CVD患者における主要な心血管イベント後の9〜18週間の集中心臓リハビリテーションの効果 (AHH-ICR)
2023年1月23日 更新者：Arkansas Heart Hospital
心血管疾患患者における主要な心血管イベント後の 9 ～ 18 週間の集中心臓リハビリテーションの効果-AHH-ICR
アーカンソー心臓病院 (AHH) で集中的な心臓リハビリテーション プログラムを実施し、結果に関して AHH-ICR が CMS 承認プログラムと同等であるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
ICR プログラムを実装して、
- AHH-ICR は、患者の身体的および心理的健康状態を改善し、現在の ICR プログラムより優れていない/同等です。
- フィットネスを改善し、心血管リスク要因を減少させるための最も適切な ICR プログラム プロトコルを決定すること。
- ICRプログラムが心血管疾患患者の健康改善に直接関係があるかどうかを判断すること。
- 米国ですでに確立されている ICR プログラムに対する非劣性を判断すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital-Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CMS要件ごとの心臓リハビリの対象。
- 男性および女性 年齢 ≥ 65≤ 85 歳
- -過去6か月以内の急性心筋梗塞
- 冠動脈バイパス手術
- 現在の安定狭心症（胸の痛み）
- 心臓弁の修理または交換
- 経皮経管冠動脈形成術または冠動脈ステント留置術
- BMI≧18≦35
- HgA1C≦10
除外基準:
- 1. 腎機能障害または肝機能障害 2. 肢切断者 (両方のグループに同様の患者がいる場合を除く) 3. 現在の化学療法/放射線治療 (両方のグループに同様の患者がいる場合を除く) 4. 栄養失調 5. HIV/AIDS 6. 肥満手術後の患者 7.薬物乱用歴 8. 胃不全麻痺 9. ワルファリン/クマディンを服用している患者 10. 食物および液体からの水分摂取量の監視を必要とする水分制限のあるCHF患者。
11. 心臓リハビリテーションを妨げる認知障害 12. 心臓リハビリテーションを妨げる身体的制限のある患者 13. プログラムに参加できない患者 14. 心臓リハビリセンターから 45… マイル以上離れた場所に住んでいる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓リハビリテーション
試験のために募集された人々は、集中的な心臓リハビリテーション部門に参加します。
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参加者は、AHH によって設計された運動プログラムを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清脂質
時間枠：ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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総コレステロール、ADH、LDL、トリグリセリド (mg/dl)
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ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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身長と体重から計算。
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ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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安静時の血圧
時間枠：ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
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ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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ヘモグロビン A1c
時間枠：ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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全血で測定 (通常 4.5-6.2
(%))
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ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダートマスコープの生活の質アンケート
時間枠：ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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参加者の一般的な健康状態の自己報告による評価
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ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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再入院率
時間枠：ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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心血管関連のイベントのために患者が入院した回数。
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ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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患者健康アンケート (PHQ9)
時間枠：ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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知覚抑うつ状態の評価。
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ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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デューク アクティビティ インデックス
時間枠：ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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身体活動の評価
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ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースラインおよびプログラム完了時 (9 ～ 18 週間)
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6 分間で歩いた距離 (mts)
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ベースラインおよびプログラム完了時 (9 ～ 18 週間)
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薬の変更
時間枠：ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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薬の摂取量を減らす..
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ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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知覚運動強度 (RPE)
時間枠：ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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知覚された労作スケールの評価で患者が知覚したとおり。
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ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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安静時代謝率
時間枠：ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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Mifflin-St を使用して Kcal で測定します。
ジオール方程式。
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ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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食事摂取量
時間枠：ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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パッシオアプリを使った食事記録。
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ベースラインからプログラム完了まで (9 ～ 18 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Leybi Ramirez Kelly、Arkansas Heart Hospital/Arkansas Site Management Services LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bethell HJ. Cardiac rehabilitation: from Hellerstein to the millennium. Int J Clin Pract. 2000 Mar;54(2):92-7.
- 3. Cardiac Rehabilitation Updated: Oct 31, 2018 Author: Vibhuti N Singh, MD, MPH, FACC, FSCAI; Chief Editor: Consuelo T Lorenzo, MD
- Razavi M, Fournier S, Shepard DS, Ritter G, Strickler GK, Stason WB. Effects of lifestyle modification programs on cardiac risk factors. PLoS One. 2014 Dec 9;9(12):e114772. doi: 10.1371/journal.pone.0114772. eCollection 2014.
- Hill J, Timmis A. Exercise tolerance testing. BMJ. 2002 May 4;324(7345):1084-7. doi: 10.1136/bmj.324.7345.1084. No abstract available.
- American College of Sports Medicine Position Stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):992-1008.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Wenger NK, Froelicher ES, Smith LK, Ades PA, Berra K, Blumenthal JA, Certo CM, Dattilo AM, Davis D, DeBusk RF, et al. Cardiac rehabilitation as secondary prevention. Agency for Health Care Policy and Research and National Heart, Lung, and Blood Institute. Clin Pract Guidel Quick Ref Guide Clin. 1995 Oct;(17):1-23.
- Kothmann E, Batterham AM, Owen SJ, Turley AJ, Cheesman M, Parry A, Danjoux G. Effect of short-term exercise training on aerobic fitness in patients with abdominal aortic aneurysms: a pilot study. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):505-10. doi: 10.1093/bja/aep205. Epub 2009 Jul 23.
- Rosenfeldt F, Braun L, Spitzer O, Bradley S, Shepherd J, Bailey M, van der Merwe J, Leong JY, Esmore D. Physical conditioning and mental stress reduction--a randomised trial in patients undergoing cardiac surgery. BMC Complement Altern Med. 2011 Mar 9;11:20. doi: 10.1186/1472-6882-11-20.
- Sawatzky JA, Kehler DS, Ready AE, Lerner N, Boreskie S, Lamont D, Luchik D, Arora RC, Duhamel TA. Prehabilitation program for elective coronary artery bypass graft surgery patients: a pilot randomized controlled study. Clin Rehabil. 2014 Jul;28(7):648-57. doi: 10.1177/0269215513516475. Epub 2014 Jan 23.
- Hadj A, Esmore D, Rowland M, Pepe S, Schneider L, Lewin J, Rosenfeldt F. Pre-operative preparation for cardiac surgery utilising a combination of metabolic, physical and mental therapy. Heart Lung Circ. 2006 Jun;15(3):172-81. doi: 10.1016/j.hlc.2006.01.008. Epub 2006 May 19.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月20日
一次修了 (実際)
2021年6月27日
研究の完了 (実際)
2021年6月27日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHH-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ分析および公開以外の目的で、研究施設外の他の研究者とデータを共有することはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。