Efekty 9-18 tygodni intensywnej rehabilitacji kardiologicznej po poważnym zdarzeniu sercowo-naczyniowym u pacjentów z CVD (AHH-ICR)
23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Arkansas Heart Hospital
Efekty 9-18 tygodni intensywnej rehabilitacji kardiologicznej po poważnym incydencie sercowo-naczyniowym u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową-AHH-ICR
Wdrożenie programu intensywnej rehabilitacji kardiologicznej w Arkansas Heart Hospital (AHH), aby dowiedzieć się, czy AHH-ICR jest równoważne programom zatwierdzonym przez CMS, jeśli chodzi o wyniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wdrożyć program ICR, aby ustalić, czy
- AHH-ICR poprawi fizyczne i psychiczne samopoczucie pacjentów i nie jest lepszy/porównywalny z obecnymi programami ICR.
- Określenie najbardziej odpowiednich protokołów programu ICR w celu poprawy sprawności i zmniejszenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
- Aby ustalić, czy program ICR ma bezpośredni związek z poprawą stanu zdrowia pacjentów z chorobami układu krążenia.
- Aby określić, że nie są gorsze od już ustalonych programów ICR w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hospital-Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikuje się do rehabilitacji kardiologicznej zgodnie z wymaganiami CMS.
- Mężczyźni i kobiety Wiek ≥ 65≤ 85 lat
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Obecna stabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej)
- Naprawa lub wymiana zastawki serca
- Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub stentowanie naczyń wieńcowych
- BMI ≥ 18 ≤35
- HgA1C ≤10
Kryteria wyłączenia:
- 1. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby 2. Osoby po amputacji (chyba że obie grupy mają podobnych pacjentów) 3. Obecna chemio/radioterapia (chyba że obie grupy mają podobnych pacjentów) 4. Niedożywienie 5. HIV/AIDS 6. Pacjenci po operacjach bariatrycznych 7. Historia nadużywania substancji 8. Gastropareza 9. Pacjenci przyjmujący warfarynę/kumadynę 10. Pacjenci z CHF z ograniczeniami płynowymi wymagającymi monitorowania spożycia wody z pokarmów i płynów.
11. Deficyty poznawcze wykluczające rehabilitację kardiologiczną 12. Pacjenci z ograniczeniami fizycznymi uniemożliwiającymi rehabilitację kardiologiczną 13. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w programie 14. Pacjent mieszkający w odległości >45… mil od ośrodka rehabilitacji kardiologicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja Kardiologiczna
osoby zrekrutowane do badania wezmą udział w ramieniu Intensywna rehabilitacja kardiologiczna.
|
Uczestnicy przejdą program ćwiczeń opracowany przez AHH
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum Lipidowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
Cholesterol całkowity, ADH, LDL i trójglicerydy (mg/dl)
|
Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
obliczona na podstawie wzrostu i wagi.
|
Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
|
Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
zmierzyć we krwi pełnej (norma 4,5-6,2
(%))
|
Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia Dartmouth Coop
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
Samodzielna ocena ogólnego stanu zdrowia uczestnika
|
Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
Liczba przyjęć pacjenta do szpitala z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych.
|
Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ9)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
Ocena odczuwanego stanu depresyjnego.
|
Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
|
Indeks aktywności Duke'a
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
Ocena aktywności fizycznej
|
Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu programu (9-18 tygodni)
|
Dystans pokonany w 6 minut (m)
|
Wartość wyjściowa i po zakończeniu programu (9-18 tygodni)
|
|
Zmiany leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
zmniejszyć przyjmowanie leków..
|
Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
|
Postrzegany wysiłek (RPE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
jak postrzegany jest przez pacjenta w skali Oceny postrzeganego wysiłku.
|
Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
|
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
zmierzyć w Kcal za pomocą Mifflin-St.
Równanie Jeora.
|
Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
|
Spożycie diety
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
zapisy żywności za pomocą aplikacji Passio.
|
Linia bazowa do zakończenia programu (9-18 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leybi Ramirez Kelly, Arkansas Heart Hospital/Arkansas Site Management Services LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bethell HJ. Cardiac rehabilitation: from Hellerstein to the millennium. Int J Clin Pract. 2000 Mar;54(2):92-7.
- 3. Cardiac Rehabilitation Updated: Oct 31, 2018 Author: Vibhuti N Singh, MD, MPH, FACC, FSCAI; Chief Editor: Consuelo T Lorenzo, MD
- Razavi M, Fournier S, Shepard DS, Ritter G, Strickler GK, Stason WB. Effects of lifestyle modification programs on cardiac risk factors. PLoS One. 2014 Dec 9;9(12):e114772. doi: 10.1371/journal.pone.0114772. eCollection 2014.
- Hill J, Timmis A. Exercise tolerance testing. BMJ. 2002 May 4;324(7345):1084-7. doi: 10.1136/bmj.324.7345.1084. No abstract available.
- American College of Sports Medicine Position Stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jun;30(6):992-1008.
- Thompson PD, Arena R, Riebe D, Pescatello LS; American College of Sports Medicine. ACSM's new preparticipation health screening recommendations from ACSM's guidelines for exercise testing and prescription, ninth edition. Curr Sports Med Rep. 2013 Jul-Aug;12(4):215-7. doi: 10.1249/JSR.0b013e31829a68cf. No abstract available.
- Wenger NK, Froelicher ES, Smith LK, Ades PA, Berra K, Blumenthal JA, Certo CM, Dattilo AM, Davis D, DeBusk RF, et al. Cardiac rehabilitation as secondary prevention. Agency for Health Care Policy and Research and National Heart, Lung, and Blood Institute. Clin Pract Guidel Quick Ref Guide Clin. 1995 Oct;(17):1-23.
- Kothmann E, Batterham AM, Owen SJ, Turley AJ, Cheesman M, Parry A, Danjoux G. Effect of short-term exercise training on aerobic fitness in patients with abdominal aortic aneurysms: a pilot study. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):505-10. doi: 10.1093/bja/aep205. Epub 2009 Jul 23.
- Rosenfeldt F, Braun L, Spitzer O, Bradley S, Shepherd J, Bailey M, van der Merwe J, Leong JY, Esmore D. Physical conditioning and mental stress reduction--a randomised trial in patients undergoing cardiac surgery. BMC Complement Altern Med. 2011 Mar 9;11:20. doi: 10.1186/1472-6882-11-20.
- Sawatzky JA, Kehler DS, Ready AE, Lerner N, Boreskie S, Lamont D, Luchik D, Arora RC, Duhamel TA. Prehabilitation program for elective coronary artery bypass graft surgery patients: a pilot randomized controlled study. Clin Rehabil. 2014 Jul;28(7):648-57. doi: 10.1177/0269215513516475. Epub 2014 Jan 23.
- Hadj A, Esmore D, Rowland M, Pepe S, Schneider L, Lewin J, Rosenfeldt F. Pre-operative preparation for cardiac surgery utilising a combination of metabolic, physical and mental therapy. Heart Lung Circ. 2006 Jun;15(3):172-81. doi: 10.1016/j.hlc.2006.01.008. Epub 2006 May 19.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHH-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane innym badaczom spoza ośrodka badawczego, chyba że służy to analizie i publikacji danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .