- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05708014
커플을 위한 맞춤형 예방: 16개월 디지털 RCT (LuvHub)
커플을 위한 맞춤형 예방
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason W Mitchell, PhD
- 전화번호: (305) 348-7789
- 이메일: jamitche@fiu.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33199
- Florida International University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 태어날 때 남성으로 지정되었으며 현재 남성(시스-젠더) 또는 젠더 퀴어로 식별됩니다.
- 지난 3개월 이내에 콘돔 없이 항문 섹스(CAS)를 한 적이 있습니다.
- 두 파트너 모두 "당신이 감정적으로나 낭만적으로 무엇보다 헌신적이라고 느끼는 사람, 파트너, 남편, 남자 친구 등으로 불릴 수 있는 사람"으로 정의되는 서로의 관계에 있음을 보증합니다.
- 현재 파트너와 최소 3개월 동안 관계를 유지해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 관계가 시작된 이후 친밀한 파트너 폭력의 역사가 없습니다.
- 파트너가 학습 활동에 참여하도록 강요하지 않는 자기 보고,
- 인터넷/웹 연결 장치(예: 스마트폰, 노트북, 태블릿, 컴퓨터);
- 미국에 거주하며 향후 16개월 동안 미국에 거주할 계획입니다.
- 생의학적 데이터를 획득하고 우편으로 반송하는 데 필요한 활동을 완료할 의향이 있습니다(예: 신속한 HIV 테스트 자가 관리(해당되는 경우), 면봉을 사용하여 STI 검사를 위한 자체 검체 수집 의향, 마른 혈반 제공 의향 있음) ART 준수를 위해(해당되는 경우), PrEP 준수를 위해 마른 혈액 반점을 제공할 의향이 있습니다(해당되는 경우).
제외 기준:
- 하나 이상의 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
기준선부터 16개월까지 개입 부문에 무작위로 배정된 참가자는 LuvHub 웹 앱 개입과 모든 콘텐츠(5개 모듈, 리소스 등)에 액세스할 수 있으며 4개월마다 수행되는 기준선 후 평가(4 , 8, 12, & 16개월).
|
임상시험 1일차부터 487일차(즉, 전체 16개월 기간, 기준선 이후)까지 개입군에 무작위 배정된 참가자는 지시에 따라 5개 모듈을 사용할 수 있습니다.
LuvHub 개입에는 다음 주제에 초점을 맞춘 모듈이 포함됩니다. HIV/STI 예방, 성적 계약, 의사소통/의사 결정 기술, 관계 강화 및 목표 생성, 신체 활동.
다른 이름들:
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실험적: 대기자 명단 제어
기준선에서 8개월까지 대기자 명단 제어 조건의 참가자는 4개월 및 8개월의 기준선 이후 평가와 리소스 섹션을 위해 LuvHub 웹 앱에 액세스할 수 있습니다. 8개월에서 16개월 사이에 대기자 명단에 무작위로 배정된 참가자는 LuvHub 웹 앱 개입과 모든 콘텐츠(5개 모듈, 리소스 등)에 액세스할 수 있습니다. 4개월(12개월 및 16개월). |
시험 243일부터 487일(즉, 8개월 평가 후 시작)까지 대기자 통제 조건에 무작위 배정된 참가자는 지시에 따라 5개 모듈을 사용할 수 있습니다.
LuvHub 개입에는 다음 주제에 초점을 맞춘 모듈이 포함됩니다. HIV/STI 예방, 성적 계약, 의사소통/의사 결정 기술, 관계 강화 및 목표 생성, 신체 활동.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
베이스라인에서 받은 테스트 키트의 결과를 16개월과 비교하여 HIV 발생률의 변화.
기간: 16개월 기준
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참가자는 집에서 자가 수집 테스트 키트를 사용하여 베이스라인 및 16개월에 HIV 테스트를 위한 샘플을 제공해야 합니다. 개수: 기준선 무작위화 후 16개월에 발생하는 후속 조치에서 생의학적 검사를 통한 새로운 HIV 및 STI 진단. |
16개월 기준
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기준선에서 받은 테스트 키트의 결과를 16개월과 비교하여 STI 발병률의 변화.
기간: 16개월 기준
|
참가자는 집에서 자가 수집 테스트 키트를 사용하여 기준선 및 16개월에 STI 테스트를 위한 샘플을 제공해야 합니다. 개수: 기준선 무작위화 후 16개월에 발생하는 후속 조치에서 생의학적 검사를 통한 새로운 HIV 및 STI 진단. |
16개월 기준
|
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월로 응답을 비교하여 상세한 위험 감소 계획 작성의 변경.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
|
참가자는 예/아니오 응답을 포함하는 이분법 측정을 사용하여 항상 파트너와 함께 증거 기반 전략을 포함하는 상세한 위험 감소 계획을 세웠는지 질문을 받게 됩니다. 기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 응답의 변화(개인, 부부). |
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
|
기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 응답을 비교하여 세부 계약 생성의 변화.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
|
참가자는 예/아니오 응답을 포함하는 이분법 측정을 사용하여 항상 파트너와 상세한 계약을 작성했는지 묻습니다. 기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 응답의 변화(개인, 부부). |
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
|
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월로 응답을 비교하여 위험 감소 계획 준수의 변화.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
|
참가자는 항상 위험 감소 계획을 준수했는지 여부를 묻습니다. 기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 개인 및 부부 수준에서 범주형 응답(예/아니오)의 변화. |
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
|
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월로 응답을 비교하여 합의 준수의 변화.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
|
참가자는 모든 시점에서 계약을 준수했는지 여부를 묻습니다. 기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 개인 및 부부 수준에서 범주형 응답(예/아니오)의 변화. |
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
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기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월로 응답을 비교하여 시간 경과에 따라 사용되는 증거 기반 예방 전략 수의 변화.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
|
참가자는 현재 사용하고 있는 증거 기반 HIV/STI 예방 전략을 항상 선택해야 합니다. 기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 개인 및 부부 수준에서 범주형 응답(예/아니오)의 변화. |
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
|
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월로 응답을 비교하여 관계 커뮤니케이션 패턴의 변화.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
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참가자는 모든 시점에서 리커트 유형 척도 응답(범위 1-9)으로 11개의 질문을 받게 됩니다. 상호 건설적 의사소통(MCC)에 대한 3개 항목: 점수가 높을수록 MCC가 더 높음을 나타냅니다. 회피 및 철회 패턴(AW)에 대한 8개 항목: 점수가 높을수록 AW가 더 큰 것을 나타냅니다. MCC와 AW(개인, 부부)의 평균 점수 변화는 각각 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월로 평가됩니다. Heavey CL, Brandon ML, Zumtobel DC 등 커뮤니케이션 패턴 설문지: 건설적인 커뮤니케이션 하위 척도의 신뢰성과 타당성. J 결혼 가족. 1996;58(3):796-800. PMID가 없습니다. Futris TG, Campbell K, Nielsen RB, Burwell SR. 커뮤니케이션 패턴 설문지 - 약식: 검토 및 평가. Fam J. 2010;18(3):275-87. PMID가 없습니다. |
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
|
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월로 응답을 비교하여 관계 헌신의 변화.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
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참가자는 리커트 유형 척도 응답(범위 1-5)이 포함된 13개의 질문을 포함하는 검증된 이론적 측정을 사용하여 모든 시점에서 관계 약속에 대해 질문을 받습니다. 점수가 높을수록 관계에 대한 헌신이 더 크다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 평균 점수(개인, 부부)의 변화. Rusbult CE, Martz JM, Agnew CA. 투자 모델 척도: 약속 수준, 만족도 수준, 대안의 품질 및 투자 규모를 측정합니다. Pers Relatsh. 1998;5(4):357-391. PMID가 없습니다. Rodrigues D, Lopes D. 투자 모델 척도(IMS): 더 짧은 버전(IMS-S)의 구성 검증 및 개발에 대한 추가 연구. 제이젠 사이콜. 2013;140(1):16-28. PMID: 24837343. |
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
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기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월로 응답을 비교하여 관계 신뢰의 변화.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
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참가자는 리커트 유형 척도 응답(범위: 0-6)이 포함된 8개의 질문을 포함하는 검증된 이론적 측정을 사용하여 모든 시점에서 관계 신뢰에 대해 질문을 받습니다. 점수가 높을수록 관계에서 파트너에 대한 더 큰 신뢰를 나타냅니다. 기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 평균 점수(개인, 부부)의 변화. Larzelere RE, 휴스턴 TL. Dyadic 신뢰 척도: 친밀한 관계에서 대인 신뢰를 이해하기 위해. J 결혼 가족. 1980;42(3):595-604. PMID가 없습니다. |
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
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기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월까지 응답을 비교하여 관계 공동 대처의 변화.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
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참가자는 42개 항목(범위 1-5)에 대해 질문을 받습니다: 공동 노력(7개 항목), 의사 소통(7개 항목), 계획 및 의사 결정(7개 항목)의 HIV 위협 하위 척도를 줄이기 위한 결과 효능; 커플 효율성은 공동 노력(7개 항목), 의사소통(7개 항목), 계획 및 의사 결정(7개 항목)의 HIV 위협 하위 척도를 감소시킵니다. 점수가 높을수록 결과를 달성하기 위한 태도가 더 높거나 공동 대처 노력에 함께 참여할 수 있다는 부부의 자신감을 나타냅니다. 기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 평균 점수(개인, 부부)의 변화. 살라자르 LF, 스티븐슨 RB, 설리반 PS 등. 남성과 성관계를 가진 남성을 위한 HIV 관련 2인 측정법의 개발 및 검증. J 섹스 입술. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480. |
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
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기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월까지 응답을 비교하여 동기 부여의 관계 변형 변화.
기간: 기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
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참가자는 2개의 질문(범위 1-5)을 사용하여 모든 시점에서 동기 부여의 관계 변환(ToM)에 대해 질문을 받습니다. ToM은 건강 위협에 대한 (1) 인지 및 (2) 정서적 반응을 측정합니다. 점수가 높을수록 각각 더 큰 인지 반응과 감정적 반응을 나타냅니다. 기준선에서 8개월로, 8개월에서 16개월로, 기준선에서 16개월로 평균 점수(개인, 부부)의 변화. 살라자르 LF, 스티븐슨 RB, 설리반 PS 등. 남성과 성관계를 가진 남성을 위한 HIV 관련 2인 측정법의 개발 및 검증. J 섹스 입술. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480. |
기준선에서 8개월, 8개월에서 16개월, 기준선에서 16개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5R01MH126880-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01MH126880 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
목표 1-3의 결과는 International AIDS Conference, IAS, AIDS Impact 및 International Congress of Behavioral Medicine과 같은 동료 심사를 거친 국내 및 국제 회의에서 프레젠테이션을 통해 공유됩니다.
6개월간의 파일럿 무작위 통제 실험과 관련된 데이터 분석 결과는 JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS 및 Prevention Science와 같은 주요 피어 리뷰 저널에 연구 논문으로 공유될 것입니다.
프로젝트의 최종 분석 데이터 세트 및 코드북의 비식별 버전이 공유되고 플로리다 국제 대학 디지털 저장소에 있는 다운로드 링크를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
개입 LuvHub에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel Hill초대로 등록결절성 경화증 | 다운 증후군 | 뒤시엔 근이영양증 | 프래더-윌리 증후군 | 취약 X 증후군 | 레트 증후군 | 터너 증후군 | 윌리엄스 증후군 | 엔젤만 증후군 | 염색체 22q11.2 결실 증후군 | 클라인펠터 증후군 | 펠란-맥더미드 증후군 | Dup15Q 증후군 | 스미스 마제니스 증후군미국
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