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Prévention personnalisée pour les couples : un ECR numérique de 16 mois (LuvHub)

16 septembre 2025 mis à jour par: Florida International University

Prévention personnalisée pour les couples

Cette application Web, projet d'intervention de prévention du VIH/IST en couple, déterminera l'efficacité de la réduction de l'incidence du VIH/IST grâce à l'adoption de stratégies fondées sur des données probantes et d'un plan de prévention personnalisé parmi les couples masculins en couple (définis comme plus de 3 mois ou plus).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet s'appuie sur nos solides conclusions issues des travaux préliminaires que nous avons menés aux États-Unis (essai pilote randomisé R34 et projet d'acceptabilité des méthodes mixtes). Le projet de 5 ans révisera et mettra à jour une intervention existante de boîte à outils de prévention du VIH/IST basée sur la santé numérique des couples qui s'est avérée prometteuse pour réduire le risque de VIH des couples. L'intervention est théoriquement fondée sur la théorie de l'interdépendance des couples pour le changement de comportement en matière de santé. Le projet est un essai contrôlé randomisé de 16 mois avec 300 couples masculins à risque utilisant une condition de contrôle éducatif retardé de 8 mois. Nos objectifs spécifiques sont les suivants : 1) examiner l'efficacité de l'intervention sur a) la formation et l'adhésion à un plan et à un accord de réduction des risques, b) le fonctionnement de la relation, c) les indicateurs de risque autodéclarés et confirmés par des biomarqueurs (comportement sexuel et IST) et l'engagement dans la prévention du VIH (adhésion à la PrEP) et les soins (adhésion au TAR) ; 2) évaluer l'utilisation de l'intervention au fil du temps en utilisant trois sources de données différentes ; 3) explorer les effets modérateurs et médiateurs sur les résultats des couples a-c. Le projet a une grande importance pour la santé publique compte tenu des disparités en matière de VIH et de l'importance de répondre aux besoins uniques des couples en matière de relation et de prévention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

778

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33199
        • Florida International University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. assigné un homme à la naissance et identifié actuellement comme un homme (cis-genre) ou un genre queer ;
  2. a eu des relations sexuelles anales sans condom (CAS) au cours des 3 mois précédents ;
  3. les deux partenaires approuvent le fait d'être dans une relation l'un avec l'autre, définie comme "quelqu'un avec qui vous vous sentez émotionnellement ou amoureusement engagé par-dessus tout, et que l'on peut appeler partenaire, mari, petit ami, etc.";
  4. être en couple avec son partenaire actuel depuis au moins 3 mois ;
  5. être âgé d'au moins 18 ans;
  6. ne pas avoir d'antécédents de violence conjugale depuis le début de la relation ;
  7. déclarent ne pas se sentir contraints par leur partenaire à participer aux activités de l'étude,
  8. possède son propre appareil connecté à Internet/au Web (par ex. smartphone, ordinateur portable, tablette, ordinateur) ;
  9. vit aux États-Unis et prévoit de vivre aux États-Unis pendant les 16 prochains mois ;
  10. disposés à effectuer les activités requises pour obtenir et renvoyer leurs données biomédicales (c.-à-d. s'auto-administrer un test rapide de dépistage du VIH (le cas échéant), disposés à utiliser des écouvillons pour prélever eux-mêmes leurs propres échantillons pour le dépistage des ITS, disposés à fournir une goutte de sang séché pour l'adhésion au TARV (le cas échéant), prêt à fournir une goutte de sang séché pour l'adhésion à la PrEP (le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas à un ou plusieurs des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
De la ligne de base à 16 mois, les participants randomisés dans le bras d'intervention auront accès à l'intervention de l'application Web LuvHub et à tout son contenu (5 modules, ressources, etc.), y compris les évaluations post-ligne de base qui auront lieu tous les 4 mois (4 , 8, 12 et 16 mois).
Comportemental: Intervention LuvHub
Du jour 1 au jour 487 (c'est-à-dire toute la durée de 16 mois, après la ligne de base) de l'essai, les participants randomisés dans le bras d'intervention auront accès aux cinq modules comme indiqué. L'intervention LuvHub comprend des modules axés sur des sujets tels que : la prévention du VIH/IST, les accords sexuels, les compétences en communication/prise de décision, le renforcement des relations et la création d'objectifs, et l'activité physique.
Autres noms:
  • LuvHub
Expérimental: Contrôle des listes d'attente

De la ligne de base à 8 mois, les participants à la condition de contrôle de la liste d'attente auront accès à l'application Web LuvHub pour les évaluations post-ligne de base de 4 et 8 mois, et à la section des ressources.

De 8 mois à 16 mois, les participants randomisés dans le bras de contrôle de la liste d'attente auront alors accès à l'intervention de l'application Web LuvHub et à l'ensemble de son contenu (5 modules, ressources, etc.), y compris les évaluations post-baseline qui auront lieu tous les 4 mois (12 & 16 mois).
Comportemental: Contrôle des listes d'attente LuvHub
Du jour 243 au jour 487 (c'est-à-dire après une évaluation de 8 mois) de l'essai, les participants randomisés dans la condition de contrôle de la liste d'attente auront accès aux cinq modules comme indiqué. L'intervention LuvHub comprend des modules axés sur des sujets tels que : la prévention du VIH/IST, les accords sexuels, les compétences en communication/prise de décision, le renforcement des relations et la création d'objectifs, et l'activité physique.
Autres noms:
  • LuvHub

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'incidence du VIH en comparant les résultats des kits de test reçus au départ à 16 mois.
Délai: De base à 16 mois

Les participants seront invités à fournir un échantillon pour tester le VIH au départ et à 16 mois, en utilisant des kits de test d'auto-prélèvement à domicile.

Décompte : Nouveau diagnostic de VIH et d'IST via des tests biomédicaux lors du suivi survenant 16 mois après la randomisation initiale.
De base à 16 mois
Changement de l'incidence des IST en comparant les résultats des kits de test reçus au départ à 16 mois.
Délai: De base à 16 mois

Les participants seront invités à fournir des échantillons pour tester les IST au départ et à 16 mois, en utilisant des kits de test d'auto-prélèvement à domicile.

Décompte : Nouveau diagnostic de VIH et d'IST via des tests biomédicaux lors du suivi survenant 16 mois après la randomisation initiale.
De base à 16 mois
Changements dans la création d'un plan détaillé de réduction des risques en comparant les réponses de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.
Délai: De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois

On demandera aux participants s'ils ont créé un plan détaillé de réduction des risques contenant des stratégies fondées sur des données probantes avec leur partenaire à tout moment, en utilisant une mesure dichotomique contenant des réponses oui/non.

Changements dans les réponses (individuelles, en couple) de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.
De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois
Changements dans la création d'un accord détaillé en comparant les réponses de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.
Délai: De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois

On demandera aux participants s'ils ont créé un accord détaillé avec leur partenaire à tout moment, en utilisant une mesure dichotomique contenant des réponses oui/non.

Changements dans les réponses (individuelles, en couple) de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.
De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois
Changements dans l'adhésion au plan de réduction des risques en comparant les réponses de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.
Délai: De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois

On demandera aux participants s'ils ont respecté leur plan de réduction des risques à tout moment.

Modifications des réponses catégorielles (oui/non) aux niveaux individuel et du couple de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.
De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois
Changements dans le respect de l'accord en comparant les réponses de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.
Délai: De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois

On demandera aux participants s'ils ont respecté leur accord à tout moment.

Modifications des réponses catégorielles (oui/non) aux niveaux individuel et du couple de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.
De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois
Changements dans le nombre de stratégies de prévention fondées sur des données probantes utilisées au fil du temps en comparant les réponses de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.
Délai: De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois

Les participants seront invités à sélectionner les stratégies de prévention du VIH/IST fondées sur des preuves qu'ils utilisent actuellement à tout moment.

Modifications des réponses catégorielles (oui/non) aux niveaux individuel et du couple de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.
De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois
Changements dans les modèles de communication relationnelle en comparant les réponses de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.
Délai: De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois

Les participants se verront poser 11 questions avec des réponses sur une échelle de type Likert (plage de 1 à 9) à tout moment : 3 éléments pour la communication constructive mutuelle (MCC) : les scores les plus élevés représentent un plus grand MCC. 8 items pour les schémas d'évitement et de retrait (AW) : des scores plus élevés représentent un AW plus élevé.

Les changements dans les scores moyens de MCC et AW (individuel, couple), respectivement, seront évalués de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.

Heavey CL, Brandon ML, Zumtobel DC, et al. Questionnaire sur les modèles de communication : la fiabilité et la validité d'une sous-échelle de communication constructive. J Mariage Fam. 1996;58(3):796-800. Pas de PMID.

Futris TG, Campbell K, Nielsen RB, Burwell SR. Questionnaire sur les modèles de communication - Formulaire abrégé : examen et évaluation. Fam J. 2010;18(3):275-87. Pas de PMID.
De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois
Changements dans l'engagement relationnel en comparant les réponses de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.
Délai: De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois

Les participants seront interrogés sur leur engagement relationnel à tout moment, à l'aide d'une mesure théorique validée contenant 13 questions avec des réponses sur une échelle de type Likert (plage de 1 à 5). Des scores plus élevés représentent un plus grand engagement envers la relation.

Changements dans les scores moyens (individuels, de couple) de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.

Rusbult CE, Martz JM, Agnew CA. L'échelle du modèle d'investissement : mesure du niveau d'engagement, du niveau de satisfaction, de la qualité des alternatives et de la taille de l'investissement. Pers Relatsh. 1998;5(4):357-391. Pas de PMID.

Rodrigues D, Lopes D. L'échelle du modèle d'investissement (IMS) : nouvelles études sur la validation de la construction et le développement d'une version plus courte (IMS-S). J Gen Psychol. 2013;140(1):16-28. PMID : 24837343.
De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois
Changements dans la confiance relationnelle en comparant les réponses de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.
Délai: De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois

Les participants seront interrogés sur leur relation de confiance à tout moment, à l'aide d'une mesure théorique validée contenant 8 questions avec des réponses sur une échelle de type Likert (plage : 0-6). Des scores plus élevés représentent une plus grande confiance envers le partenaire dans la relation.

Changements dans les scores moyens (individuels, de couple) de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.

Larzelere RE, Huston TL. L'échelle de confiance dyadique : vers une compréhension de la confiance interpersonnelle dans les relations étroites. J Mariage Fam. 1980;42(3):595-604. Pas de PMID.
De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois
Changements dans l'adaptation communautaire de la relation en comparant les réponses de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.
Délai: De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois

Les participants se verront demander 42 éléments (de 1 à 5) : efficacité des résultats pour réduire la sous-échelle de la menace du VIH de l'effort conjoint (7 éléments), communication (7 éléments) et planification et prise de décision (7 éléments) ; l'efficacité du couple réduit la sous-échelle de la menace du VIH de l'effort conjoint (7 éléments), de la communication (7 éléments) et de la planification et de la prise de décision (7 éléments). Des scores plus élevés représentent de plus grandes attitudes pour atteindre des résultats ou la confiance du couple qu'ensemble, ils peuvent s'engager dans des efforts d'adaptation communs.

Changements dans les scores moyens (individuels, de couple) de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.

Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS, et al. Développement et validation de mesures dyadiques liées au VIH pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes. J Sex Res. 2013;50(2):164-177. PMID : 22206480.
De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois
Changements dans la transformation relationnelle de la motivation en comparant les réponses de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.
Délai: De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois

Les participants seront interrogés sur leur transformation relationnelle de la motivation (ToM) à tout moment, en utilisant 2 questions (gamme 1-5).

La ToM mesure (1) la réponse cognitive et (2) la réponse émotionnelle à la menace pour la santé. Des scores plus élevés représentent respectivement une réponse cognitive et une réponse émotionnelle plus importantes.

Changements dans les scores moyens (individuels, de couple) de la ligne de base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois et de la ligne de base à 16 mois.

Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS, et al. Développement et validation de mesures dyadiques liées au VIH pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes. J Sex Res. 2013;50(2):164-177. PMID : 22206480.
De base à 8 mois, de 8 mois à 16 mois, de base à 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida International University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

1 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R01MH126880-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R01MH126880-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats des objectifs 1 à 3 seront partagés via des présentations lors de conférences nationales et internationales évaluées par des pairs, telles que la Conférence internationale sur le sida, l'IAS, AIDS Impact et le Congrès international de médecine comportementale.

Les résultats de l'analyse des données liées à l'essai pilote randomisé de 6 mois seront partagés sous forme d'articles de recherche dans des revues de premier plan à comité de lecture, telles que : JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS et Prevention Science.

Une version anonymisée de l'ensemble de données analytiques et du livre de codes final du projet sera partagée et mise à disposition via un lien de téléchargement situé dans le référentiel numérique de l'Université internationale de Floride.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à l'automne 2026.

Critères d'accès au partage IPD

L'enregistrement de l'utilisateur sera nécessaire pour accéder ou télécharger des fichiers. Dans le cadre du processus d'inscription, les utilisateurs doivent accepter les conditions d'utilisation régissant l'accès aux données de diffusion publique, y compris les restrictions contre la tentative d'identification des participants à l'étude, la destruction des données une fois les analyses terminées, les responsabilités de déclaration, les restrictions sur la redistribution des données à des tiers, et une reconnaissance appropriée de la ressource de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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