Spersonalizowana profilaktyka dla par: 16-miesięczny cyfrowy RCT (LuvHub)
Spersonalizowana profilaktyka dla par
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Florida International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przy urodzeniu przypisano mu mężczyznę i obecnie identyfikuje się jako mężczyzna (cis-gender) lub queer;
- uprawiała seks analny bez prezerwatywy (CAS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- oboje partnerzy popierają bycie ze sobą w związku, definiowanym jako „kogoś, do kogo czujesz się emocjonalnie lub romantycznie przywiązany ponad wszystkimi innymi i może być określany jako partner, mąż, chłopak itp.”;
- być w związku z obecnym partnerem przez co najmniej 3 miesiące;
- mieć ukończone 18 lat;
- nie mieć żadnej historii intymnej przemocy ze strony partnera od początku związku;
- samoopis braku poczucia przymusu ze strony partnera do udziału w zajęciach badawczych,
- ma własne urządzenie podłączone do Internetu/sieci (np. smartfon, laptop, tablet, komputer);
- mieszka w USA i planuje mieszkać w USA przez następne 16 miesięcy;
- chętni do wykonania czynności wymaganych do uzyskania i odesłania ich danych biomedycznych (tj. samodzielnego wykonania szybkiego testu na obecność wirusa HIV (jeśli dotyczy), chętni do wykorzystania wymazów do samodzielnego pobrania własnych próbek do badań STI, chętni do dostarczenia wysuszonej plamki krwi za przestrzeganie ART (jeśli dotyczy), chętny do dostarczenia wyschniętej plamki krwi do przestrzegania PrEP (jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia jednego lub więcej kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Od punktu początkowego do 16 miesięcy, uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do interwencji aplikacji internetowej LuvHub i całej jej zawartości (5 modułów, zasobów itp.), w tym ocen po okresie wyjściowym, które będą przeprowadzane co 4 miesiące (4 , 8, 12 i 16 miesięcy).
|
Od dnia 1 do dnia 487 (tj. przez cały 16-miesięczny czas trwania, po linii podstawowej) badania, uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do pięciu modułów zgodnie z zaleceniami.
Interwencja LuvHub obejmuje moduły skupione na tematach: profilaktyki HIV/STI, umów seksualnych, umiejętności komunikacji/podejmowania decyzji, wzmacniania relacji i tworzenia celów oraz aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kontrola listy oczekujących
Od punktu początkowego do 8 miesięcy, uczestnicy z listą oczekujących będą mieli dostęp do aplikacji internetowej LuvHub do ocen po okresie bazowym 4 i 8 miesięcy oraz do sekcji zasobów. Od 8 miesięcy do 16 miesięcy, uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego listy oczekujących będą mieli dostęp do interwencji aplikacji internetowej LuvHub i całej jej zawartości (5 modułów, zasobów itp.), w tym ocen po linii bazowej, które będą miały miejsce co 4 miesiące (12 i 16 miesięcy). |
Od dnia 243 do dnia 487 (tj. począwszy od 8-miesięcznej oceny) badania, uczestnicy przydzieleni losowo do warunku kontrolnego listy oczekujących będą mieli dostęp do pięciu modułów zgodnie z zaleceniami.
Interwencja LuvHub obejmuje moduły skupione na tematach: profilaktyki HIV/STI, umów seksualnych, umiejętności komunikacji/podejmowania decyzji, wzmacniania relacji i tworzenia celów oraz aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania wirusa HIV poprzez porównanie wyników z zestawów testowych otrzymanych na początku badania z wynikami po 16 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki do badania na obecność wirusa HIV na początku badania i po 16 miesiącach, przy użyciu zestawów testowych do samodzielnego pobrania w domu. Liczba: Nowa diagnoza HIV i chorób przenoszonych drogą płciową na podstawie testów biomedycznych podczas obserwacji po 16 miesiącach od randomizacji na początku badania. |
Linia bazowa do 16 miesięcy
|
|
Zmiana częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową poprzez porównanie wyników z zestawów testowych otrzymanych na początku badania z wynikami po 16 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbek do badania na obecność chorób przenoszonych drogą płciową na początku badania i po 16 miesiącach, przy użyciu zestawów testowych do samodzielnego pobrania w domu. Liczba: Nowa diagnoza HIV i chorób przenoszonych drogą płciową na podstawie testów biomedycznych podczas obserwacji po 16 miesiącach od randomizacji na początku badania. |
Linia bazowa do 16 miesięcy
|
|
Zmiany w tworzeniu szczegółowego planu redukcji ryzyka poprzez porównanie odpowiedzi z okresu wyjściowego do 8-miesięcznego, 8-miesięcznego do 16-miesięcznego oraz wyjściowego do 16-miesięcznego.
Ramy czasowe: Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy stworzyli szczegółowy plan redukcji ryzyka, który zawiera oparte na dowodach strategie ze swoim partnerem we wszystkich punktach czasowych, przy użyciu dychotomicznej miary zawierającej odpowiedzi tak/nie. Zmiany w odpowiedziach (osoba, para) od wartości początkowej do 8-miesięcznej, od 8-miesięcznej do 16-miesięcznej oraz od wartości wyjściowej do 16-miesięcznej. |
Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
|
Zmiany w tworzeniu szczegółowej umowy poprzez porównanie odpowiedzi od stanu wyjściowego do 8-miesięcznego, od 8-miesięcznego do 16-miesięcznego oraz od wyjściowego do 16-miesięcznego.
Ramy czasowe: Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy stworzyli szczegółową umowę ze swoim partnerem we wszystkich punktach czasowych, stosując dychotomiczną miarę zawierającą odpowiedzi tak/nie. Zmiany w odpowiedziach (osoba, para) od wartości początkowej do 8-miesięcznej, od 8-miesięcznej do 16-miesięcznej oraz od wartości wyjściowej do 16-miesięcznej. |
Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
|
Zmiany w przestrzeganiu planu redukcji ryzyka poprzez porównanie odpowiedzi od wartości wyjściowej do 8-miesięcznej, od 8-miesięcznej do 16-miesięcznej oraz od wartości wyjściowej do 16-miesięcznej.
Ramy czasowe: Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy przestrzegali swojego planu redukcji ryzyka we wszystkich punktach czasowych. Zmiany w odpowiedziach kategorycznych (tak/nie) na poziomie indywidualnym i par od wartości wyjściowej do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy i od wartości wyjściowej do 16 miesięcy. |
Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
|
Zmiany w przestrzeganiu umowy poprzez porównanie odpowiedzi od wartości początkowej do 8-miesięcznej, od 8-miesięcznej do 16-miesięcznej i wyjściowej do 16-miesięcznej.
Ramy czasowe: Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy przestrzegali umowy we wszystkich punktach czasowych. Zmiany w odpowiedziach kategorycznych (tak/nie) na poziomie indywidualnym i par od wartości wyjściowej do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy i od wartości wyjściowej do 16 miesięcy. |
Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
|
Zmiany liczby strategii profilaktyki opartych na dowodach stosowanych w czasie poprzez porównanie odpowiedzi od wartości początkowej do 8-miesięcznej, od 8-miesięcznej do 16-miesięcznej oraz od wartości wyjściowej do 16-miesięcznej.
Ramy czasowe: Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie opartych na dowodach strategii zapobiegania HIV/STI, których obecnie używają we wszystkich punktach czasowych. Zmiany w odpowiedziach kategorycznych (tak/nie) na poziomie indywidualnym i par od wartości wyjściowej do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy i od wartości wyjściowej do 16 miesięcy. |
Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
|
Zmiany we wzorcach komunikacji w relacjach poprzez porównanie odpowiedzi od punktu początkowego do 8-miesięcznego, od 8-miesięcznego do 16-miesięcznego oraz od punktu początkowego do 16-miesięcznego.
Ramy czasowe: Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
Uczestnikom zostanie zadanych 11 pytań z odpowiedziami na skali Likerta (zakres 1-9) we wszystkich punktach czasowych: 3 pozycje dotyczące wzajemnej konstruktywnej komunikacji (MCK): wyższe wyniki oznaczają większe MCC. 8 pozycji dla wzorców unikania i wycofywania się (AW): wyższe wyniki oznaczają większe AW. Zmiany w średnich wynikach odpowiednio MCC i AW (osoba, para) będą oceniane od wartości początkowej do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy i od wartości początkowej do 16 miesięcy. Heavey CL, Brandon ML, Zumtobel DC i in. Kwestionariusz Wzorców Komunikacyjnych: Wiarygodność i trafność konstruktywnej podskali komunikacyjnej. Rodzina małżeńska J. 1996;58(3):796-800. Brak identyfikatora PMID. Futris TG, Campbell K, Nielsen RB, Burwell SR. Kwestionariusz wzorców komunikacji — krótki formularz: przegląd i ocena. Fam J. 2010;18(3):275-87. Brak identyfikatora PMID. |
Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
|
Zmiany w zaangażowaniu w związek poprzez porównanie odpowiedzi od wartości wyjściowej do 8-miesięcznej, od 8-miesięcznej do 16-miesięcznej i wyjściowej do 16-miesięcznej.
Ramy czasowe: Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani o zaangażowanie w związek we wszystkich punktach czasowych, przy użyciu sprawdzonej miary teoretycznej zawierającej 13 pytań z odpowiedziami na skali typu Likerta (zakres 1-5). Wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie w związek. Zmiany średnich wyników (osoba, para) od wartości początkowej do 8-miesięcznej, od 8-miesięcznej do 16-miesięcznej oraz od wartości początkowej do 16-miesięcznej. Rusbult CE, Martz JM, Agnew CA. Skala modelu inwestycyjnego: Pomiar poziomu zaangażowania, poziomu satysfakcji, jakości alternatyw i wielkości inwestycji. Pers Relatsh. 1998;5(4):357-391. Brak identyfikatora PMID. Rodrigues D, Lopes D. The Investment Model Scale (IMS): dalsze badania nad walidacją konstrukcji i opracowaniem krótszej wersji (IMS-S). J Gen Psychol. 2013;140(1):16-28. PMID: 24837343. |
Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
|
Zmiany w zaufaniu do relacji poprzez porównanie odpowiedzi od wartości wyjściowej do 8-miesięcznej, od 8-miesięcznej do 16-miesięcznej oraz od wartości wyjściowej do 16-miesięcznej.
Ramy czasowe: Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani o zaufanie w związku we wszystkich punktach czasowych, przy użyciu sprawdzonej miary teoretycznej zawierającej 8 pytań z odpowiedziami na skali typu Likerta (zakres: 0-6). Wyższe wyniki oznaczają większe zaufanie do partnera w związku. Zmiany średnich wyników (osoba, para) od wartości początkowej do 8-miesięcznej, od 8-miesięcznej do 16-miesięcznej oraz od wartości początkowej do 16-miesięcznej. Larzelere RE, Huston TL. Skala zaufania diadycznego: w kierunku zrozumienia zaufania interpersonalnego w bliskich związkach. Rodzina małżeńska J. 1980;42(3):595-604. Brak identyfikatora PMID. |
Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
|
Zmiany we wspólnotowym radzeniu sobie w relacjach poprzez porównanie odpowiedzi od wartości wyjściowej do 8-miesięcznej, od 8-miesięcznej do 16-miesięcznej i wyjściowej do 16-miesięcznej.
Ramy czasowe: Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o 42 pozycje (zakres 1-5): skuteczność wyników w zmniejszaniu zagrożenia HIV podskala wspólnego wysiłku (7 pozycji), komunikacji (7 pozycji) oraz planowania i podejmowania decyzji (7 pozycji); skuteczność par zmniejsza podskalę zagrożenia HIV wspólnego wysiłku (7 pozycji), komunikacji (7 pozycji) oraz planowania i podejmowania decyzji (7 pozycji). Wyższe wyniki oznaczają większe nastawienie do osiągania wyników lub pewność pary, że razem mogą zaangażować się we wspólnotowe wysiłki radzenia sobie. Zmiany średnich wyników (osoba, para) od wartości początkowej do 8-miesięcznej, od 8-miesięcznej do 16-miesięcznej oraz od wartości początkowej do 16-miesięcznej. Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS i in. Opracowanie i walidacja środków diadycznych związanych z HIV dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. J Sex Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480. |
Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
|
Zmiany w transformacji relacji motywacyjnych poprzez porównanie odpowiedzi od wartości wyjściowej do 8-miesięcznej, od 8-miesięcznej do 16-miesięcznej i wyjściowej do 16-miesięcznej.
Ramy czasowe: Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani o transformację motywacji (ToM) w swoich relacjach we wszystkich punktach czasowych, używając 2 pytań (zakres 1-5). ToM mierzy (1) poznawczą i (2) emocjonalną reakcję na zagrożenie dla zdrowia. Wyższe wyniki oznaczają odpowiednio lepszą odpowiedź poznawczą i reakcję emocjonalną. Zmiany średnich wyników (osoba, para) od wartości początkowej do 8-miesięcznej, od 8-miesięcznej do 16-miesięcznej oraz od wartości początkowej do 16-miesięcznej. Salazar LF, Stephenson RB, Sullivan PS i in. Opracowanie i walidacja środków diadycznych związanych z HIV dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami. J Sex Res. 2013;50(2):164-177. PMID: 22206480. |
Od początku do 8 miesięcy, od 8 miesięcy do 16 miesięcy, od początku do 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason W Mitchell, PhD, Florida International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Zachowania seksualne
- Zachowanie ograniczające ryzyko
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01MH126880-02 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R01MH126880-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wyniki z celu 1-3 zostaną udostępnione w formie prezentacji na recenzowanych konferencjach krajowych i międzynarodowych, takich jak Międzynarodowa Konferencja AIDS, IAS, AIDS Impact i Międzynarodowy Kongres Medycyny Behawioralnej.
Wyniki wynikające z analizy danych związanych z 6-miesięcznym pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolnym zostaną udostępnione jako artykuły badawcze w wiodących, recenzowanych czasopismach, takich jak: JMIR Mhealth Uhealth, AIDS and Behavior, JAIDS i Prevention Science.
Zdezidentyfikowana wersja ostatecznego zestawu danych analitycznych i słownika projektu zostanie udostępniona i udostępniona za pośrednictwem łącza do pobrania znajdującego się w repozytorium cyfrowym Florida International University.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .