Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig forebygging for par: En 16-måneders digital RCT (LuvHub)

16. september 2025 oppdatert av: Florida International University

Personlig forebygging for par

Denne nettbaserte applikasjonen, parbaserte HIV/STI-forebyggende intervensjonsprosjektet vil bestemme effektiviteten for å redusere HIV/STI-forekomsten via bruk av evidensbaserte strategier og en skreddersydd forebyggingsplan blant mannlige par som er i et forhold (definert som større enn 3 måneder eller mer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet trekker på våre sterke funn fra det foreløpige arbeidet vi utførte i USA (R34 pilot randomisert kontrollforsøk & blandet metode akseptabilitetsprosjekt). Det 5-årige prosjektet vil revidere og oppdatere et eksisterende digitalt helsepar-basert HIV/STI-forebyggende verktøysett som viste løfte for å redusere pars HIV-risiko. Intervensjonen er teoretisk forankret i Couples Interdependence Theory for endring av helseatferd. Prosjektet er et 16-måneders randomisert kontrollforsøk med 300 mannlige risikopar som bruker en forsinket, pedagogisk kontrolltilstand på 8 måneder. Våre spesifikke mål er å: 1) undersøke effektiviteten av intervensjonen på pars a) dannelse og overholdelse av en risikoreduksjonsplan og avtale, b) relasjonsfungering, c) selvrapporterte og biomarkørbekreftede indikatorer for risiko (seksuell atferd). og STI), og engasjement i HIV-forebygging (PrEP-overholdelse) og omsorg (ART-overholdelse); 2) evaluere bruken av intervensjonen over tid ved å bruke tre ulike datakilder; 3) utforske modererende og medierende effekter på pars resultater a-c. Prosjektet har høy folkehelsebetydning gitt HIV-forskjellene og viktigheten av å ivareta pars unike forhold og forebyggingsbehov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

778

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33199
        • Florida International University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. tildelt mann ved fødselen og identifiserer for tiden som mann (cis-kjønn) eller skeiv kjønn;
  2. har hatt kondomløs analsex (CAS) i løpet av de siste 3 månedene;
  3. begge partnere støtter å være i et forhold med hverandre, definert som "noen du føler deg følelsesmessig eller romantisk forpliktet til fremfor alle andre, og kan bli referert til som partner, ektemann, kjæreste osv.";
  4. være i et forhold med nåværende partner i minst 3 måneder;
  5. være minst 18 år gammel;
  6. ikke har noen historie med vold i nære relasjoner siden forholdet begynte;
  7. selvrapportering å ikke føle seg tvunget av partner til å delta i studieaktivitetene,
  8. har egen Internett-/netttilkoblet enhet (f.eks. smarttelefon, bærbar PC, nettbrett, datamaskin);
  9. bor i USA og planlegger å bo i USA de neste 16 månedene;
  10. villig til å fullføre aktivitetene som kreves for å innhente og sende tilbake biomedisinske data (dvs. selvadministrere en rask HIV-test (hvis aktuelt), villig til å bruke vattpinner for å samle inn sine egne prøver for STI-testing, villig til å gi tørket blodflekk for ART-adherens (hvis aktuelt), villig til å gi tørket blodflekk for PrEP-adherens (hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke ett eller flere av inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Fra baseline til 16 måneder vil deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen ha tilgang til LuvHub web-app-intervensjon og alt innholdet (5 moduler, ressurser osv.), inkludert vurderinger etter baseline som vil finne sted hver 4. måned (4 , 8, 12 og 16 måneder).
Atferdsmessig: Intervensjon LuvHub
Fra dag 1 til dag 487 (dvs. hele 16-måneders varighet, etter baseline) av studien, vil deltakere randomisert til intervensjonsarmen ha tilgang til å bruke de fem modulene som anvist. LuvHub-intervensjonen inkluderer moduler fokusert på temaer som: HIV/STI-forebygging, seksuelle avtaler, kommunikasjons-/beslutningsevner, styrking av relasjoner og målsetting og fysisk aktivitet.
Andre navn:
  • LuvHub
Eksperimentell: Ventelistekontroll

Fra baseline til 8 måneder vil deltakere i ventelistekontrollbetingelsen ha tilgang til LuvHub web-appen for post-baseline vurderinger på 4 og 8 måneder, og ressursdelen.

Fra 8 måneder til 16 måneder vil deltakere som er randomisert til kontrollarmen for venteliste, ha tilgang til LuvHub-nettappens intervensjon og alt innholdet (5 moduler, ressurser osv.), inkludert vurderinger etter baseline som vil finne sted hver gang 4 måneder (12 og 16 måneder).
Atferdsmessig: Ventelistekontroll LuvHub
Fra dag 243 til dag 487 (dvs. starter etter 8-måneders vurdering) av forsøket, vil deltakere som er randomisert til ventelistekontrollbetingelsen ha tilgang til å bruke de fem modulene som anvist. LuvHub-intervensjonen inkluderer moduler fokusert på temaer som: HIV/STI-forebygging, seksuelle avtaler, kommunikasjons-/beslutningsevner, styrking av relasjoner og målsetting og fysisk aktivitet.
Andre navn:
  • LuvHub

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HIV-forekomst ved å sammenligne resultater fra testsett mottatt ved baseline med 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 16 måneder

Deltakerne vil bli bedt om å gi prøve for å teste for HIV ved baseline og 16 måneder, ved å bruke hjemme-testsett for selvinnsamling.

Antall: Ny HIV- og STI-diagnose via biomedisinsk testing ved oppfølging som skjer 16 måneder etter randomisering ved baseline.
Baseline til 16 måneder
Endring i STI-forekomst ved å sammenligne resultater fra testsett mottatt ved baseline med 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 16 måneder

Deltakerne vil bli bedt om å gi prøver for å teste for kjønnssykdommer ved baseline og 16 måneder, ved å bruke hjemme-testsett for selvinnsamling.

Antall: Ny HIV- og STI-diagnose via biomedisinsk testing ved oppfølging som skjer 16 måneder etter randomisering ved baseline.
Baseline til 16 måneder
Endringer i opprettelsen av en detaljert risikoreduksjonsplan ved å sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltakerne vil bli spurt om de har laget en detaljert risikoreduksjonsplan som inneholder evidensbaserte strategier med partneren deres til enhver tid, ved å bruke et dikotomt mål som inneholder ja/nei-svar.

Endringer i svar (individuelle, par) fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, og baseline til 16 måneder.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder
Endringer i opprettelsen av en detaljert avtale ved å sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltakerne vil bli spurt om de opprettet en detaljert avtale med partneren sin til enhver tid, ved å bruke et dikotomt mål som inneholder ja/nei-svar.

Endringer i svar (individuelle, par) fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, og baseline til 16 måneder.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder
Endringer i overholdelse av risikoreduksjonsplanen ved å sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltakerne vil bli spurt om de har overholdt risikoreduksjonsplanen til enhver tid.

Endringer i kategoriske svar (ja/nei) på individ- og parnivå fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder
Endringer i overholdelse av avtalen ved å sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltakerne vil bli spurt om de har overholdt avtalen til enhver tid.

Endringer i kategoriske svar (ja/nei) på individ- og parnivå fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder
Endringer i antall evidensbaserte forebyggingsstrategier som brukes over tid ved å sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltakerne vil bli bedt om å velge hvilke evidensbaserte HIV/STI-forebyggingsstrategier de bruker til enhver tid.

Endringer i kategoriske svar (ja/nei) på individ- og parnivå fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder
Endringer i relasjonskommunikasjonsmønstre ved å sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltakerne vil bli stilt 11 spørsmål med Likert-skalasvar (område 1-9) til enhver tid: 3 elementer for gjensidig konstruktiv kommunikasjon (MCC): høyere poengsum representerer større MCC. 8 elementer for unngåelses- og uttaksmønstre (AW): høyere poengsum representerer større AW.

Endringer i gjennomsnittlig poengsum for henholdsvis MCC og AW (individuell, par), vil bli evaluert fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.

Heavey CL, Brandon ML, Zumtobel DC, et al. The Communication Patterns Questionnaire: Reliabiliteten og gyldigheten til en konstruktiv kommunikasjonsunderskala. J Ekteskap Fam. 1996;58(3):796-800. Ingen PMID.

Futris TG, Campbell K, Nielsen RB, Burwell SR. The Communication Patterns Questionnaire-Short Form: En gjennomgang og vurdering. Fam J. 2010;18(3):275-87. Ingen PMID.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder
Endringer i relasjonsforpliktelse ved å sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltakerne vil bli spurt om deres relasjonsengasjement til enhver tid, ved å bruke et validert teoretisk mål som inneholder 13 spørsmål med Likert-skalasvar (område 1-5). Høyere score representerer større forpliktelse til forholdet.

Endringer i gjennomsnittsskåre (individuell, par) fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.

Rusbult CE, Martz JM, Agnew CA. Investeringsmodellskalaen: Måling av forpliktelsesnivå, tilfredshetsnivå, kvalitet på alternativer og investeringsstørrelse. Pers Relatsh. 1998;5(4):357-391. Ingen PMID.

Rodrigues D, Lopes D. The Investment Model Scale (IMS): videre studier om konstruksjonsvalidering og utvikling av en kortere versjon (IMS-S). J Gen Psychol. 2013;140(1):16-28. PMID: 24837343.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder
Endringer i forholdstillit ved å sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltakerne vil bli spurt om deres relasjonstillit til enhver tid, ved å bruke et validert teoretisk mål som inneholder 8 spørsmål med Likert-skalasvar (område: 0-6). Høyere score representerer større tillit til partneren i forholdet.

Endringer i gjennomsnittsskåre (individuell, par) fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.

Larzelere RE, Huston TL. The Dyadic Trust Scale: Mot å forstå mellommenneskelig tillit i nære relasjoner. J Ekteskap Fam. 1980;42(3):595-604. Ingen PMID.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder
Endringer i relasjonskommunal mestring ved å sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltakerne vil bli spurt om 42 punkter (område 1-5): utfallseffektivitet for å redusere HIV-trussel underskala av felles innsats (7 punkter), kommunikasjon (7 punkter) og planlegging og beslutningstaking (7 punkter); par effektivitet redusere HIV trussel subskala av felles innsats (7 elementer), kommunikasjon (7 elementer), og planlegging og beslutningstaking (7 elementer). Høyere skårer representerer større holdninger til å oppnå resultater eller parets tillit til at de sammen kan engasjere seg i felles mestringsarbeid.

Endringer i gjennomsnittsskåre (individuell, par) fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.

Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS, et al. Utvikling og validering av hiv-relaterte dyadiske tiltak for menn som har sex med menn. J Sex Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder
Endringer i relasjonstransformasjon av motivasjon ved å sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltakerne vil bli spurt om deres relasjonstransformasjon av motivasjon (ToM) til enhver tid, ved hjelp av 2 spørsmål (intervall 1-5).

ToM måler (1) kognitiv og (2) emosjonell respons på helsetrusselen. Høyere skårer representerer høyere kognitiv respons og emosjonell respons, henholdsvis.

Endringer i gjennomsnittsskåre (individuell, par) fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.

Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS, et al. Utvikling og validering av hiv-relaterte dyadiske tiltak for menn som har sex med menn. J Sex Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida International University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R01MH126880-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R01MH126880-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Funn fra mål 1-3 vil bli delt via presentasjon(er) på fagfellevurderte nasjonale og internasjonale konferanser, slik som International AIDS Conference, IAS, AIDS Impact og International Congress of Behavioral Medicine.

Funn fra analysen av dataene knyttet til den 6-måneders pilot-randomiserte kontrollstudien vil bli delt som forskningsartikler i ledende, fagfellevurderte tidsskrifter, som: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS og Prevention Science.

En avidentifisert versjon av prosjektets endelige analytiske datasett og kodebok vil bli delt og gjort tilgjengelig via en nedlastingslenke på Florida International University Digital Repository.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig høsten 2026.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukerregistrering vil være nødvendig for å få tilgang til eller laste ned filer. Som en del av registreringsprosessen må brukere godta bruksbetingelsene som styrer tilgang til de offentlige utgivelsesdataene, inkludert restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, ødeleggelse av dataene etter at analyser er fullført, rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av dataene til tredjeparter, og riktig anerkjennelse av dataressursen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere