Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная профилактика для пар: 16-месячное цифровое РКИ (LuvHub)

16 сентября 2025 г. обновлено: Florida International University

Индивидуальная профилактика для пар

Это веб-приложение, проект вмешательства по профилактике ВИЧ/ИППП для пар, определит эффективность снижения заболеваемости ВИЧ/ИППП за счет использования научно обоснованных стратегий и индивидуального плана профилактики среди мужских пар, состоящих в отношениях (определяемых как более 3 месяцев и более).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект опирается на наши убедительные выводы из предварительной работы, которую мы провели в США (экспериментальное рандомизированное контрольное исследование R34 и проект приемлемости смешанного метода). В рамках пятилетнего проекта будет пересмотрен и обновлен существующий набор инструментов для профилактики ВИЧ/ИППП, основанный на цифровом медицинском обслуживании пар, который обещает снизить риск инфицирования пар ВИЧ. Вмешательство теоретически основано на теории взаимозависимости пар для изменения поведения в отношении здоровья. Проект представляет собой 16-месячное рандомизированное контрольное исследование с участием 300 мужских пар из группы риска, использующих отсроченные обучающие контрольные условия в течение 8 месяцев. Нашими конкретными целями являются: 1) изучение эффективности вмешательства в отношении пар: а) формирование и соблюдение плана и соглашения по снижению риска, б) функционирование отношений, в) показатели риска, о которых сообщают сами и которые подтверждаются биомаркерами (сексуальное поведение). и ИППП), а также участие в профилактике ВИЧ (приверженность ДКП) и уходе (приверженность АРТ); 2) оценить использование вмешательства с течением времени, используя три разных источника данных; 3) исследовать модерирующие и опосредующие эффекты на результаты пар a-c. Проект имеет большое значение для общественного здравоохранения, учитывая различия в ВИЧ и важность внимания к уникальным потребностям пар в отношениях и профилактике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

778

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. назначен мужчиной при рождении и в настоящее время идентифицирует себя как мужчина (цис-гендер) или гендерный квир;
  2. имел анальный секс без презерватива (CAS) в течение предшествующих 3 месяцев;
  3. оба партнера одобряют отношения друг с другом, определяемые как «кто-то, кому вы чувствуете эмоциональную или романтическую привязанность больше всех остальных, и кого можно назвать партнером, мужем, парнем и т. д.»;
  4. быть в отношениях с нынешним партнером не менее 3 месяцев;
  5. быть не моложе 18 лет;
  6. не иметь истории насилия со стороны интимного партнера с момента начала отношений;
  7. самоотчет, что партнер не чувствует принуждения к участию в учебной деятельности,
  8. имеет собственное устройство, подключенное к Интернету/веб-сети (например, смартфон, ноутбук, планшет, компьютер);
  9. живет в США и планирует жить в США следующие 16 месяцев;
  10. готовы выполнить действия, необходимые для получения и отправки по почте своих биомедицинских данных (например, самостоятельно провести экспресс-тест на ВИЧ (если применимо), готовы использовать мазки для самостоятельного сбора образцов для тестирования на ИППП, готовы предоставить высушенную каплю крови для соблюдения режима АРВТ (если применимо), готов предоставить высушенную каплю крови для соблюдения режима PrEP (если применимо).

Критерий исключения:

  • Не соответствует одному или нескольким критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
От исходного уровня до 16 месяцев участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут иметь доступ к вмешательству веб-приложения LuvHub и всему его содержимому (5 модулей, ресурсов и т. д.), включая оценки после исходного уровня, которые будут проводиться каждые 4 месяца (4 , 8, 12 и 16 месяцев).
Поведенческий: Вмешательство
С 1-го по 487-й день (т. е. все 16 месяцев после исходного уровня) исследования участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут иметь доступ к пяти модулям в соответствии с указаниями. Вмешательство LuvHub включает в себя модули, посвященные следующим темам: профилактика ВИЧ/ИППП, сексуальные соглашения, навыки общения/принятия решений, укрепление отношений и постановка целей, а также физическая активность.
Другие имена:
  • LuvHub
Экспериментальный: Управление списком ожидания

От исходного уровня до 8 месяцев участники в состоянии контроля списка ожидания будут иметь доступ к веб-приложению LuvHub для оценки после исходного уровня через 4 и 8 месяцев, а также к разделу ресурсов.

От 8 до 16 месяцев участники, рандомизированные в контрольную группу списка ожидания, затем будут иметь доступ к вмешательству веб-приложения LuvHub и всему его содержимому (5 модулей, ресурсов и т. д.), включая пост-базовые оценки, которые будут проводиться каждые 4 месяца (12 и 16 месяцев).
Поведенческий: Управление списком ожидания LuvHub
С 243-го по 487-й день (т. е. начиная с 8-месячной оценки) исследования участники, рандомизированные в группу ожидания, будут иметь доступ к пяти модулям в соответствии с указаниями. Вмешательство LuvHub включает в себя модули, посвященные следующим темам: профилактика ВИЧ/ИППП, сексуальные соглашения, навыки общения/принятия решений, укрепление отношений и постановка целей, а также физическая активность.
Другие имена:
  • LuvHub

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение заболеваемости ВИЧ путем сравнения результатов наборов для тестирования, полученных в начале исследования, и через 16 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 месяцев

Участников попросят предоставить образец для тестирования на ВИЧ на исходном уровне и через 16 месяцев с использованием наборов для самостоятельного сбора на дому.

Подсчет: Новый диагноз ВИЧ и ИППП с помощью биомедицинского тестирования при последующем наблюдении через 16 месяцев после исходной рандомизации.
Исходный уровень до 16 месяцев
Изменение заболеваемости ИППП путем сравнения результатов тестов, полученных на исходном уровне, и через 16 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 месяцев

Участников попросят предоставить образцы для тестирования на ИППП на исходном уровне и через 16 месяцев с использованием наборов для самостоятельного сбора на дому.

Подсчет: Новый диагноз ВИЧ и ИППП с помощью биомедицинского тестирования при последующем наблюдении через 16 месяцев после исходной рандомизации.
Исходный уровень до 16 месяцев
Изменения в создании подробного плана снижения риска путем сравнения ответов от исходного уровня до 8-месячного, от 8-месячного до 16-месячного и от исходного уровня до 16-месячного.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев

Участников спросят, создали ли они подробный план снижения риска, который содержит стратегии, основанные на фактических данных, со своим партнером во все моменты времени, используя дихотомическую меру, содержащую ответы да/нет.

Изменения в ответах (индивидуальные, пары) от исходного уровня до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев и от исходного уровня до 16 месяцев.
Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев
Изменения в создании подробного соглашения путем сравнения ответов от исходного уровня до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев и от исходного уровня до 16 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев

Участников спросят, составляли ли они подробное соглашение со своим партнером во все моменты времени, используя дихотомическую меру, содержащую ответы да/нет.

Изменения в ответах (индивидуальные, пары) от исходного уровня до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев и от исходного уровня до 16 месяцев.
Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев
Изменения в соблюдении плана снижения риска путем сравнения ответов от исходного уровня до 8-месячного, от 8-месячного до 16-месячного и от исходного уровня до 16-месячного.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев

Участников спросят, всегда ли они придерживались своего плана снижения риска.

Изменения категориальных ответов (да/нет) на индивидуальном уровне и уровне пар от исходного уровня до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев и от исходного уровня до 16 месяцев.
Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев
Изменения в соблюдении соглашения путем сравнения ответов от исходного уровня до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев и от исходного уровня до 16 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев

Участников спросят, всегда ли они придерживались своего соглашения.

Изменения категориальных ответов (да/нет) на индивидуальном уровне и уровне пар от исходного уровня до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев и от исходного уровня до 16 месяцев.
Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев
Изменения количества доказательных профилактических стратегий, используемых с течением времени, путем сравнения ответов от исходного уровня до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев и от исходного уровня до 16 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев

Участникам будет предложено выбрать, какие основанные на фактических данных стратегии профилактики ВИЧ/ИППП они используют в настоящее время в любой момент времени.

Изменения категориальных ответов (да/нет) на индивидуальном уровне и уровне пар от исходного уровня до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев и от исходного уровня до 16 месяцев.
Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев
Изменения в моделях общения в отношениях путем сравнения ответов от исходного уровня до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев и от исходного уровня до 16 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев

Участникам будет задано 11 вопросов с ответами по шкале Лайкерта (в диапазоне от 1 до 9) во все моменты времени: 3 вопроса для взаимного конструктивного общения (MCC): более высокие баллы представляют больший MCC. 8 пунктов для паттернов избегания и ухода (AW): более высокие баллы представляют более высокий AW.

Изменения в средних баллах MCC и AW (индивидуально, пара), соответственно, будут оцениваться от исходного уровня до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев и от исходного уровня до 16 месяцев.

Heavey CL, Brandon ML, Zumtobel DC, et al. Опросник моделей общения: надежность и достоверность подшкалы конструктивного общения. J Брак Fam. 1996;58(3):796-800. Нет ПМИД.

Футрис Т.Г., Кэмпбелл К., Нильсен Р.Б., Бервелл С.Р. Краткая форма анкеты по моделям общения: обзор и оценка. Семья Дж. 2010;18(3):275-87. Нет ПМИД.
Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев
Изменения в приверженности отношениям путем сравнения ответов от исходного уровня до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев и от исходного уровня до 16 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев

Участников будут спрашивать об их приверженности отношениям во все моменты времени с использованием проверенной теоретической меры, содержащей 13 вопросов с ответами по шкале Лайкерта (диапазон 1–5). Более высокие баллы представляют большую приверженность отношениям.

Изменения среднего балла (индивидуального, парного) от исходного уровня до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев и от исходного уровня до 16 месяцев.

Rusbult CE, Martz JM, Agnew CA. Шкала инвестиционной модели: измерение уровня приверженности, уровня удовлетворенности, качества альтернатив и размера инвестиций. Перс Релатш. 1998;5(4):357-391. Нет ПМИД.

Родригес Д., Лопес Д. Шкала инвестиционной модели (IMS): дальнейшие исследования по проверке конструкции и разработке более короткой версии (IMS-S). J Gen Psychol. 2013;140(1):16-28. PMID: 24837343.
Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев
Изменения доверия в отношениях путем сравнения ответов от исходного уровня до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев и от исходного уровня до 16 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев

Участников будут спрашивать об их доверительных отношениях во все моменты времени с использованием проверенной теоретической меры, содержащей 8 вопросов с ответами по шкале Лайкерта (диапазон: 0-6). Более высокие баллы представляют большее доверие к партнеру в отношениях.

Изменения среднего балла (индивидуального, парного) от исходного уровня до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев и от исходного уровня до 16 месяцев.

Ларзелере Р.Э., Хьюстон Т.Л. Диадическая шкала доверия: к пониманию межличностного доверия в близких отношениях. J Брак Fam. 1980;42(3):595-604. Нет ПМИД.
Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев
Изменения в совместном преодолении отношений путем сравнения ответов от исходного уровня до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев и от исходного уровня до 16 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев

Участникам будет задано 42 вопроса (от 1 до 5): эффективность результатов для снижения угрозы ВИЧ, подшкала совместных усилий (7 пунктов), коммуникация (7 пунктов), планирование и принятие решений (7 пунктов); эффективность пары снижает угрозу ВИЧ-инфекции по подшкалам совместных усилий (7 баллов), коммуникации (7 баллов) и планирования и принятия решений (7 баллов). Более высокие баллы представляют собой большее отношение к достижению результатов или уверенность пары в том, что вместе они могут участвовать в совместных усилиях по преодолению трудностей.

Изменения среднего балла (индивидуального, парного) от исходного уровня до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев и от исходного уровня до 16 месяцев.

Салазар Л.Ф., Стефенсон Р.Б., Салливан П.С. и др. Разработка и валидация связанных с ВИЧ диадных показателей для мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами. Джей Секс Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480.
Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев
Изменения в трансформации отношения мотивации путем сравнения ответов от исходного уровня до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев и от исходного уровня до 16 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев

Участников будут спрашивать об их трансформации мотивации отношений (ToM) во все моменты времени, используя 2 вопроса (диапазон 1-5).

ToM измеряет (1) когнитивную и (2) эмоциональную реакцию на угрозу здоровью. Более высокие баллы представляют большую когнитивную реакцию и эмоциональную реакцию соответственно.

Изменения среднего балла (индивидуального, парного) от исходного уровня до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев и от исходного уровня до 16 месяцев.

Салазар Л.Ф., Стефенсон Р.Б., Салливан П.С. и др. Разработка и валидация связанных с ВИЧ диадных показателей для мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами. Джей Секс Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480.
Исходный уровень до 8 месяцев, от 8 месяцев до 16 месяцев, от исходного уровня до 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida International University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R01MH126880-02 (Грант/контракт NIH США)
  • 5R01MH126880-04 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Выводы по целям 1–3 будут представлены в виде презентаций на рецензируемых национальных и международных конференциях, таких как Международная конференция по СПИДу, IAS, AIDS Impact и Международный конгресс по поведенческой медицине.

Выводы, полученные в результате анализа данных, относящихся к 6-месячному пилотному рандомизированному контрольному исследованию, будут опубликованы в виде исследовательских работ в ведущих рецензируемых журналах, таких как: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS и Prevention Science.

Деидентифицированная версия окончательного набора аналитических данных и кодовой книги проекта будет опубликована и доступна по ссылке для скачивания, расположенной в цифровом репозитории Международного университета Флориды.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны осенью 2026 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Для доступа или загрузки файлов потребуется регистрация пользователя. В рамках процесса регистрации пользователи должны согласиться с условиями использования, регулирующими доступ к общедоступным данным, включая ограничения на попытки идентифицировать участников исследования, уничтожение данных после завершения анализа, обязанности по отчетности, ограничения на повторное распространение данных. третьим лицам и надлежащее подтверждение ресурса данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться