Efeitos de 9-18 semanas de reabilitação cardíaca intensiva após um evento cardiovascular grave em pacientes com DCV (AHH-ICR)
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Arkansas Heart Hospital
Efeitos de 9-18 semanas de reabilitação cardíaca intensiva após um evento cardiovascular grave em pacientes com doença cardiovascular-AHH-ICR
Implemente um programa intensivo de reabilitação cardíaca no Arkansas Heart Hospital (AHH) para descobrir se o AHH-ICR é equivalente aos programas aprovados pelo CMS em termos de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Implemente o Programa ICR para determinar se
- O AHH-ICR aumentará o bem-estar físico e psicológico dos pacientes e não é superior/comparável aos atuais programas de ICR.
- Determinar os protocolos de programa de ICR mais apropriados para melhorar o condicionamento físico e diminuir os fatores de risco cardiovascular.
- Determinar se o programa ICR tem uma relação direta com melhorias na saúde de pacientes cardiovasculares.
- Para determinar a não inferioridade aos programas ICR já estabelecidos nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital-Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para reabilitação cardíaca de acordo com os requisitos do CMS.
- Homens e Mulheres Idade ≥ 65≤ 85 anos
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
- Cirurgia de revascularização miocárdica
- Angina de peito estável atual (dor no peito)
- Reparação ou substituição da válvula cardíaca
- Angioplastia coronária transluminal percutânea ou implante de stent coronário
- IMC ≥ 18 ≤35
- HgA1C ≤10
Critério de exclusão:
- 1. Disfunção renal ou hepática 2. Amputados (a menos que ambos os grupos tenham pacientes semelhantes) 3. Tratamento atual de quimioterapia/radiação (a menos que ambos os grupos tenham pacientes semelhantes) 4. Desnutrição 5. HIV/AIDS 6. Pacientes pós-cirurgia bariátrica 7. História de abuso de substâncias 8. Gastroparesia 9. Pacientes em uso de Varfarina/Coumadin 10. Pacientes com ICC em restrições de fluidos que requerem monitoramento da ingestão de água de alimentos e líquidos.
11. Déficits cognitivos que impossibilitariam a reabilitação cardíaca 12. Pacientes com limitações físicas que impediriam a reabilitação cardíaca 13. Pacientes que não podem comparecer ao programa 14. Paciente que mora >45… milhas do centro de reabilitação cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Reabilitação Cardíaca
as pessoas recrutadas para o estudo participarão do braço de reabilitação cardíaca intensiva.
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Os participantes serão submetidos a um programa de exercícios elaborado pela AHH
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lipídio sérico
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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Colesterol total, ADH, LDL e triglicerídeos (mg/dl)
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Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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calculado a partir de altura e peso.
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Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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Pressão Arterial em Repouso
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
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Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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medida em sangue total (normal 4,5-6,2
(%))
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Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida Dartmouth Coop
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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Avaliação autorreferida da saúde geral do participante
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Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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Número de vezes que o paciente é internado no hospital devido a eventos cardiovasculares relacionados.
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Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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Questionário de saúde do paciente (PHQ9)
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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Avaliação da percepção do estado de depressão.
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Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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Índice de Atividade Duke
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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Avaliação da Atividade Física
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Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e na conclusão do programa (9-18 semanas)
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Distância percorrida em 6 minutos (mts)
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Linha de base e na conclusão do programa (9-18 semanas)
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Mudanças de Medicação
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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diminuir a ingestão de medicamentos..
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Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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Esforço Percebido (RPE)
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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conforme percebido pelo paciente na escala de avaliação do esforço percebido.
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Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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medida em Kcal usando o Mifflin-St.
Equação Jeor.
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Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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Ingestão de dieta
Prazo: Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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registros alimentares usando o App Passio.
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Linha de base até a conclusão do programa (9-18 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leybi Ramirez Kelly, Arkansas Heart Hospital/Arkansas Site Management Services LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bethell HJ. Cardiac rehabilitation: from Hellerstein to the millennium. Int J Clin Pract. 2000 Mar;54(2):92-7.
- 3. Cardiac Rehabilitation Updated: Oct 31, 2018 Author: Vibhuti N Singh, MD, MPH, FACC, FSCAI; Chief Editor: Consuelo T Lorenzo, MD
- Razavi M, Fournier S, Shepard DS, Ritter G, Strickler GK, Stason WB. Effects of lifestyle modification programs on cardiac risk factors. PLoS One. 2014 Dec 9;9(12):e114772. doi: 10.1371/journal.pone.0114772. eCollection 2014.
- Hill J, Timmis A. Exercise tolerance testing. BMJ. 2002 May 4;324(7345):1084-7. doi: 10.1136/bmj.324.7345.1084. No abstract available.
- American College of Sports Medicine Position Stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):992-1008.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Wenger NK, Froelicher ES, Smith LK, Ades PA, Berra K, Blumenthal JA, Certo CM, Dattilo AM, Davis D, DeBusk RF, et al. Cardiac rehabilitation as secondary prevention. Agency for Health Care Policy and Research and National Heart, Lung, and Blood Institute. Clin Pract Guidel Quick Ref Guide Clin. 1995 Oct;(17):1-23.
- Kothmann E, Batterham AM, Owen SJ, Turley AJ, Cheesman M, Parry A, Danjoux G. Effect of short-term exercise training on aerobic fitness in patients with abdominal aortic aneurysms: a pilot study. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):505-10. doi: 10.1093/bja/aep205. Epub 2009 Jul 23.
- Rosenfeldt F, Braun L, Spitzer O, Bradley S, Shepherd J, Bailey M, van der Merwe J, Leong JY, Esmore D. Physical conditioning and mental stress reduction--a randomised trial in patients undergoing cardiac surgery. BMC Complement Altern Med. 2011 Mar 9;11:20. doi: 10.1186/1472-6882-11-20.
- Sawatzky JA, Kehler DS, Ready AE, Lerner N, Boreskie S, Lamont D, Luchik D, Arora RC, Duhamel TA. Prehabilitation program for elective coronary artery bypass graft surgery patients: a pilot randomized controlled study. Clin Rehabil. 2014 Jul;28(7):648-57. doi: 10.1177/0269215513516475. Epub 2014 Jan 23.
- Hadj A, Esmore D, Rowland M, Pepe S, Schneider L, Lewin J, Rosenfeldt F. Pre-operative preparation for cardiac surgery utilising a combination of metabolic, physical and mental therapy. Heart Lung Circ. 2006 Jun;15(3):172-81. doi: 10.1016/j.hlc.2006.01.008. Epub 2006 May 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
27 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
27 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHH-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados com outros investigadores fora do centro de pesquisa, a menos que seja para análise e publicação de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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