Effecten van 9-18 weken intensieve hartrevalidatie na een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis bij patiënten met HVZ (AHH-ICR)
23 januari 2023 bijgewerkt door: Arkansas Heart Hospital
Effecten van 9-18 weken intensieve hartrevalidatie na een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis bij patiënten met hart- en vaatziekten - AHH-ICR
Implementeer een intensief hartrevalidatieprogramma in het Arkansas Heart Hospital (AHH) om erachter te komen of de AHH-ICR gelijkwaardig is aan de CMS-goedgekeurde programma's als het om resultaten gaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Implementeer het ICR-programma om te bepalen of
- AHH-ICR zal het fysieke en psychologische welzijn van patiënten vergroten en is niet superieur/vergelijkbaar met de huidige ICR-programma's.
- De meest geschikte ICR-programmaprotocollen bepalen om de conditie te verbeteren en cardiovasculaire risicofactoren te verminderen.
- Om te bepalen of het ICR-programma een directe relatie heeft met verbeteringen in de gezondheid van cardiovasculaire patiënten.
- Om non-inferioriteit ten opzichte van reeds gevestigde ICR-programma's in de Verenigde Staten te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Heart Hospital-Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Komt in aanmerking voor hartrevalidatie volgens CMS-vereisten.
- Mannen en vrouwen Leeftijd ≥ 65≤ 85 jaar
- Acuut myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden
- Kroonslagader bijpas operatie
- Huidige stabiele angina pectoris (pijn op de borst)
- Hartklep reparatie of vervanging
- Percutane transluminale coronaire angioplastiek of coronaire stenting
- BMI ≥ 18 ≤35
- HgA1C ≤10
Uitsluitingscriteria:
- 1. Nier- of leverdisfunctie 2. Geamputeerden (tenzij beide groepen vergelijkbare patiënten hebben) 3. Huidige chemo-/bestralingsbehandeling (tenzij beide groepen vergelijkbare patiënten hebben) 4. Ondervoeding 5. HIV/AIDS 6. Post-bariatrische chirurgiepatiënten 7. Geschiedenis van middelenmisbruik 8. Gastroparese 9. Patiënten die Warfarine/Coumadin gebruiken 10. CHF-patiënten met vochtbeperkingen die monitoring van de waterinname uit voedsel en vloeistoffen vereisen.
11. Cognitieve stoornissen die hartrevalidatie in de weg staan 12. Patiënten met lichamelijke beperkingen die hartrevalidatie in de weg staan 13. Patiënten die niet in staat zijn om het programma bij te wonen 14. Patiënt die >45… mijl van hartrevalidatiecentrum woont
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hartrevalidatie
mensen die voor de proef worden aangeworven, zullen deelnemen aan de afdeling Intensieve hartrevalidatie.
|
De deelnemers ondergaan een door AHH ontworpen oefenprogramma
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Lipide
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
Totaal cholesterol, ADH, LDL en triglyceriden (mg/dl)
|
Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
berekend op basis van lengte en gewicht.
|
Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
|
Rustende bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
|
Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
meten in volbloed (normaal 4,5-6,2
(%))
|
Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dartmouth Coop vragenlijst over levenskwaliteit
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van de algemene gezondheid van de deelnemer
|
Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
|
Heropnamepercentage in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
Het aantal keren dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen voor cardiovasculaire voorvallen.
|
Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ9)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
Beoordeling van waargenomen depressietoestand.
|
Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
|
Duke activiteitenindex
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
Beoordeling van fysieke activiteit
|
Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Baseline en bij voltooiing van het programma (9-18 weken)
|
Afstand gelopen in 6 minuten (mts)
|
Baseline en bij voltooiing van het programma (9-18 weken)
|
|
Medicatie veranderingen
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
medicatiegebruik verminderen..
|
Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
|
Waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
zoals waargenomen door de patiënt op de schaal Beoordeling van waargenomen inspanning.
|
Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
meten in Kcal met behulp van de Mifflin-St.
Jeor-vergelijking.
|
Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
|
Dieet inname
Tijdsspanne: Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
voedselregistraties met behulp van de Passio-app.
|
Baseline tot afronding van het programma (9-18 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Leybi Ramirez Kelly, Arkansas Heart Hospital/Arkansas Site Management Services LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bethell HJ. Cardiac rehabilitation: from Hellerstein to the millennium. Int J Clin Pract. 2000 Mar;54(2):92-7.
- 3. Cardiac Rehabilitation Updated: Oct 31, 2018 Author: Vibhuti N Singh, MD, MPH, FACC, FSCAI; Chief Editor: Consuelo T Lorenzo, MD
- Razavi M, Fournier S, Shepard DS, Ritter G, Strickler GK, Stason WB. Effects of lifestyle modification programs on cardiac risk factors. PLoS One. 2014 Dec 9;9(12):e114772. doi: 10.1371/journal.pone.0114772. eCollection 2014.
- Hill J, Timmis A. Exercise tolerance testing. BMJ. 2002 May 4;324(7345):1084-7. doi: 10.1136/bmj.324.7345.1084. No abstract available.
- American College of Sports Medicine Position Stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):992-1008.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Wenger NK, Froelicher ES, Smith LK, Ades PA, Berra K, Blumenthal JA, Certo CM, Dattilo AM, Davis D, DeBusk RF, et al. Cardiac rehabilitation as secondary prevention. Agency for Health Care Policy and Research and National Heart, Lung, and Blood Institute. Clin Pract Guidel Quick Ref Guide Clin. 1995 Oct;(17):1-23.
- Kothmann E, Batterham AM, Owen SJ, Turley AJ, Cheesman M, Parry A, Danjoux G. Effect of short-term exercise training on aerobic fitness in patients with abdominal aortic aneurysms: a pilot study. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):505-10. doi: 10.1093/bja/aep205. Epub 2009 Jul 23.
- Rosenfeldt F, Braun L, Spitzer O, Bradley S, Shepherd J, Bailey M, van der Merwe J, Leong JY, Esmore D. Physical conditioning and mental stress reduction--a randomised trial in patients undergoing cardiac surgery. BMC Complement Altern Med. 2011 Mar 9;11:20. doi: 10.1186/1472-6882-11-20.
- Sawatzky JA, Kehler DS, Ready AE, Lerner N, Boreskie S, Lamont D, Luchik D, Arora RC, Duhamel TA. Prehabilitation program for elective coronary artery bypass graft surgery patients: a pilot randomized controlled study. Clin Rehabil. 2014 Jul;28(7):648-57. doi: 10.1177/0269215513516475. Epub 2014 Jan 23.
- Hadj A, Esmore D, Rowland M, Pepe S, Schneider L, Lewin J, Rosenfeldt F. Pre-operative preparation for cardiac surgery utilising a combination of metabolic, physical and mental therapy. Heart Lung Circ. 2006 Jun;15(3):172-81. doi: 10.1016/j.hlc.2006.01.008. Epub 2006 May 19.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHH-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden niet gedeeld met andere onderzoekers buiten de onderzoeksfaciliteit, tenzij voor gegevensanalyse en publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .