カップル向けの個別予防: 16 か月のデジタル RCT (LuvHub)
カップルのための個別の予防策
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生時に男性に割り当てられ、現在は男性（シスジェンダー）またはジェンダークィアであると自認している。
- 過去 3 か月以内にコンドームを使用しないアナルセックス (CAS) を行ったことがある。
- 両方のパートナーがお互いに関係を持っていることを支持しており、これは「感情的またはロマンチックに他の誰よりも献身的であると感じ、パートナー、夫、ボーイフレンドなどと呼ばれることがある人」と定義されます。
- 現在のパートナーと少なくとも3か月の関係がある。
- 18歳以上であること。
- 関係が始まって以来、親密なパートナーによる暴力歴がない。
- パートナーから学習活動への参加を強制されているとは感じていないと自己報告する
- 独自のインターネット/Web 接続デバイスを持っている (例: スマートフォン、ラップトップ、タブレット、コンピューター）;
- 米国に住んでおり、今後 16 か月間米国に住む予定である。
- 生体医学データを取得して返送するために必要な活動を完了する意欲がある（すなわち、迅速 HIV 検査（該当する場合）を自己実施する）、STI 検査のために綿棒を使用して自分の検体を自己採取する意欲がある、乾燥血液スポットを提供する意欲があるART アドヒアランス (該当する場合) のために、PrEP アドヒアランス (該当する場合) のために乾燥血液スポットを提供する用意があります。
除外基準:
- 1 つ以上の包含基準を満たしていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ベースラインから 16 か月まで、介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、4 か月ごとに行われるベースライン後の評価 (4 か月ごとに行われるベースライン後の評価を含む) を含む、LuvHub Web アプリ介入とそのすべてのコンテンツ (5 つのモジュール、リソースなど) にアクセスできます。 、8、12、および 16 か月）。
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試験の 1 日目から 487 日目（つまり、ベースライン後の 16 か月の期間全体）まで、介入群にランダムに割り当てられた参加者は、指示に従って 5 つのモジュールにアクセスできます。
LuvHub の介入には、HIV/STI 予防、性的合意、コミュニケーション/意思決定スキル、人間関係の強化と目標の作成、身体活動のトピックに焦点を当てたモジュールが含まれています。
他の名前：
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実験的：順番待ちリストの制御
ベースラインから 8 か月まで、待機リスト制御条件の参加者は、4 か月および 8 か月のベースライン後の評価のための LuvHub Web アプリとリソース セクションにアクセスできます。 8 か月から 16 か月の間、待機リストのコントロール アームにランダムに割り当てられた参加者は、LuvHub Web アプリの介入とそのすべてのコンテンツ (5 つのモジュール、リソースなど) にアクセスできるようになります。これには、毎月行われるベースライン後の評価も含まれます。 4か月（12か月と16か月）。 |
試験の 243 日目から 487 日目（つまり、8 か月の評価後から開始）まで、待機リスト制御条件にランダムに割り当てられた参加者は、指示に従って 5 つのモジュールにアクセスできます。
LuvHub の介入には、HIV/STI 予防、性的合意、コミュニケーション/意思決定スキル、人間関係の強化と目標の作成、身体活動のトピックに焦点を当てたモジュールが含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時に受け取った検査キットの結果を16か月後と比較することによる、HIV罹患率の変化。
時間枠：ベースラインから 16 か月まで
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参加者は、自宅での自己採取検査キットを使用して、ベースライン時と16か月後にHIV検査を行うためのサンプルの提供を求められます。 カウント: ベースラインのランダム化から 16 か月後に行われる追跡調査での生物医学的検査による新たな HIV および STI 診断。 |
ベースラインから 16 か月まで
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ベースライン時に受け取った検査キットの結果を16か月後と比較することによる、STI発生率の変化。
時間枠：ベースラインから 16 か月まで
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参加者は、自宅での自己採取検査キットを使用して、ベースライン時と16か月後にSTIを検査するためのサンプルを提供するよう求められます。 カウント: ベースラインのランダム化から 16 か月後に行われる追跡調査での生物医学的検査による新たな HIV および STI 診断。 |
ベースラインから 16 か月まで
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ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月の反応を比較することによる、詳細なリスク低減計画の作成における変更点。
時間枠：ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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参加者は、はい/いいえの回答を含む二分法で、パートナーとともに証拠に基づいた戦略を含む詳細なリスク軽減計画をすべての時点で作成したかどうか尋ねられます。 ベースラインから 8 か月後、8 か月から 16 か月後、ベースラインから 16 か月後の回答 (個人、カップル) の変化。 |
ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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ベースラインから 8 か月後、8 か月から 16 か月後、ベースラインから 16 か月後の回答を比較することによる、詳細な合意の作成における変更。
時間枠：ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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参加者は、すべての時点でパートナーと詳細な合意を作成したかどうかを、はい/いいえの回答を含む二分法で質問されます。 ベースラインから 8 か月後、8 か月から 16 か月後、ベースラインから 16 か月後の回答 (個人、カップル) の変化。 |
ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月間の反応を比較することによる、リスク低減計画の遵守の変化。
時間枠：ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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参加者は、すべての時点でリスク軽減計画を遵守したかどうかを尋ねられます。 ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月間の、個人およびカップル レベルでのカテゴリ別回答 (はい/いいえ) の変更。 |
ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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ベースラインから 8 か月後、8 か月から 16 か月後、ベースラインから 16 か月後の回答を比較することによる、合意遵守の変化。
時間枠：ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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参加者は、すべての時点で同意を遵守したかどうかを尋ねられます。 ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月間の、個人およびカップル レベルでのカテゴリ別回答 (はい/いいえ) の変更。 |
ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月間の対応を比較することにより、使用されている証拠に基づく予防戦略の数の経時的変化。
時間枠：ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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参加者は、すべての時点で現在使用している科学的根拠に基づいた HIV/STI 予防戦略を選択するよう求められます。 ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月間の、個人およびカップル レベルでのカテゴリ別回答 (はい/いいえ) の変更。 |
ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月の反応を比較することによる、人間関係のコミュニケーション パターンの変化。
時間枠：ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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参加者は、すべての時点でリッカート型スケールの回答 (範囲 1 ～ 9) を含む 11 の質問をされます: 相互建設的コミュニケーション (MCC) に関する 3 項目: スコアが高いほど、MCC が優れていることを表します。回避および離脱パターン (AW) の 8 項目: スコアが高いほど、AW が大きいことを表します。 MCC と AW (個人、カップル) の平均スコアの変化は、それぞれ、ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、およびベースラインから 16 か月まで評価されます。 ヘビー CL、ブランドン ML、ズムトーベル DC 他 コミュニケーション パターンのアンケート: 建設的なコミュニケーションの下位尺度の信頼性と妥当性。 J 結婚ファム。 1996;58(3):796-800。 PMID がありません。 フトリス TG、キャンベル K、ニールセン RB、バーウェル SR。 コミュニケーション パターンのアンケート - 短い形式: レビューと評価。 ファム J. 2010;18(3):275-87。 PMID がありません。 |
ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月の反応を比較することによる、関係へのコミットメントの変化。
時間枠：ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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参加者は、リッカート型スケール応答 (範囲 1 ～ 5) を含む 13 の質問を含む検証済みの理論的尺度を使用して、あらゆる時点での関係に関するコミットメントについて質問されます。 スコアが高いほど、関係に対するコミットメントが高いことを表します。 ベースラインから 8 か月後、8 か月から 16 か月後、ベースラインから 16 か月後の平均スコア (個人、カップル) の変化。 ルスブルト CE、マーツ JM、アグニュー CA。 投資モデルのスケール: コミットメント レベル、満足度、代替案の質、投資規模を測定します。 Pers Relatsh。 1998;5(4):357-391。 PMID がありません。 ロドリゲス D、ロペス D. 投資モデル スケール (IMS): 構成の検証と短いバージョン (IMS-S) の開発に関するさらなる研究。 Jジェネサイコル。 2013;140(1):16-28。 PMID: 24837343。 |
ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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ベースラインから 8 か月後、8 か月から 16 か月後、ベースラインから 16 か月後の回答を比較することによる関係信頼の変化。
時間枠：ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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参加者は、リッカート型スケール応答 (範囲: 0 ～ 6) を含む 8 つの質問を含む検証済みの理論的尺度を使用して、あらゆる時点での関係の信頼について質問されます。 スコアが高いほど、関係におけるパートナーに対する信頼が高いことを表します。 ベースラインから 8 か月後、8 か月から 16 か月後、ベースラインから 16 か月後の平均スコア (個人、カップル) の変化。 ラゼレレRE、ヒューストンTL。 二項信頼スケール: 親密な関係における対人信頼の理解に向けて。 J 結婚ファム。 1980;42(3):595-604。 PMID がありません。 |
ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月の反応を比較することによる、人間関係における共同対処の変化。
時間枠：ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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参加者は 42 項目 (範囲 1 ～ 5) を尋ねられます。共同取り組みの HIV 脅威を軽減するための結果の有効性 (7 項目)、コミュニケーション (7 項目)、および計画と意思決定 (7 項目)。カップルの有効性は HIV 脅威を軽減します。共同の取り組み (7 項目)、コミュニケーション (7 項目)、および計画と意思決定 (7 項目) の下位スケールです。 スコアが高いほど、結果を達成するためのより高い態度、または共同で対処努力に取り組むことができるというカップルの自信を表します。 ベースラインから 8 か月後、8 か月から 16 か月後、ベースラインから 16 か月後の平均スコア (個人、カップル) の変化。 サラザール LF、スティーブンソン RB、サリバン PS 他 男性と性交渉を持つ男性に対する HIV 関連の二者関係の対策の開発と検証。 Jセックスレス。 2013;50(2):164-177。 PMID: 22206480。 |
ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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ベースラインから 8 か月後、8 か月から 16 か月後、ベースラインから 16 か月後の反応を比較することによる、モチベーションの関係変化の変化。
時間枠：ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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参加者は、すべての時点で 2 つの質問 (範囲 1 ～ 5) を使用して、モチベーションの関係変換 (ToM) について尋ねられます。 ToM は、健康上の脅威に対する (1) 認知的反応と (2) 感情的反応を測定します。 スコアが高いほど、それぞれ認知反応と感情反応が大きいことを表します。 ベースラインから 8 か月後、8 か月から 16 か月後、ベースラインから 16 か月後の平均スコア (個人、カップル) の変化。 サラザール LF、スティーブンソン RB、サリバン PS 他 男性と性交渉を持つ男性に対する HIV 関連の二者関係の対策の開発と検証。 Jセックスレス。 2013;50(2):164-177。 PMID: 22206480。 |
ベースラインから 8 か月、8 か月から 16 か月、ベースラインから 16 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jason W Mitchell, PhD、Florida International University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5R01MH126880-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 5R01MH126880-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
目的 1 ～ 3 の成果は、国際エイズ会議、IAS、エイズ影響、国際行動医学会議など、査読済みの国内および国際会議でのプレゼンテーションを通じて共有されます。
6 か月のパイロットランダム化対照試験に関連するデータの分析から得られた知見は、JMIR Mhealth Uhealth、AIDS and Behavior、JAIDS、Prevention Science などの主要な査読済みジャーナルで研究論文として共有されます。
プロジェクトの最終分析データセットとコードブックの匿名化バージョンは共有され、フロリダ国際大学デジタル リポジトリにあるダウンロード リンク経由で利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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