Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde preventie voor koppels: een digitale RCT van 16 maanden (LuvHub)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Florida International University

Gepersonaliseerde preventie voor koppels

Deze webgebaseerde toepassing, een op paren gebaseerd interventieproject voor hiv/soa-preventie, zal de werkzaamheid bepalen om de hiv/soa-incidentie te verminderen door gebruik te maken van evidence-based strategieën en een op maat gemaakt preventieplan onder mannelijke paren die een relatie hebben (gedefinieerd als meer dan 3 maanden of langer).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project bouwt voort op onze sterke bevindingen van het voorbereidende werk dat we in de VS hebben uitgevoerd (R34 pilot randomised control trial & mixed method acceptability project). Het 5-jarige project zal een bestaande digitale toolkit voor hiv/soa-preventie op basis van gezondheid voor paren herzien en actualiseren, die veelbelovend bleek voor het verminderen van het hiv-risico van paren. De interventie is theoretisch gebaseerd op de theorie van onderlinge afhankelijkheid van koppels voor verandering van gezondheidsgedrag. Het project is een gerandomiseerde controleproef van 16 maanden met 300 mannelijke risicoparen die een vertraagde, educatieve controleconditie van 8 maanden gebruiken. Onze specifieke doelstellingen zijn om: 1) de doeltreffendheid van de interventie bij stellen te onderzoeken: a) vorming en naleving van een risicoverminderingsplan en overeenkomst, b) functioneren van de relatie, c) zelfgerapporteerde en door biomarkers bevestigde risico-indicatoren (seksueel gedrag). en soa), en betrokkenheid bij hiv-preventie (naleving van PrEP) en zorg (naleving van ART); 2) het gebruik van de interventie in de loop van de tijd evalueren door gebruik te maken van drie verschillende gegevensbronnen; 3) verkennen van modererende en mediërende effecten op de uitkomsten van paren a-c. Het project is van groot belang voor de volksgezondheid, gezien de hiv-verschillen en het belang van aandacht voor de unieke relatie- en preventiebehoeften van koppels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
        • Florida International University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. toegewezen man bij de geboorte en identificeert zich momenteel als man (cis-gender) of gender queer;
  2. de afgelopen 3 maanden condoomloze anale seks (CAS) heeft gehad;
  3. beide partners onderschrijven het hebben van een relatie met elkaar, gedefinieerd als "iemand aan wie je je boven alle anderen emotioneel of romantisch verbonden voelt, en waarnaar kan worden verwezen als partner, echtgenoot, vriend enz.";
  4. minimaal 3 maanden een relatie hebben met huidige partner;
  5. minimaal 18 jaar oud zijn;
  6. geen geschiedenis van partnergeweld hebben sinds het begin van de relatie;
  7. zelfrapportage zich niet door partner gedwongen voelen om deel te nemen aan de studieactiviteiten,
  8. heeft een eigen internet/web-verbonden apparaat (bijv. smartphone, laptop, tablet, computer);
  9. woont in de VS en is van plan om de komende 16 maanden in de VS te wonen;
  10. bereid om de activiteiten te voltooien die nodig zijn om hun biomedische gegevens te verkrijgen en terug te sturen (d.w.z. zelf een snelle hiv-test uitvoeren (indien van toepassing), bereid om wattenstaafjes te gebruiken om zelf monsters te verzamelen voor soa-testen, bereid om opgedroogde bloedvlekken te leveren voor ART-adhesie (indien van toepassing), bereid om gedroogde bloedvlek te verstrekken voor PrEP-adhesie (indien van toepassing).

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan een of meer van de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Van baseline tot 16 maanden hebben deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiearm toegang tot de interventie van de LuvHub-webapp en alle inhoud ervan (5 modules, bronnen, enz.), inclusief beoordelingen na baseline die elke 4 maanden zullen plaatsvinden (4 , 8, 12 en 16 maanden).
Gedragsmatig: Interventie LuvHub
Van dag 1 tot dag 487 (d.w.z. volledige duur van 16 maanden, post baseline) van het onderzoek, zullen de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm toegang hebben tot het gebruik van de vijf modules zoals aangegeven. De LuvHub-interventie omvat modules gericht op onderwerpen als: hiv/soa-preventie, seksuele overeenkomsten, communicatieve/beslissingsvaardigheden, het versterken van relaties en het creëren van doelen, en fysieke activiteit.
Andere namen:
  • LuvHub
Experimenteel: Wachtlijst controle

Van baseline tot 8 maanden hebben deelnemers aan de wachtlijstcontroleconditie toegang tot de LuvHub-webapp voor beoordelingen na baseline van 4 en 8 maanden, en het bronnengedeelte.

Van 8 maanden tot 16 maanden hebben deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de controlearm van de wachtlijst toegang tot de interventie van de LuvHub-webapp en alle inhoud ervan (5 modules, bronnen, enz.), inclusief beoordelingen na de nulmeting die elke 4 maanden (12 & 16 maanden).
Gedragsmatig: Wachtlijstcontrole LuvHub
Van dag 243 tot dag 487 (d.w.z. beginnend na beoordeling van 8 maanden) van het onderzoek hebben deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de wachtlijstcontroleconditie toegang tot het gebruik van de vijf modules zoals aangegeven. De LuvHub-interventie omvat modules gericht op onderwerpen als: hiv/soa-preventie, seksuele overeenkomsten, communicatieve/beslissingsvaardigheden, het versterken van relaties en het creëren van doelen, en fysieke activiteit.
Andere namen:
  • LuvHub

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hiv-incidentie door resultaten van testkits die bij baseline zijn ontvangen te vergelijken met 16 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 maanden

Deelnemers wordt gevraagd om een ​​monster te verstrekken om op HIV te testen bij aanvang en 16 maanden, met behulp van testkits voor zelfafname thuis.

Telling: nieuwe hiv- en soa-diagnose via biomedische tests bij follow-up 16 maanden na baseline-randomisatie.
Basislijn tot 16 maanden
Verandering in soa-incidentie door resultaten van testkits die bij baseline zijn ontvangen te vergelijken met 16 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 maanden

Deelnemers wordt gevraagd om monsters te verstrekken om op soa's te testen bij aanvang en 16 maanden, met behulp van testkits voor zelfafname thuis.

Telling: nieuwe hiv- en soa-diagnose via biomedische tests bij follow-up 16 maanden na baseline-randomisatie.
Basislijn tot 16 maanden
Veranderingen in het opstellen van een gedetailleerd plan voor risicovermindering door reacties te vergelijken van basislijn tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en basislijn tot 16 maanden.
Tijdsspanne: Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden

Deelnemers wordt gevraagd of ze een gedetailleerd plan voor risicovermindering hebben gemaakt dat op alle tijdstippen evidence-based strategieën bevat met hun partner, met behulp van een dichotome maatstaf met ja/nee-antwoorden.

Veranderingen in reacties (individueel, stel) vanaf baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en baseline tot 16 maanden.
Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden
Veranderingen in het maken van een gedetailleerde overeenkomst door reacties te vergelijken van baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en baseline tot 16 maanden.
Tijdsspanne: Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden

Deelnemers wordt gevraagd of ze op alle tijdstippen een gedetailleerde overeenkomst met hun partner hebben gemaakt, met behulp van een dichotome maatstaf met ja/nee-antwoorden.

Veranderingen in reacties (individueel, stel) vanaf baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en baseline tot 16 maanden.
Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden
Veranderingen in de naleving van het risicoverminderingsplan door de respons te vergelijken van baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en baseline tot 16 maanden.
Tijdsspanne: Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden

Deelnemers wordt gevraagd of ze zich op alle tijdstippen aan hun risicoreductieplan hebben gehouden.

Veranderingen in categorische antwoorden (ja/nee) op individueel en koppelniveau vanaf baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en baseline tot 16 maanden.
Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden
Veranderingen in het naleven van de overeenkomst door reacties te vergelijken van baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en baseline tot 16 maanden.
Tijdsspanne: Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden

Deelnemers wordt gevraagd of ze zich op alle tijdstippen aan hun afspraak hebben gehouden.

Veranderingen in categorische antwoorden (ja/nee) op individueel en koppelniveau vanaf baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en baseline tot 16 maanden.
Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden
Veranderingen in het aantal evidence-based preventiestrategieën dat in de loop van de tijd wordt gebruikt door de reacties van baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en baseline tot 16 maanden te vergelijken.
Tijdsspanne: Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden

Deelnemers wordt gevraagd om te selecteren welke evidence-based hiv/soa-preventiestrategieën ze momenteel op alle tijdstippen gebruiken.

Veranderingen in categorische antwoorden (ja/nee) op individueel en koppelniveau vanaf baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en baseline tot 16 maanden.
Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden
Veranderingen in relatiecommunicatiepatronen door reacties te vergelijken van baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en baseline tot 16 maanden.
Tijdsspanne: Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden

Deelnemers krijgen op alle tijdstippen 11 vragen met Likert-schaalantwoorden (bereik 1-9): 3 items voor wederzijdse constructieve communicatie (MCC): hogere scores vertegenwoordigen meer MCC. 8 items voor vermijdings- en terugtrekkingspatronen (AW): hogere scores vertegenwoordigen meer AW.

Veranderingen in gemiddelde scores van respectievelijk MCC en AW (individueel, paar) zullen worden geëvalueerd vanaf baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en baseline tot 16 maanden.

Heavey CL, Brandon ML, Zumtobel DC, et al. De vragenlijst over communicatiepatronen: de betrouwbaarheid en validiteit van een subschaal voor constructieve communicatie. J Huwelijk Fam. 1996;58(3):796-800. Geen PMID.

Futris TG, Campbell K, Nielsen RB, Burwell SR. De vragenlijst over communicatiepatronen - kort formulier: een beoordeling en beoordeling. Fam J. 2010;18(3):275-87. Geen PMID.
Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden
Veranderingen in relatiebetrokkenheid door reacties te vergelijken van baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en baseline tot 16 maanden.
Tijdsspanne: Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden

Deelnemers zullen op elk tijdstip worden gevraagd naar hun relatieverplichtingen, met behulp van een gevalideerde theoretische maatstaf met 13 vragen met Likert-type schaalantwoorden (bereik 1-5). Hogere scores vertegenwoordigen een grotere toewijding aan de relatie.

Veranderingen in gemiddelde scores (individueel, paar) vanaf baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en baseline tot 16 maanden.

Rusbult CE, Martz JM, Agnew CA. De schaal van het investeringsmodel: het meten van betrokkenheidsniveau, tevredenheidsniveau, kwaliteit van alternatieven en investeringsomvang. Pers Relatsh. 1998;5(4):357-391. Geen PMID.

Rodrigues D, Lopes D. De Investment Model Scale (IMS): verdere studies over constructvalidatie en ontwikkeling van een kortere versie (IMS-S). J Gen Psychol. 2013;140(1):16-28. PMID: 24837343.
Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden
Veranderingen in relatievertrouwen door reacties te vergelijken van baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en baseline tot 16 maanden.
Tijdsspanne: Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden

Deelnemers zullen op elk tijdstip worden gevraagd naar hun relatievertrouwen, met behulp van een gevalideerde theoretische maatstaf met 8 vragen met Likert-type schaalantwoorden (bereik: 0-6). Hogere scores vertegenwoordigen meer vertrouwen in de partner in de relatie.

Veranderingen in gemiddelde scores (individueel, paar) vanaf baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en baseline tot 16 maanden.

Larzelere RE, Huston TL. De Dyadic Trust Scale: naar begrip van interpersoonlijk vertrouwen in hechte relaties. J Huwelijk Fam. 1980;42(3):595-604. Geen PMID.
Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden
Veranderingen in de omgang met de gemeenschap door vergelijking van reacties vanaf baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en baseline tot 16 maanden.
Tijdsspanne: Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden

De deelnemers worden 42 items gevraagd (bereik 1-5): uitkomst doeltreffendheid om de subschaal HIV-dreiging te verminderen van gezamenlijke inspanning (7 items), communicatie (7 items) en planning en besluitvorming (7 items); paarwerkzaamheid verminderen HIV-dreiging subschaal van gezamenlijke inspanning (7 items), communicatie (7 items) en planning en besluitvorming (7 items). Hogere scores vertegenwoordigen een grotere houding om resultaten te bereiken of het vertrouwen van het paar dat ze samen kunnen deelnemen aan gemeenschappelijke inspanningen om het hoofd te bieden.

Veranderingen in gemiddelde scores (individueel, paar) vanaf baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en baseline tot 16 maanden.

Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS, et al. Ontwikkeling en validatie van hiv-gerelateerde dyadische maatregelen voor mannen die seks hebben met mannen. J Sex Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480.
Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden
Veranderingen in relatietransformatie van motivatie door reacties te vergelijken van baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en baseline tot 16 maanden.
Tijdsspanne: Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden

Deelnemers zullen op elk tijdstip worden gevraagd naar hun relatietransformatie van motivatie (ToM) met behulp van 2 vragen (bereik 1-5).

ToM meet (1) cognitieve en (2) emotionele respons op de gezondheidsbedreiging. Hogere scores vertegenwoordigen respectievelijk een grotere cognitieve respons en emotionele respons.

Veranderingen in gemiddelde scores (individueel, paar) vanaf baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden en baseline tot 16 maanden.

Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS, et al. Ontwikkeling en validatie van hiv-gerelateerde dyadische maatregelen voor mannen die seks hebben met mannen. J Sex Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480.
Baseline tot 8 maanden, 8 maanden tot 16 maanden, baseline tot 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida International University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5R01MH126880-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01MH126880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bevindingen van doel 1-3 zullen via presentatie(s) worden gedeeld op door vakgenoten beoordeelde nationale en internationale conferenties, zoals de International AIDS Conference, IAS, AIDS Impact en het International Congress of Behavioral Medicine.

Bevindingen die het resultaat zijn van de analyse van de gegevens met betrekking tot de 6 maanden durende gerandomiseerde controleproef zullen worden gedeeld als Research Papers in toonaangevende, collegiaal getoetste tijdschriften, zoals: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS en Prevention Science.

Een geanonimiseerde versie van de uiteindelijke analytische dataset en het codeboek van het project zal worden gedeeld en beschikbaar worden gesteld via een downloadlink in de Florida International University Digital Repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar in het najaar van 2026.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruikersregistratie is vereist om bestanden te openen of te downloaden. Als onderdeel van het registratieproces moeten gebruikers akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden die de toegang tot de openbare vrijgavegegevens regelen, inclusief beperkingen tegen pogingen om onderzoeksdeelnemers te identificeren, vernietiging van de gegevens nadat analyses zijn voltooid, rapportageverantwoordelijkheden, beperkingen op herdistributie van de gegevens aan derden, en correcte erkenning van de gegevensbron.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Interventie LuvHub

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren