Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig forebyggelse for par: En 16-måneders digital RCT (LuvHub)

16. september 2025 opdateret af: Florida International University

Personlig forebyggelse for par

Denne webbaserede applikation, et par-baseret HIV/STI-forebyggende interventionsprojekt vil bestemme effektiviteten af ​​at reducere HIV/STI-forekomsten via optagelse af evidensbaserede strategier og en skræddersyet forebyggelsesplan blandt mandlige par, der er i et forhold (defineret som større end 3 måneder eller mere).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet trækker på vores stærke resultater fra det indledende arbejde, vi udførte i USA (R34 pilot randomiseret kontrolforsøg & blandet metode acceptabilitetsprojekt). Det 5-årige projekt vil revidere og opdatere en eksisterende digital sundheds-parbaseret HIV/STI-forebyggende værktøjskasse, der viste løfte om at reducere pars HIV-risiko. Interventionen er teoretisk funderet i Couples Interdependence Theory for sundhedsadfærdsændring. Projektet er et 16-måneders randomiseret kontrolforsøg med 300 udsatte mandlige par, der anvender en forsinket, pædagogisk kontroltilstand på 8 måneder. Vores specifikke mål er at: 1) undersøge effektiviteten af ​​interventionen på pars a) dannelse og overholdelse af en risikoreduktionsplan og aftale, b) forholdsfunktion, c) selvrapporterede og biomarkør-bekræftede indikatorer for risiko (seksuel adfærd) og STI) og engagement i HIV-forebyggelse (PrEP-adhærens) og pleje (ART-adhærens); 2) evaluere brugen af ​​interventionen over tid ved at bruge tre forskellige datakilder; 3) udforske modererende og medierende effekter på pars resultater a-c. Projektet har stor betydning for folkesundheden i betragtning af HIV-forskellene og vigtigheden af ​​at tage hensyn til pars unikke forhold og forebyggelsesbehov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

778

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. tildelt mand ved fødslen og identificerer i øjeblikket som mand (cis-køn) eller kønskøn;
  2. har haft kondomløs analsex (CAS) inden for de foregående 3 måneder;
  3. begge partnere støtter at være i et forhold med hinanden, defineret som "en du føler dig følelsesmæssigt eller romantisk forpligtet til frem for alle andre, og kan blive omtalt som partner, mand, kæreste osv.";
  4. være i et forhold med nuværende partner i mindst 3 måneder;
  5. være mindst 18 år gammel;
  6. ikke har nogen historie med vold i intim partnerskab, siden forholdet begyndte;
  7. selvrapportering ikke føler sig tvunget af partneren til at deltage i studieaktiviteterne,
  8. har egen internet-/webforbundet enhed (f.eks. smartphone, bærbar, tablet, computer);
  9. bor i USA og planlægger at bo i USA de næste 16 måneder;
  10. villige til at gennemføre de aktiviteter, der kræves for at indhente og sende deres biomedicinske data tilbage (dvs. selvadministrere en hurtig HIV-test (hvis relevant), villige til at bruge podepinde til selv at indsamle deres egne prøver til STI-testning, villige til at give tørret blodplet for ART-vedhæftning (hvis relevant), villig til at give tørret blodplet til PrEP-vedhæftning (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke et eller flere af inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Fra baseline til 16 måneder vil deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, have adgang til LuvHub-webapp-interventionen og alt dens indhold (5 moduler, ressourcer osv.), inklusive post-baseline-vurderinger, der vil finde sted hver 4. måned (4. , 8, 12 og 16 måneder).
Adfærdsmæssigt: Intervention LuvHub
Fra dag 1 til dag 487 (dvs. hele 16-måneders varighed, efter baseline) af forsøget, vil deltagere randomiseret til interventionsarmen have adgang til at bruge de fem moduler som anvist. LuvHub-interventionen omfatter moduler med fokus på emner som: HIV/STI-forebyggelse, seksuelle aftaler, kommunikations-/beslutningsevner, styrkelse af relationer og skabelse af mål samt fysisk aktivitet.
Andre navne:
  • LuvHub
Eksperimentel: Ventelistekontrol

Fra baseline til 8 måneder vil deltagere i ventelistekontrolbetingelsen have adgang til LuvHub-webappen til post-baseline-vurderinger på 4 og 8 måneder og ressourcesektionen.

Fra 8 måneder til 16 måneder vil deltagere, der er randomiseret til ventelistens kontrolarm, derefter have adgang til LuvHub-webapp-interventionen og alt dens indhold (5 moduler, ressourcer osv.), inklusive post-baseline-vurderinger, der vil finde sted hver 4 måneder (12 og 16 måneder).
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol LuvHub
Fra dag 243 til dag 487 (dvs. startende efter 8-måneders vurdering) af forsøget, vil deltagere, der er randomiseret til ventelistekontrolbetingelsen, have adgang til at bruge de fem moduler som anvist. LuvHub-interventionen omfatter moduler med fokus på emner som: HIV/STI-forebyggelse, seksuelle aftaler, kommunikations-/beslutningsevner, styrkelse af relationer og skabelse af mål samt fysisk aktivitet.
Andre navne:
  • LuvHub

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV-incidens ved at sammenligne resultater fra testsæt modtaget ved baseline med 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 16 måneder

Deltagerne vil blive bedt om at levere prøve til at teste for HIV ved baseline og 16 måneder ved hjælp af hjemme-selv-indsamlingstestsæt.

Antal: Ny HIV- og STI-diagnose via biomedicinsk test ved opfølgning, der opstår 16 måneder efter baseline randomisering.
Baseline til 16 måneder
Ændring i STI-incidens ved at sammenligne resultater fra testsæt modtaget ved baseline med 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 16 måneder

Deltagerne vil blive bedt om at levere prøver til at teste for STI'er ved baseline og 16 måneder ved hjælp af hjemme-selv-indsamlingstestsæt.

Antal: Ny HIV- og STI-diagnose via biomedicinsk test ved opfølgning, der opstår 16 måneder efter baseline randomisering.
Baseline til 16 måneder
Ændringer i oprettelsen af ​​en detaljeret risikoreduktionsplan ved at sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltagerne vil blive spurgt, om de har oprettet en detaljeret risikoreduktionsplan, der indeholder evidensbaserede strategier med deres partner på alle tidspunkter, ved hjælp af en dikotom foranstaltning, der indeholder ja/nej-svar.

Ændringer i svar (individuelt, par) fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder
Ændringer i oprettelsen af ​​en detaljeret aftale ved at sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltagerne vil blive spurgt, om de har oprettet en detaljeret aftale med deres partner på alle tidspunkter, ved hjælp af en dikotom foranstaltning, der indeholder ja/nej-svar.

Ændringer i svar (individuelt, par) fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder
Ændringer i overholdelse af risikoreduktionsplanen ved at sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltagerne vil blive spurgt, om de på alle tidspunkter havde overholdt deres risikoreduktionsplan.

Ændringer i kategoriske svar (ja/nej) på individ- og parniveau fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder
Ændringer i overholdelse af aftale ved at sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltagerne vil blive spurgt, om de på alle tidspunkter har overholdt deres aftale.

Ændringer i kategoriske svar (ja/nej) på individ- og parniveau fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder
Ændringer i antallet af evidensbaserede forebyggelsesstrategier, der anvendes over tid ved at sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltagerne vil blive bedt om at vælge, hvilke evidensbaserede HIV/STI-forebyggelsesstrategier, de i øjeblikket bruger på alle tidspunkter.

Ændringer i kategoriske svar (ja/nej) på individ- og parniveau fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder
Ændringer i relationskommunikationsmønstre ved at sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltagerne vil blive stillet 11 spørgsmål med svar på Likert-skalaen (interval 1-9) på alle tidspunkter: 3 emner til gensidig konstruktiv kommunikation (MCC): højere score repræsenterer større MCC. 8 elementer til undgåelse og tilbagetrækningsmønstre (AW): højere score repræsenterer større AW.

Ændringer i gennemsnitsscore for henholdsvis MCC og AW (individuel, par) vil blive evalueret fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.

Heavey CL, Brandon ML, Zumtobel DC, et al. Spørgeskemaet om kommunikationsmønstre: Reliabiliteten og validiteten af ​​en konstruktiv kommunikationsunderskala. J Ægteskab Fam. 1996;58(3):796-800. Ingen PMID.

Futris TG, Campbell K, Nielsen RB, Burwell SR. Kommunikationsmønstret Spørgeskema-Short Form: En gennemgang og vurdering. Fam J. 2010;18(3):275-87. Ingen PMID.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder
Ændringer i forholdets engagement ved at sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltagerne vil blive spurgt om deres relationsforpligtelse på alle tidspunkter ved hjælp af en valideret teoretisk målestok, der indeholder 13 spørgsmål med Likert-skalasvar (interval 1-5). Højere score repræsenterer større engagement i forholdet.

Ændringer i gennemsnitsscore (individuelt, par) fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.

Rusbult CE, Martz JM, Agnew CA. Investeringsmodellens skala: Måling af engagementsniveau, tilfredshedsniveau, kvalitet af alternativer og investeringsstørrelse. Pers Relatsh. 1998;5(4):357-391. Ingen PMID.

Rodrigues D, Lopes D. Investeringsmodelskalaen (IMS): yderligere undersøgelser af konstruktionsvalidering og udvikling af en kortere version (IMS-S). J Gen Psychol. 2013;140(1):16-28. PMID: 24837343.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder
Ændringer i forholdet tillid ved at sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltagerne vil blive spurgt om deres forholdstillid på alle tidspunkter ved hjælp af en valideret teoretisk målestok, der indeholder 8 spørgsmål med svar på Likert-typen (interval: 0-6). Højere score repræsenterer større tillid til partneren i forholdet.

Ændringer i gennemsnitsscore (individuelt, par) fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.

Larzelere RE, Huston TL. The Dyadic Trust Scale: Mod forståelse af interpersonel tillid i nære relationer. J Ægteskab Fam. 1980;42(3):595-604. Ingen PMID.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder
Ændringer i forholdets fælles mestring ved at sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltagerne vil blive bedt om 42 punkter (interval 1-5): udfaldseffektivitet til at reducere hiv-truslens underskala af fælles indsats (7 punkter), kommunikation (7 punkter) og planlægning og beslutningstagning (7 punkter); pareffektivitet reducere HIV-truslen underskala af fælles indsats (7 punkter), kommunikation (7 punkter) og planlægning og beslutningstagning (7 punkter). Højere score repræsenterer større holdninger til at opnå resultater eller parrets tillid til, at de sammen kan engagere sig i fælles mestringsindsats.

Ændringer i gennemsnitsscore (individuelt, par) fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.

Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS, et al. Udvikling og validering af hiv-relaterede dyadiske mål for mænd, der har sex med mænd. J Sex Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder
Ændringer i relationstransformation af motivation ved at sammenligne svar fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.
Tidsramme: Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Deltagerne vil blive spurgt om deres relationstransformation af motivation (ToM) på alle tidspunkter ved hjælp af 2 spørgsmål (interval 1-5).

ToM måler (1) kognitiv og (2) følelsesmæssig reaktion på helbredstrusselen. Højere score repræsenterer henholdsvis større kognitiv respons og følelsesmæssig respons.

Ændringer i gennemsnitsscore (individuelt, par) fra baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder og baseline til 16 måneder.

Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS, et al. Udvikling og validering af hiv-relaterede dyadiske mål for mænd, der har sex med mænd. J Sex Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480.
Baseline til 8 måneder, 8 måneder til 16 måneder, baseline til 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida International University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01MH126880-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01MH126880-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater fra mål 1-3 vil blive delt via præsentation(er) på peer-reviewed nationale og internationale konferencer, såsom International AIDS Conference, IAS, AIDS Impact og International Congress of Behavioural Medicine.

Resultater fra analysen af ​​data relateret til det 6-måneders pilotforsøg med randomiseret kontrol vil blive delt som forskningsartikler i førende, peer-reviewede tidsskrifter, såsom: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS og Prevention Science.

En afidentificeret version af projektets endelige analytiske datasæt og kodebog vil blive delt og gjort tilgængelig via et downloadlink placeret på Florida International University Digital Repository.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efteråret 2026.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugerregistrering vil være påkrævet for at få adgang til eller downloade filer. Som en del af registreringsprocessen skal brugere acceptere betingelserne for brug for adgang til de offentlige frigivelsesdata, herunder begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af data efter analyser er afsluttet, rapporteringsansvar, restriktioner for omfordeling af dataene til tredjeparter og korrekt anerkendelse af dataressourcen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Intervention LuvHub

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner