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Prevenção personalizada para casais: um ECR digital de 16 meses (LuvHub)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Florida International University

Prevenção Personalizada para Casais

Este projeto de intervenção de prevenção de HIV/DST baseado em aplicativo baseado na web determinará a eficácia para reduzir a incidência de HIV/DST por meio da adoção de estratégias baseadas em evidências e um plano de prevenção personalizado entre casais masculinos que estão em um relacionamento (definido como superior a 3 meses ou mais).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto baseia-se em nossas fortes descobertas do trabalho preliminar que realizamos nos EUA (ensaio piloto randomizado de controle R34 e projeto de aceitabilidade de método misto). O projeto de 5 anos revisará e atualizará uma intervenção de kit de ferramentas de prevenção de HIV/DST baseada em casais de saúde digital que se mostrou promissora para reduzir o risco de HIV em casais. A intervenção é fundamentada teoricamente na Teoria da Interdependência de Casais para mudança de comportamento de saúde. O projeto é um ensaio de controle randomizado de 16 meses com 300 casais masculinos em risco usando uma condição de controle educacional atrasada de 8 meses. Nossos Objetivos Específicos são: 1) examinar a eficácia da intervenção em casais a) formação e adesão a um plano de redução de risco e acordo, b) funcionamento do relacionamento, c) indicadores de risco auto-relatados e confirmados por biomarcadores (comportamento sexual e IST) e engajamento na prevenção do HIV (adesão à PrEP) e cuidados (adesão à TARV); 2) avaliar o uso da intervenção ao longo do tempo usando três fontes de dados diferentes; 3) explorar os efeitos moderadores e mediadores nos resultados dos casais a-c. O projeto tem grande importância para a saúde pública, dadas as disparidades do HIV e a importância de atender às necessidades únicas de relacionamento e prevenção dos casais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

778

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. designado como homem ao nascer e atualmente se identifica como homem (cisgênero) ou queer de gênero;
  2. fez sexo anal sem camisinha (CAS) nos últimos 3 meses;
  3. ambos os parceiros endossam o relacionamento um com o outro, definido como "alguém com quem você se sente emocional ou romanticamente comprometido acima de todos os outros e pode ser referido como parceiro, marido, namorado etc.";
  4. estar em um relacionamento com o parceiro atual por pelo menos 3 meses;
  5. ter pelo menos 18 anos de idade;
  6. não ter histórico de violência por parceiro íntimo desde o início do relacionamento;
  7. autorrelato de não se sentir coagido pelo companheiro a participar das atividades do estudo,
  8. possui seu próprio dispositivo conectado à Internet/web (por exemplo, smartphone, laptop, tablet, computador);
  9. mora nos EUA e planeja morar nos EUA pelos próximos 16 meses;
  10. disposto a concluir as atividades necessárias para obter e enviar de volta seus dados biomédicos (ou seja, auto-administrar um teste rápido de HIV (se aplicável), disposto a usar zaragatoas para coletar suas próprias amostras para testes de DST, disposto a fornecer sangue seco para adesão à ART (se aplicável), disposto a fornecer sangue seco para adesão à PrEP (se aplicável).

Critério de exclusão:

  • Não atende a um ou mais dos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Desde a linha de base até 16 meses, os participantes randomizados para o braço de intervenção terão acesso à intervenção do aplicativo web LuvHub e todo o seu conteúdo (5 módulos, recursos, etc.), incluindo avaliações pós-linha de base que ocorrerão a cada 4 meses (4 , 8, 12 e 16 meses).
Comportamental: Intervenção LuvHub
Do dia 1 ao dia 487 (ou seja, toda a duração de 16 meses, após a linha de base) do estudo, os participantes randomizados para o braço de intervenção terão acesso para usar os cinco módulos conforme as instruções. A intervenção do LuvHub inclui módulos focados em tópicos de: prevenção de HIV/DST, acordos sexuais, habilidades de comunicação/tomada de decisão, fortalecimento de relacionamentos e criação de metas e atividade física.
Outros nomes:
  • LuvHub
Experimental: Controle de lista de espera

Da linha de base aos 8 meses, os participantes na condição de controle da lista de espera terão acesso ao aplicativo da web LuvHub para avaliações pós-linha de base de 4 e 8 meses e à seção de recursos.

De 8 a 16 meses, os participantes randomizados para o braço de controle da lista de espera terão acesso à intervenção do aplicativo da web LuvHub e a todo o seu conteúdo (5 módulos, recursos, etc.), incluindo avaliações pós-linha de base que ocorrerão a cada 4 meses (12 e 16 meses).
Comportamental: Controle de lista de espera LuvHub
Do dia 243 ao dia 487 (ou seja, começando após a avaliação de 8 meses) do estudo, os participantes randomizados para a condição de controle da lista de espera terão acesso para usar os cinco módulos conforme as instruções. A intervenção do LuvHub inclui módulos focados em tópicos de: prevenção de HIV/DST, acordos sexuais, habilidades de comunicação/tomada de decisão, fortalecimento de relacionamentos e criação de metas e atividade física.
Outros nomes:
  • LuvHub

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência de HIV comparando os resultados dos kits de teste recebidos na linha de base aos 16 meses.
Prazo: Linha de base para 16 meses

Os participantes serão solicitados a fornecer amostras para testar o HIV no início e 16 meses, usando kits de teste de autocoleta em casa.

Contagem: Novo diagnóstico de HIV e IST por meio de testes biomédicos no acompanhamento ocorrendo 16 meses após a randomização inicial.
Linha de base para 16 meses
Mudança na incidência de IST comparando os resultados dos kits de teste recebidos na linha de base aos 16 meses.
Prazo: Linha de base para 16 meses

Os participantes serão solicitados a fornecer amostras para testar DSTs no início e 16 meses, usando kits de teste de autocoleta em casa.

Contagem: Novo diagnóstico de HIV e IST por meio de testes biomédicos no acompanhamento ocorrendo 16 meses após a randomização inicial.
Linha de base para 16 meses
Alterações na criação de um plano detalhado de redução de risco comparando as respostas da linha de base a 8 meses, 8 meses a 16 meses e linha de base a 16 meses.
Prazo: Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses

Os participantes serão questionados se criaram um plano detalhado de redução de riscos que contém estratégias baseadas em evidências com seus parceiros em todos os momentos, usando uma medida dicotômica contendo respostas sim/não.

Mudanças nas respostas (individual, casal) desde a linha de base até 8 meses, 8 meses até 16 meses e linha de base até 16 meses.
Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses
Alterações na criação de um acordo detalhado comparando as respostas da linha de base a 8 meses, de 8 meses a 16 meses e da linha de base a 16 meses.
Prazo: Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses

Os participantes serão questionados se eles criaram um acordo detalhado com seu parceiro em todos os momentos, usando uma medida dicotômica contendo respostas sim/não.

Mudanças nas respostas (individual, casal) desde a linha de base até 8 meses, 8 meses até 16 meses e linha de base até 16 meses.
Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses
Alterações na adesão ao plano de redução de risco, comparando as respostas da linha de base aos 8 meses, 8 meses a 16 meses e da linha de base aos 16 meses.
Prazo: Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses

Os participantes serão questionados se aderiram ao seu plano de redução de risco em todos os momentos.

Alterações nas respostas categóricas (sim/não) nos níveis individual e de casal desde o início até 8 meses, 8 meses até 16 meses e desde o início até 16 meses.
Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses
Mudanças na adesão ao acordo comparando as respostas da linha de base aos 8 meses, 8 meses a 16 meses e linha de base aos 16 meses.
Prazo: Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses

Os participantes serão questionados se eles aderiram ao acordo em todos os momentos.

Alterações nas respostas categóricas (sim/não) nos níveis individual e de casal desde o início até 8 meses, 8 meses até 16 meses e desde o início até 16 meses.
Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses
Mudanças no número de estratégias de prevenção baseadas em evidências sendo usadas ao longo do tempo, comparando as respostas da linha de base aos 8 meses, 8 meses a 16 meses e da linha de base aos 16 meses.
Prazo: Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses

Os participantes serão solicitados a selecionar quais estratégias de prevenção de HIV/DST baseadas em evidências estão usando atualmente em todos os momentos.

Alterações nas respostas categóricas (sim/não) nos níveis individual e de casal desde o início até 8 meses, 8 meses até 16 meses e desde o início até 16 meses.
Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses
Mudanças nos padrões de comunicação de relacionamento comparando as respostas da linha de base aos 8 meses, 8 meses a 16 meses e da linha de base aos 16 meses.
Prazo: Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses

Os participantes responderão a 11 perguntas com respostas em escala do tipo Likert (intervalo de 1 a 9) em todos os momentos: 3 itens para comunicação construtiva mútua (MCC): pontuações mais altas representam maior MCC. 8 itens para padrões de evitação e abstinência (AW): pontuações mais altas representam maior AW.

Alterações nas pontuações médias de MCC e AW (individual, casal), respectivamente, serão avaliadas desde o início até 8 meses, 8 meses até 16 meses e desde o início até 16 meses.

Heavey CL, Brandon ML, Zumtobel DC, et al. O Questionário de Padrões de Comunicação: A confiabilidade e validade de uma subescala de comunicação construtiva. Família J Casamento. 1996;58(3):796-800. Sem PMID.

Futris TG, Campbell K, Nielsen RB, Burwell SR. Questionário de Padrões de Comunicação - Formulário Curto: Uma Revisão e Avaliação. Fam J. 2010;18(3):275-87. Sem PMID.
Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses
Mudanças no compromisso de relacionamento comparando as respostas da linha de base a 8 meses, 8 meses a 16 meses e linha de base a 16 meses.
Prazo: Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses

Os participantes serão questionados sobre seu compromisso de relacionamento em todos os momentos, usando uma medida teórica validada contendo 13 perguntas com respostas em escala do tipo Likert (intervalo de 1-5). Pontuações mais altas representam maior comprometimento com o relacionamento.

Alterações nas pontuações médias (individual, casal) desde o início até 8 meses, 8 meses até 16 meses e desde o início até 16 meses.

Rusbult CE, Martz JM, Agnew CA. A escala do modelo de investimento: Medindo o nível de comprometimento, o nível de satisfação, a qualidade das alternativas e o tamanho do investimento. Pers Relath. 1998;5(4):357-391. Sem PMID.

Rodrigues D, Lopes D. Escala do Modelo de Investimento (IMS): estudos adicionais sobre a validação do construto e desenvolvimento de uma versão mais curta (IMS-S). J Gen Psychol. 2013;140(1):16-28. PMID: 24837343.
Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses
Mudanças na confiança do relacionamento comparando as respostas da linha de base a 8 meses, 8 meses a 16 meses e linha de base a 16 meses.
Prazo: Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses

Os participantes serão questionados sobre seu relacionamento de confiança em todos os momentos, usando uma medida teórica validada contendo 8 perguntas com respostas em escala do tipo Likert (variação: 0-6). Pontuações mais altas representam maior confiança em relação ao parceiro no relacionamento.

Alterações nas pontuações médias (individual, casal) desde o início até 8 meses, 8 meses até 16 meses e desde o início até 16 meses.

Larzelere RE, Huston TL. A Escala de Confiança Diádica: Para entender a confiança interpessoal em relacionamentos íntimos. Família J Casamento. 1980;42(3):595-604. Sem PMID.
Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses
Mudanças no enfrentamento comunitário de relacionamento comparando as respostas da linha de base aos 8 meses, 8 meses a 16 meses e da linha de base aos 16 meses.
Prazo: Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses

Os participantes responderão a 42 itens (intervalo 1-5): eficácia do resultado para reduzir a subescala de ameaça ao HIV do esforço conjunto (7 itens), comunicação (7 itens) e planejamento e tomada de decisão (7 itens); a eficácia do casal reduz a subescala de ameaça ao HIV de esforço conjunto (7 itens), comunicação (7 itens) e planejamento e tomada de decisões (7 itens). Pontuações mais altas representam atitudes maiores para alcançar resultados ou a confiança do casal de que juntos podem se envolver em esforços comunitários de enfrentamento.

Alterações nas pontuações médias (individual, casal) desde o início até 8 meses, 8 meses até 16 meses e desde o início até 16 meses.

Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS, et al. Desenvolvimento e validação de medidas diádicas relacionadas ao HIV para homens que fazem sexo com homens. J Sexo Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480.
Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses
Mudanças na transformação do relacionamento de motivação comparando as respostas da linha de base aos 8 meses, 8 meses aos 16 meses e linha de base aos 16 meses.
Prazo: Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses

Os participantes serão questionados sobre sua transformação de relacionamento de motivação (ToM) em todos os momentos, usando 2 perguntas (intervalo 1-5).

ToM mede (1) resposta cognitiva e (2) emocional à ameaça à saúde. Pontuações mais altas representam maior resposta cognitiva e resposta emocional, respectivamente.

Alterações nas pontuações médias (individual, casal) desde o início até 8 meses, 8 meses até 16 meses e desde o início até 16 meses.

Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS, et al. Desenvolvimento e validação de medidas diádicas relacionadas ao HIV para homens que fazem sexo com homens. J Sexo Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480.
Linha de base até 8 meses, 8 meses a 16 meses, linha de base até 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Florida International University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5R01MH126880-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5R01MH126880-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados do objetivo 1-3 serão compartilhados por meio de apresentações em conferências nacionais e internacionais revisadas por pares, como a Conferência Internacional de AIDS, IAS, AIDS Impact e o Congresso Internacional de Medicina Comportamental.

Os resultados resultantes da análise dos dados relacionados ao estudo piloto randomizado de controle de 6 meses serão compartilhados como artigos de pesquisa nos principais periódicos revisados ​​por pares, como: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS e Prevention Science.

Uma versão não identificada do conjunto de dados analítico final e do livro de códigos do projeto será compartilhada e disponibilizada por meio de um link para download localizado no Repositório Digital da Universidade Internacional da Flórida.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no outono de 2026.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O registro do usuário será necessário para acessar ou baixar arquivos. Como parte do processo de registro, os usuários devem concordar com as condições de uso que regem o acesso aos dados de divulgação pública, incluindo restrições contra a tentativa de identificar os participantes do estudo, destruição dos dados após a conclusão das análises, responsabilidades de relatórios, restrições à redistribuição dos dados a terceiros e o devido reconhecimento do recurso de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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