neuroprotektive Wirkstoffe
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB/2022/1018/SIMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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