Prevención personalizada para parejas: un ECA digital de 16 meses (LuvHub)
Prevención Personalizada para Parejas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre asignado al nacer y actualmente identificado como hombre (cis-género) o género queer;
- ha tenido sexo anal sin condón (CAS) dentro de los 3 meses anteriores;
- ambos miembros de la pareja aprueban tener una relación entre ellos, definida como "alguien con quien te sientes emocional o románticamente comprometido por encima de todos los demás, y puede ser referido como pareja, esposo, novio, etc.";
- tener una relación con la pareja actual durante al menos 3 meses;
- tener al menos 18 años de edad;
- no tener antecedentes de violencia de pareja íntima desde que comenzó la relación;
- autoinforme de no sentirse coaccionado por la pareja para participar en las actividades del estudio,
- tiene su propio dispositivo conectado a Internet/web (por ej. teléfono inteligente, computadora portátil, tableta, computadora);
- vive en los EE. UU. y planea vivir en los EE. UU. durante los próximos 16 meses;
- dispuesto a completar las actividades requeridas para obtener y enviar por correo sus datos biomédicos (es decir, autoadministrarse una prueba rápida de VIH (si corresponde), dispuesto a usar hisopos para recolectar sus propias muestras para pruebas de ITS, dispuesto a proporcionar muestras de sangre seca para el cumplimiento del TAR (si corresponde), dispuesto a proporcionar gotas de sangre seca para el cumplimiento de la PrEP (si corresponde).
Criterio de exclusión:
- No cumple uno o más de los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Desde el inicio hasta los 16 meses, los participantes asignados al azar al brazo de intervención tendrán acceso a la intervención de la aplicación web LuvHub y todo su contenido (5 módulos, recursos, etc.), incluidas las evaluaciones posteriores al inicio que se realizarán cada 4 meses (4 , 8, 12 y 16 meses).
|
Desde el día 1 hasta el día 487 (es decir, la duración completa de 16 meses, después de la línea base) del ensayo, los participantes asignados al azar al brazo de intervención tendrán acceso para usar los cinco módulos como se indica.
La intervención de LuvHub incluye módulos enfocados en temas de: prevención de VIH/ITS, acuerdos sexuales, habilidades de comunicación/toma de decisiones, fortalecimiento de relaciones y creación de metas, y actividad física.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Control de lista de espera
Desde el inicio hasta los 8 meses, los participantes en la condición de control de la lista de espera tendrán acceso a la aplicación web LuvHub para evaluaciones posteriores al inicio de 4 y 8 meses, y a la sección de recursos. Desde los 8 hasta los 16 meses, los participantes asignados aleatoriamente al brazo de control de la lista de espera tendrán acceso a la intervención de la aplicación web LuvHub y a todos sus contenidos (5 módulos, recursos, etc.), incluidas las evaluaciones posteriores a la línea de base que se realizarán cada 4 meses (12 y 16 meses). |
Desde el día 243 hasta el día 487 (es decir, a partir de la evaluación de 8 meses) del ensayo, los participantes asignados al azar a la condición de control en lista de espera tendrán acceso para usar los cinco módulos según las indicaciones.
La intervención de LuvHub incluye módulos enfocados en temas de: prevención de VIH/ITS, acuerdos sexuales, habilidades de comunicación/toma de decisiones, fortalecimiento de relaciones y creación de metas, y actividad física.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la incidencia del VIH al comparar los resultados de los kits de prueba recibidos al inicio con los 16 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses
|
Se les pedirá a los participantes que proporcionen una muestra para realizar la prueba del VIH al inicio y a los 16 meses, utilizando kits de prueba de auto-recolección en el hogar. Recuento: nuevo diagnóstico de VIH e ITS a través de pruebas biomédicas en el seguimiento que se produjo 16 meses después de la aleatorización inicial. |
Línea de base a 16 meses
|
|
Cambio en la incidencia de ITS al comparar los resultados de los kits de prueba recibidos al inicio con los 16 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses
|
Se les pedirá a los participantes que proporcionen muestras para detectar ITS al inicio y a los 16 meses, utilizando kits de prueba de auto-recolección en el hogar. Recuento: nuevo diagnóstico de VIH e ITS a través de pruebas biomédicas en el seguimiento que se produjo 16 meses después de la aleatorización inicial. |
Línea de base a 16 meses
|
|
Cambios en la creación de un plan detallado de reducción de riesgos mediante la comparación de las respuestas desde la línea de base hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde la línea de base hasta los 16 meses.
Periodo de tiempo: Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
Se les preguntará a los participantes si crearon un plan detallado de reducción de riesgos que contenga estrategias basadas en evidencia con su pareja en todo momento, utilizando una medida dicotómica que contenga respuestas sí/no. Cambios en las respuestas (individuo, pareja) desde el inicio hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde el inicio hasta los 16 meses. |
Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
|
Cambios en la creación de un acuerdo detallado al comparar las respuestas desde la línea de base hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde la línea de base hasta los 16 meses.
Periodo de tiempo: Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
Se preguntará a los participantes si crearon un acuerdo detallado con su pareja en todos los puntos de tiempo, utilizando una medida dicotómica que contenga respuestas sí/no. Cambios en las respuestas (individuo, pareja) desde el inicio hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde el inicio hasta los 16 meses. |
Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
|
Cambios en la adherencia al plan de reducción de riesgos al comparar las respuestas desde el inicio hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde el inicio hasta los 16 meses.
Periodo de tiempo: Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
Se preguntará a los participantes si se han adherido a su plan de reducción de riesgos en todo momento. Cambios en las respuestas categóricas (sí/no) a nivel individual y de pareja desde el inicio hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde el inicio hasta los 16 meses. |
Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
|
Cambios en el cumplimiento del acuerdo al comparar las respuestas desde el inicio hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde el inicio hasta los 16 meses.
Periodo de tiempo: Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
Se preguntará a los participantes si se han adherido a su acuerdo en todo momento. Cambios en las respuestas categóricas (sí/no) a nivel individual y de pareja desde el inicio hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde el inicio hasta los 16 meses. |
Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
|
Cambios en la cantidad de estrategias de prevención basadas en evidencia que se utilizan a lo largo del tiempo al comparar las respuestas desde el inicio hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde el inicio hasta los 16 meses.
Periodo de tiempo: Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
Se les pedirá a los participantes que seleccionen qué estrategias de prevención del VIH/ITS basadas en la evidencia están utilizando actualmente en todos los momentos. Cambios en las respuestas categóricas (sí/no) a nivel individual y de pareja desde el inicio hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde el inicio hasta los 16 meses. |
Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
|
Cambios en los patrones de comunicación de la relación al comparar las respuestas desde la línea base hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde la línea base hasta los 16 meses.
Periodo de tiempo: Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
A los participantes se les harán 11 preguntas con respuestas de escala tipo Likert (rango 1-9) en todos los puntos de tiempo: 3 ítems para comunicación constructiva mutua (MCC): puntajes más altos representan mayor MCC. 8 ítems para patrones de evitación y retraimiento (PA): mayores puntuaciones representan mayor PA. Los cambios en las puntuaciones medias de MCC y AW (individual, pareja), respectivamente, se evaluarán desde el inicio hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde el inicio hasta los 16 meses. Heavey CL, Brandon ML, Zumtobel DC, et al. El Cuestionario de Patrones de Comunicación: La confiabilidad y validez de una subescala de comunicación constructiva. J Matrimonio Fam. 1996;58(3):796-800. Sin PMID. Futris TG, Campbell K, Nielsen RB, Burwell SR. El Cuestionario de Patrones de Comunicación-Forma Corta: Una Revisión y Evaluación. Fam J. 2010;18(3):275-87. Sin PMID. |
Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
|
Cambios en el compromiso de la relación al comparar las respuestas desde el inicio hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde el inicio hasta los 16 meses.
Periodo de tiempo: Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
Se preguntará a los participantes sobre su compromiso de relación en todo momento, utilizando una medida teórica validada que contiene 13 preguntas con respuestas de escala tipo Likert (rango 1-5). Las puntuaciones más altas representan un mayor compromiso con la relación. Cambios en las puntuaciones medias (individuo, pareja) desde el inicio hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde el inicio hasta los 16 meses. Rusbult CE, Martz JM, Agnew CA. La escala del modelo de inversión: mide el nivel de compromiso, el nivel de satisfacción, la calidad de las alternativas y el tamaño de la inversión. Relación personal. 1998;5(4):357-391. Sin PMID. Rodrigues D, Lopes D. The Investment Model Scale (IMS): estudios adicionales sobre validación de constructo y desarrollo de una versión más corta (IMS-S). J Gen Psychol. 2013;140(1):16-28. PMID: 24837343. |
Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
|
Cambios en la relación de confianza al comparar las respuestas desde el inicio hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde el inicio hasta los 16 meses.
Periodo de tiempo: Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
Se preguntará a los participantes sobre la confianza en su relación en todo momento, utilizando una medida teórica validada que contiene 8 preguntas con respuestas de escala tipo Likert (rango: 0-6). Las puntuaciones más altas representan una mayor confianza hacia la pareja en la relación. Cambios en las puntuaciones medias (individuo, pareja) desde el inicio hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde el inicio hasta los 16 meses. Larzelere RE, Houston TL. La escala de confianza diádica: hacia la comprensión de la confianza interpersonal en las relaciones cercanas. J Matrimonio Fam. 1980;42(3):595-604. Sin PMID. |
Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
|
Cambios en el afrontamiento comunal de la relación comparando las respuestas desde el inicio hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde el inicio hasta los 16 meses.
Periodo de tiempo: Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
A los participantes se les preguntará 42 ítems (rango 1-5): resultado eficacia para reducir la subescala de amenaza del VIH del esfuerzo conjunto (7 ítems), comunicación (7 ítems) y planificación y toma de decisiones (7 ítems); la eficacia de la pareja reduce la subescala de amenaza del VIH de esfuerzo conjunto (7 ítems), comunicación (7 ítems) y planificación y toma de decisiones (7 ítems). Los puntajes más altos representan mayores actitudes para lograr resultados o la confianza de la pareja de que juntos pueden participar en esfuerzos comunitarios de afrontamiento. Cambios en las puntuaciones medias (individuo, pareja) desde el inicio hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde el inicio hasta los 16 meses. Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS, et al. Desarrollo y validación de medidas diádicas relacionadas con el VIH para hombres que tienen sexo con hombres. J Sexo Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480. |
Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
|
Cambios en la transformación de la relación de la motivación al comparar las respuestas desde el inicio hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde el inicio hasta los 16 meses.
Periodo de tiempo: Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
Se preguntará a los participantes sobre la transformación de la motivación de su relación (ToM) en todos los puntos de tiempo, utilizando 2 preguntas (rango 1-5). ToM mide (1) la respuesta cognitiva y (2) emocional a la amenaza para la salud. Las puntuaciones más altas representan una mayor respuesta cognitiva y respuesta emocional, respectivamente. Cambios en las puntuaciones medias (individuo, pareja) desde el inicio hasta los 8 meses, desde los 8 meses hasta los 16 meses y desde el inicio hasta los 16 meses. Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS, et al. Desarrollo y validación de medidas diádicas relacionadas con el VIH para hombres que tienen sexo con hombres. J Sexo Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480. |
Línea base a 8 meses, 8 meses a 16 meses, línea base a 16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Enfermedades de transmisión sexual
- Comportamiento Sexual
- Comportamiento de reducción de riesgos
Otros números de identificación del estudio
- 5R01MH126880-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01MH126880-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los hallazgos de los objetivos 1 a 3 se compartirán a través de presentaciones en conferencias nacionales e internacionales revisadas por pares, como la Conferencia Internacional sobre el SIDA, la IAS, el Impacto del SIDA y el Congreso Internacional de Medicina del Comportamiento.
Los hallazgos resultantes del análisis de los datos relacionados con el ensayo piloto de control aleatorio de 6 meses se compartirán como artículos de investigación en revistas líderes revisadas por pares, como: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS y Prevention Science.
Una versión anonimizada del conjunto de datos analíticos y el libro de códigos finales del proyecto se compartirá y estará disponible a través de un enlace de descarga ubicado en el Repositorio Digital de la Universidad Internacional de Florida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .