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Prevenzione personalizzata per le coppie: un RCT digitale di 16 mesi (LuvHub)

29 marzo 2024 aggiornato da: Florida International University

Prevenzione personalizzata per le coppie

Questa applicazione basata sul web, progetto di intervento di prevenzione dell'HIV/IST basato sulle coppie determinerà l'efficacia per ridurre l'incidenza dell'HIV/IST attraverso l'adozione di strategie basate sull'evidenza e un piano di prevenzione su misura tra le coppie maschi che hanno una relazione (definita come maggiore di 3 mesi o più).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto attinge alle nostre forti scoperte dal lavoro preliminare che abbiamo condotto negli Stati Uniti (studio pilota randomizzato di controllo R34 e progetto di accettabilità del metodo misto). Il progetto quinquennale rivedrà e aggiornerà un kit di strumenti per la prevenzione dell'HIV/IST basato sulla salute digitale esistente basato sulle coppie che ha mostrato risultati promettenti per la riduzione del rischio di HIV delle coppie. L'intervento è teoricamente basato sulla teoria dell'interdipendenza di coppia per il cambiamento del comportamento di salute. Il progetto è uno studio di controllo randomizzato di 16 mesi con 300 coppie maschi a rischio che utilizzano una condizione di controllo educativo ritardato di 8 mesi. I nostri obiettivi specifici sono: 1) esaminare l'efficacia dell'intervento sulla coppia a) formazione e adesione a un piano e accordo di riduzione del rischio, b) funzionamento della relazione, c) indicatori di rischio auto-riportati e confermati da biomarcatori (comportamento sessuale e STI) e l'impegno nella prevenzione dell'HIV (adesione alla PrEP) e nella cura (adesione all'ART); 2) valutare l'utilizzo dell'intervento nel tempo utilizzando tre diverse fonti di dati; 3) esplorare gli effetti moderatori e mediatori sui risultati delle coppie a-c. Il progetto ha un alto significato per la salute pubblica date le disparità dell'HIV e l'importanza di occuparsi delle relazioni uniche delle coppie e delle esigenze di prevenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jason W Mitchell, PhD
  • Numero di telefono: (305) 348-7789
  • Email: jamitche@fiu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. assegnato maschio alla nascita e attualmente identificato come maschio (genere cis) o genere queer;
  2. ha avuto rapporti anali senza preservativo (CAS) nei 3 mesi precedenti;
  3. entrambi i partner sostengono di avere una relazione reciproca, definita come "qualcuno con cui ti senti emotivamente o romanticamente impegnato sopra tutti gli altri, e può essere indicato come partner, marito, fidanzato ecc.";
  4. avere una relazione con il partner attuale da almeno 3 mesi;
  5. avere almeno 18 anni di età;
  6. non avere precedenti di violenza da parte del partner dall'inizio della relazione;
  7. autodichiarazione di non sentirsi costretti dal partner a prendere parte alle attività di studio,
  8. dispone di un proprio dispositivo connesso a Internet/Web (ad es. smartphone, laptop, tablet, computer);
  9. vive negli Stati Uniti e prevede di vivere negli Stati Uniti per i prossimi 16 mesi;
  10. disposti a completare le attività necessarie per ottenere e rispedire i propri dati biomedici (ad es., autosomministrarsi un test HIV rapido (se applicabile), disposti a utilizzare i tamponi per raccogliere autonomamente i propri campioni per il test IST, disposti a fornire macchie di sangue essiccato per l'adesione all'ART (se applicabile), disposto a fornire macchie di sangue essiccato per l'adesione alla PrEP (se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa uno o più dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Dal basale a 16 mesi, i partecipanti randomizzati al braccio di intervento avranno accesso all'intervento dell'app Web LuvHub e a tutti i suoi contenuti (5 moduli, risorse, ecc.), comprese le valutazioni post-basale che avverranno ogni 4 mesi (4 , 8, 12 e 16 mesi).
Comportamentale: Intervento LuvHub
Dal giorno 1 al giorno 487 (ovvero, l'intera durata di 16 mesi, post basale) dello studio, i partecipanti randomizzati al braccio di intervento avranno accesso all'uso dei cinque moduli come indicato. L'intervento di LuvHub comprende moduli incentrati su argomenti di: prevenzione dell'HIV/IST, accordi sessuali, capacità comunicative/decisionali, rafforzamento delle relazioni e creazione di obiettivi e attività fisica.
Altri nomi:
  • Luv Hub
Sperimentale: Controllo della lista d'attesa

Dal basale a 8 mesi, i partecipanti alla condizione di controllo della lista d'attesa avranno accesso all'app Web LuvHub per le valutazioni post-basale di 4 e 8 mesi e alla sezione delle risorse.

Da 8 mesi a 16 mesi, i partecipanti randomizzati al braccio di controllo della lista d'attesa avranno quindi accesso all'intervento dell'app Web LuvHub e a tutti i suoi contenuti (5 moduli, risorse, ecc.), comprese le valutazioni post-baseline che si verificheranno ogni 4 mesi (12 e 16 mesi).
Comportamentale: Lista d'attesa Controllo LuvHub
Dal giorno 243 al giorno 487 (vale a dire, a partire dalla valutazione di 8 mesi) dello studio, i partecipanti randomizzati alla condizione di controllo della lista d'attesa avranno accesso all'uso dei cinque moduli come indicato. L'intervento di LuvHub comprende moduli incentrati su argomenti di: prevenzione dell'HIV/IST, accordi sessuali, capacità comunicative/decisionali, rafforzamento delle relazioni e creazione di obiettivi e attività fisica.
Altri nomi:
  • Luv Hub

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza dell'HIV confrontando i risultati dei kit di test ricevuti al basale a 16 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 16 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione per testare l'HIV al basale e 16 mesi, utilizzando kit di test per l'auto-raccolta a casa.

Conteggio: nuova diagnosi di HIV e IST tramite test biomedici al follow-up verificatisi 16 mesi dopo la randomizzazione al basale.
Basale a 16 mesi
Variazione dell'incidenza di IST confrontando i risultati dei kit di test ricevuti al basale a 16 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 16 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni per testare le IST al basale e 16 mesi, utilizzando kit di test di auto-raccolta a casa.

Conteggio: nuova diagnosi di HIV e IST tramite test biomedici al follow-up verificatisi 16 mesi dopo la randomizzazione al basale.
Basale a 16 mesi
Modifiche nella creazione di un piano dettagliato di riduzione del rischio confrontando le risposte dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto se hanno creato un piano dettagliato di riduzione del rischio che contenga strategie basate sull'evidenza con il proprio partner in tutti i momenti, utilizzando una misura dicotomica contenente risposte sì/no.

Cambiamenti nelle risposte (individuali, di coppia) dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.
Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi
Modifiche nella creazione di un accordo dettagliato confrontando le risposte dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto se hanno creato un accordo dettagliato con il proprio partner in tutti i momenti, utilizzando una misura dicotomica contenente risposte sì/no.

Cambiamenti nelle risposte (individuali, di coppia) dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.
Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi
Cambiamenti nell'aderenza al piano di riduzione del rischio confrontando le risposte dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto se hanno aderito al loro piano di riduzione del rischio in tutti i momenti.

Modifiche alle risposte categoriche (sì/no) a livello individuale e di coppia dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.
Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi
Cambiamenti nell'aderenza all'accordo confrontando le risposte dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto se hanno aderito al loro accordo in tutti i momenti.

Modifiche alle risposte categoriche (sì/no) a livello individuale e di coppia dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.
Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi
Variazioni nel numero di strategie di prevenzione basate sull'evidenza utilizzate nel tempo confrontando le risposte dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare quali strategie di prevenzione dell'HIV / IST basate sull'evidenza stanno attualmente utilizzando in tutti i momenti.

Modifiche alle risposte categoriche (sì/no) a livello individuale e di coppia dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.
Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi
Cambiamenti nei modelli di comunicazione relazionale confrontando le risposte dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi

Ai partecipanti verranno poste 11 domande con risposte su scala di tipo Likert (intervallo 1-9) in tutti i punti temporali: 3 elementi per la comunicazione costruttiva reciproca (MCC): i punteggi più alti rappresentano un MCC maggiore. 8 item per modelli di evitamento e ritiro (AW): i punteggi più alti rappresentano un AW maggiore.

Le variazioni nei punteggi medi di MCC e AW (individuale, coppia), rispettivamente, saranno valutate dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.

Heavey CL, Brandon ML, Zumtobel DC, et al. Il questionario sui modelli di comunicazione: l'affidabilità e la validità di una sottoscala di comunicazione costruttiva. J Matrimonio Fam. 1996;58(3):796-800. Nessun PMID.

Futris TG, Campbell K, Nielsen RB, Burwell SR. Il modulo breve del questionario sui modelli di comunicazione: una revisione e una valutazione. Fam J. 2010;18(3):275-87. Nessun PMID.
Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi
Cambiamenti nell'impegno relazionale confrontando le risposte dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto del loro impegno relazionale in tutti i momenti, utilizzando una misura teorica convalidata contenente 13 domande con risposte su scala di tipo Likert (intervallo 1-5). Punteggi più alti rappresentano un maggiore impegno nella relazione.

Variazioni dei punteggi medi (individuali, di coppia) dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.

Rusbult CE, Martz JM, Agnew CA. La scala del modello di investimento: misurazione del livello di impegno, livello di soddisfazione, qualità delle alternative e dimensione dell'investimento. Pers Relash. 1998;5(4):357-391. Nessun PMID.

Rodrigues D, Lopes D. The Investment Model Scale (IMS): ulteriori studi sulla convalida dei costrutti e sviluppo di una versione più breve (IMS-S). J Gen Psychol. 2013;140(1):16-28. PMID: 24837343.
Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi
Cambiamenti nella fiducia nelle relazioni confrontando le risposte dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto della loro relazione di fiducia in tutti i momenti, utilizzando una misura teorica convalidata contenente 8 domande con risposte su scala di tipo Likert (intervallo: 0-6). I punteggi più alti rappresentano una maggiore fiducia nei confronti del partner nella relazione.

Variazioni dei punteggi medi (individuali, di coppia) dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.

Larzelere RE, Huston TL. La scala della fiducia diadica: verso la comprensione della fiducia interpersonale nelle relazioni strette. J Matrimonio Fam. 1980;42(3):595-604. Nessun PMID.
Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi
Cambiamenti nel coping comune delle relazioni confrontando le risposte dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi

Ai partecipanti verranno chiesti 42 elementi (intervallo 1-5): efficacia dei risultati per ridurre la sottoscala della minaccia dell'HIV dello sforzo congiunto (7 elementi), comunicazione (7 elementi) e pianificazione e processo decisionale (7 elementi); l'efficacia della coppia riduce la minaccia dell'HIV sottoscala dello sforzo congiunto (7 item), della comunicazione (7 item) e della pianificazione e del processo decisionale (7 item). Punteggi più alti rappresentano maggiori attitudini per raggiungere risultati o la fiducia della coppia che insieme possono impegnarsi in sforzi comuni di coping.

Variazioni dei punteggi medi (individuali, di coppia) dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.

Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS, et al. Sviluppo e convalida di misure diadiche correlate all'HIV per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini. J Sex Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480.
Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi
Cambiamenti nella trasformazione della motivazione della relazione confrontando le risposte dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto della loro trasformazione della motivazione della relazione (ToM) in tutti i momenti, utilizzando 2 domande (range 1-5).

ToM misura (1) la risposta cognitiva e (2) emotiva alla minaccia per la salute. Punteggi più alti rappresentano rispettivamente una maggiore risposta cognitiva e una risposta emotiva.

Variazioni dei punteggi medi (individuali, di coppia) dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi e dal basale a 16 mesi.

Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS, et al. Sviluppo e convalida di misure diadiche correlate all'HIV per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini. J Sex Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480.
Dal basale a 8 mesi, da 8 mesi a 16 mesi, dal basale a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

11 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01MH126880-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH126880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati degli obiettivi 1-3 saranno condivisi tramite presentazioni a conferenze nazionali e internazionali sottoposte a revisione paritaria, come l'International AIDS Conference, IAS, AIDS Impact e l'International Congress of Behavioral Medicine.

I risultati derivanti dall'analisi dei dati relativi allo studio pilota randomizzato di controllo della durata di 6 mesi saranno condivisi come documenti di ricerca in importanti riviste peer-reviewed, come: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behaviour, JAIDS e Prevention Science.

Una versione anonima del set di dati analitici e del codebook finale del progetto sarà condivisa e resa disponibile tramite un collegamento per il download situato presso il repository digitale della Florida International University.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili nell'autunno 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà richiesta la registrazione dell'utente per accedere o scaricare i file. Come parte del processo di registrazione, gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che disciplinano l'accesso ai dati di rilascio pubblico, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, le responsabilità di segnalazione, le restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi, e corretta presa d'atto della risorsa dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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