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커플을 위한 맞춤형 예방: 16개월 디지털 RCT (LuvHub)

2024년 3월 29일 업데이트: Florida International University

커플을 위한 맞춤형 예방

이 웹 기반 애플리케이션, 커플 기반 HIV/STI 예방 개입 프로젝트는 증거 기반 전략 및 관계에 있는 남성 커플(3 개월 이상).

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트는 미국에서 수행한 예비 작업(R34 파일럿 무작위 제어 시험 및 혼합 방법 수용성 프로젝트)의 강력한 결과를 바탕으로 합니다. 5개년 프로젝트는 커플의 HIV 위험 감소 가능성을 보여준 기존 디지털 건강 커플 기반 HIV/STI 예방 툴킷 개입을 수정하고 업데이트할 것입니다. 개입은 이론적으로 건강 행동 변화에 대한 부부 상호 의존 이론에 근거합니다. 이 프로젝트는 8개월의 지연된 교육적 통제 조건을 사용하여 300명의 위험에 처한 남성 커플을 대상으로 16개월 무작위 통제 시험입니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 부부의 a) 위험 감소 계획 및 합의에 대한 형성 및 준수, b) 관계 기능, c) 자가 보고 및 바이오마커 확인 위험 지표(성적 행동)에 대한 개입의 효능을 조사합니다. 및 STI), HIV 예방(PrEP 준수) 및 관리(ART 준수) 참여; 2) 세 가지 다른 데이터 소스를 사용하여 시간 경과에 따른 중재 사용을 평가합니다. 3) 부부의 결과에 대한 조절 및 매개 효과 탐색 a-c. 이 프로젝트는 HIV 불균형과 커플의 고유한 관계 및 예방 요구에 주의를 기울이는 것의 중요성을 고려할 때 공중 보건의 중요성이 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

750

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jason W Mitchell, PhD
  • 전화번호: (305) 348-7789
  • 이메일: jamitche@fiu.edu

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33199
        • Florida International University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 태어날 때 남성으로 지정되었으며 현재 남성(시스-젠더) 또는 젠더 퀴어로 식별됩니다.
  2. 지난 3개월 이내에 콘돔 없이 항문 섹스(CAS)를 한 적이 있습니다.
  3. 두 파트너 모두 "당신이 감정적으로나 낭만적으로 무엇보다 헌신적이라고 느끼는 사람, 파트너, 남편, 남자 친구 등으로 불릴 수 있는 사람"으로 정의되는 서로의 관계에 있음을 보증합니다.
  4. 현재 파트너와 최소 3개월 동안 관계를 유지해야 합니다.
  5. 18세 이상이어야 합니다.
  6. 관계가 시작된 이후 친밀한 파트너 폭력의 역사가 없습니다.
  7. 파트너가 학습 활동에 참여하도록 강요하지 않는 자기 보고,
  8. 인터넷/웹 연결 장치(예: 스마트폰, 노트북, 태블릿, 컴퓨터);
  9. 미국에 거주하며 향후 16개월 동안 미국에 거주할 계획입니다.
  10. 생의학적 데이터를 획득하고 우편으로 반송하는 데 필요한 활동을 완료할 의향이 있습니다(예: 신속한 HIV 테스트 자가 관리(해당되는 경우), 면봉을 사용하여 STI 검사를 위한 자체 검체 수집 의향, 마른 혈반 제공 의향 있음) ART 준수를 위해(해당되는 경우), PrEP 준수를 위해 마른 혈액 반점을 제공할 의향이 있습니다(해당되는 경우).

제외 기준:

  • 하나 이상의 포함 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
기준선부터 16개월까지 개입 부문에 무작위로 배정된 참가자는 LuvHub 웹 앱 개입과 모든 콘텐츠(5개 모듈, 리소스 등)에 액세스할 수 있으며 4개월마다 수행되는 기준선 후 평가(4 , 8, 12, & 16개월).
임상시험 1일차부터 487일차(즉, 전체 16개월 기간, 기준선 이후)까지 개입군에 무작위 배정된 참가자는 지시에 따라 5개 모듈을 사용할 수 있습니다. LuvHub 개입에는 다음 주제에 초점을 맞춘 모듈이 포함됩니다. HIV/STI 예방, 성적 계약, 의사소통/의사 결정 기술, 관계 강화 및 목표 생성, 신체 활동.
다른 이름들:
  • LuvHub
실험적: 대기자 명단 제어

기준선에서 8개월까지 대기자 명단 제어 조건의 참가자는 4개월 및 8개월의 기준선 이후 평가와 리소스 섹션을 위해 LuvHub 웹 앱에 액세스할 수 있습니다.

8개월에서 16개월 사이에 대기자 명단에 무작위로 배정된 참가자는 LuvHub 웹 앱 개입과 모든 콘텐츠(5개 모듈, 리소스 등)에 액세스할 수 있습니다. 4개월(12개월 및 16개월).

시험 243일부터 487일(즉, 8개월 평가 후 시작)까지 대기자 통제 조건에 무작위 배정된 참가자는 지시에 따라 5개 모듈을 사용할 수 있습니다. LuvHub 개입에는 다음 주제에 초점을 맞춘 모듈이 포함됩니다. HIV/STI 예방, 성적 계약, 의사소통/의사 결정 기술, 관계 강화 및 목표 생성, 신체 활동.
다른 이름들:
  • LuvHub

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 받은 테스트 키트의 결과를 16개월과 비교하여 HIV 발생률의 변화.
기간: 16개월 기준

참가자는 집에서 자가 수집 테스트 키트를 사용하여 베이스라인 및 16개월에 HIV 테스트를 위한 샘플을 제공해야 합니다.

개수: 기준선 무작위화 후 16개월에 발생하는 후속 조치에서 생의학적 검사를 통한 새로운 HIV 및 STI 진단.

16개월 기준
기준선에서 받은 테스트 키트의 결과를 16개월과 비교하여 STI 발병률의 변화.
기간: 16개월 기준

참가자는 집에서 자가 수집 테스트 키트를 사용하여 기준선 및 16개월에 STI 테스트를 위한 샘플을 제공해야 합니다.

개수: 기준선 무작위화 후 16개월에 발생하는 후속 조치에서 생의학적 검사를 통한 새로운 HIV 및 STI 진단.

16개월 기준
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월로 응답을 비교하여 상세한 위험 감소 계획 작성의 변경.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월

참가자는 예/아니오 응답을 포함하는 이분법 측정을 사용하여 항상 파트너와 함께 증거 기반 전략을 포함하는 상세한 위험 감소 계획을 세웠는지 질문을 받게 됩니다.

기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 응답의 변화(개인, 부부).

기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 응답을 비교하여 세부 계약 생성의 변화.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월

참가자는 예/아니오 응답을 포함하는 이분법 측정을 사용하여 항상 파트너와 상세한 계약을 작성했는지 묻습니다.

기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 응답의 변화(개인, 부부).

기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월로 응답을 비교하여 위험 감소 계획 준수의 변화.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월

참가자는 항상 위험 감소 계획을 준수했는지 여부를 묻습니다.

기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 개인 및 부부 수준에서 범주형 응답(예/아니오)의 변화.

기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월로 응답을 비교하여 합의 준수의 변화.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월

참가자는 모든 시점에서 계약을 준수했는지 여부를 묻습니다.

기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 개인 및 부부 수준에서 범주형 응답(예/아니오)의 변화.

기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월로 응답을 비교하여 시간 경과에 따라 사용되는 증거 기반 예방 전략 수의 변화.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월

참가자는 현재 사용하고 있는 증거 기반 HIV/STI 예방 전략을 항상 선택해야 합니다.

기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 개인 및 부부 수준에서 범주형 응답(예/아니오)의 변화.

기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월로 응답을 비교하여 관계 커뮤니케이션 패턴의 변화.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월

참가자는 모든 시점에서 리커트 유형 척도 응답(범위 1-9)으로 11개의 질문을 받게 됩니다. 상호 건설적 의사소통(MCC)에 대한 3개 항목: 점수가 높을수록 MCC가 더 높음을 나타냅니다. 회피 및 철회 패턴(AW)에 대한 8개 항목: 점수가 높을수록 AW가 더 큰 것을 나타냅니다.

MCC와 AW(개인, 부부)의 평균 점수 변화는 각각 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월로 평가됩니다.

Heavey CL, Brandon ML, Zumtobel DC 등 커뮤니케이션 패턴 설문지: 건설적인 커뮤니케이션 하위 척도의 신뢰성과 타당성. J 결혼 가족. 1996;58(3):796-800. PMID가 없습니다.

Futris TG, Campbell K, Nielsen RB, Burwell SR. 커뮤니케이션 패턴 설문지 - 약식: 검토 및 평가. Fam J. 2010;18(3):275-87. PMID가 없습니다.

기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월로 응답을 비교하여 관계 헌신의 변화.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월

참가자는 리커트 유형 척도 응답(범위 1-5)이 포함된 13개의 질문을 포함하는 검증된 이론적 측정을 사용하여 모든 시점에서 관계 약속에 대해 질문을 받습니다. 점수가 높을수록 관계에 대한 헌신이 더 크다는 것을 나타냅니다.

기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 평균 점수(개인, 부부)의 변화.

Rusbult CE, Martz JM, Agnew CA. 투자 모델 척도: 약속 수준, 만족도 수준, 대안의 품질 및 투자 규모를 측정합니다. Pers Relatsh. 1998;5(4):357-391. PMID가 없습니다.

Rodrigues D, Lopes D. 투자 모델 척도(IMS): 더 짧은 버전(IMS-S)의 구성 검증 및 개발에 대한 추가 연구. 제이젠 사이콜. 2013;140(1):16-28. PMID: 24837343.

기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월로 응답을 비교하여 관계 신뢰의 변화.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월

참가자는 리커트 유형 척도 응답(범위: 0-6)이 포함된 8개의 질문을 포함하는 검증된 이론적 측정을 사용하여 모든 시점에서 관계 신뢰에 대해 질문을 받습니다. 점수가 높을수록 관계에서 파트너에 대한 더 큰 신뢰를 나타냅니다.

기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 평균 점수(개인, 부부)의 변화.

Larzelere RE, 휴스턴 TL. Dyadic 신뢰 척도: 친밀한 관계에서 대인 신뢰를 이해하기 위해. J 결혼 가족. 1980;42(3):595-604. PMID가 없습니다.

기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월까지 응답을 비교하여 관계 공동 대처의 변화.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월

참가자는 42개 항목(범위 1-5)에 대해 질문을 받습니다: 공동 노력(7개 항목), 의사 소통(7개 항목), 계획 및 의사 결정(7개 항목)의 HIV 위협 하위 척도를 줄이기 위한 결과 효능; 커플 효율성은 공동 노력(7개 항목), 의사소통(7개 항목), 계획 및 의사 결정(7개 항목)의 HIV 위협 하위 척도를 감소시킵니다. 점수가 높을수록 결과를 달성하기 위한 태도가 더 높거나 공동 대처 노력에 함께 참여할 수 있다는 부부의 자신감을 나타냅니다.

기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 평균 점수(개인, 부부)의 변화.

살라자르 LF, 스티븐슨 RB, 설리반 PS 등. 남성과 성관계를 가진 남성을 위한 HIV 관련 2인 측정법의 개발 및 검증. J 섹스 입술. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480.

기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월까지 응답을 비교하여 동기 부여의 관계 변형 변화.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월

참가자는 2개의 질문(범위 1-5)을 사용하여 모든 시점에서 동기 부여의 관계 변환(ToM)에 대해 질문을 받습니다.

ToM은 건강 위협에 대한 (1) 인지 및 (2) 정서적 반응을 측정합니다. 점수가 높을수록 각각 더 큰 인지 반응과 감정적 반응을 나타냅니다.

기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 평균 점수(개인, 부부)의 변화.

살라자르 LF, 스티븐슨 RB, 설리반 PS 등. 남성과 성관계를 가진 남성을 위한 HIV 관련 2인 측정법의 개발 및 검증. J 섹스 입술. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480.

기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 11일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 5R01MH126880-02 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01MH126880 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

목표 1-3의 결과는 International AIDS Conference, IAS, AIDS Impact 및 International Congress of Behavioral Medicine과 같은 동료 심사를 거친 국내 및 국제 회의에서 프레젠테이션을 통해 공유됩니다.

6개월간의 파일럿 무작위 통제 실험과 관련된 데이터 분석 결과는 JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS 및 Prevention Science와 같은 주요 피어 리뷰 저널에 연구 논문으로 공유될 것입니다.

프로젝트의 최종 분석 데이터 세트 및 코드북의 비식별 버전이 공유되고 플로리다 국제 대학 디지털 저장소에 있는 다운로드 링크를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2026년 가을에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

파일에 액세스하거나 다운로드하려면 사용자 등록이 필요합니다. 등록 프로세스의 일환으로 사용자는 연구 참가자 식별 시도에 대한 제한, 분석 완료 후 데이터 파기, 보고 책임, 데이터 재배포 제한을 포함하여 공개 데이터에 대한 액세스를 관리하는 사용 조건에 동의해야 합니다. 데이터 리소스에 대한 적절한 승인.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

개입 LuvHub에 대한 임상 시험

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