- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05708014
Henkilökohtainen ehkäisy pariskunnille: 16 kuukauden digitaalinen RCT (LuvHub)
Henkilökohtainen ehkäisy pariskunnille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
- Florida International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- määritetty mieheksi syntymähetkellä ja tunnistetaan tällä hetkellä mieheksi (cis-sukupuoli) tai sukupuoliqueeriksi;
- on harrastanut kondomitonta anaaliseksiä (CAS) viimeisten 3 kuukauden aikana;
- molemmat kumppanit tukevat suhdetta toistensa kanssa, joka määritellään "jokuksi, jolle tunnet emotionaalisesti tai romanttisesti sitoutuneen ennen kaikkea muihin, ja häntä voidaan kutsua kumppaniksi, aviomieheksi, poikaystäväksi jne."
- olla suhteessa nykyisen kumppanin kanssa vähintään 3 kuukautta;
- oltava vähintään 18-vuotias;
- sinulla ei ole historiaa parisuhdeväkivallasta suhteen alkamisen jälkeen;
- ilmoittaa, ettei kumppani ole pakottanut osallistumaan opintoihin,
- on oma Internetiin/verkkoon yhdistetty laite (esim. älypuhelin, kannettava tietokone, tabletti, tietokone);
- asuu Yhdysvalloissa ja aikoo asua Yhdysvalloissa seuraavat 16 kuukautta;
- ovat valmiita suorittamaan tarvittavat toiminnot biolääketieteellisten tietojensa hankkimiseksi ja lähettämiseksi takaisin (eli suorittamaan itse HIV-pikatestin (jos sovellettavissa), valmiita käyttämään vanupuikkoja omien näytteidensä keräämiseen sukupuolitautitestausta varten, valmiita toimittamaan kuivuneita veripisteitä ART-kiinnittymistä varten (jos sovellettavissa), valmis tarjoamaan kuivattua veripistettä PrEP-kiinnitystä varten (tarvittaessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yhtä tai useampaa osallistumiskriteeriä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on lähtötilanteesta 16 kuukauden ikään asti pääsy LuvHub-verkkosovelluksen interventioon ja kaikkeen sen sisältöön (5 moduulia, resursseja jne.), mukaan lukien perustilanteen jälkeiset arvioinnit, jotka suoritetaan 4 kuukauden välein (4 , 8, 12 ja 16 kuukautta).
|
Kokeen päivästä 1 päivään 487 (eli koko 16 kuukauden kesto, lähtötilanteen jälkeen) interventioryhmään satunnaistetut osallistujat voivat käyttää viittä moduulia ohjeiden mukaisesti.
LuvHub-interventio sisältää moduuleja, jotka keskittyvät seuraaviin aiheisiin: HIV:n/STI:n ehkäisy, seksuaaliset sopimukset, viestintä-/päätöksentekotaidot, ihmissuhteiden vahvistaminen ja tavoitteiden luominen sekä fyysinen aktiivisuus.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Odotuslistan hallinta
Lähtötilanteesta 8 kuukauteen jonotuslistan hallintaehdon osallistujilla on pääsy LuvHub-verkkosovellukseen 4 ja 8 kuukauden perustilanteen jälkeisiin arviointeihin sekä resurssiosaan. 8–16 kuukauden ikäisillä osallistujilla, jotka on satunnaistettu jonotuslistan ohjausryhmään, on sitten pääsy LuvHub-verkkosovelluksen interventioon ja kaikkeen sen sisältöön (5 moduulia, resursseja jne.), mukaan lukien perustilanteen jälkeiset arvioinnit, jotka suoritetaan joka 4 kuukautta (12 ja 16 kuukautta). |
Kokeen päivästä 243 päivään 487 (eli 8 kuukauden arvioinnin jälkeen) osallistujat, jotka on satunnaistettu jonotuslistan kontrollitilaan, voivat käyttää viittä moduulia ohjeiden mukaisesti.
LuvHub-interventio sisältää moduuleja, jotka keskittyvät seuraaviin aiheisiin: HIV:n/STI:n ehkäisy, seksuaaliset sopimukset, viestintä-/päätöksentekotaidot, ihmissuhteiden vahvistaminen ja tavoitteiden luominen sekä fyysinen aktiivisuus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HIV-insidenssissä vertaamalla lähtötilanteessa saatujen testipakkausten tuloksia 16 kuukauden ajalle.
Aikaikkuna: Perustaso 16 kuukauteen
|
Osallistujia pyydetään toimittamaan näyte HIV-testausta varten lähtötilanteessa ja 16 kuukauden kuluttua käyttämällä kotona itse kerättyjä testisarjoja. Lukumäärä: Uusi HIV- ja sukupuolitautidiagnoosi biolääketieteellisillä testeillä seurannassa, joka tapahtui 16 kuukautta lähtötason satunnaistamisen jälkeen. |
Perustaso 16 kuukauteen
|
|
Muutos sukupuolitautien ilmaantuvuudessa vertaamalla lähtötilanteessa saatujen testipakkausten tuloksia 16 kuukauden ajalle.
Aikaikkuna: Perustaso 16 kuukauteen
|
Osallistujia pyydetään toimittamaan näytteitä sukupuolitautien testaamiseksi lähtötilanteessa ja 16 kuukauden kuluttua käyttämällä kotona itsekerääviä testisarjoja. Lukumäärä: Uusi HIV- ja sukupuolitautidiagnoosi biolääketieteellisillä testeillä seurannassa, joka tapahtui 16 kuukautta lähtötason satunnaistamisen jälkeen. |
Perustaso 16 kuukauteen
|
|
Muutokset yksityiskohtaisen riskinvähennyssuunnitelman luomisessa vertaamalla vastauksia lähtötilanteesta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötilanteesta 16 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he laatineet yksityiskohtaisen riskinvähennyssuunnitelman, joka sisältää näyttöön perustuvia strategioita kumppaninsa kanssa kaikkina aikoina, käyttäen dikotomista mittaa, joka sisältää kyllä/ei-vastaukset. Muutokset vasteissa (yksittäinen, pari) lähtötilanteesta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötilanteesta 16 kuukauteen. |
Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
|
Muutokset yksityiskohtaisen sopimuksen luomiseen vertaamalla vastauksia lähtötilanteesta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötilanteesta 16 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he tehneet yksityiskohtaisen sopimuksen kumppaninsa kanssa kaikkina aikoina käyttäen kaksijakoista, joka sisältää kyllä/ei-vastaukset. Muutokset vasteissa (yksittäinen, pari) lähtötilanteesta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötilanteesta 16 kuukauteen. |
Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
|
Muutokset riskinvähentämissuunnitelman noudattamisessa vertaamalla vastauksia lähtötilanteesta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötilanteesta 16 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he noudattaneet riskinvähennyssuunnitelmaansa kaikkina aikoina. Muutokset kategorisissa vastauksissa (kyllä/ei) yksilö- ja paritasolla lähtötasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötilanteesta 16 kuukauteen. |
Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
|
Muutokset sopimuksen noudattamisessa vertaamalla vastauksia lähtötilanteesta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötasosta 16 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he noudattaneet sopimustaan kaikkina aikoina. Muutokset kategorisissa vastauksissa (kyllä/ei) yksilö- ja paritasolla lähtötasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötilanteesta 16 kuukauteen. |
Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
|
Muutoksia käytettävien näyttöön perustuvien ehkäisystrategioiden määrässä ajan myötä vertaamalla vastauksia lähtötilanteesta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötilanteesta 16 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
Osallistujia pyydetään valitsemaan, mitä näyttöön perustuvia HIV/STI:n ehkäisystrategioita he käyttävät tällä hetkellä kaikkina aikoina. Muutokset kategorisissa vastauksissa (kyllä/ei) yksilö- ja paritasolla lähtötasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötilanteesta 16 kuukauteen. |
Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
|
Muutokset parisuhteen kommunikaatiomalleissa vertaamalla vastauksia lähtötilanteesta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötilannetta 16 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
Osallistujilta kysytään 11 kysymystä Likert-tyyppisten asteikkojen vastauksilla (alue 1-9) kaikkina aikoina: 3 kohtaa keskinäiseen rakentavaan viestintään (MCC): korkeammat pisteet edustavat suurempaa MCC:tä. 8 kohdetta välttämis- ja vetäytymismalleille (AW): korkeammat pisteet edustavat suurempaa AW:tä. Muutokset MCC- ja AW-pisteiden (yksittäinen, pari) keskiarvoissa arvioidaan lähtötasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötasosta 16 kuukauteen. Heavey CL, Brandon ML, Zumtobel DC, et ai. Viestintämallikyselylomake: rakentavan viestinnän ala-asteikon luotettavuus ja pätevyys. J Marriage Fam. 1996;58(3):796-800. Ei PMID:tä. Futris TG, Campbell K, Nielsen RB, Burwell SR. Viestintämallikyselylomake – lyhyt lomake: katsaus ja arviointi. Fam J. 2010;18(3):275-87. Ei PMID:tä. |
Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
|
Muutokset suhteen sitoutumisessa vertaamalla vastauksia lähtötilanteesta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötasosta 16 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
Osallistujilta kysytään heidän suhteensa sitoutumisestaan kaikkina aikoina käyttäen validoitua teoreettista mittaa, joka sisältää 13 kysymystä Likert-tyyppisten asteikkojen vastauksilla (alue 1-5). Korkeammat pisteet edustavat suurempaa sitoutumista suhteeseen. Muutokset keskiarvopisteissä (yksittäinen, pari) lähtötasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötasosta 16 kuukauteen. Rusbult CE, Martz JM, Agnew CA. Sijoitusmallin asteikko: Sitoutumistason, tyytyväisyyden, vaihtoehtojen laadun ja investointikoon mittaaminen. Pers Relatsh. 1998;5(4):357-391. Ei PMID:tä. Rodrigues D, Lopes D. Investment Model Scale (IMS): lisätutkimukset konstruktion validoinnista ja lyhyemmän version (IMS-S) kehittämisestä. J Gen Psychol. 2013;140(1):16-28. PMID: 24837343. |
Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
|
Muutokset parisuhteen luottamuksessa vertaamalla vastauksia lähtötilanteesta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötasosta 16 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
Osallistujilta kysytään heidän suhteensa luottamuksesta kaikkina aikoina käyttäen validoitua teoreettista mittaa, joka sisältää 8 kysymystä Likert-tyyppisten asteikkojen vastauksilla (alue: 0-6). Korkeammat pisteet edustavat suurempaa luottamusta parisuhteessa olevaa kumppania kohtaan. Muutokset keskiarvopisteissä (yksittäinen, pari) lähtötasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötasosta 16 kuukauteen. Larzelere RE, Huston TL. Dyadic Trust Scale: kohti ihmisten välisen luottamuksen ymmärtämistä läheisissä suhteissa. J Marriage Fam. 1980;42(3):595-604. Ei PMID:tä. |
Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
|
Muutoksia parisuhteen yhteisöllisessä selviytymisessä vertaamalla vastauksia lähtötilanteesta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötilanteesta 16 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
Osallistujilta kysytään 42 kohtaa (alue 1-5): tulosten tehokkuus HIV-uhan vähentämiseksi yhteisen toiminnan alaskaala (7 kohtaa), viestintä (7 kohtaa) sekä suunnittelu ja päätöksenteko (7 kohtaa); pariteho vähentää HIV-uhan alaasteikko yhteistyössä (7 kohtaa), viestintää (7 kohtaa) sekä suunnittelua ja päätöksentekoa (7 kohtaa). Korkeammat pisteet edustavat parempia asenteita saavuttaa tuloksia tai pariskunnan luottamusta siihen, että he voivat yhdessä osallistua yhteisiin selviytymispyrkimyksiin. Muutokset keskiarvopisteissä (yksittäinen, pari) lähtötasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötasosta 16 kuukauteen. Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS, et ai. HIV:hen liittyvien dyadisten toimenpiteiden kehittäminen ja validointi miesten kanssa seksiä harrastaville miehille. J Sex Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480. |
Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
|
Muutokset parisuhteen motivaatiomuutoksessa vertaamalla vastauksia lähtötilanteesta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötilanteesta 16 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
Osallistujilta kysytään heidän suhteensa motivaatiomuutoksesta (ToM) kaikkina aikoina käyttäen kahta kysymystä (alue 1-5). ToM mittaa (1) kognitiivista ja (2) emotionaalista vastetta terveysuhkiin. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kognitiivista vastetta ja emotionaalista vastetta, vastaavasti. Muutokset keskiarvopisteissä (yksittäinen, pari) lähtötasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen ja lähtötasosta 16 kuukauteen. Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS, et ai. HIV:hen liittyvien dyadisten toimenpiteiden kehittäminen ja validointi miesten kanssa seksiä harrastaville miehille. J Sex Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480. |
Perustasosta 8 kuukauteen, 8 kuukaudesta 16 kuukauteen, lähtötasosta 16 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Sukupuolitaudit
- Seksuaalinen käyttäytyminen
- Riskinvähentämiskäyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01MH126880-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R01MH126880-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tavoitteen 1-3 tulokset jaetaan esitelmien kautta vertaisarvioiduissa kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa, kuten International AIDS Conference, IAS, AIDS Impact ja International Congress of Behavioral Medicine.
6 kuukauden pilottisatunnaistettuun kontrollitutkimukseen liittyvien tietojen analysoinnin tulokset jaetaan tutkimuspapereina johtavissa, vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, kuten: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS ja Prevention Science.
Projektin lopullisen analyyttisen tietojoukon ja koodikirjan tunnistamaton versio jaetaan ja asetetaan saataville Florida International University Digital Repositoryssa sijaitsevan latauslinkin kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .